Biomarkerek és bélhangok akut gyomor-bélrendszeri sérülésben szenvedő betegeknél (BABSIPWAGI)
2022. július 29. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmány a digitális folyamatos bélhang-monitorozás értékéről intenzív osztályos betegek AGI-jában
A gyomor-bélrendszeri betegségek előfordulása magas az intenzív osztályon (intenzív osztály, ICU).
Kritikus állapotú betegeknél a bélrendszer a többszervi diszfunkciós szindróma (Multiple organ dysfunction syndrome, MODS) "motorja", és a többszervi diszfunkciós szindróma összetevője, amely szorosan összefügg a kritikus állapotú betegek rossz prognózisával.
2012-ben az Európai Intenzív Terápiás Orvostudományi Társaság (European Society of Intensive Care Medicine, ESICM) hasi munkacsoportja előterjesztette az "akut gastrointestinalis sérülés" (akut gastrointestinalis sérülés, AGI) fogalmát, amelyet gyomor-bélrendszeri diszfunkcióként határoztak meg. kritikus állapotú betegek akut betegsége okozza.
Az osztályozási rendszer azonban összetett és általános, amely nem tükrözi az egyéb gasztrointesztinális funkciókat, mint például az endokrin, az immunitás, a barrier és így tovább, és nem támasztja alá az objektív laboratóriumi eredményeket.
Ha akut gasztrointesztinális sérülésben szenvedő betegeknél az emésztés és felszívódás, az endokrin rendszer, az immunitás, a barrier funkció különböző mértékben érintett.
A gasztrointesztinális emésztést és felszívódást, endokrin és immunitást tükröző indexek szintjei eltérőek voltak a különböző AGI fokozatokban.
A tanulmány célja az volt, hogy digitális, folyamatos bélhang-monitorozással megfigyeljük az AGI bélhangok jellemzőit kritikus állapotú intenzív osztályos betegeknél, valamint feltárjuk a bélhangok jellemzőinek klinikai értékét kritikus állapotú betegek AGI-jában, kombinálva a bélhangok biomarkereinek változásával. gyomor-bélrendszeri sérülés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban digitális bélhang-monitorozó berendezést használtak a kritikus állapotú, intenzív osztályon lévő betegek bélhangjának folyamatos monitorozására.
Ez a technológia hozzáadta az adatfeldolgozó központhoz a bélhang jellemző adatbázist, elemezte és azonosította a bélhang adatait a bélhangfelismerő algoritmuson keresztül, tovább elemezte az olyan paramétereket, mint a hangfrekvencia, spektrum és teljesítményspektrum, valamint megfigyelte a biomarkerek változásait, pl. citrullin és bélrendszeri zsírsavkötő fehérje.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
172
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuanhui Sun, Junior
- Telefonszám: 0086-18091991284
- E-mail: 2370247462@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuanhui Sun, Junior
- Telefonszám: 0086-18091991284
- E-mail: 2370247462@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mintaforrásként a Xi'an Jiaotong Egyetem első társkórházának intenzív osztályán kezelt kritikus állapotú betegeket választották ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves és ≤ 80 éves betegek.
- Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje várhatóan több mint 48 óra.
- A beteg vagy törvényes gyám vagy törvényes képviselő aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Becslések szerint az intenzív osztály kórházi tartózkodási ideje kevesebb, mint 24 óra, és az esetadatok hiányosak.
- 80 év feletti életkor; krónikus vagy primer gyomor-bélrendszeri betegségekben (például Crohn-betegség, colitis ulcerosa, gyomor-bélrendszeri fekély), rövid bél szindrómában, gyomor-bélrendszeri műtéten (részleges vagy teljes gyomoreltávolítás anamnézisében), rosszindulatú daganatban szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségben és hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegeknél rövid időn belül szív-légzésleállás következhet be.
- Maga a beteg vagy az ügynök nem volt hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, vagy más klinikai vizsgálatban részt venni.
- A kutatók megállapították, hogy más körülmények között a beteg nem alkalmas a kiválasztásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AGI csoport
Gyűjtsük össze a bélhang jellemző adatait, például a 24 órás átlagos bélfrekvenciát, a gyomor-bélrendszeri hang időtartamát, az amplitúdót, a maximális frekvenciát, az átlagfrekvenciát stb., és detektáljuk a citrullint, a bélben található zsírsavkötő fehérjét és így tovább.
|
A bélhangok jellemző adatait, így a 24 órás átlagos bélfrekvenciát, a gyomor-bélrendszeri hangok időtartamát, amplitúdóját, maximális frekvenciáját és átlagos frekvenciáját gyűjtöttük össze, hogy megfigyeljük a bélhangok különböző AGI fokozatai közötti különbségeit.
|
|
nem AGI csoport
Gyűjtsük össze a bélhang jellemző adatait, például a 24 órás átlagos bélfrekvenciát, a gyomor-bélrendszeri hang időtartamát, az amplitúdót, a maximális frekvenciát, az átlagfrekvenciát stb., és detektáljuk a citrullint, a bélben található zsírsavkötő fehérjét és így tovább.
|
A bélhangok jellemző adatait, így a 24 órás átlagos bélfrekvenciát, a gyomor-bélrendszeri hangok időtartamát, amplitúdóját, maximális frekvenciáját és átlagos frekvenciáját gyűjtöttük össze, hogy megfigyeljük a bélhangok különböző AGI fokozatai közötti különbségeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás átlagos bélhangfrekvencia változásai
Időkeret: 1., 2., 3., 7. nap
|
Percenkénti idő
|
1., 2., 3., 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citrullinszint változásai
Időkeret: 1., 2., 3., 7. nap
|
μmol/L
|
1., 2., 3., 7. nap
|
|
A bél zsírsavkötő fehérje szintjének változása
Időkeret: 1., 2., 3., 7. nap
|
ng/l
|
1., 2., 3., 7. nap
|
|
Motilin szint változásai
Időkeret: 1., 2., 3., 7. nap
|
ng/l
|
1., 2., 3., 7. nap
|
|
A gasztrinszint változásai
Időkeret: 1., 2., 3., 7. nap
|
ng/l
|
1., 2., 3., 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qindong Shi, Chief, Director of Intensive Care Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 14.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2021LSK-013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bélhang
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJelentkezés meghívóval
-
MercyOne Des Moines Medical CenterVisszavont