- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04769830
Биомаркеры и кишечные шумы у пациентов с острым повреждением желудочно-кишечного тракта (BABSIPWAGI)
29 июля 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Исследование ценности цифрового непрерывного мониторирования кишечных шумов при ОГИ у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии
Заболеваемость желудочно-кишечными заболеваниями высока в отделениях интенсивной терапии (реанимационное отделение, ОИТ).
У пациентов в критическом состоянии кишечный тракт является «двигателем» синдрома полиорганной дисфункции (синдром полиорганной дисфункции, СПОН) и компонентом синдрома полиорганной дисфункции, что тесно связано с неблагоприятным прогнозом у критически больных пациентов.
В 2012 г. абдоминальная рабочая группа Европейской ассоциации реаниматологии (Европейское общество медицины интенсивной терапии,ESICM) выдвинула концепцию «острого желудочно-кишечного повреждения» (acute желудочная травма, AGI), которая определялась как желудочно-кишечная дисфункция. вызванные острым заболеванием у больных в критическом состоянии.
Однако система классификации является сложной и общей, которая не отражает другие функции желудочно-кишечного тракта, такие как эндокринная, иммунная, барьерная и т. д., и не имеет поддержки объективных лабораторных результатов.
При остром поражении желудочно-кишечного тракта пищеварение и всасывание в желудочно-кишечном тракте, эндокринная система, иммунитет, барьерная функция поражаются в разной степени.
Уровни показателей, отражающих пищеварение и всасывание в желудочно-кишечном тракте, эндокринную систему и иммунитет, различались у разных степеней ОГИ.
Цель этого исследования заключалась в наблюдении за характеристиками кишечных шумов при ОГИ у пациентов в критическом состоянии в ОИТ с помощью цифрового непрерывного мониторирования кишечных шумов, а также в изучении клинической ценности характеристик кишечных шумов при ОГИ у пациентов в критическом состоянии в сочетании с изменениями биомаркеров травма желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании цифровое оборудование для мониторинга кишечного шума использовалось для непрерывного мониторинга кишечного шума у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии.
Эта технология добавила базу данных характеристик кишечных звуков в центр обработки данных, проанализировала и идентифицировала данные кишечных звуков с помощью алгоритма распознавания кишечных звуков, дополнительно проанализировала такие параметры, как звуковая частота, спектр и спектр мощности, и наблюдала изменения биомаркеров, таких как цитруллин и кишечный белок, связывающий жирные кислоты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
172
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuanhui Sun, Junior
- Номер телефона: 0086-18091991284
- Электронная почта: 2370247462@qq.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Контакт:
- Yuanhui Sun, Junior
- Номер телефона: 0086-18091991284
- Электронная почта: 2370247462@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В качестве источника выборки были выбраны пациенты в критическом состоянии, проходящие лечение в отделении интенсивной терапии первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
- Ожидается, что время пребывания в реанимации составит более 48 часов.
- Пациент, законный опекун или законный представитель подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- По оценкам, время госпитализации в отделение интенсивной терапии составляет менее 24 часов, а данные о случаях неполны.
- Возраст > 80 лет; пациенты с хроническими или первичными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (такими как болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, язва желудочно-кишечного тракта), синдромом короткой кишки, операциями на желудочно-кишечном тракте (частичная или тотальная гастрэктомия в анамнезе), злокачественной опухолью.
- Беременные или кормящие женщины.
- У пациентов с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием и гемодинамической нестабильностью в течение короткого периода времени может развиться кардиореспираторная остановка.
- Сам пациент или его агент отказались подписать форму информированного согласия или участвовать в другом клиническом исследовании.
- Исследователи определили, что другие условия, в которых пациентка не подходила для отбора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа АГИ
Соберите характеристические данные кишечного шума, такие как 24-часовая средняя скорость кишечника, продолжительность желудочно-кишечного шума, амплитуда, максимальная частота, средняя частота и т. д., и определите цитруллин, кишечный белок, связывающий жирные кислоты, и т. д.
|
Характеристические данные кишечных шумов, такие как 24-часовая средняя частота кишечных шумов, продолжительность желудочно-кишечных звуков, амплитуда, максимальная частота и средняя частота, были собраны для наблюдения за различиями кишечных шумов при различных уровнях AGI.
|
|
не-AGI группа
Соберите характеристические данные кишечного шума, такие как 24-часовая средняя скорость кишечника, продолжительность желудочно-кишечного шума, амплитуда, максимальная частота, средняя частота и т. д., и определите цитруллин, кишечный белок, связывающий жирные кислоты, и т. д.
|
Характеристические данные кишечных шумов, такие как 24-часовая средняя частота кишечных шумов, продолжительность желудочно-кишечных звуков, амплитуда, максимальная частота и средняя частота, были собраны для наблюдения за различиями кишечных шумов при различных уровнях AGI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения средней суточной частоты кишечного шума
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7
|
Раз в минуту
|
Дни 1, 2, 3, 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня цитруллина
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7
|
мкмоль/л
|
Дни 1, 2, 3, 7
|
|
Изменения уровня белка, связывающего жирные кислоты в кишечнике
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7
|
нг/л
|
Дни 1, 2, 3, 7
|
|
Изменения уровня мотилина
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7
|
нг/л
|
Дни 1, 2, 3, 7
|
|
Изменения уровня гастрина
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7
|
нг/л
|
Дни 1, 2, 3, 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Qindong Shi, Chief, Director of Intensive Care Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
25 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
25 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2021LSK-013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Звук кишечника
-
University Hospital, ToulouseРекрутинг
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenЗавершенныйХирургические осложнения | Эффективность программы снижения шума | Звуковое давление в операционнойГермания
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaНеизвестный
-
CochlearAvaniaЗавершенныйВзрослые реципиенты кохлеарных имплантовАвстралия
-
Mayo ClinicРекрутингПотеря слухаСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsЗавершенныйПодошвенный фасциит, хронический
-
CochlearAvania; QbD ClinicalЗавершенныйПотеря слухаАвстралия, Соединенные Штаты, Германия
-
Guided Therapy SystemsUniversity of ArizonaЗавершенныйХронический плантарный фасциитСоединенные Штаты
-
Guided Therapy SystemsMore FoundationЗавершенныйТеннисный локотьСоединенные Штаты