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Migliorare i risultati del cancro attraverso la pianificazione dell'assistenza personalizzata e la gestione dei sintomi.

13 gennaio 2022 aggiornato da: Carevive Systems, Inc.

Migliorare i risultati del cancro attraverso la pianificazione dell'assistenza personalizzata e la gestione dei sintomi

Questo studio è uno studio caso-controllo condotto su 100 pazienti con una diagnosi di cancro del tumore solido (polmone, seno o cancro ginecologico). Le registrazioni di 50 pazienti che hanno ricevuto piani di trattamento come standard di cura saranno estratti per i dati di controllo. 50 pazienti sottoposti a trattamento per il cancro riceveranno un piano di trattamento e segnaleranno i sintomi utilizzando Carevive PROmPT™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Mitchell Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I soggetti partecipanti devono avere una diagnosi di cancro al seno, ai polmoni o ginecologico.
  • I pazienti devono aver completato la visita di navigazione e aver ricevuto un Piano di assistenza per il trattamento.
  • I soggetti devono essere in grado di completare sondaggi online utilizzando un telefono cellulare, un tablet o un computer.
  • I soggetti devono iniziare o ricevere il trattamento.
  • Tutti i partecipanti devono essere in grado di comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non è in grado di comprendere l'inglese scritto o parlato.
  • Qualsiasi paziente senza la possibilità di completare sondaggi online utilizzando un telefono cellulare, un tablet o un computer.
  • Qualsiasi detenuto e/o altra persona vulnerabile come definito da NIH (45 CFR 46, Sottoparte B, C e D).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati per l'obiettivo primario 1 - 50 partecipanti all'intervento con una diagnosi di cancro ai polmoni, al seno o alle ovaie che misura la prevalenza e la gravità di 18 diversi sintomi riportati da casa nell'arco di 3 mesi.
Lasso di tempo: 10 mesi

L'obiettivo 1 è confrontare la frequenza e l'intensità degli effetti collaterali del trattamento e l'aderenza al trattamento del paziente tra i soggetti di intervento e di controllo.

La raccolta dei dati per questo obiettivo include la frequenza e l'intensità degli effetti collaterali e il tempo di trattamento. I pazienti nel braccio di intervento completeranno la valutazione di base prima dell'arruolamento come standard di cura. Saranno iscritti per utilizzare la piattaforma Carevive PROmpt™ per accedere da casa. I pazienti saranno istruiti a segnalare i sintomi una volta alla settimana tra le visite cliniche.

Le misure dei risultati per questo obiettivo sono la prevalenza e la gravità dei sintomi in ciascun gruppo, l'aderenza alla segnalazione dei sintomi da casa nei partecipanti all'intervento e il tempo di trattamento dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'arruolamento.

La prevalenza sarà determinata dal numero di avvisi di sintomi per paziente nell'arco di 3 mesi/la gravità sarà determinata dal numero di sintomi lievi, moderati, gravi e molto gravi nell'arco di 3 mesi.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati per l'obiettivo secondario 2 - 50 pazienti sottoposti a intervento completeranno l'indagine sulla soddisfazione del paziente al timepoint di 3 mesi per misurare la soddisfazione per la decisione terapeutica e l'esperienza di cura.
Lasso di tempo: 10 mesi

Obiettivo 2 è descrivere la soddisfazione del paziente per l'esperienza di cura e la soddisfazione per la decisione terapeutica.

La soddisfazione del paziente per l'esperienza di cura e la soddisfazione per la decisione terapeutica saranno misurate con l'indagine sulla soddisfazione del paziente (Appendice E). Questa indagine deriva dalla Survey of Patient Experiences with Cancer Care Survey (vale a dire, Cancer CAHPS) che è stata sviluppata specificamente per i malati di cancro e viene utilizzata per valutare la soddisfazione per l'assistenza nell'Oncology Care Model (OCM). I sondaggi saranno completati dai pazienti di intervento alla visita di tre mesi (su carta o elettronicamente) o da casa (elettronicamente o per telefono amministrato dal RC) se non è prevista alcuna visita.
10 mesi
I risultati per l'obiettivo secondario 3 - La fattibilità saranno misurati mediante il completamento dei questionari dei pazienti e dei rapporti sui sintomi dei pazienti da parte dei 50 pazienti dell'intervento. L'usabilità sarà misurata attraverso il feedback del fornitore.
Lasso di tempo: 10 mesi

L'obiettivo 3 è determinare la fattibilità/utilizzabilità della pianificazione elettronica del trattamento e della valutazione dei sintomi solo per il braccio di intervento.

La fattibilità sarà determinata dal numero di pazienti arruolati rispetto al numero di pazienti contattati e di quelli rifiutati i motivi del rifiuto.

L'usabilità sarà determinata dai risultati del sondaggio sulla soddisfazione del paziente.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carevive Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G423 Multi TP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Carevive PROmpt™

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