Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků rakoviny prostřednictvím personalizovaného plánování péče a zvládání symptomů.

13. ledna 2022 aktualizováno: Carevive Systems, Inc.

Zlepšení výsledků rakoviny prostřednictvím personalizovaného plánování péče a zvládání symptomů

Tato studie je případová kontrolní studie provedená se 100 pacienty s diagnózou solidního nádoru (rakovina plic, prsu nebo gynekologická rakovina). Záznamy 50 pacientů, kteří obdrželi léčebné plány jako standardní péči, budou odebrány pro kontrolní data. 50 pacientů podstupujících léčbu rakoviny obdrží plán léčby a hlásí symptomy pomocí Carevive PROmPT™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Mitchell Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci předmětu musí mít diagnózu rakoviny prsu, plic nebo gynekologické rakoviny.
  • Pacienti musí absolvovat navigační návštěvu a obdržet plán léčebné péče.
  • Subjekty musí být schopny vyplňovat on-line průzkumy pomocí mobilního telefonu, tabletu nebo počítače.
  • Subjekty musí zahájit nebo podstoupit léčbu.
  • Všichni účastníci musí umět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který nerozumí psané nebo mluvené angličtině.
  • Jakýkoli pacient bez možnosti vyplňovat on-line průzkumy pomocí mobilního telefonu, tabletu nebo počítače.
  • Jakýkoli vězeň a/nebo jiné zranitelné osoby podle definice NIH (45 CFR 46, Hlava B, C a D).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky pro primární cíl 1 – 50 účastníků intervence s diagnózou rakoviny plic, prsu nebo vaječníků měřením prevalence a závažnosti 18 různých symptomů hlášených z domova po dobu 3 měsíců.
Časové okno: 10 měsíců

Cílem 1 je porovnat frekvenci a intenzitu vedlejších účinků léčby a adherenci k léčbě mezi intervenovanými a kontrolními subjekty.

Sběr dat pro tento cíl zahrnuje frekvenci a intenzitu vedlejších účinků a dobu léčby. Pacienti v intervenční větvi dokončí základní hodnocení před zařazením do standardní péče. Budou přihlášeni k používání platformy Carevive PROmpt™ pro přístup z domova. Pacienti budou instruováni, aby hlásili příznaky jednou týdně mezi návštěvami kliniky.

Měřítka výsledků pro tento cíl jsou prevalence a závažnost symptomů v každé skupině, dodržování hlášení symptomů z domova u účastníků intervence a doba léčby od zařazení do 3 měsíců po zařazení.

Prevalence bude určena počtem upozornění na symptomy na pacienta během 3 měsíců/ Závažnost bude určena počtem mírných, středně těžkých, těžkých a velmi závažných během 3 měsíců.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky pro sekundární cíl 2 – 50 intervenčních pacientů vyplní průzkum spokojenosti pacientů v časovém bodě 3 měsíců, aby změřili spokojenost s rozhodnutím o léčbě a zkušenostmi s péčí.
Časové okno: 10 měsíců

Cílem 2 je popsat spokojenost pacienta se zkušeností s péčí a spokojenost s rozhodnutím o léčbě.

Spokojenost pacientů se zkušeností s péčí a spokojenost s rozhodnutím o léčbě bude měřena pomocí průzkumu spokojenosti pacientů (Příloha E). Tento průzkum je odvozen z Průzkumu zkušeností pacientů s péčí o rakovinu (tj. Cancer CAHPS), který byl vyvinut speciálně pro pacienty s rakovinou a používá se k hodnocení spokojenosti s péčí v modelu onkologické péče (OCM). Průzkumy budou absolvovat intervenční pacienti při tříměsíční návštěvě (papírově nebo elektronicky) nebo z domova (elektronicky nebo telefonicky spravované RC), pokud není plánována žádná návštěva.
10 měsíců
Výstupy pro sekundární cíl 3 - Proveditelnost bude měřena vyplněním dotazníků pro pacienty a zpráv o symptomech u 50 intervenovaných pacientů. Použitelnost bude měřena prostřednictvím zpětné vazby od poskytovatele.
Časové okno: 10 měsíců

Cílem 3 je určit proveditelnost/použitelnost elektronického plánování léčby a hodnocení symptomů pouze pro intervenční rameno.

Proveditelnost bude určena počtem zapsaných pacientů v porovnání s počtem oslovených pacientů au těch, kteří odmítli důvody poklesu.

Použitelnost bude určena výsledky průzkumu spokojenosti pacientů.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carevive Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • G423 Multi TP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Carevive PROmpt™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit