Сравнение LLETZ и LEEP для лечения дисплазии шейки матки

Рак шейки матки является одним из наиболее распространенных видов рака у женщин и одной из основных причин смерти женщин во всем мире. Предраковые поражения (дисплазии) выявляются с помощью профилактического мазка у гинеколога и, таким образом, могут способствовать 100%-ному шансу на излечение, если они уточняются при кольпоскопическом исследовании в рамках консультации по дисплазии, а диспластические поражения затем удаляются хирургическим путем, если необходимо (конизация).

На практике существует четыре различных метода, с помощью которых можно выполнить конизацию: ножевая конизация, лазерная конизация, большая петлевая эксцизия зоны трансформации (LLETZ) и процедура петлевой электрической эксцизии (LEEP). Общим для первых трех методов является то, что они направлены на удаление всей зоны трансформации. Обоснованием этого является то, что как предраковые поражения, так и сама карцинома шейки матки возникают в зоне трансформации шейки матки. Этот тезис поддержал бы идею резекции поражения с сохранением оставшейся здоровой зоны трансформации в качестве меры предосторожности. Однако ясно, что при удалении всей зоны трансформации помимо самого поражения удаляются и здоровые ткани. Любое увеличение радикальности может увеличить частоту осложнений процедуры, особенно в отношении наиболее опасного долговременного осложнения преждевременных родов, поскольку чем больше ткани шейки матки удаляется, тем выше риск последующих преждевременных родов. Эта связь говорит в пользу применения LEEP, при котором в смысле радикальной резекции удаляют только видимую диспластическую ткань в здоровой ткани, не удаляя при этом и всю зону трансформации, особенно у женщин, которые все же желают есть дети.

Таким образом, целью конизации является, с одной стороны, достижение высокого уровня онкологической безопасности (низкая частота рецидивов, высокая частота резекций R0) за счет удаления достаточного количества диспластической ткани, а с другой стороны, избежание чрезмерной резекции ткани, поскольку это увеличивают риск преждевременных родов при последующей беременности.

В литературе нет прямых прямых сравнений между LEEP и LLETZ в отношении онкологической безопасности, для которых полная резекция диспластического поражения (так называемая «резекция in sano») является наиболее подходящим послеоперационным суррогатным параметром. При поиске литературы в Pubmed (дата поиска: 10 февраля 2021 г., условия поиска: конизация, LEEP, LLETZ, край резекции, рандомизированный) проспективных рандомизированных исследований по этой теме обнаружено не было. Поэтому необходимы дальнейшие клинические исследования для оптимизации хирургического лечения дисплазии шейки матки.

Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить LLETZ (резекцию диспластического поражения, включая зону трансформации) с прицельной резекцией только кольпоскопически заметного поражения (LEEP) и сравнить его в отношении онкологической безопасности (определяемой как неинвазивность). Сано тариф).

С этой целью пациентам с гистологически подтвержденным CIN II/III будет случайным образом назначен один из двух хирургических методов. Чтобы исключить нежелательное влияние неосознанно различного поведения больных, пациентка узнает о проведенном ей хирургическом методе только после контрольного осмотра через 6 месяцев после операции (одностороннее ослепление). Хирург не ослеплен по очевидным техническим причинам. Однако в случае осложнений доступ к хирургическому отчету и выбранному методу возможен в любое время.

Сразу после операции образец исследуется гистологически и оценивается специалистом-патологом в отношении глубины конуса и степени дисплазии, а также краев резекции (R0 = свободный край резекции; R1 = дисплазия распространяется на край резекции).

Через 6-8 месяцев проводят первое контрольное обследование (так называемый «тест на излечение») с мазком Папаниколау и тестом на ВПЧ в соответствии с рекомендациями. Две группы сравнивают в отношении нормализации мазка Папаниколау, статуса ВПЧ и результатов кольпоскопии (включая гистологию в случае кольпоскопических аномалий).

Для пациентов с отрицательным тестом на ВПЧ, без особенностей цитологии, гистологии и кольпоскопии исследование прекращают. Эти пациенты считаются вылеченными и выписываются на регулярный осмотр у установленного гинеколога. В случае выявления отклонений дальнейшая процедура определяется по обычным клиническим критериям в соответствии с рекомендациями: клинический контроль через 3 и/или 6 месяцев или повторная конизация.

Вторичными целевыми критериями исследования являются, помимо частоты интра- и послеоперационных осложнений, болевого восприятия пациентов и интраоперационной кровопотери, а также частота отрицательных тестов на ВПЧ высокого риска через 6-8 мес, поскольку отрицательный ВПЧ-тест тест обычно рассматривается как свидетельство успешного лечения. Таким образом, прогностическая ценность отрицательного результата теста на ВПЧ после конизации колеблется от 92% до 100%. Успешная терапия обычно приводит к элиминации вируса HP. Соответственно, отрицательный тест на ВПЧ с высокой вероятностью исключает персистенцию или рецидив CIN. Напротив, постоянно положительный тест на ВПЧ может рассматриваться как показатель персистирующей дисплазии или как показатель рецидивирующей дисплазии.