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Biomarqueurs et bruits intestinaux chez les patients atteints de lésions gastro-intestinales aiguës (BABSIPWAGI)

29 juillet 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Étude sur la valeur de la surveillance numérique continue du bruit intestinal dans l'IAG des patients gravement malades en soins intensifs

L'incidence des maladies gastro-intestinales est élevée dans les unités de soins intensifs (unité de soins intensifs, USI). Chez les patients gravement malades, le tractus intestinal est le "moteur" du syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples, MODS) et un composant du syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples, qui est étroitement lié au mauvais pronostic des patients gravement malades. En 2012, le groupe de travail abdominal de l'Association européenne de médecine de soins intensifs (Société européenne de médecine de soins intensifs,ESICM) a proposé le concept de "lésion gastro-intestinale aiguë" (blessure gastro-intestinale aiguë,AGI), qui a été définie comme un dysfonctionnement gastro-intestinal causée par une maladie aiguë chez les patients gravement malades. Cependant, le système de classement est complexe et général, ce qui ne reflète pas d'autres fonctions gastro-intestinales telles que l'endocrinologie, l'immunité, la barrière, etc., et ne s'appuie pas sur des résultats de laboratoire objectifs. Lorsque les patients souffrant de lésions gastro-intestinales aiguës, la digestion et l'absorption gastro-intestinales, le système endocrinien, l'immunité et la fonction de barrière sont affectés à des degrés divers. Les niveaux d'indices reflétant la digestion et l'absorption gastro-intestinales, endocriniens et immunitaires étaient différents selon les différents grades d'IAG. Le but de cette étude était d'observer les caractéristiques des bruits intestinaux AGI chez les patients gravement malades en soins intensifs par surveillance numérique continue des bruits intestinaux, et d'explorer la valeur clinique des caractéristiques des bruits intestinaux dans les AGI des patients gravement malades combinées aux changements de biomarqueurs de lésion gastro-intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, un équipement numérique de surveillance du son intestinal a été utilisé pour surveiller en continu le son intestinal des patients gravement malades en soins intensifs. Cette technologie a ajouté la base de données des caractéristiques sonores intestinales au centre de traitement des données, analysé et identifié les données sonores intestinales grâce à l'algorithme de reconnaissance des sons intestinaux, analysé plus en détail les paramètres tels que la fréquence audio, le spectre et le spectre de puissance, et observé les changements de biomarqueurs tels que la citrulline et la protéine de liaison aux acides gras intestinaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuanhui Sun, Junior
  • Numéro de téléphone: 0086-18091991284
  • E-mail: 2370247462@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Contact:
          • Yuanhui Sun, Junior
          • Numéro de téléphone: 0086-18091991284
          • E-mail: 2370247462@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients gravement malades traités dans le département de soins intensifs du premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong ont été sélectionnés comme source d'échantillon.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Le temps de séjour aux soins intensifs devrait être supérieur à 48 heures.
  • Le patient ou le tuteur légal ou le représentant légal signe le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • On estime que la durée d'hospitalisation en soins intensifs est inférieure à 24 heures et les données sur les cas sont incomplètes.
  • Âge > 80 ans ; les patients atteints de maladies gastro-intestinales chroniques ou primaires (telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'ulcère gastro-intestinal), le syndrome de l'intestin court, la chirurgie gastro-intestinale (antécédents de gastrectomie partielle ou totale), la tumeur maligne.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients atteints de maladies cardiovasculaires graves et d'instabilité hémodynamique peuvent présenter un arrêt cardiorespiratoire en peu de temps.
  • Le patient lui-même ou l'agent a refusé de signer le formulaire de consentement éclairé ou de participer à un autre essai clinique.
  • Les chercheurs ont déterminé que d'autres conditions dans lesquelles le patient n'était pas apte à la sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe AGI
Recueillez les données caractéristiques du son intestinal, telles que la fréquence intestinale moyenne sur 24 heures, la durée du son gastro-intestinal, l'amplitude, la fréquence maximale, la fréquence moyenne, etc., et détectez la citrulline, la protéine de liaison aux acides gras intestinaux, etc.
Autre: Bruit de boyaux
Les données caractéristiques des bruits intestinaux, telles que la fréquence intestinale moyenne sur 24 heures, la durée des bruits gastro-intestinaux, l'amplitude, la fréquence maximale et la fréquence moyenne, ont été recueillies pour observer les différences de bruits intestinaux entre les différents grades d'IAG.
groupe non AGI
Recueillez les données caractéristiques du son intestinal, telles que la fréquence intestinale moyenne sur 24 heures, la durée du son gastro-intestinal, l'amplitude, la fréquence maximale, la fréquence moyenne, etc., et détectez la citrulline, la protéine de liaison aux acides gras intestinaux, etc.
Autre: Bruit de boyaux
Les données caractéristiques des bruits intestinaux, telles que la fréquence intestinale moyenne sur 24 heures, la durée des bruits gastro-intestinaux, l'amplitude, la fréquence maximale et la fréquence moyenne, ont été recueillies pour observer les différences de bruits intestinaux entre les différents grades d'IAG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du rythme sonore intestinal moyen sur 24 heures
Délai: Jours 1, 2, 3, 7
Fois par minute
Jours 1, 2, 3, 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du niveau de citrulline
Délai: Jours 1, 2, 3, 7
µmol/L
Jours 1, 2, 3, 7
Changements du niveau de protéine de liaison des acides gras intestinaux
Délai: Jours 1, 2, 3, 7
ng/L
Jours 1, 2, 3, 7
Modifications du niveau de motiline
Délai: Jours 1, 2, 3, 7
ng/L
Jours 1, 2, 3, 7
Modifications du niveau de gastrine
Délai: Jours 1, 2, 3, 7
ng/L
Jours 1, 2, 3, 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qindong Shi, Chief, Director of Intensive Care Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

25 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (RÉEL)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2021LSK-013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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