Comparación de LLETZ versus LEEP para el tratamiento de la displasia cervical

El cáncer de cuello uterino es uno de los cánceres más comunes en las mujeres y una de las principales causas de muerte entre las mujeres en todo el mundo. Las lesiones precancerosas (displasias) se detectan mediante la prueba de frotis preventiva en el ginecólogo y, por lo tanto, pueden contribuir a un 100% de posibilidades de curación si se aclaran mediante un examen colposcópico como parte de la consulta de displasia y luego se extirpan quirúrgicamente las lesiones displásicas si necesaria (conización).

En la práctica, existen cuatro métodos diferentes mediante los cuales se puede realizar la conización: conización con bisturí, conización con láser, escisión con asa grande de la zona de transformación (LLETZ) y procedimiento de escisión eléctrica con asa (LEEP). Los primeros tres métodos tienen en común que su objetivo es eliminar toda la zona de transformación. La razón de esto es que tanto las lesiones precancerosas como el propio carcinoma cervical se originan en la zona de transformación del cuello uterino. Esta tesis apoyaría la idea de resecar la lesión conservando por precaución la zona de transformación sana remanente. Sin embargo, es evidente que con la extirpación de toda la zona de transformación se elimina tejido sano además de la propia lesión. Cualquier aumento en la radicalidad puede aumentar la tasa de complicaciones del procedimiento, especialmente con respecto a la complicación a largo plazo más temida del parto prematuro, porque cuanto más tejido cervical se extirpa, mayor es el riesgo de parto prematuro posterior. Esta conexión habla a favor del uso de LEEP, en el que solo se elimina el tejido displásico visible en el tejido sano en el sentido de una resección radical, sin eliminar al mismo tiempo toda la zona de transformación, especialmente en mujeres que aún desean tener hijos.

En resumen, el objetivo de la conización es, por un lado, lograr un alto nivel de seguridad oncológica (baja tasa de recurrencia, alta tasa de resección R0) al resecar suficiente tejido displásico y, por otro lado, evitar una resección excesiva del tejido, ya que esto aumentar el riesgo de parto prematuro en un embarazo posterior.

No existe una comparación directa directa entre LEEP y LLETZ en la literatura con respecto a la seguridad oncológica, para la cual la resección completa de la lesión displásica (la llamada "resección in-sano") es el parámetro subrogado posoperatorio más apropiado. En una búsqueda bibliográfica en Pubmed (fecha de búsqueda: 10 de febrero de 2021, términos de búsqueda: conización, LEEP, LLETZ, margen de resección, aleatorizado), no se encontró ningún estudio prospectivo aleatorizado sobre este tema. Por lo tanto, los estudios clínicos adicionales son útiles para optimizar la terapia quirúrgica para la displasia cervical.

El objetivo principal del presente estudio es comparar LLETZ (resección de la lesión displásica que incluye la zona de transformación) con la resección dirigida solo de la lesión colposcópicamente visible (LEEP) y compararla con respecto a la seguridad oncológica (definida como no invasiva). tasa sana).

Para este propósito, los pacientes con CIN II/III confirmado histológicamente serán asignados aleatoriamente a uno de los dos métodos quirúrgicos. Con el fin de excluir una influencia no deseada por el comportamiento inconscientemente diferente de los pacientes, el paciente solo conocerá el método quirúrgico realizado después del examen de control 6 meses después de la operación (cegamiento unilateral). El cirujano no está cegado por razones técnicas obvias. No obstante, en caso de complicaciones, el acceso al informe quirúrgico y al método elegido es posible en cualquier momento.

Inmediatamente después de la operación, el espécimen es examinado histológicamente y evaluado con respecto a la profundidad del cono y el grado de displasia, así como los márgenes de resección (R0= margen de resección libre; R1= displasia que se extiende al margen de resección) por un especialista en patología.

Después de un intervalo de 6 a 8 meses, se realiza el primer examen de seguimiento (la llamada "prueba de curación") con frotis de Papanicolaou y prueba de VPH de acuerdo con las pautas. Los dos grupos se comparan con respecto a la normalización de la prueba de Papanicolaou, el estado del VPH y los hallazgos colposcópicos (incluida la histología en el caso de anomalías colposcópicas).

Para pacientes con prueba de VPH negativa, citología, histología y colposcopia sin complicaciones, el estudio se da por terminado. Estos pacientes se consideran curados y dados de alta para exámenes regulares con su ginecólogo establecido. En caso de anomalías, el procedimiento posterior se determina según los criterios clínicos habituales de conformidad con las guías: control clínico a los 3 y/o 6 meses o reconización.

Los criterios secundarios objetivo del estudio son, además de la tasa de complicaciones intra y postoperatorias, la percepción del dolor de los pacientes y la pérdida de sangre intraoperatoria, también la tasa de pruebas de VPH de alto riesgo negativas después de 6-8 meses, ya que un VPH negativo La prueba generalmente se considera como evidencia de un tratamiento exitoso. Por lo tanto, el valor predictivo negativo de una prueba de VPH negativa después de la conización oscila entre el 92 % y el 100 %. La terapia exitosa por lo general da como resultado la eliminación del virus HP. En consecuencia, una prueba de VPH negativa excluye la persistencia o recurrencia de CIN con una alta probabilidad. Por el contrario, una prueba de VPH persistentemente positiva puede tomarse como una indicación de persistencia de displasia o como un indicador de displasia recurrente.