- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04769830
Biomarcatori e suoni intestinali in pazienti con lesioni gastrointestinali acute (BABSIPWAGI)
29 luglio 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studio sul valore del monitoraggio del suono intestinale continuo digitale nell'AGI dei pazienti critici con terapia intensiva
L'incidenza delle malattie gastrointestinali è elevata nelle unità di terapia intensiva (unità di terapia intensiva, terapia intensiva).
Nei pazienti in condizioni critiche, il tratto intestinale è il "motore" della sindrome da disfunzione multiorgano (Sindrome da disfunzione multiorgano, MODS) e una componente della sindrome da disfunzione multiorgano, che è strettamente correlata alla prognosi sfavorevole dei pazienti critici.
Nel 2012, il gruppo di lavoro addominale dell'Associazione europea di medicina di terapia intensiva (la Società europea di medicina di terapia intensiva, ESICM) ha avanzato il concetto di "lesione gastrointestinale acuta" (lesione gastrointestinale acuta, AGI), che è stata definita come disfunzione gastrointestinale causata da malattia acuta in pazienti critici.
Tuttavia, il sistema di classificazione è complesso e generale, che non riflette altre funzioni gastrointestinali come endocrine, immunitarie, di barriera e così via, e manca del supporto di risultati oggettivi di laboratorio.
Quando i pazienti con danno gastrointestinale acuto, la digestione e l'assorbimento gastrointestinale, il sistema endocrino, l'immunità e la funzione di barriera sono influenzati in vari gradi.
I livelli degli indici che riflettono la digestione e l'assorbimento gastrointestinale, endocrino e immunitario erano diversi tra i diversi gradi AGI.
Lo scopo di questo studio era di osservare le caratteristiche dei suoni intestinali AGI in pazienti critici con terapia intensiva mediante monitoraggio digitale continuo del suono intestinale e di esplorare il valore clinico delle caratteristiche dei suoni intestinali in AGI di pazienti critici combinati con i cambiamenti dei biomarcatori di lesione gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, sono state utilizzate apparecchiature digitali per il monitoraggio del suono intestinale per monitorare continuamente il suono intestinale di pazienti critici con terapia intensiva.
Questa tecnologia ha aggiunto il database delle caratteristiche del suono intestinale al centro di elaborazione dati, ha analizzato e identificato i dati del suono intestinale attraverso l'algoritmo di riconoscimento del suono intestinale, ha ulteriormente analizzato i parametri come la frequenza audio, lo spettro e lo spettro di potenza e ha osservato i cambiamenti di biomarcatori come citrullina e proteine leganti gli acidi grassi intestinali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
172
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuanhui Sun, Junior
- Numero di telefono: 0086-18091991284
- Email: 2370247462@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Contatto:
- Yuanhui Sun, Junior
- Numero di telefono: 0086-18091991284
- Email: 2370247462@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti in condizioni critiche curati nel Dipartimento di terapia intensiva del primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong sono stati selezionati come fonte del campione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
- Il tempo di permanenza in terapia intensiva dovrebbe essere superiore a 48 ore.
- Il paziente o tutore legale o rappresentante legale firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Si stima che il tempo di ricovero in terapia intensiva sia inferiore alle 24 ore e che i dati del caso siano incompleti.
- Età > 80 anni; pazienti con malattie gastrointestinali croniche o primarie (come morbo di Crohn, colite ulcerosa, ulcera gastrointestinale), sindrome dell'intestino corto, chirurgia gastrointestinale (storia di gastrectomia parziale o totale), tumore maligno.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- I pazienti con gravi malattie cardiovascolari e instabilità emodinamica possono avere un arresto cardiorespiratorio in un breve periodo di tempo.
- Il paziente stesso o l'agente ha rifiutato di firmare il modulo di consenso informato o di partecipare a un'altra sperimentazione clinica.
- I ricercatori hanno determinato che altre condizioni in cui il paziente non era adatto per la selezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo AGI
Raccogli i dati caratteristici del suono intestinale, come la frequenza intestinale media di 24 ore, la durata del suono gastrointestinale, l'ampiezza, la frequenza massima, la frequenza media, ecc. E rileva la citrullina, la proteina legante gli acidi grassi intestinali e così via.
|
I dati caratteristici dei suoni intestinali, come la frequenza intestinale media nelle 24 ore, la durata dei suoni gastrointestinali, l'ampiezza, la frequenza massima e la frequenza media, sono stati raccolti per osservare le differenze dei suoni intestinali tra i diversi gradi AGI.
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Gruppo non AGI
Raccogli i dati caratteristici del suono intestinale, come la frequenza intestinale media di 24 ore, la durata del suono gastrointestinale, l'ampiezza, la frequenza massima, la frequenza media, ecc. E rileva la citrullina, la proteina legante gli acidi grassi intestinali e così via.
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I dati caratteristici dei suoni intestinali, come la frequenza intestinale media nelle 24 ore, la durata dei suoni gastrointestinali, l'ampiezza, la frequenza massima e la frequenza media, sono stati raccolti per osservare le differenze dei suoni intestinali tra i diversi gradi AGI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni della frequenza media del suono intestinale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 7
|
Volte al minuto
|
Giorni 1, 2, 3, 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti del livello di citrullina
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 7
|
µmol/l
|
Giorni 1, 2, 3, 7
|
Cambiamenti del livello di proteine leganti gli acidi grassi intestinali
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 7
|
ng/l
|
Giorni 1, 2, 3, 7
|
Cambiamenti di livello motilin
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 7
|
ng/l
|
Giorni 1, 2, 3, 7
|
Cambiamenti del livello di gastrina
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 7
|
ng/l
|
Giorni 1, 2, 3, 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Qindong Shi, Chief, Director of Intensive Care Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 aprile 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
25 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
25 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2021LSK-013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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