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Biomarker und Darmgeräusche bei Patienten mit akuter gastrointestinaler Verletzung (BABSIPWAGI)

29. Juli 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie zum Wert der digitalen kontinuierlichen Darmgeräuschüberwachung bei AGI von kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation

Die Inzidenz von Magen-Darm-Erkrankungen ist auf Intensivstationen (Intensive Care Unit,ICU) hoch. Bei kritisch kranken Patienten ist der Darmtrakt der „Motor“ des multiplen Organdysfunktionssyndroms (Multiple Organ Dysfunction Syndrome, MODS) und ein Bestandteil des multiplen Organdysfunktionssyndroms, das eng mit der schlechten Prognose kritisch kranker Patienten zusammenhängt. 2012 hat die Abdominal-Arbeitsgruppe der European Association of Critical Care Medicine (European Society of Intensive Care Medicine, ESICM) das Konzept der „akuten Magen-Darm-Verletzung“ (akute Magen-Darm-Verletzung, AGI) vorgeschlagen, das als gastrointestinale Dysfunktion definiert wurde verursacht durch eine akute Erkrankung bei kritisch kranken Patienten. Das Einstufungssystem ist jedoch komplex und allgemein, was andere Magen-Darm-Funktionen wie endokrine, Immunität, Barriere usw. nicht widerspiegelt, und es fehlt die Unterstützung durch objektive Laborergebnisse. Bei Patienten mit akuten Magen-Darm-Verletzungen sind die Verdauung und Resorption im Magen-Darm-Trakt, das Hormonsystem, die Immunität und die Barrierefunktion in unterschiedlichem Maße betroffen. Die Niveaus der Indizes, die die gastrointestinale Verdauung und Resorption, Endokrinität und Immunität widerspiegeln, waren bei verschiedenen AGI-Graden unterschiedlich. Der Zweck dieser Studie war es, die Eigenschaften von AGI-Darmgeräuschen bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation durch digitale kontinuierliche Darmgeräuschüberwachung zu beobachten und den klinischen Wert der Darmgeräuscheigenschaften bei AGI von kritisch kranken Patienten in Kombination mit den Veränderungen von Biomarkern zu untersuchen von Magen-Darm-Verletzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden digitale Darmgeräuschüberwachungsgeräte verwendet, um die Darmgeräusche von kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation kontinuierlich zu überwachen. Diese Technologie fügte dem Datenverarbeitungszentrum die Datenbank für Darmgeräusche hinzu, analysierte und identifizierte die Darmgeräuschdaten durch den Darmgeräuscherkennungsalgorithmus, analysierte die Parameter wie Audiofrequenz, Spektrum und Leistungsspektrum weiter und beobachtete die Änderungen von Biomarkern wie z Citrullin und darmfettsäurebindendes Protein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuanhui Sun, Junior
  • Telefonnummer: 0086-18091991284
  • E-Mail: 2370247462@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Als Probenquelle wurden die kritisch kranken Patienten ausgewählt, die in der Abteilung für Intensivpflege des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Xi'an Jiaotong University behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  • Die Verweildauer auf der Intensivstation wird voraussichtlich mehr als 48 Stunden betragen.
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte oder gesetzliche Vertreter unterzeichnet die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Es wird geschätzt, dass die Krankenhausaufenthaltszeit auf der Intensivstation weniger als 24 Stunden beträgt und die Falldaten unvollständig sind.
  • Alter > 80 Jahre; Patienten mit chronischen oder primären Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Magen-Darm-Geschwür), Kurzdarmsyndrom, Magen-Darm-Chirurgie (Teilweise oder vollständige Gastrektomie in der Vorgeschichte), bösartiger Tumor.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung und hämodynamischer Instabilität kann es innerhalb kurzer Zeit zu einem Herz-Kreislauf-Stillstand kommen.
  • Der Patient selbst oder der Vertreter weigerten sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben oder an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen, unter denen der Patient nicht für die Auswahl geeignet war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AGI-Gruppe
Sammeln Sie die charakteristischen Daten des Darmgeräuschs, wie z. B. 24-Stunden-Durchschnittsdarmfrequenz, Dauer des Magen-Darm-Geräuschs, Amplitude, maximale Frequenz, durchschnittliche Frequenz usw., und ermitteln Sie Citrullin, Darmfettsäure-bindendes Protein und so weiter.
Sonstiges: Darmgeräusch
Die charakteristischen Daten der Darmgeräusche, wie etwa 24-Stunden-Durchschnittsdarmfrequenz, Dauer der Magen-Darm-Geräusche, Amplitude, maximale Frequenz und Durchschnittsfrequenz, wurden gesammelt, um die Unterschiede der Darmgeräusche zwischen verschiedenen AGI-Graden zu beobachten.
Nicht-AGI-Gruppe
Sammeln Sie die charakteristischen Daten des Darmgeräuschs, wie z. B. 24-Stunden-Durchschnittsdarmfrequenz, Dauer des Magen-Darm-Geräuschs, Amplitude, maximale Frequenz, durchschnittliche Frequenz usw., und ermitteln Sie Citrullin, Darmfettsäure-bindendes Protein und so weiter.
Sonstiges: Darmgeräusch
Die charakteristischen Daten der Darmgeräusche, wie etwa 24-Stunden-Durchschnittsdarmfrequenz, Dauer der Magen-Darm-Geräusche, Amplitude, maximale Frequenz und Durchschnittsfrequenz, wurden gesammelt, um die Unterschiede der Darmgeräusche zwischen verschiedenen AGI-Graden zu beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der durchschnittlichen 24-Stunden-Darmgeräuschrate
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7
Zeiten pro Minute
Tage 1, 2, 3, 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Citrullinspiegels
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7
μmol/l
Tage 1, 2, 3, 7
Veränderungen des Gehalts an darmfettsäurebindendem Protein
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7
ng/L
Tage 1, 2, 3, 7
Änderungen des Motilin-Spiegels
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7
ng/L
Tage 1, 2, 3, 7
Änderungen des Gastrinspiegels
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7
ng/L
Tage 1, 2, 3, 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Qindong Shi, Chief, Director of Intensive Care Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

25. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2021LSK-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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