Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение исходов рака за счет индивидуального планирования ухода и управления симптомами.

13 января 2022 г. обновлено: Carevive Systems, Inc.

Улучшение исходов рака за счет индивидуального планирования лечения и управления симптомами

Это исследование представляет собой исследование случай-контроль, проведенное с участием 100 пациентов с диагнозом солидная опухоль (рак легкого, молочной железы или гинекологический рак). Записи о 50 пациентах, получивших планы лечения в качестве стандартного лечения, будут извлечены для контрольных данных. 50 пациентов, проходящих лечение от рака, получат план лечения и сообщат о симптомах с помощью Carevive PROmPT™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все участники должны быть старше 18 лет.
  • У участников исследования должен быть диагностирован рак груди, легких или гинекологический рак.
  • Пациенты должны завершить навигационный визит и получить план лечения.
  • Субъекты должны иметь возможность проходить онлайн-опросы с помощью мобильного телефона, планшета или компьютера.
  • Субъекты должны начинать или получать лечение.
  • Все участники должны понимать английский язык.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, который не понимает письменный или устный английский язык.
  • Любой пациент, не имеющий возможности проходить онлайн-опросы с помощью мобильного телефона, планшета или компьютера.
  • Любой заключенный и / или другие уязвимые лица, как это определено NIH (45 CFR 46, разделы B, C и D).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты для основной цели 1 - 50 участников вмешательства с диагнозом рака легких, молочной железы или яичников, измеряющих распространенность и тяжесть 18 различных симптомов, о которых сообщалось из дома в течение 3 месяцев.
Временное ограничение: 10 месяцев

Цель 1 состоит в том, чтобы сравнить частоту и интенсивность побочных эффектов лечения, а также приверженность пациентов лечению между субъектами вмешательства и контроля.

Сбор данных для этой цели включает частоту и интенсивность побочных эффектов, а также время лечения. Пациенты в группе вмешательства должны пройти основную оценку до регистрации в качестве стандарта лечения. Они будут зарегистрированы для использования платформы Carevive PROmpt™ для доступа из дома. Пациенты будут проинструктированы сообщать о симптомах один раз в неделю между визитами в клинику.

Показателями результатов для этой цели являются распространенность и тяжесть симптомов в каждой группе, приверженность участникам вмешательства к сообщениям о симптомах из дома и время лечения с момента включения в исследование до 3 месяцев после включения в исследование.

Распространенность будет определяться количеством предупреждений о симптомах на пациента в течение 3 месяцев. Тяжесть будет определяться количеством легких, умеренных, тяжелых и очень тяжелых симптомов в течение 3 месяцев.
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты для вторичной цели 2 - 50 пациентов, принимающих участие в программе, заполнят анкету об удовлетворенности пациентов через 3 месяца, чтобы измерить удовлетворенность решением о лечении и полученным опытом ухода.
Временное ограничение: 10 месяцев

Цель 2 состоит в том, чтобы описать удовлетворенность пациентов полученным лечением и удовлетворенность решением о лечении.

Удовлетворенность пациентов полученным лечением и удовлетворенность решением о лечении будут измеряться с помощью Опроса удовлетворенности пациентов (Приложение E). Этот опрос основан на Опросе пациентов об опыте лечения рака (т. е. о раке CAHPS), который был разработан специально для больных раком и используется для оценки удовлетворенности лечением в модели онкологической помощи (OCM). Опросы будут проводиться пациентами, проводящими вмешательство, во время трехмесячного визита (на бумаге или в электронном виде) или из дома (в электронном виде или по телефону, администрируемому RC), если посещение не запланировано.
10 месяцев
Результаты для вторичной цели 3. Осуществимость будет оцениваться путем заполнения анкет пациентов и отчетов о симптомах пациентов 50 пациентами, проводящими вмешательство. Юзабилити будет оцениваться по отзывам поставщиков.
Временное ограничение: 10 месяцев

Цель 3 состоит в том, чтобы определить осуществимость/применимость электронного планирования лечения и оценки симптомов только для группы вмешательства.

Осуществимость будет определяться количеством зарегистрированных пациентов по сравнению с количеством пациентов, к которым подошли, а также причинами отказа тех, кто отказался.

Удобство использования будет определяться результатами опроса удовлетворенности пациентов.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carevive Systems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • G423 Multi TP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться