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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04772937
자궁경부 이형성증 치료를 위한 LLETZ와 LEEP의 비교
자궁경부 이형성증의 치료에서 두 가지 외과적 접근법의 비교: LLETZ(변환 영역의 완전 제거) 대 Colposcopically Visible 병변의 고립 절제(LEEP)
자궁경부 이형성증은 자궁경부암의 전조입니다. LEEP 및 LLETZ는 자궁경부 이형성증을 치료하기 위한 표준 수술 절차입니다. 종양학적 안전성에 관한 문헌에서 LEEP와 LLETZ 사이에 직접 일대일 비교는 없으며, 이형성 병변의 완전한 절제(소위 '인사노 절제')가 수술 후 가장 적절한 대리 매개변수입니다. 따라서 추가 임상 연구는 자궁경부 이형성증에 대한 수술 요법을 최적화하는 데 유용합니다.
본 연구의 주요 목적은 LLETZ(변환 영역을 포함하는 이형성 병변의 절제)와 질확대경으로 눈에 띄는 병변만의 표적 절제(LEEP)를 비교하고 종양학적 안전성(비-병소로 정의됨)과 비교하는 것입니다. 사노 요금).
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 여성에게 가장 흔한 암 중 하나이며 전 세계적으로 여성의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 전암성 병변(이형성증)은 산부인과 전문의의 예방적 도말 검사로 감지되며, 따라서 이형성증 상담의 일부로 질확대경 검사를 통해 명확해지면 100% 완치 가능성에 기여할 수 있습니다. 필요합니다(conization).
실제로, 원뿔화를 수행할 수 있는 네 가지 다른 방법이 있습니다: 나이프 원뿔화, 레이저 원뿔화, 변형 영역의 대형 루프 절제(LLETZ) 및 루프 전기 절제 절차(LEEP). 처음 세 가지 방법은 전체 변환 영역을 제거하는 것을 목표로 한다는 공통점이 있습니다. 이에 대한 이론적 근거는 전암성 병변과 자궁경부 암종 자체가 모두 자궁경부의 변환 영역에서 기원한다는 것입니다. 이 논문은 예방 조치로 나머지 건강한 변환 영역을 고려하면서 병변을 절제한다는 아이디어를 뒷받침합니다. 그러나 전체 변환 영역을 제거하면 병변 자체 외에도 건강한 조직이 제거된다는 것이 분명합니다. 근치의 증가는 특히 조산의 가장 두려운 장기 합병증과 관련하여 절차의 합병증 비율을 증가시킬 수 있습니다. 더 많은 자궁 조직이 제거될수록 후속 조산의 위험이 높아지기 때문입니다. 이러한 연결은 LEEP의 사용을 지지합니다. LEEP에서는 건강한 조직의 눈에 보이는 이형성 조직만 근치적 절제의 의미에서 제거하는 동시에 전체 변환 영역을 제거하지 않고 특히 여전히 치료를 원하는 여성에서 제거합니다. 아이를 갖다.
요약하면, 원뿔화의 목적은 한편으로는 충분한 이형성 조직을 절제함으로써 높은 수준의 종양학적 안전성(낮은 재발률, 높은 R0 절제율)을 달성하는 것이고, 다른 한편으로는 과도한 조직 절제를 피하는 것입니다. 후속 임신에서 조산의 위험을 증가시킵니다.
종양학적 안전성에 관한 문헌에서 LEEP와 LLETZ 사이에 직접 일대일 비교는 없으며, 이형성 병변의 완전한 절제(소위 '인사노 절제')가 수술 후 가장 적절한 대리 매개변수입니다. Pubmed 문헌 검색(검색 날짜: 2021년 2월 10일, 검색어: conization, LEEP, LLETZ, resection margin, randomized)에서 이 주제에 대한 전향적 무작위 연구는 발견되지 않았습니다. 따라서 추가 임상 연구는 자궁 경부 이형성증에 대한 수술 요법을 최적화하는 데 유용합니다.
본 연구의 주요 목적은 LLETZ(변환 영역을 포함하는 이형성 병변의 절제)와 질확대경으로 눈에 띄는 병변만의 표적 절제(LEEP)를 비교하고 종양학적 안전성(비-병소로 정의됨)과 비교하는 것입니다. 사노 요금).
이를 위해 조직학적으로 확인된 CIN II/III 환자는 두 가지 수술 방법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 환자의 무의식적인 다른 행동으로 인한 원치 않는 영향을 배제하기 위해 환자는 수술 6개월 후 통제 검사 후에 자신에게 수행된 수술 방법에 대해서만 알게 됩니다(일방적 눈가림). 외과 의사는 명백한 기술적인 이유로 눈이 멀지 않습니다. 그러나 합병증의 경우 수술 보고서 및 선택한 방법에 대한 액세스는 언제든지 가능합니다.
수술 직후, 표본을 조직학적으로 검사하고 병리학 전문가에 의해 원뿔의 깊이, 이형성 정도 및 절제연(R0= 자유 절제연, R1= 절제연까지 확장된 이형성)에 대해 평가합니다.
6~8개월 후 가이드라인에 따라 PAP smear와 HPV 검사를 통한 1차 추적 검사(소위 "완치 검사")를 시행합니다. 두 그룹을 Pap smear의 정상화, HPV 상태 및 질확대경 소견(질확대경 이상의 경우 조직학 포함)과 관련하여 비교합니다.
HPV 검사 음성, 현저하지 않은 세포학, 조직학 및 질확대경 검사를 받은 환자의 경우 연구를 종료합니다. 이 환자들은 완치된 것으로 간주되어 기존 산부인과 전문의의 정기 검진을 위해 퇴원합니다. 이상이 있는 경우, 지침에 따라 일반적인 임상 기준에 따라 추가 절차가 결정됩니다: 3 및/또는 6개월 후 임상 제어 또는 재구성.
이 연구의 2차 목표 기준은 수술 중 및 수술 후 합병증 비율, 환자의 통증 인식 및 수술 중 실혈, HPV 음성 판정 이후 6-8개월 후 고위험 HPV 검사 음성 비율입니다. 테스트는 일반적으로 성공적인 치료의 증거로 간주됩니다. 따라서, 원뿔화 후 음성 HPV 테스트에 대한 음성 예측 값의 범위는 92%에서 100%입니다. 성공적인 치료는 일반적으로 HP 바이러스를 제거합니다. 따라서 음성 HPV 검사는 높은 확률로 CIN 지속 또는 재발을 배제합니다. 대조적으로, 지속적으로 양성인 HPV 검사는 이형성증의 지속성 또는 재발성 이형성증의 지표로 간주될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clemens B Temfper, MD, MBA
- 전화번호: 1801 +492323499
- 이메일: clemens.tempfer@rub.de
연구 연락처 백업
- 이름: Günther A Rezniczek, PhD
- 전화번호: 1058 +492323499
- 이메일: guenther.rezniczek@rub.de
연구 장소
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-
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Herne, 독일, 44625
- 모병
- Dept. OBGYN Ruhr University Bochum
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연락하다:
- Clemens Tempfer, MD
- 전화번호: 1801 +49 2323 499
- 이메일: clemens.tempfer@marienhospital-herne.de
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연락하다:
- Clemens Tempfer, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고급 편평상피내 병변(HSIL)
- 질확대경으로 보이는 병변
- 지금까지 질병에 대한 치료법이 없음
제외 기준:
- 연구에 포함된 시점/후에 환자의 임신; 원추절제술 후 및 통제 전 6개월 후 임신이 가능하며 연구에서 제외되지 않습니다.
- 면역억제제 복용(예. 글루코 코르티코이드)
- 알려진 HIV 양성
- 치료가 필요한 악성 질환
- 만족스럽지 못한 질 확대경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LLETZ 그룹
LLETZ(변환 영역의 큰 루프 절제)는 자궁경부 이형성증을 치료하기 위한 몇 가지 가능한 외과적 개입 중 하나입니다.
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LLETZ는 자궁경부 이형성증을 치료하기 위해 가능한 여러 외과적 개입 중 하나입니다.
자궁 경부의 변환 영역이 완전히 제거되었습니다.
다른 이름들:
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다른: LEEP 그룹
LEEP(loop electrosurgical excision procedures)는 자궁경부 이형성증을 치료하기 위해 가능한 몇 가지 외과적 개입 중 하나입니다.
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LEEP는 자궁경부 이형성증을 치료하기 위해 가능한 여러 외과 개입 중 하나입니다.
전체 변형 영역을 제거하지 않고 이형성 병변만 제거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 표본 마진 상태
기간: 콘 표본의 병리학 평가(수술 후 2-4일 이내)
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연루된 마진, 즉 수술 표본 가장자리에 존재하는 자궁경부 이형성증이 있는 표본의 비율로 정의되는 종양학적 안전성.
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콘 표본의 병리학 평가(수술 후 2-4일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 및 수술 후 합병증 비율
기간: 시술 중 및 시술 후 3주 이내
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과다출혈, 재수술, 불의의 재입원, 감염 등 합병증 발생률
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시술 중 및 시술 후 3주 이내
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|
콘 크기
기간: 수술 중
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절제된 조직의 크기
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수술 중
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환자의 고통
기간: 수술 직후
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환자가 경험하는 통증(11항목 Visual Analogue Scale); 최소 0(통증 없음), 최대 10(참을 수 없는 통증)
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수술 직후
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HPV 클리어런스
기간: 수술 후 6개월
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PCR에 의한 HPV 고위험 양성
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수술 후 6개월
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콘 볼륨
기간: 수술 중
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절제된 조직의 부피
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clemens B Tempfer, MD, MBA, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martin-Hirsch PP, Paraskevaidis E, Bryant A, Dickinson HO. Surgery for cervical intraepithelial neoplasia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 4;2013(12):CD001318. doi: 10.1002/14651858.CD001318.pub3.
- Chua KL, Hjerpe A. Human papillomavirus analysis as a prognostic marker following conization of the cervix uteri. Gynecol Oncol. 1997 Jul;66(1):108-13. doi: 10.1006/gyno.1997.4753.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LLETZ-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Ruhr University of Bochum완전한
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Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; University of Helsinki 그리고 다른 협력자들모병