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Efficacia della terapia consapevole nel dolore cronico orofacciale

28 aprile 2021 aggiornato da: Daniel Rodríguez Almagro, University of Jaén
Le menomazioni psicologiche hanno un ruolo significativo nella gestione e nell'affrontare il dolore nei pazienti con disturbi del dolore orofacciale. La risposta di questo tipo di patologie ai farmaci topici o sistemici non è prevedibile e le tecniche di respirazione consapevole e di rilassamento potrebbero dare buoni risultati in quanto aiutano i pazienti ad accettare il loro problema e ad affrontarlo. Di conseguenza, il presente studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di un programma di terapia di consapevolezza nella gestione del dolore orofacciale cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di dolore cronico orofacciale da parte di un medico.

Criteri di esclusione:

  • Dolore di origine oncologica
  • Grave disturbo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di consapevolezza
Questo braccio sarà trattato con una terapia di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza.
Altro: riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

Otto sessioni di due ore e mezza, un giorno alla settimana per otto settimane. Inoltre, i pazienti eseguiranno una giornata di pratica silenziosa intensiva della durata di 6-8 ore.

Il contenuto di ogni sessione bilancia tre attività: la presentazione di un argomento, momenti di dialogo ed esplorazione di gruppo (utilizzando l'indagine elogiativa) e una pratica di Mindfulness.

Le sessioni si svolgeranno in formato online, attraverso l'applicazione google meet

Altri nomi:
  • MBSR
Altro: Gruppo di controllo
Questo braccio sarà trattato con un intervento minimo.
Altro: Minimo intervento
Ai pazienti verrà fornito un programma di meditazione guidata della durata di otto settimane e saranno informati sulla procedura e sugli effetti benefici della terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore orofacciale
Lasso di tempo: pre-intervento
media del dolore orofacciale negli ultimi sette giorni valutata con la Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Una scala da 0 a 10, dove 0 è considerato nessun dolore e 10 il dolore peggiore.
pre-intervento
intensità del dolore orofacciale
Lasso di tempo: 8 settimane
media del dolore orofacciale negli ultimi sette giorni valutata con la Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Una scala da 0 a 10, dove 0 è considerato nessun dolore e 10 come il dolore peggiore
8 settimane
intensità del dolore orofacciale
Lasso di tempo: 5 mesi
media del dolore orofacciale negli ultimi sette giorni valutata con la Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Una scala da 0 a 10, dove 0 è considerato nessun dolore e 10 come il dolore peggiore
5 mesi
Sintomi dei disordini temporomandibolari
Lasso di tempo: pre-intervento
Valutazione della presenza o assenza di sintomi causati da disordini temporo-mandibolari e della loro gravità valutata con il Fonseca Anamnestic Index (FAI).
pre-intervento
Sintomi dei disordini temporomandibolari
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della presenza o assenza di sintomi causati da disordini temporo-mandibolari e della loro gravità valutata con il Fonseca Anamnestic Index (FAI).
8 settimane
Sintomi dei disordini temporomandibolari
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutazione della presenza o assenza di sintomi causati da disordini temporo-mandibolari e della loro gravità valutata con il Fonseca Anamnestic Index (FAI).
5 mesi
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: pre-intervento
Valutazione della catastrofizzazione del dolore attraverso la Pain Catastrophizing Scale (PCS). Il PCS è un questionario self-report di 13 item. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente) a 4 (sempre) e i punteggi vanno da 0 a 52.
pre-intervento
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della catastrofizzazione del dolore attraverso la Pain Catastrophizing Scale (PCS). Il PCS è un questionario self-report di 13 item. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente) a 4 (sempre) e i punteggi vanno da 0 a 52.
8 settimane
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutazione della catastrofizzazione del dolore attraverso la Pain Catastrophizing Scale (PCS). Il PCS è un questionario self-report di 13 item. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente) a 4 (sempre) e i punteggi vanno da 0 a 52.
5 mesi
Kinesiofobia
Lasso di tempo: pre-intervento
Valutazione della paura del movimento nei disordini temporomandibolari valutata con Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disroders (TSK-TMD). Il TSK-TMD è un questionario self-report di 18 item, in cui il grado di accordo con ciascuna delle affermazioni presentate viene registrato su una scala di risposta da 1 (completamente in disaccordo) a 4 (completamente d'accordo). I punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale, con valori più alti che riflettono una maggiore kinesiofobia.
pre-intervento
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della paura del movimento nei disordini temporomandibolari valutata con Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disroders (TSK-TMD). Il TSK-TMD è un questionario self-report di 18 item, in cui il grado di accordo con ciascuna delle affermazioni presentate viene registrato su una scala di risposta da 1 (completamente in disaccordo) a 4 (completamente d'accordo). I punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale, con valori più alti che riflettono una maggiore kinesiofobia.
8 settimane
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutazione della paura del movimento nei disordini temporomandibolari valutata con Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disroders (TSK-TMD). Il TSK-TMD è un questionario self-report di 18 item, in cui il grado di accordo con ciascuna delle affermazioni presentate viene registrato su una scala di risposta da 1 (completamente in disaccordo) a 4 (completamente d'accordo). I punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale, con valori più alti che riflettono una maggiore kinesiofobia.
5 mesi
Impatto del mal di testa
Lasso di tempo: pre-intervento
Valutazione dell'impatto causato dalla cefalea mediante Headache Impact Test (HIT-6)
pre-intervento
Impatto del mal di testa
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione dell'impatto causato dalla cefalea mediante Headache Impact Test (HIT-6)
8 settimane
Impatto del mal di testa
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutazione dell'impatto causato dalla cefalea mediante Headache Impact Test (HIT-6)
5 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: pre-intervento
Valutazione della qualità del sonno con la Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). il MOS-SS è un questionario autosomministrato composto da 12 item in sei diversi domini o sottoscale.
pre-intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della qualità del sonno con la Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). il MOS-SS è un questionario autosomministrato composto da 12 item in sei diversi domini o sottoscale.
8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutazione della qualità del sonno con la Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). il MOS-SS è un questionario autosomministrato composto da 12 item in sei diversi domini o sottoscale.
5 mesi
Disabilità legata alle vertigini
Lasso di tempo: pre-intervento
Valutazione della disabilità correlata alle vertigini attraverso il Dizziness Handicap Inventory (DHI)
pre-intervento
Disabilità legata alle vertigini
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della disabilità correlata alle vertigini attraverso il Dizziness Handicap Inventory (DHI)
8 settimane
Disabilità legata alle vertigini
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutazione della disabilità correlata alle vertigini attraverso il Dizziness Handicap Inventory (DHI)
5 mesi
Disabilità correlata al dolore al collo
Lasso di tempo: pre-intervento
Valutazione della disabilità correlata al dolore cervicale con Neck Disability Index (NDI)
pre-intervento
Disabilità correlata al dolore al collo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della disabilità correlata al dolore cervicale con Neck Disability Index (NDI)
8 settimane
Disabilità correlata al dolore al collo
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutazione della disabilità correlata al dolore cervicale con Neck Disability Index (NDI)
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jaén

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mindfulness Ujaen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

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