Comparação de LLETZ Versus LEEP para o Tratamento da Displasia Cervical

O câncer cervical é um dos cânceres mais comuns em mulheres e uma das principais causas de morte em mulheres em todo o mundo. As lesões pré-cancerosas (displasias) são detectadas pelo teste preventivo de esfregaço no ginecologista e podem, portanto, contribuir para uma chance de cura de 100% se forem esclarecidas por um exame colposcópico como parte da consulta de displasia e as lesões displásicas são removidas cirurgicamente se necessário (conização).

Na prática, existem quatro métodos diferentes pelos quais a conização pode ser realizada: Knife Conization, Laser Conization, Large Loop Excision of the Transformation Zone (LLETZ) e Loop Electrical Excision Procedure (LEEP). Os três primeiros métodos têm em comum o fato de visarem remover toda a zona de transformação. A justificativa para isso é que tanto as lesões pré-cancerosas quanto o próprio carcinoma cervical se originam na zona de transformação do colo do útero. Esta tese apoiaria a ideia de ressecar a lesão, levando consigo a zona de transformação saudável remanescente, por precaução. No entanto, é claro que com a remoção de toda a zona de transformação, além da própria lesão, é removido tecido saudável. Qualquer aumento na radicalidade pode aumentar o índice de complicações do procedimento, principalmente no que diz respeito à mais temida complicação a longo prazo do parto prematuro, pois quanto mais tecido cervical for retirado, maior o risco de parto prematuro subsequente. Essa conexão fala a favor do uso da LEEP, na qual apenas o tecido displásico visível no tecido saudável é removido no sentido de uma ressecção radical, sem ao mesmo tempo também remover toda a zona de transformação, especialmente em mulheres que ainda desejam tenho filhos.

Em resumo, o objetivo da conização é, por um lado, alcançar um alto nível de segurança oncológica (baixa taxa de recorrência, alta taxa de ressecção R0) por meio da ressecção de tecido displásico suficiente e, por outro lado, evitar a ressecção excessiva de tecido, porque isso prejudicaria aumentar o risco de parto prematuro em uma gravidez subseqüente.

Não há comparação direta entre LEEP e LLETZ na literatura em relação à segurança oncológica, para a qual a ressecção completa da lesão displásica (a chamada 'ressecção in-sano') é o parâmetro substituto pós-operatório mais apropriado. Em uma pesquisa de literatura Pubmed (data de pesquisa: 10 de fevereiro de 2021, termos de pesquisa: conização, LEEP, LLETZ, margem de ressecção, randomizado), nenhum estudo prospectivo randomizado sobre este tópico foi encontrado. Estudos clínicos adicionais são, portanto, úteis para otimizar a terapia cirúrgica para displasia cervical

O objetivo primário do presente estudo é comparar a LLETZ (ressecção da lesão displásica incluindo a zona de transformação) com a ressecção direcionada apenas da lesão conspícua colposcopicamente (LEEP) e compará-la com relação à segurança oncológica (definida como não taxa sano).

Para tanto, pacientes com NIC II/III confirmada histologicamente serão randomizados para um dos dois métodos cirúrgicos. A fim de excluir uma influência indesejada pelo comportamento inconscientemente diferente dos pacientes, o paciente só aprenderá sobre o método cirúrgico realizado nela após o exame de controle 6 meses após a cirurgia (cegamento unilateral). O cirurgião não é cegado por razões técnicas óbvias. No entanto, em caso de complicações, o acesso ao relatório cirúrgico e ao método escolhido é possível a qualquer momento.

Imediatamente após a cirurgia, o espécime é examinado histologicamente e avaliado quanto à profundidade do cone e o grau de displasia, bem como as margens de ressecção (R0 = margem de ressecção livre; R1 = displasia se estende até a margem de ressecção) por um especialista em patologia.

Após um intervalo de 6-8 meses, o primeiro exame de acompanhamento (o chamado "teste de cura") com Papanicolau e teste de HPV é realizado de acordo com as diretrizes. Os dois grupos são comparados em relação à normalização do exame de Papanicolaou, status de HPV e achados colposcópicos (incluindo histologia no caso de anormalidades colposcópicas).

Para pacientes com teste de HPV negativo, citologia, histologia e colposcopia normais, o estudo é encerrado. Essas pacientes são consideradas curadas e recebem alta para triagem regular com seu ginecologista estabelecido. Em caso de anormalidades, o procedimento posterior é determinado de acordo com os critérios clínicos usuais em conformidade com as diretrizes: controle clínico após 3 e/ou 6 meses ou reconização.

Os critérios-alvo secundários do estudo são, além da taxa de complicações intra e pós-operatórias, a percepção da dor dos pacientes e a perda sanguínea intraoperatória, também a taxa de testes de HPV de alto risco negativos após 6-8 meses, uma vez que um HPV negativo teste é geralmente considerado como prova de sucesso do tratamento. Assim, o valor preditivo negativo para um teste de HPV negativo após a conização varia de 92% a 100%. A terapia bem-sucedida geralmente resulta na eliminação do vírus HP. Consequentemente, um teste de HPV negativo exclui persistência ou recorrência de NIC com alta probabilidade. Em contraste, um teste de HPV persistentemente positivo pode ser tomado como uma indicação de persistência de displasia ou como um indicador de displasia recorrente.