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Biomarcadores y ruidos intestinales en pacientes con lesión gastrointestinal aguda (BABSIPWAGI)

29 de julio de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estudio sobre el valor de la monitorización digital continua del sonido intestinal en el IGA de pacientes críticos con UCI

La incidencia de enfermedades gastrointestinales es alta en la unidad de cuidados intensivos (unidad de cuidados intensivos, UCI). En los pacientes críticos, el tracto intestinal es el "motor" del síndrome de disfunción orgánica múltiple (Multiple Organ Disfunction Syndrome, MODS) y un componente del síndrome de disfunción orgánica múltiple, que está estrechamente relacionado con el mal pronóstico de los pacientes críticos. En 2012, el grupo de trabajo abdominal de la Asociación Europea de Medicina de Cuidados Críticos (European Society of Intensive Care Medicine,ESICM) propuso el concepto de "lesión gastrointestinal aguda" (acute gastrointestinal lesion,AGI), que se definió como disfunción gastrointestinal causada por enfermedad aguda en pacientes críticamente enfermos. Sin embargo, el sistema de clasificación es complejo y general, que no refleja otras funciones gastrointestinales como endocrina, inmunidad, barrera, etc., y carece del respaldo de resultados de laboratorio objetivos. Cuando los pacientes con lesión gastrointestinal aguda, la digestión y absorción gastrointestinal, endocrina, inmunidad, función de barrera se ven afectados en diversos grados. Los niveles de índices que reflejan la digestión y absorción gastrointestinal, endocrina e inmunidad fueron diferentes entre los diferentes grados de AGI. El propósito de este estudio fue observar las características de los sonidos intestinales AGI en pacientes críticos con UCI mediante monitoreo digital continuo de sonidos intestinales, y explorar el valor clínico de las características de los sonidos intestinales en AGI de pacientes críticos combinados con los cambios de biomarcadores de lesión gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se utilizó un equipo digital de monitoreo del sonido intestinal para monitorear continuamente el sonido intestinal de pacientes en estado crítico con UCI. Esta tecnología agregó la base de datos de características del sonido intestinal al centro de procesamiento de datos, analizó e identificó los datos del sonido intestinal a través del algoritmo de reconocimiento de sonido intestinal, analizó aún más los parámetros como la frecuencia de audio, el espectro y el espectro de potencia, y observó los cambios de biomarcadores como citrulina y proteína fijadora de ácidos grasos intestinales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuanhui Sun, Junior
  • Número de teléfono: 0086-18091991284
  • Correo electrónico: 2370247462@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Contacto:
          • Yuanhui Sun, Junior
          • Número de teléfono: 0086-18091991284
          • Correo electrónico: 2370247462@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes críticos tratados en el Departamento de Cuidados Intensivos del primer Hospital afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong fueron seleccionados como fuente de muestra.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años y ≤ 80 años.
  • Se espera que el tiempo de permanencia en UCI sea mayor a 48 horas.
  • El paciente o tutor legal o representante legal firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Se estima que el tiempo de hospitalización de la UCI es inferior a 24 horas y los datos de casos están incompletos.
  • Edad > 80 años; pacientes con enfermedades gastrointestinales crónicas o primarias (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, úlcera gastrointestinal), síndrome de intestino corto, cirugía gastrointestinal (antecedentes de gastrectomía parcial o total), tumor maligno.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Los pacientes con enfermedad cardiovascular severa e inestabilidad hemodinámica pueden tener un paro cardiorrespiratorio en un corto período de tiempo.
  • El propio paciente o el agente se negaron a firmar el consentimiento informado oa participar en otro ensayo clínico.
  • Los investigadores determinaron que otras condiciones en las que el paciente no era adecuado para la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo AGI
Recopile los datos característicos del sonido intestinal, como la tasa intestinal promedio de 24 horas, la duración del sonido gastrointestinal, la amplitud, la frecuencia máxima, la frecuencia promedio, etc., y detecte citrulina, proteína de unión a ácidos grasos intestinales, etc.
Otro: Sonido de tripas
Los datos característicos de los sonidos intestinales, como la tasa intestinal promedio de 24 horas, la duración de los sonidos gastrointestinales, la amplitud, la frecuencia máxima y la frecuencia promedio, se recopilaron para observar las diferencias de los sonidos intestinales entre los diferentes grados de AGI.
grupo sin AGI
Recopile los datos característicos del sonido intestinal, como la tasa intestinal promedio de 24 horas, la duración del sonido gastrointestinal, la amplitud, la frecuencia máxima, la frecuencia promedio, etc., y detecte citrulina, proteína de unión a ácidos grasos intestinales, etc.
Otro: Sonido de tripas
Los datos característicos de los sonidos intestinales, como la tasa intestinal promedio de 24 horas, la duración de los sonidos gastrointestinales, la amplitud, la frecuencia máxima y la frecuencia promedio, se recopilaron para observar las diferencias de los sonidos intestinales entre los diferentes grados de AGI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de sonido intestinal promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7
Veces por minuto
Días 1, 2, 3, 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de citrulina
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7
µmol/L
Días 1, 2, 3, 7
Cambios en el nivel de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7
ng/L
Días 1, 2, 3, 7
Cambios en el nivel de motilina
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7
ng/L
Días 1, 2, 3, 7
Cambios en el nivel de gastrina
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7
ng/L
Días 1, 2, 3, 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Silla de estudio: Qindong Shi, Chief, Director of Intensive Care Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

25 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

25 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2021LSK-013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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