- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04748250
Влияние соевых фитоэстрогенов и иглоукалывания на минеральную плотность костей у триады спортсменок в подростковом возрасте
Цель данного исследования определить влияние соевых фитоэстрогенов и иглоукалывания на остеопороз у спортсменок триады в подростковом возрасте. Предполагается, что:
- Статистически значимой разницы между эффектами соевых фитоэстрогенов и акупунктуры на остеопороз у женщин-спортсменок в подростковом возрасте не будет. ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВОПРОС: Влияют ли соевые фитоэстрогены и иглоукалывание на минеральную плотность костей у триады спортсменок в подростковом возрасте?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие спортсменки не зависят только от физической подготовки и упражнений, чтобы получить идеально стройное и тонкое тело. Так что они следуют вредной нездоровой диете для достижения идеальной формы тела, к которой они стремятся. Эти типы диеты могут привести к недоеданию, нарушениям менструального цикла и потере костной массы, и эти три компонента образуют триаду, называемую триадой спортсменки. В ограниченном количестве исследований изучалось влияние акупунктуры и соевых продуктов на аномалии, связанные с женщинами-спортсменками, поэтому целью этого исследования является изучение влияния иглоукалывания в сочетании с модификацией диеты с использованием соевых продуктов на остеопению в триаде спортсменок. Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, одинарное слепое контролируемое исследование до и после тестирования.
Шестьдесят спортсменок в возрасте от 14 до 18 лет, занимающихся гимнастикой, у всех диагностирована и направлена триада спортсменок, что приводит к снижению минеральной плотности костей и остеопорозу. Всех участников будут лечить соевыми продуктами и иглоукалыванием, и за ними будут внимательно следить в течение шести месяцев. DEXA будет использоваться для оценки минеральной плотности костей до и после программы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11829
- Faculty of Physical Therapy, Badr University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
У всех девочек диагностирована триада спортсменок, приводящая к остеопении.
- Их возраст от 14 до 18 лет
- Их индекс массы тела составляет менее 5 процентов в соответствии с таблицей общей моторики.
- Все участники гимнастки
- Все стабильны с медицинской точки зрения
- Они смогут следовать инструкциям
Критерий исключения:
- Свадьба
- Беременность
- Прием любого гормонального лечения
- Получение любой другой формы традиционных методов физиотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Эта группа будет получать акупунктурную терапию в течение 30 минут три раза в неделю в течение шести месяцев с использованием всемирно признанной стандартной акупунктурной иглы длиной 3 см и диаметром 0,3 мм, проталкивая ее вращательными движениями на необходимую глубину до ощущения Де Ци. будет получено.
|
Стандартная акупунктурная игла длиной 3 см и диаметром 0,3 мм.
|
|
Экспериментальный: Соевая группа
Эта группа будет получать соевые продукты в течение шести месяцев, в том числе: Соевое молоко: 100 миллилитров соевого молока каждый день, каждая бутылка оригинального соевого молока содержит 300 миллилитров или Соевые бобы: 100 граммов приготовленных соевых бобов в день.
|
100 миллилитров соевого молока каждый день или 100 грамм вареных соевых бобов в день.
|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание и соевая группа
Каждый пациент в этой группе будет получать сеансы акупунктурной терапии в абдоминальных акупунктурных точках, как и в группе (А) в течение 30 минут, три раза в неделю в течение шести месяцев в дополнение к приему соевых продуктов в виде соевого молока или соевых бобов ежедневно в течение завтрак в течение трех месяцев, как в группе (Б).
|
Стандартная акупунктурная игла длиной 3 см и диаметром 0,3 мм.
100 миллилитров соевого молока каждый день или 100 грамм вареных соевых бобов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hend Reda, PhD, Badr University in Cairo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Относительный дефицит энергии в спорте
- Остеопороз
- Болезни костей, метаболические
- Женский синдром триады спортсменки
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены, нестероидные
- Эстрогены
- Фитоэстрогены
Другие идентификационные номера исследования
- Hend1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .