Эффективность терапии осознанности при орофациальной хронической боли
28 апреля 2021 г. обновлено: Daniel Rodríguez Almagro, University of Jaén
Психологические нарушения играют важную роль в контроле и преодолении боли у пациентов с орофациальными болевыми расстройствами.
Реакция такого рода патологий на местные или системные лекарства непредсказуема, и методы осознанного дыхания и релаксации могут дать хорошие результаты, поскольку они помогают пациентам принять свою проблему и справиться с ней.
Следовательно, настоящее исследование направлено на оценку эффективности программы терапии осознанности при лечении хронической орофациальной боли.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yolanda Castellote
- Номер телефона: +34953213519
- Электронная почта: mycastel@ujaen.es
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым врач поставил диагноз орофациальной хронической боли.
Критерий исключения:
- Боли онкологического происхождения
- Тяжелое психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа осознанности
Эта рука будет обработана терапией снижения стресса, основанной на осознанности.
|
Восемь занятий по два с половиной часа, один день в неделю в течение восьми недель. Кроме того, пациенты будут выполнять день интенсивной безмолвной практики продолжительностью 6-8 часов. Содержание каждой сессии уравновешивает три действия: представление темы, моменты диалога и группового исследования (с использованием оценочного исследования) и практику осознанности. Сессии будут проходить в онлайн-формате, через приложение Google Meet.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Эта рука будет обработана с минимальным вмешательством.
|
Пациентам будет предоставлена программа управляемой медитации продолжительностью восемь недель, и они будут проинформированы о процедуре и благотворном влиянии терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность орофациальной боли
Временное ограничение: до вмешательства
|
среднее значение орофациальной боли за последние семь дней, оцененное с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS).
Шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
до вмешательства
|
|
интенсивность орофациальной боли
Временное ограничение: 8 недель
|
среднее значение орофациальной боли за последние семь дней, оцененное с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS).
Шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
8 недель
|
|
интенсивность орофациальной боли
Временное ограничение: 5 месяцев
|
среднее значение орофациальной боли за последние семь дней, оцененное с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS).
Шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
5 месяцев
|
|
Симптомы височно-нижнечелюстных нарушений
Временное ограничение: до вмешательства
|
Оценка наличия или отсутствия симптомов, вызванных височно-нижнечелюстными расстройствами, и их выраженности оценивается с помощью анамнестического индекса Фонсека (FAI).
|
до вмешательства
|
|
Симптомы височно-нижнечелюстных нарушений
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка наличия или отсутствия симптомов, вызванных височно-нижнечелюстными расстройствами, и их выраженности оценивается с помощью анамнестического индекса Фонсека (FAI).
|
8 недель
|
|
Симптомы височно-нижнечелюстных нарушений
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка наличия или отсутствия симптомов, вызванных височно-нижнечелюстными расстройствами, и их выраженности оценивается с помощью анамнестического индекса Фонсека (FAI).
|
5 месяцев
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: до вмешательства
|
Оценка катастрофизации боли по Шкале катастрофизации боли (PCS).
PCS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 13 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (всегда), а оценки варьируются от 0 до 52.
|
до вмешательства
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка катастрофизации боли по Шкале катастрофизации боли (PCS).
PCS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 13 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (всегда), а оценки варьируются от 0 до 52.
|
8 недель
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка катастрофизации боли по Шкале катастрофизации боли (PCS).
PCS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 13 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (всегда), а оценки варьируются от 0 до 52.
|
5 месяцев
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: до вмешательства
|
Оценка страха перед движением при височно-нижнечелюстных расстройствах по шкале кинезиофобии Тампа для височно-нижнечелюстных расстройств (TSK-TMD).
TSK-TMD представляет собой анкету самоотчета из 18 пунктов, где степень согласия с каждым из представленных утверждений фиксируется по шкале ответов от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Баллы суммируются для получения общего балла, причем более высокие значения отражают более сильную кинезиофобию.
|
до вмешательства
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка страха перед движением при височно-нижнечелюстных расстройствах по шкале кинезиофобии Тампа для височно-нижнечелюстных расстройств (TSK-TMD).
TSK-TMD представляет собой анкету самоотчета из 18 пунктов, где степень согласия с каждым из представленных утверждений фиксируется по шкале ответов от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Баллы суммируются для получения общего балла, причем более высокие значения отражают более сильную кинезиофобию.
|
8 недель
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка страха перед движением при височно-нижнечелюстных расстройствах по шкале кинезиофобии Тампа для височно-нижнечелюстных расстройств (TSK-TMD).
TSK-TMD представляет собой анкету самоотчета из 18 пунктов, где степень согласия с каждым из представленных утверждений фиксируется по шкале ответов от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Баллы суммируются для получения общего балла, причем более высокие значения отражают более сильную кинезиофобию.
|
5 месяцев
|
|
Воздействие головной боли
Временное ограничение: до вмешательства
|
Оценка воздействия, вызванного головной болью, с помощью теста на воздействие головной боли (HIT-6)
|
до вмешательства
|
|
Воздействие головной боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка воздействия, вызванного головной болью, с помощью теста на воздействие головной боли (HIT-6)
|
8 недель
|
|
Воздействие головной боли
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка воздействия, вызванного головной болью, с помощью теста на воздействие головной боли (HIT-6)
|
5 месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: до вмешательства
|
Оценка качества сна с помощью шкалы медицинского исследования результатов исследования сна (MOS-SS).
MOS-SS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 12 пунктов в шести различных областях или подшкалах.
|
до вмешательства
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка качества сна с помощью шкалы медицинского исследования результатов исследования сна (MOS-SS).
MOS-SS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 12 пунктов в шести различных областях или подшкалах.
|
8 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка качества сна с помощью шкалы медицинского исследования результатов исследования сна (MOS-SS).
MOS-SS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 12 пунктов в шести различных областях или подшкалах.
|
5 месяцев
|
|
Инвалидность, связанная с головокружением
Временное ограничение: до вмешательства
|
Оценка инвалидности, связанной с головокружением, с помощью опросника инвалидности по головокружению (DHI)
|
до вмешательства
|
|
Инвалидность, связанная с головокружением
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка инвалидности, связанной с головокружением, с помощью опросника инвалидности по головокружению (DHI)
|
8 недель
|
|
Инвалидность, связанная с головокружением
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка инвалидности, связанной с головокружением, с помощью опросника инвалидности по головокружению (DHI)
|
5 месяцев
|
|
Инвалидность, связанная с болью в шее
Временное ограничение: до вмешательства
|
Оценка инвалидности, связанной с болью в шее, с помощью индекса инвалидности шеи (NDI)
|
до вмешательства
|
|
Инвалидность, связанная с болью в шее
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка инвалидности, связанной с болью в шее, с помощью индекса инвалидности шеи (NDI)
|
8 недель
|
|
Инвалидность, связанная с болью в шее
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка инвалидности, связанной с болью в шее, с помощью индекса инвалидности шеи (NDI)
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
4 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
4 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mindfulness Ujaen
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .