Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аденовирус шимпанзе и самоамплифицирующаяся мРНК Prime-Boost профилактические вакцины против SARS-CoV-2 у здоровых взрослых

8 мая 2025 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Испытание фазы 1 для оценки безопасности, иммуногенности и реактогенности гетерологичного и гомологичного аденовируса шимпанзе и самоамплифицирующихся мРНК профилактических вакцин Prime-Boost против SARS-CoV-2 у здоровых взрослых

Это многоцентровое, только для США, фаза 1, открытое, нерандомизированное исследование с повышением дозы безопасности, переносимости и иммуногенности исследуемых вакцин ChAd и SAM SARS-CoV-2 у здоровых взрослых субъектов. Будут изучены гомологичные и гетерологичные схемы первичной ревакцинации (Этап 1), а также ревакцинации после получения EUA/лицензионных вакцин против COVID-19 (Этап 2). Готовность субъектов получать ChAd-вакцины будет оцениваться и документироваться во время получения информированного согласия и рассматриваться для определения групповых назначений. В этом исследовании фазы 1 примут участие 17 субъектов стадии 1 и до 118 субъектов стадии 2. Подходящие субъекты будут зачислены в разные группы в зависимости от их возраста (18-60 лет и старше 60 лет) и их статуса вакцинации против COVID-19 в соответствии с EUA/лицензией. Будет использоваться дозорный подход с 72-часовым (Этап 1 и Этап 2, группы 5, 6, 8-10, 12, 13-15) или 7-дневным временем наблюдения (группы 7 и 11) до набора остальных каждой группы повышения дозы. Решения о повышении дозы будут приниматься SSC после консультаций с DSMB по мере необходимости после того, как все субъекты в каждой группе будут наблюдаться в течение 8-го дня после первой вакцинации в исследовании. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после их последней вакцинации в рамках исследования. Вакцинированные субъекты будут тщательно контролироваться на предмет воздействия и заражения SARS-CoV-2 на протяжении всего исследования. Повышение до максимальной дозы (10 мкг) SAM-S-TCE у более молодых субъектов будет происходить только после оценки безопасности дозы 10 мкг у пожилых субъектов в течение 28 дней после вакцинации. Кроме того, доза SAM-S-TCE, вводимая в качестве двойной бустерной дозы субъектам, ранее вакцинированным Johnson & Johnson/Janssen Ad26 COVID-19 EUA/лицензированной вакциной в группах 8A, 8B и 12A, 12B, будет определяться на основе увеличение дозы приводит к реактогенности и иммуногенности в группах 5-7 и 9-11 соответственно. После внедрения протокола версии 9.0 было решено не зачислять субъектов в группы 7 и 8 из-за конкурирующих приоритетов и прогнозируемых трудностей при зачислении в эти две группы.

Основные цели этого исследования: 1) оценить безопасность и переносимость различных доз ChAd-S или ChAd-S-TCE, а также SAM-S или SAM-S-TCE при введении в качестве прайм-буста здоровым, ранее не получавшим лечение взрослым субъектам. , 2) Для оценки безопасности и переносимости различных доз ChAd-S или ChAd-S-TCE и SAM-S или SAM-S-TCE при введении в качестве первой или второй бустерной дозы здоровым взрослым субъектам, ранее вакцинированным мРНК или аденовирусный вектор COVID-19 EUA/лицензионная вакцина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, только для США, фаза 1, открытое, нерандомизированное исследование с повышением дозы безопасности, переносимости и иммуногенности исследуемых вакцин ChAd и SAM SARS-CoV-2 у здоровых взрослых субъектов. Будут изучены гомологичные и гетерологичные схемы первичной ревакцинации (Этап 1), а также ревакцинации после получения EUA/лицензионных вакцин против COVID-19 (Этап 2). Готовность субъектов получать ChAd-вакцины будет оцениваться и документироваться во время получения информированного согласия и рассматриваться для определения групповых назначений. В этом исследовании фазы 1 примут участие 17 субъектов стадии 1 и до 118 субъектов стадии 2. Подходящие субъекты будут зачислены в разные группы в зависимости от их возраста (18-60 лет и старше 60 лет) и их статуса вакцинации против COVID-19 в соответствии с EUA/лицензией. Будет использоваться дозорный подход с 72-часовым (Этап 1 и Этап 2, группы 5, 6, 8-10, 12, 13-15) или 7-дневным временем наблюдения (группы 7 и 11) до набора остальных каждой группы повышения дозы. Решения о повышении дозы будут приниматься SSC после консультаций с DSMB по мере необходимости после того, как все субъекты в каждой группе будут наблюдаться в течение 8-го дня после первой вакцинации в исследовании. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после их последней вакцинации в рамках исследования. Вакцинированные субъекты будут тщательно контролироваться на предмет воздействия и заражения SARS-CoV-2 на протяжении всего исследования. Повышение до максимальной дозы (10 мкг) SAM-S-TCE у более молодых субъектов будет происходить только после оценки безопасности дозы 10 мкг у пожилых субъектов в течение 28 дней после вакцинации. Кроме того, доза SAM-S-TCE, вводимая в качестве двойной бустерной дозы субъектам, ранее вакцинированным Johnson & Johnson/Janssen Ad26 COVID-19 EUA/лицензированной вакциной в группах 8A, 8B и 12A, 12B, будет определяться на основе увеличение дозы приводит к реактогенности и иммуногенности в группах 5-7 и 9-11 соответственно. После внедрения протокола версии 9.0 было решено не зачислять субъектов в группы 7 и 8 из-за конкурирующих приоритетов и прогнозируемых трудностей при зачислении в эти две группы.

Основные цели этого исследования: 1) оценить безопасность и переносимость различных доз ChAd-S или ChAd-S-TCE, а также SAM-S или SAM-S-TCE при введении в качестве прайм-буста здоровым, ранее не получавшим лечение взрослым субъектам. , 2) Для оценки безопасности и переносимости различных доз ChAd-S или ChAd-S-TCE и SAM-S или SAM-S-TCE при введении в качестве первой или второй бустерной дозы здоровым взрослым субъектам, ранее вакцинированным мРНК или аденовирусный вектор COVID-19 EUA/лицензионная вакцина. Вторичной целью этого исследования является оценка гуморальной иммуногенности ChAd-S или ChAd-S-TCE и SAM-S или SAM-S-TCE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на участие в этом испытании, должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования
  2. Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
  3. Мужчины или небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации

  4. В добром здравии*

    * Как определено отсутствием клинически значимых заболеваний, определенных CDC как повышенный риск тяжелой болезни, вызванной коронавирусом-19 (COVID-19) (см. критерии исключения), или других острых или хронических заболеваний, определяемых историей болезни, физическим осмотром ( PE), результаты скрининга лабораторных тестов и/или клиническая оценка исследователя, которые либо перечислены ниже в качестве критериев исключения, либо, по мнению исследователя, увеличивают риск участия в исследовании или влияют на оценку безопасности субъектов. Хронические заболевания должны быть стабильными в течение последних 60 дней (без госпитализаций, отделений неотложной помощи или неотложной помощи по состоянию здоровья или инвазивных медицинских процедур). Любое изменение рецепта, связанное со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д., или сделанное по финансовым причинам и в отношении того же класса лекарств, не будет считаться отклонением от этого критерия включения. Любое изменение в рецептурных препаратах в связи с улучшением исхода заболевания, как определено PI-участником учреждения или соответствующим суб-исследователем, не будет считаться отклонением от этого критерия включения. Субъекты могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости (prn), если, по мнению PI участвующего центра или соответствующего вспомогательного исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки реактогенности и иммуногенности и не указывают на ухудшение состояния. медицинский диагноз/состояние. Аналогичным образом, изменение лекарственного препарата за 60 дней до включения в исследование, а также после включения в исследование и вакцинации в исследовании допустимо при условии, что изменение не было вызвано ухудшением хронического состояния здоровья, и нет ожидаемого дополнительного риска для субъекта или вмешательства в процесс лечения. оценка ответов на исследуемую вакцинацию.

  5. Согласен воздержаться от сдачи крови на время исследования
  6. Планируйте оставаться в этом районе на время исследования

  7. Женщины детородного возраста (WOCBP)* должны планировать воздержание от беременности в течение не менее 60 дней после последней исследуемой вакцины и быть готовыми постоянно использовать адекватный метод контрацепции** в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины и не менее 60 дней. после последней исследуемой вакцины.

    *Без стерилизации посредством двусторонней овариэктомии, перевязки маточных труб/сальпингэктомии, гистерэктомии или успешного введения Essure (R) (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация с документально подтвержденным радиологическим подтверждающим тестом не менее чем через 90 дней после процедуры); все еще менструация; или < 1 года прошло с момента последней менструации, если менопауза

    **К приемлемым методам контроля над рождаемостью относятся следующие: оральные контрацептивы, инъекционные гормональные контрацептивы, имплантат гормональных контрацептивов, гормональный пластырь, внутриматочная спираль, спермицидные продукты и барьерные методы (такие как шеечная губка, диафрагма или презерватив со спермицидом), воздержание, моногамия. с вазэктомированным партнером, немужскими половыми отношениями

  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до каждой исследуемой вакцины.

  9. Основные показатели жизнедеятельности в допустимых пределах:

    • Пульс > 50 и =/< 100 ударов в минуту
    • Систолическое артериальное давление (АД) = / < 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.)
    • Диастолическое АД = / < 90 мм рт.ст.
    • Оральная температура <37,8 градусов по Цельсию (100,0 градусов по Фаренгейту)
  10. Клинические скрининговые лабораторные исследования (лейкоциты (WBC), гемоглобин (HgB), тромбоциты (PLT), аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), щелочная фосфатаза (ALP), общий билирубин (T-били), креатинкиназа ( CK), креатинин сыворотки (Cr) и протромбиновое время (PT)/частичное тромбопластиновое время (PTT)) находятся в пределах допустимых нормальных референтных диапазонов в используемой клинической лаборатории* *За исключением значений АЛТ, АСТ, ЩФ и креатинина, которые находятся ниже референтного диапазона, не будут исключением, поскольку эти значения ниже референсного диапазона клинически незначимы. Любое другое лабораторное значение скрининга за пределами референтного диапазона, которое исследователь сайта считает клинически незначимым, должно быть обсуждено с врачом DMID до регистрации.
  11. Должен согласиться на генетическое тестирование и хранение образцов для вторичных исследований
  12. Получили как минимум 2 дозы EUA/лицензированных мРНК-вакцин или как минимум 1 дозу вакцины Ad26 с последующей ревакцинацией мРНК, при этом последняя доза вакцины против COVID-19 была введена не менее чем за 112 дней до зачисления (только на этапе 2), что подтверждено через Карта вакцинации CDC или другая соответствующая документация. Субъекты могут быть или не быть ранее инфицированными SARS-CoV-2.

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на лейкаферез:

  1. Дано письменное информированное согласие на лейкаферез
  2. Вес > / = 110 фунтов
  3. Скрининговые лабораторные оценки находятся в допустимых пределах в месте, где будет выполняться процедура лейкафереза.
  4. Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность при скрининге и в день процедуры лейкафереза ​​для женщин детородного возраста
  5. Адекватный двусторонний антекубитальный венозный доступ
  6. Не использовать антикоагулянты, аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) по крайней мере за 5 дней до процедуры лейкафереза.

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие право на участие в этом испытании, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

  1. История ранее подтвержденного (положительный результат ПЦР или теста на антиген) COVID-19 менее чем за 112 дней до зачисления.
  2. Положительный результат на специфические антитела против нуклеопротеина SARS-CoV-2 по данным иммуноферментного анализа (ELISA) и наличие в анамнезе заболевания верхних дыхательных путей (URI), совместимого с COVID-19, в течение 112 дней до зачисления (серопозитивность без истории болезни). URI в течение 112 дней до регистрации будут считаться удаленно инфицированными лицами, имеющими право на регистрацию).
  3. Положительная полимеразная цепная реакция мазка из носа (ПЦР) при скрининге.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м^2 для участников этапа 1 и ИМТ > 35 кг/м^2 для участников этапа 2.

  5. Наличие сопутствующих заболеваний, которые подвергают субъекта повышенному риску тяжелого течения COVID-19*.

    *Хроническая болезнь почек, хронические заболевания легких (включая астму средней и тяжелой степени), хронические заболевания сердца (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатии), цереброваскулярные заболевания, сахарный диабет, хронические заболевания печени, серповидно-клеточная анемия.

  6. Повышенный риск профессионального заражения SARS-CoV-2 (медицинские работники и персонал аварийно-спасательных служб)*

    *Относится только к участникам этапа 1

  7. Предварительное получение одобренной/лицензированной или исследуемой вакцины против SARS-CoV-2 (в том числе в рамках EUA)*, одобренной или исследуемой вакцины с аденовирусным вектором** или любой другой одобренной или исследуемой вакцины, которая может повлиять на интерпретацию данных испытаний.

    * Исключение предварительного получения EUA/лицензированных вакцин против COVID-19 распространяется только на участников этапа 1.

    **За исключением предварительного получения вакцины EUA/лицензированной Johnson & Johnson/Janssen Ad 26 COVID-19, которая разрешена для групп 8A, 8B, 12A и 12B.

  8. О текущих лечебных или профилактических средствах с активностью против SARS-CoV-2

  9. Текущее курение или вейпинг или история курения или вейпинга в предыдущем году*

    *Относится только к участникам этапа 1

  10. Кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в ходе исследования.
  11. Участие в другом научном исследовании, включающее получение исследуемого продукта в течение 60 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
  12. Получение или запланированное получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до или после вакцинации в рамках исследования
  13. Получение или планируемое получение любой субъединичной или убитой вакцины в течение 14 дней до или после вакцинации.
  14. Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению первой исследуемой вакцины, или в любое время в ходе исследования
  15. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), асплению, рецидивирующие, тяжелые инфекции и хроническое (более 14 дней подряд) лечение иммунодепрессантами в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные, офтальмологические и местные стероиды). )
  16. Аллергические заболевания в анамнезе или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая крапивницу, затрудненное дыхание или боль в животе (или любая немедленная аллергическая реакция любой степени тяжести на полисорбат из-за потенциальной перекрестной гиперчувствительности с полиэтиленгликолевым компонентом вакцины). вакцина)
  17. Любой наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатический ангионевротический отек в анамнезе
  18. Анафилаксия в анамнезе, включая, помимо прочего, реакцию на вакцинацию.
  19. Любая история тяжелой аллергической реакции на лекарство
  20. Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  21. Серьезное продолжающееся нестабильное психическое состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  22. Судороги в течение последних 3 лет или лечение судорожного расстройства в течение последних 3 лет
  23. Нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункций, или семейный анамнез нарушений свертываемости крови
  24. Недавняя (в течение последних 3 месяцев) хирургическая операция, неподвижность, хроническая инфекция или травма головы, которые могут увеличить риск тромбоза.
  25. Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем. Подозрение или известное злоупотребление наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению
  26. Серопозитивный на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)

  27. Наличие острого заболевания* в течение 72 часов до вакцинации в исследовании

    * Острое заболевание, которое почти разрешилось с незначительными остаточными симптомами, допустимо, если, по мнению PI учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя, остаточные симптомы не будут мешать возможности оценить параметры безопасности, как того требует протокол.

  28. Венозный или артериальный тромбоз в анамнезе или любое известное тромбофилическое состояние, включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению (ГИТ), или тромбоз в семейном анамнезе.
  29. История миокардита или перикардита.
  30. История синдрома Гийена-Барре (СГБ).
  31. Прием гепарина или лекарств, связанных с повышенным риском кровотечения или тромбоза.
  32. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1 (Наивный) Группа 1
5 x 10^10 вирусных частиц ChAdV68-S вводили внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную мышцу в 1-й день и 30 мкг SAM-LNP-S вводили внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную мышцу на 29-й день у участников от 18 лет. до 60 лет. N=4
Биологический: ЧадВ68-С
Аденовирус шимпанзе серотипа 68 - Spike (ChAdV68-S) представляет собой дефектный по репликации аденовирусный вектор с делецией E1, E3 E4Orf2-4 на основе аденовируса шимпанзе 68 (C68, 68/SAdV-25, первоначально обозначенный как Pan 9), который принадлежит к семейство аденовирусов подгруппы Е. Однократная внутримышечная инъекция 0,5 мл будет вводиться в дельтовидную мышцу. По возможности первичную вакцину и ревакцинацию следует вводить в разных группах.
Биологический: САМ-ЛНП-С
Самоусиливающаяся мРНК - липидные наночастицы - шип (SAM-LNP-S) представляет собой вектор SAM на основе вируса венесуэльского лошадиного энцефалита (VEEV). Однократная внутримышечная инъекция 0,25 мл или 0,5 мл (в зависимости от уровня дозы) будет вводиться в дельтовидную мышцу. По возможности первичную вакцину и ревакцинацию следует вводить в разных группах.
Другой: Хлорид натрия, 0,9%
Разбавитель, используемый для этого исследования, представляет собой 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP, и представляет собой стерильный апирогенный изотонический раствор хлорида натрия и воды для инъекций. Каждый миллилитр (мл) содержит хлорида натрия 9 мг. Он не содержит бактериостата, противомикробного агента или добавленного буфера и поставляется только в однодозовых контейнерах для разведения или растворения лекарств для инъекций. 0,308 мОсмоль/мл (расч.). 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP не содержит консервантов.
Экспериментальный: Этап 1 (Наивный) Группа 3A
30 мкг SAM-LNP-S вводят внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную мышцу в 1-й день и 30 мкг SAM-LNP-S вводят внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную мышцу на 29-й день у участников от 18 до 60 лет. возраста. N=3
Биологический: САМ-ЛНП-С
Самоусиливающаяся мРНК - липидные наночастицы - шип (SAM-LNP-S) представляет собой вектор SAM на основе вируса венесуэльского лошадиного энцефалита (VEEV). Однократная внутримышечная инъекция 0,25 мл или 0,5 мл (в зависимости от уровня дозы) будет вводиться в дельтовидную мышцу. По возможности первичную вакцину и ревакцинацию следует вводить в разных группах.
Другой: Хлорид натрия, 0,9%
Разбавитель, используемый для этого исследования, представляет собой 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP, и представляет собой стерильный апирогенный изотонический раствор хлорида натрия и воды для инъекций. Каждый миллилитр (мл) содержит хлорида натрия 9 мг. Он не содержит бактериостата, противомикробного агента или добавленного буфера и поставляется только в однодозовых контейнерах для разведения или растворения лекарств для инъекций. 0,308 мОсмоль/мл (расч.). 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP не содержит консервантов.
Экспериментальный: Этап 1 (Наивный) Группа 3B
30 мкг SAM-LNP-S вводят внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную мышцу в 1-й день и 3 мкг SAM-LNP-S вводят внутримышечно по 0,25 мл в дельтовидную мышцу на или после 85-го дня и не позднее 130-го дня среди участников от 18 до 60 лет. N=7
Биологический: САМ-ЛНП-С
Самоусиливающаяся мРНК - липидные наночастицы - шип (SAM-LNP-S) представляет собой вектор SAM на основе вируса венесуэльского лошадиного энцефалита (VEEV). Однократная внутримышечная инъекция 0,25 мл или 0,5 мл (в зависимости от уровня дозы) будет вводиться в дельтовидную мышцу. По возможности первичную вакцину и ревакцинацию следует вводить в разных группах.
Другой: Хлорид натрия, 0,9%
Разбавитель, используемый для этого исследования, представляет собой 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP, и представляет собой стерильный апирогенный изотонический раствор хлорида натрия и воды для инъекций. Каждый миллилитр (мл) содержит хлорида натрия 9 мг. Он не содержит бактериостата, противомикробного агента или добавленного буфера и поставляется только в однодозовых контейнерах для разведения или растворения лекарств для инъекций. 0,308 мОсмоль/мл (расч.). 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP не содержит консервантов.
Экспериментальный: Этап 1 (Наивный) Группа 4
10 мкг SAM-S-TCE вводят путем внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу в 1-й день, и 3 мкг SAM-S-TCE вводят посредством внутримышечной инъекции 0,25 мл в дельтовидную мышцу на или после 85-го дня и не позднее дня 130 участников в возрасте от 18 до 60 лет. N=3
Другой: Хлорид натрия, 0,9%
Разбавитель, используемый для этого исследования, представляет собой 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP, и представляет собой стерильный апирогенный изотонический раствор хлорида натрия и воды для инъекций. Каждый миллилитр (мл) содержит хлорида натрия 9 мг. Он не содержит бактериостата, противомикробного агента или добавленного буфера и поставляется только в однодозовых контейнерах для разведения или растворения лекарств для инъекций. 0,308 мОсмоль/мл (расч.). 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP не содержит консервантов.
Биологический: САМ-ЛНП-С-ТКЭ
Самоамплифицирующаяся мРНК — липидные наночастицы — шип плюс дополнительные эпитопы Т-клеток SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) представляет собой вектор SAM на основе вируса венесуэльского конского энцефалита (VEEV). Однократная внутримышечная инъекция 0,25 или 0,5 мл (в зависимости от уровня дозы) будет вводиться в дельтовидную мышцу. По возможности первичную вакцину и ревакцинацию следует вводить в разных группах.
Экспериментальный: Этап 2 (Бустеры ChAd-S-TCE после одобренных/лицензированных мРНК-вакцин против COVID-19) Группа 13
5 x 10 ^ 10 вирусных частиц ChAdV68-S-TCE вводили внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную мышцу в 1-й день и в 113-й день или позже у участников старше 60 лет. N=7-10
Другой: Хлорид натрия, 0,9%
Разбавитель, используемый для этого исследования, представляет собой 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP, и представляет собой стерильный апирогенный изотонический раствор хлорида натрия и воды для инъекций. Каждый миллилитр (мл) содержит хлорида натрия 9 мг. Он не содержит бактериостата, противомикробного агента или добавленного буфера и поставляется только в однодозовых контейнерах для разведения или растворения лекарств для инъекций. 0,308 мОсмоль/мл (расч.). 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP не содержит консервантов.
Биологический: ChAdV68-S-TCE
Аденовирус 68 шимпанзе - Спайк плюс дополнительные Т-клеточные эпитопы SARS-CoV-2 (ChAdV68-S-TCE) представляет собой дефектный по репликации аденовирусный вектор с делецией E1, E3 E4Orf2-4 на основе аденовируса шимпанзе 68 (C68, 68/SAdV-25). , первоначально обозначенный как Pan 9), который принадлежит к семейству аденовирусов подгруппы E. В дельтовидную мышцу вводится однократная внутримышечная инъекция 0,5 или 1,0 мл (в зависимости от уровня дозы). По возможности первичную вакцину и ревакцинацию следует вводить в разных группах.
Экспериментальный: Этап 2 (Бустеры ChAd-S-TCE после одобренных/лицензированных мРНК-вакцин против COVID-19) Группа 14
1 x 10 ^ 11 вирусных частиц ChAdV68-S-TCE, вводимых посредством внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу в 1-й день у участников старше 60 лет. N=7-10
Другой: Хлорид натрия, 0,9%
Разбавитель, используемый для этого исследования, представляет собой 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP, и представляет собой стерильный апирогенный изотонический раствор хлорида натрия и воды для инъекций. Каждый миллилитр (мл) содержит хлорида натрия 9 мг. Он не содержит бактериостата, противомикробного агента или добавленного буфера и поставляется только в однодозовых контейнерах для разведения или растворения лекарств для инъекций. 0,308 мОсмоль/мл (расч.). 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP не содержит консервантов.
Биологический: ChAdV68-S-TCE
Аденовирус 68 шимпанзе - Спайк плюс дополнительные Т-клеточные эпитопы SARS-CoV-2 (ChAdV68-S-TCE) представляет собой дефектный по репликации аденовирусный вектор с делецией E1, E3 E4Orf2-4 на основе аденовируса шимпанзе 68 (C68, 68/SAdV-25). , первоначально обозначенный как Pan 9), который принадлежит к семейству аденовирусов подгруппы E. В дельтовидную мышцу вводится однократная внутримышечная инъекция 0,5 или 1,0 мл (в зависимости от уровня дозы). По возможности первичную вакцину и ревакцинацию следует вводить в разных группах.
Экспериментальный: Этап 2 (Бустеры ChAd-S-TCE после одобренных/лицензированных мРНК-вакцин против COVID-19) Группа 15
5 x 10 ^ 11 вирусных частиц ChAdV68-S-TCE вводили путем внутримышечной инъекции 1,0 мл в дельтовидную мышцу в 1-й день у участников старше 60 лет. N=7-10
Другой: Хлорид натрия, 0,9%
Разбавитель, используемый для этого исследования, представляет собой 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP, и представляет собой стерильный апирогенный изотонический раствор хлорида натрия и воды для инъекций. Каждый миллилитр (мл) содержит хлорида натрия 9 мг. Он не содержит бактериостата, противомикробного агента или добавленного буфера и поставляется только в однодозовых контейнерах для разведения или растворения лекарств для инъекций. 0,308 мОсмоль/мл (расч.). 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP не содержит консервантов.
Биологический: ChAdV68-S-TCE
Аденовирус 68 шимпанзе - Спайк плюс дополнительные Т-клеточные эпитопы SARS-CoV-2 (ChAdV68-S-TCE) представляет собой дефектный по репликации аденовирусный вектор с делецией E1, E3 E4Orf2-4 на основе аденовируса шимпанзе 68 (C68, 68/SAdV-25). , первоначально обозначенный как Pan 9), который принадлежит к семейству аденовирусов подгруппы E. В дельтовидную мышцу вводится однократная внутримышечная инъекция 0,5 или 1,0 мл (в зависимости от уровня дозы). По возможности первичную вакцину и ревакцинацию следует вводить в разных группах.
Экспериментальный: Этап 2 (SAM-S-TCE Boosts после одобренных/лицензированных мРНК-вакцин против COVID-19) Группа 10A,B
6 мкг SAM-S-TCE вводят посредством внутримышечной инъекции 0,25 мл в дельтовидную мышцу в 1-й день у участников старше 60 лет. N=8-12
Биологический: САМ-ЛНП-С-ТКЭ
Самоамплифицирующаяся мРНК — липидные наночастицы — шип плюс дополнительные эпитопы Т-клеток SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) представляет собой вектор SAM на основе вируса венесуэльского конского энцефалита (VEEV). Однократная внутримышечная инъекция 0,25 или 0,5 мл (в зависимости от уровня дозы) будет вводиться в дельтовидную мышцу. По возможности первичную вакцину и ревакцинацию следует вводить в разных группах.
Экспериментальный: Этап 2 (SAM-S-TCE Boosts после одобренных/лицензированных мРНК-вакцин против COVID-19) Группа 11A,B
10 мкг SAM-S-TCE вводят путем внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу в 1-й день у участников старше 60 лет. N=8-12
Биологический: САМ-ЛНП-С-ТКЭ
Самоамплифицирующаяся мРНК — липидные наночастицы — шип плюс дополнительные эпитопы Т-клеток SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) представляет собой вектор SAM на основе вируса венесуэльского конского энцефалита (VEEV). Однократная внутримышечная инъекция 0,25 или 0,5 мл (в зависимости от уровня дозы) будет вводиться в дельтовидную мышцу. По возможности первичную вакцину и ревакцинацию следует вводить в разных группах.
Экспериментальный: Этап 2 (SAM-S-TCE Boosts после одобренных/лицензированных мРНК-вакцин против COVID-19) Группа 12A,B
10 мкг SAM-S-TCE вводят внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную мышцу в 1-й день, и 10 мкг SAM-S-TCE вводят внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную мышцу на 57-й день у участников старше 60 лет. . N=8-12
Биологический: САМ-ЛНП-С-ТКЭ
Самоамплифицирующаяся мРНК — липидные наночастицы — шип плюс дополнительные эпитопы Т-клеток SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) представляет собой вектор SAM на основе вируса венесуэльского конского энцефалита (VEEV). Однократная внутримышечная инъекция 0,25 или 0,5 мл (в зависимости от уровня дозы) будет вводиться в дельтовидную мышцу. По возможности первичную вакцину и ревакцинацию следует вводить в разных группах.
Экспериментальный: Этап 2 (SAM-S-TCE Boosts после одобренных/лицензированных мРНК-вакцин против COVID-19) Группа 9
3 мкг SAM-S-TCE вводят путем внутримышечной инъекции 0,25 мл в дельтовидную мышцу в 1-й день у участников старше 60 лет. N=8
Другой: Хлорид натрия, 0,9%
Разбавитель, используемый для этого исследования, представляет собой 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP, и представляет собой стерильный апирогенный изотонический раствор хлорида натрия и воды для инъекций. Каждый миллилитр (мл) содержит хлорида натрия 9 мг. Он не содержит бактериостата, противомикробного агента или добавленного буфера и поставляется только в однодозовых контейнерах для разведения или растворения лекарств для инъекций. 0,308 мОсмоль/мл (расч.). 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP не содержит консервантов.
Биологический: САМ-ЛНП-С-ТКЭ
Самоамплифицирующаяся мРНК — липидные наночастицы — шип плюс дополнительные эпитопы Т-клеток SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) представляет собой вектор SAM на основе вируса венесуэльского конского энцефалита (VEEV). Однократная внутримышечная инъекция 0,25 или 0,5 мл (в зависимости от уровня дозы) будет вводиться в дельтовидную мышцу. По возможности первичную вакцину и ревакцинацию следует вводить в разных группах.
Экспериментальный: Стадия 2 (SAM-S-TCE Boosts после EUA/лицензированных мРНК вакцин против COVID-19) Группа 5
3 мкг SAM-S-TCE вводили внутримышечно по 0,25 мл в дельтовидную мышцу в 1-й день участникам в возрасте от 18 до 60 лет. N=10
Другой: Хлорид натрия, 0,9%
Разбавитель, используемый для этого исследования, представляет собой 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP, и представляет собой стерильный апирогенный изотонический раствор хлорида натрия и воды для инъекций. Каждый миллилитр (мл) содержит хлорида натрия 9 мг. Он не содержит бактериостата, противомикробного агента или добавленного буфера и поставляется только в однодозовых контейнерах для разведения или растворения лекарств для инъекций. 0,308 мОсмоль/мл (расч.). 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP не содержит консервантов.
Биологический: САМ-ЛНП-С-ТКЭ
Самоамплифицирующаяся мРНК — липидные наночастицы — шип плюс дополнительные эпитопы Т-клеток SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) представляет собой вектор SAM на основе вируса венесуэльского конского энцефалита (VEEV). Однократная внутримышечная инъекция 0,25 или 0,5 мл (в зависимости от уровня дозы) будет вводиться в дельтовидную мышцу. По возможности первичную вакцину и ревакцинацию следует вводить в разных группах.
Экспериментальный: Стадия 2 (SAM-S-TCE Boosts после EUA/лицензированных мРНК вакцин против COVID-19) Группа 6
6 мкг SAM-S-TCE вводили внутримышечно по 0,25 мл в дельтовидную мышцу в 1-й день участникам в возрасте от 18 до 60 лет. N=10
Другой: Хлорид натрия, 0,9%
Разбавитель, используемый для этого исследования, представляет собой 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP, и представляет собой стерильный апирогенный изотонический раствор хлорида натрия и воды для инъекций. Каждый миллилитр (мл) содержит хлорида натрия 9 мг. Он не содержит бактериостата, противомикробного агента или добавленного буфера и поставляется только в однодозовых контейнерах для разведения или растворения лекарств для инъекций. 0,308 мОсмоль/мл (расч.). 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP не содержит консервантов.
Биологический: САМ-ЛНП-С-ТКЭ
Самоамплифицирующаяся мРНК — липидные наночастицы — шип плюс дополнительные эпитопы Т-клеток SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) представляет собой вектор SAM на основе вируса венесуэльского конского энцефалита (VEEV). Однократная внутримышечная инъекция 0,25 или 0,5 мл (в зависимости от уровня дозы) будет вводиться в дельтовидную мышцу. По возможности первичную вакцину и ревакцинацию следует вводить в разных группах.
Экспериментальный: Стадия 2 (SAM-S-TCE Boosts после EUA/лицензированных мРНК вакцин против COVID-19) Группа 7A,B
10 мкг SAM-S-TCE вводили внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную мышцу в 1-й день участникам в возрасте от 18 до 60 лет. N=8-12
Биологический: САМ-ЛНП-С-ТКЭ
Самоамплифицирующаяся мРНК — липидные наночастицы — шип плюс дополнительные эпитопы Т-клеток SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) представляет собой вектор SAM на основе вируса венесуэльского конского энцефалита (VEEV). Однократная внутримышечная инъекция 0,25 или 0,5 мл (в зависимости от уровня дозы) будет вводиться в дельтовидную мышцу. По возможности первичную вакцину и ревакцинацию следует вводить в разных группах.
Экспериментальный: Стадия 2 (SAM-S-TCE Boosts после EUA/лицензированных мРНК вакцин против COVID-19) Группа 8A,B
10 мкг SAM-S-TCE вводят внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную мышцу в 1-й день и 10 мкг SAM-S-TCE вводят внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную мышцу на 57-й день у участников от 18 до 60 лет. возраста. N=8-12
Биологический: САМ-ЛНП-С-ТКЭ
Самоамплифицирующаяся мРНК — липидные наночастицы — шип плюс дополнительные эпитопы Т-клеток SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) представляет собой вектор SAM на основе вируса венесуэльского конского энцефалита (VEEV). Однократная внутримышечная инъекция 0,25 или 0,5 мл (в зависимости от уровня дозы) будет вводиться в дельтовидную мышцу. По возможности первичную вакцину и ревакцинацию следует вводить в разных группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота любых новых хронических заболеваний (NOCMC)
Временное ограничение: День 1, чтобы изучить завершение до 1 года после последней дозы
Количество участников, которые испытывали какие -либо NOCMC в течение исследования
День 1, чтобы изучить завершение до 1 года после последней дозы
Частота любых потенциально иммуно опосредованных заболеваний (PIMMC)
Временное ограничение: День 1, чтобы изучить завершение до 1 года после последней дозы
Количество участников, которые испытывали какие -либо PIMMC в течение исследования
День 1, чтобы изучить завершение до 1 года после последней дозы
Частота любых побочных эффектов с медицинской точки зрения (MAAES)
Временное ограничение: День 1, чтобы изучить завершение до 1 года после последней дозы
Количество участников, которые испытывали какие -либо мая в ходе исследования
День 1, чтобы изучить завершение до 1 года после последней дозы
Частота любого лабораторного AE
Временное ограничение: Через 7 дней после каждых учебных вакцинации вакцинация
Количество участников, которые испытали любую лабораторную AE
Через 7 дней после каждых учебных вакцинации вакцинация
Частота любых серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: День 1, чтобы изучить завершение до 1 года после последней дозы
Количество участников, которые испытывают любые SAE с первого дня, для изучения завершения. AE или подозреваемая побочная реакция считается серьезной, если, по мнению либо о участвующем месте PI, либо соответствующем суб-институте или спонсоре, это приводит к: смерти, опасной для жизни AE, стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации, Постоянная или значительная неспособность или существенное нарушение способности проводить нормальные жизненные функции или врожденную аномалию/врожденный дефект.
День 1, чтобы изучить завершение до 1 года после последней дозы
Частота системных запрашиваемых негативных явлений реаттогенности (AES)
Временное ограничение: День с 1 по день с 8 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15 и 7 дней после любой вакцинации для групп 1, 3A, 3B и 4.
Количество участников, которые испытали какую -либо системную, запрашивали AES через 7 дней после любой вакцинации. Системные события включают в себя: усталость, головную боль, миалгию, артралгию, тошноту, озноб и лихорадку.
День с 1 по день с 8 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15 и 7 дней после любой вакцинации для групп 1, 3A, 3B и 4.
Частота локального запрашиваемого нежелательных явлений реатгенности (AES)
Временное ограничение: День с 1 по день с 8 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15 и 7 дней после любой вакцинации для групп 1, 3A, 3B и 4.
Количество участников, которые испытали любые местные, запрашивали AES на 7 дней после любой вакцинации. Местные события включают в себя: боль в месте инъекции, эритема и индурацию.
День с 1 по день с 8 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15 и 7 дней после любой вакцинации для групп 1, 3A, 3B и 4.
Частота любых нежелательных побочных эффектов (AES)
Временное ограничение: День с 1 по день 29 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15 и 28 дней после любой вакцинации для групп 1, 3A, 3B и 4.
Количество участников, которые испытали любые нежелательные AES через 28 дней после вакцинации
День с 1 по день 29 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15 и 28 дней после любой вакцинации для групп 1, 3A, 3B и 4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геометрическая средняя сгибание сгибания псевдовирусной нейтрализации ID50 против D614G для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Геометрическое среднее повышение сгиба псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разведение) против D614G. Складная очередь рассчитывается путем деления титров после вакцинации на день 1 титра 1 титра 1.
День 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Геометрическая средняя сгибание сгибания псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.1 для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Геометрическое среднее повышение сгиба псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разведение) против BA.1. Складная очередь рассчитывается путем деления титров после вакцинации на день 1 титра 1 титра 1.
День 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Геометрическая средняя сгибание сгибания псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.4/5 для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Геометрическое среднее повышение сгиба псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разведение) против BA.4/5. Складная очередь рассчитывается путем деления титров после вакцинации на день 1 титра 1 титра 1.
День 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Геометрическая средняя сгибание сгибания псевдовирусной нейтрализации ID50 против D614G для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1, день 450 после вакцинации 1
Геометрическое среднее повышение сгиба псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разведение) против D614G. Складная очередь рассчитывается путем деления титров после вакцинации на день 1 титра 1 титра 1.
День 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1, день 450 после вакцинации 1
Геометрическая средняя сгибание сгибания псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.1 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1, день 450 после вакцинации 1
Геометрическое среднее повышение сгиба псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разведение) против BA.1. Складная очередь рассчитывается путем деления титров после вакцинации на день 1 титра 1 титра 1.
День 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1, день 450 после вакцинации 1
Геометрическая средняя сгибание сгибания псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.4/5 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 169 Post Vac 1 (85 дней после VAC 2), день 265 Post Vac 1 (181 день после VAC 2), день 450 Post Vac 1 (366 дней после Вторника 2)
Геометрическое среднее повышение сгиба псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разведение) против BA.4/5. Складная очередь рассчитывается путем деления титров после вакцинации на день 1 титра 1 титра 1.
День 169 Post Vac 1 (85 дней после VAC 2), день 265 Post Vac 1 (181 день после VAC 2), день 450 Post Vac 1 (366 дней после Вторника 2)
Геометрическая средняя сгибание сгибания псевдовирусной нейтрализации ID50 против D614G для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Геометрическое среднее повышение сгиба псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разведение) против D614G. Складная очередь рассчитывается путем деления титров после вакцинации на титр до вакцинации дня.
День 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Геометрическая средняя сгибание сгибания псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.1 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Геометрическое среднее повышение сгиба псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разведение) против BA.1. Складная очередь рассчитывается путем деления титров после вакцинации на титр до вакцинации дня.
День 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Геометрическая средняя сгибание сгибания псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.4/5 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Геометрическое среднее повышение сгиба псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разведение) против BA.4/5. Складная очередь рассчитывается путем деления титров после вакцинации на титр до вакцинации дня.
День 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Сернее геометрического псевдовируса нейтрализации ID50 против D614G для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее геометрическое значение псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разбавление) против D614G
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее геометрическое значение псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.1 для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Геометрическое среднее для псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разбавление) против BA.1
День 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Среднее геометрическое значение псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.4/5 для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Серьезное геометрическое значение псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разбавление) против BA.4/5
День 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Сернее геометрического псевдовируса нейтрализации ID50 против D614G для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1, день 450 после вакцинации 1
Среднее геометрическое значение псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разбавление) против D614G
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1, день 450 после вакцинации 1
Среднее геометрическое значение псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.1 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1, день 450 после вакцинации 1
Геометрическое среднее для псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разбавление) против BA.1
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1, день 450 после вакцинации 1
Среднее геометрическое значение псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.4/5 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 169 после вакцинации 1 (85 дней после вакцинации 2), день 265 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 450 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Серьезное геометрическое значение псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разбавление) против BA.4/5
День 169 после вакцинации 1 (85 дней после вакцинации 2), день 265 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 450 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Среднее геометрическое значение псевдовирусной нейтрализации ID50 против D614G для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Среднее геометрическое значение псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разбавление) против D614G
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Геометрическое среднее для псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.1 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Геометрическое среднее для псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разбавление) против BA.1
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Среднее геометрическое значение псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.4/5 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Серьезное геометрическое значение псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разбавление) против BA.4/5
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Геометрический средний титр RBD IgG, измеренный ELISA для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Геометрическое среднее из титра RBD
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Геометрический средний титр RBD IgG, измеренный ELISA для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1, день 450 после вакцинации 1
Геометрическое среднее из титра RBD
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1, день 450 после вакцинации 1
Геометрическое среднее в титре RBD IgG, измеренное ELISA для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Геометрическое среднее из титра RBD
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Геометрический средний титр S-2p IgG, измеренный ELISA для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Геометрическое среднее титра S-2P
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Геометрический средний титр S-2p IgG, измеренный ELISA для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1, день 450 после вакцинации 1
Геометрическое среднее титра S-2P
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1, день 450 после вакцинации 1
Геометрическое среднее в титре S-2P IgG, измеренное ELISA для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Геометрическое среднее титра S-2P
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Процент участников, которые сероконвертировали на основе псевдовирусной нейтрализации ID50 против D614G S-2p для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Процент участников, которые сероконвертировали, определяемые как 4-кратное изменение в псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разведение) против D614G S-2p
День 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Процент участников, которые сероконвертировали на основе псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.1 S-2p для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Процент участников, которые сероконвертировали, определяемые как 4-кратное изменение в псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разведение) против BA.1 S-2p
День 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Процент участников, которые сероконвертировали на основе псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.4/5 S-2p для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Процент участников, которые сероконвертировали, определяемые как 4-кратное изменение псевдовирусного нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разведение) против BA.4/5 S-2p
День 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Процент участников, которые сероконвертировали на основе псевдовирусной нейтрализации ID50 против D614G S-2p для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1, день 450 после вакцинации 1
Процент участников, которые сероконвертировали, определяемые как 4-кратное изменение в псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разведение) против D614G S-2p
День 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1, день 450 после вакцинации 1
Процент участников, которые сероконвертировали на основе псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.1 S-2p для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1, день 450 после вакцинации 1
Процент участников, которые сероконвертировали, определяемые как 4-кратное изменение в псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разведение), против BA.1 S-2p
День 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1, день 450 после вакцинации 1
Процент участников, которые сероконвертировали на основе псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.4/5 S-2p для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 169 после вакцинации 1 (85 дней после вакцинации 2), день 265 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 450 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Процент участников, которые сероконвертировали, определяемые как 4-кратное изменение в псевдовирусной нейтрализации ID50 (ингибирующее разбавление 50%), против BA.4/5 S-2p
День 169 после вакцинации 1 (85 дней после вакцинации 2), день 265 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 450 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2)
Процент участников, которые сероконвертировали на основе псевдовирусной нейтрализации ID50 против D614G S-2P для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Процент участников, которые сероконвертировали, определяемые как 4-кратное изменение в нейтрализации псевдовируса ID50 (50% ингибирующее разведение), против D614G S-2P
День 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Процент участников, которые сероконвертировали на основе псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.1 S-2p для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Процент участников, которые сероконвертировали, определяемые как 4-кратное изменение в псевдовирусной нейтрализации ID50 (50% ингибирующее разведение), против BA.1 S-2p
День 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Процент участников, которые сероконвертировали на основе псевдовирусной нейтрализации ID50 против BA.4/5 S-2p для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Процент участников, которые сероконвертировали, определяемые как 4-кратное изменение в псевдовирусной нейтрализации ID50 (ингибирующее разбавление 50%), против BA.4/5 S-2p
День 15 после вакцинации, день 29 после вакцинации, день 85 после вакцинации, день 181 после вакцинации, день 366 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией COV2 S, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией COV2 S, экспрессирующей IFNG и/или IL-2
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией CoV2 S, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией COV2 S, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией COV2 S, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией COV2 S, экспрессирующей IFNG и/или IL-2
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией COV2 S, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией COV2 S, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ Т-клеток с любой стимуляцией TCE, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией TCE, экспрессирующей IFNG и/или IL-2
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией TCE, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией TCE, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с стимуляцией G-MEM, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с стимуляцией G-MEM, экспрессирующей IFNG и/или IL-2
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с стимуляцией G MEM, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с стимуляцией G MEM, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с стимуляцией G-NUC, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с стимуляцией G-NUC, экспрессирующей IFNG и/или IL-2
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с G-NUC-стимуляцией, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ Т-клеток с стимуляцией G-NUC, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с стимуляцией G-ORFA, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток со стимуляцией G-ORFA, экспрессирующей IFNG и/или IL-2
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с стимуляцией G-ORFA, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с стимуляцией G-ORFA, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией COV2 S, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией COV2 S, экспрессирующей IFNG и/или IL-2
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией COV2 S, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией COV2 S, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией TCE, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией TCE, экспрессирующей IFNG и/или IL-2
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией TCE, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток с любой стимуляцией TCE, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток с стимуляцией G MEM, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток с стимуляцией G-MEM, экспрессирующей IFNG и/или IL-2
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток с стимуляцией G MEM, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток с стимуляцией G MEM, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток с стимуляцией G-NUC, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток с стимуляцией G-NUC, экспрессирующей IFNG и/или IL-2
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток с G-NUC-стимуляцией, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ Т-клеток с стимуляцией G-NUC, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток со стимуляцией G-ORFA, экспрессирующим IFNG и/или IL-2 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток со стимуляцией G-ORFA, экспрессирующей IFNG и/или IL-2
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток с стимуляцией G-ORFA, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Средний процент CD4+ T-клеток с стимуляцией G-ORFA, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией CoV2 S, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией CoV2 S, экспрессирующей IFNG и/или IL-2.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) были проведены одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельные значения P-пула Pepide с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированное значение p для пептидного пула составляло = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Процент респондентов: CD4+ Т-клетки с любой стимуляцией CoV2 S, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией CoV2 S, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) проводились одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельный пептидный пул P-Vals с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированный p-Val для пептидного пула составлял = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Процент респондентов: CD4+ Т-клетки с любой стимуляцией CoV2 S, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией CoV2 S, экспрессирующей IFNG и/или IL-2.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) были проведены одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельные значения P-пула Pepide с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированное значение p для пептидного пула составляло = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией CoV2 S, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией CoV2 S, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) проводились одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельный пептидный пул P-Vals с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированный p-Val для пептидного пула составлял = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией TCE, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией TCE, экспрессирующей IFNG и/или IL-2.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) были проведены одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельные значения P-пула Pepide с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированное значение p для пептидного пула составляло = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией TCE, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией TCE, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) проводились одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельный пептидный пул P-Vals с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированный p-Val для пептидного пула составлял = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Процент респондентов: CD4+ Т-клетки с стимуляцией G MEM, экспрессирующим IFNG и/или IL-2 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)

Процент респондентов: CD4+ Т-клетки с стимуляцией G-MEM, экспрессирующей IFNG и/или IL-2.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) были проведены одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельные значения P-пула Pepide с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированное значение p для пептидного пула составляло = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Процент респондентов: CD4+ T-клетки с стимуляцией G MEM, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)

Процент респондентов: CD4+ Т-клетки с стимуляцией G-MEM, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) проводились одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельный пептидный пул P-Vals с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированный p-Val для пептидного пула составлял = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Процент респондентов: CD4+ Т-клетки с стимуляцией G-NUC, экспрессирующим IFNG и/или IL-2 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с стимуляцией G-NUC, экспрессирующей IFNG и/или IL-2.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) были проведены одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельные значения P-пула Pepide с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированное значение p для пептидного пула составляло = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Процент респондентов: CD4+ T-клетки с стимуляцией G-NUC, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с стимуляцией G-NUC, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) проводились одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельный пептидный пул P-Vals с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированный p-Val для пептидного пула составлял = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Процент респондентов: CD4+ T-клетки с стимуляцией G-ORFA, экспрессирующим IFNG и/или IL-2 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с стимуляцией G-ORFA, экспрессирующей IFNG и/или IL-2.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) были проведены одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельные значения P-пула Pepide с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированное значение p для пептидного пула составляло = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Процент респондентов: CD4+ T-клетки с стимуляцией G-ORFA, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с стимуляцией G-ORFA, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) проводились одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельный пептидный пул P-Vals с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированный p-Val для пептидного пула составлял = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1 (15 дней после вакцинации 2)
Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией CoV2 S, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией CoV2 S, экспрессирующей IFNG и/или IL-2.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) были проведены одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельные значения P-пула Pepide с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированное значение p для пептидного пула составляло = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией CoV2 S, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией CoV2 S, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) проводились одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельный пептидный пул P-Vals с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированный p-Val для пептидного пула составлял = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией TCE, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией TCE, экспрессирующей IFNG и/или IL-2.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) были проведены одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельные значения P-пула Pepide с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированное значение p для пептидного пула составляло = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией TCE, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с любой стимуляцией TCE, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) проводились одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельный пептидный пул P-Vals с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированный p-Val для пептидного пула составлял = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Процент респондентов: CD4+ T-клетки с стимуляцией G-MEM, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации

Процент респондентов: CD4+ Т-клетки с стимуляцией G-MEM, экспрессирующей IFNG и/или IL-2.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) были проведены одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельные значения P-пула Pepide с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированное значение p для пептидного пула составляло = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Процент респондентов: CD4+ Т-клетки с стимуляцией G-MEM, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации

Процент респондентов: CD4+ Т-клетки с стимуляцией G-MEM, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) проводились одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельный пептидный пул P-Vals с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированный p-Val для пептидного пула составлял = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Процент респондентов: CD4+ Т-клетки с стимуляцией G-NUC, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с стимуляцией G-NUC, экспрессирующей IFNG и/или IL-2.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) были проведены одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельные значения P-пула Pepide с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированное значение p для пептидного пула составляло = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Процент респондентов: CD4+ Т-клетки с стимуляцией G-NUC, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с стимуляцией G-NUC, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) проводились одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельный пептидный пул P-Vals с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированный p-Val для пептидного пула составлял = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Процент респондентов: CD4+ T-клетки со стимуляцией G-ORFA, экспрессирующей IFNG и/или IL-2 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с стимуляцией G-ORFA, экспрессирующей IFNG и/или IL-2.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) были проведены одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельные значения P-пула Pepide с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированное значение p для пептидного пула составляло = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Процент респондентов: CD4+ T-клетки с стимуляцией G-ORFA, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации

Процент респондентов: CD4+ T-клетки с стимуляцией G-ORFA, экспрессирующей IL-4 или IL-5 или IL-13 и CD154.

Чтобы оценить позитивность для пептидного пула в подмножестве Т-клеток, была построена таблица непредвиденных обстоятельств в два на два, сравнивая стимулированные и отрицательные контрольные данные. Четыре записи в каждой таблице были количество клеток, положительных для интересующего цитокина, и количество клеток, отрицательных для цитокина, как для стимулированных, так и для отрицательных контрольных данных. Точный тест с односторонним рыбаком был применен к таблице, проверяя, было ли количество продуцирующих цитокиновые ячейки для стимулированных данных для данных для отрицательных контрольных данных. Поскольку несколько отдельных тестов (для каждого пептидного пула) проводились одновременно, была внесена регулировка множественности в отдельный пептидный пул P-Vals с использованием метода корректировки Бонферрони-Хольма. Если скорректированный p-Val для пептидного пула составлял = 0,00001, ответ на пептидную пул для подмножества Т-клеток считалась положительной.
День 1 до вакцинации, день 15 после вакцинации
Среднее пятно формирования единиц на миллион из 15 -м Ольп, охватывающих мембраны для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Средние единицы формирования пятен на миллион из 15 -м Ольп, охватывающих мембранные рамы, измеренные с помощью Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее пятно формирования единиц на миллион 15 -метровую olpa, охватывающей раму нуклеокапсида для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион 15 -метров, охватывающей кадр нуклеокапсида, измеренный с помощью Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее пятно формирования единиц на миллион из 15 -м OLP, охватывающих открытый кадр считывания 3A для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Средние единицы формирования пятен на миллион из 15 -м ОЛП, охватывающих открытый кадр считывания 3А, измеренный с помощью Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион целого белка по консенсусу (Wuhan-1), 1-й из 4 бассейнов OLP для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее пятно, формирующее единицы на миллион целого белка по консенсусу (Wuhan-1), 1-й из 4 пулов OLP, измеренный Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион целого белка (Wuhan-1), 2-й из 4 бассейнов OLP для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее пятно, формирующее единицы на миллион целого белка (Wuhan-1), 2-й из 4 бассейнов OLP, измеренный с помощью Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион целого белка, 3-го из 4 бассейнов OLP для групп 1 и 3A, 3-й бассейн для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее пятно, формирующее единицы на миллион целого белка по консенсусу (Wuhan-1), 3-й из 4 бассейнов OLP, измеренный Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион целого белка (Wuhan-1), 4-й из 4 пулов OLP для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее пятно, формирующее единицы на миллион целого белка по консенсусу (Wuhan-1), 4-е место из 4 бассейнов OLP, измеряемые Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее место формирования пятна на миллион S1 для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее место формирования точечных единиц на миллион S1, измеренное Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее место формирования точечных единиц на миллион S2 для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее место формирования точечных единиц на миллион S2, измеряемых Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее место формирования точечных единиц на миллион шипа для групп 1 и 3А
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее место формирования точечных единиц на миллион всплеска, измеренная Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее пятно, образующее единицы на миллион 15 -м, OLP (перекрывающиеся пептиды), охватывающие мембрану, нуклеокапсид и открытый кадр считывания 3A для групп 1 и 3A
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион 15 -метровую OLP (перекрывающиеся пептиды), охватывающие мембрану, нуклеокапсид и открытый кадр считывания 3A, измеренный Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2), день 209 после вакцинации 1 (181 день после вакцинации 2), день 394 после вакцинации 1 (366 дней после вакцинации 2 )
Среднее пятно формирования единиц на миллион 15 -метровую ОЛП, охватывающие мембрану для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Средние единицы формирования пятен на миллион из 15 -м Ольп, охватывающих мембранные рамы, измеренные с помощью Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее пятно формирования единиц на миллион 15 -мрной олпа, охватывающей нуклеокапсид для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион 15 -метров, охватывающей кадр нуклеокапсида, измеренный с помощью Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее пятно формирования единиц на миллион 15 -м Ольп, охватывающих открытый кадр считывания 3А для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Средние единицы формирования пятен на миллион из 15 -м ОЛП, охватывающих открытый кадр считывания 3А, измеренный с помощью Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион целого белка (Wuhan-1), 1-й из 4 пулов OLP для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее пятно, формирующее единицы на миллион целого белка по консенсусу (Wuhan-1), 1-й из 4 пулов OLP, измеренный Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион целого белка по консенсусу (Wuhan-1), 2-й из 4 бассейнов OLP для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее пятно, формирующее единицы на миллион целого белка (Wuhan-1), 2-й из 4 бассейнов OLP, измеренный с помощью Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион целого белка (Wuhan-1), 3-й из 4 бассейнов OLP для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее пятно, формирующее единицы на миллион целого белка по консенсусу (Wuhan-1), 3-й из 4 бассейнов OLP, измеренный Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион целого белка (Wuhan-1), 4-й из 4 пулов OLP для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее пятно, формирующее единицы на миллион целого белка по консенсусу (Wuhan-1), 4-е место из 4 бассейнов OLP, измеряемые Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее место формирования пятна на миллион S1 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее место формирования точечных единиц на миллион S1, измеренное Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее место формирования пятна на миллион S2 для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее место формирования точечных единиц на миллион S2, измеряемых Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее место формирования пятна на миллион всплесков для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее место формирования точечных единиц на миллион всплеска, измеренная Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион 15 -метровую OLP (перекрывающиеся пептиды), охватывающие мембрану, нуклеокапсид и открытый кадр считывания 3A для групп 3B и 4
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион 15 -метровую OLP (перекрывающиеся пептиды), охватывающие мембрану, нуклеокапсид и открытый кадр считывания 3A, измеренный Elispot
День 1 до вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 57 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 99 после вакцинации 1, день 113 после вакцинации 1, день 169 после вакцинации 1, день 265 после вакцинации 1
Среднее пятно, формирующее единицы на миллион 15 -метров, охватывающих мембранные рамки для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно, формирующее единицы на миллион 15 -м, охватывающей мембранной рамы OLP, измеряемых Elispot.
День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно, образующее единицы на миллион 15 -м, охватывающей рамки нуклеокапсида для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион 15 -метров, охватывающей раму нуклеокапсида, измеренный Elispot.
День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно формирования единиц на миллион из 15 -м ОЛП, охватывающих открытый кадр считывания 3А для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно, формирующее единицы на миллион 15 -метров, охватывающих открытый кадр считывания 3a, измеренный Elispot.
День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно, формирующее единицы на миллион целого белка, 1-го из 4 баллов OLP для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион целого белка по консенсусу (Wuhan-1), 1-й из 4 бассейнов OLP, измеряемых Elispot.
День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно, формирующее единицы на миллион целого белка, 2-го из 4 баллов OLP для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион целого белка по консенсусу (Wuhan-1), 2-й из 4 бассейнов OLP, измеренный Elispot.
День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно, образующее единицы на миллион целого белка, 3-го из 4 баллов OLP для групп 5, 6, 9, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно, образующее единицы на миллион целого белка, 3-го из 4 бассейнов OLP, измеренный Elispot.
День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно, образующее единицы на миллион целого белка, 4-го из 4 бассейнов OLP, для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно, образующее единицы на миллион целого белка, 4-го из 4 бассейнов OLP, измеренный Elispot.
День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее место формирования точечных единиц на миллион S1 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно, формирующее единицы на миллион S1, измеряемых Elispot.
День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее место формирования точечных единиц на миллион S2 для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно, формирующее единицы на миллион S2, измеряемых Elispot.
День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее место формирования точечных единиц на миллион шипа для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно формирования единиц на миллион всплеска, измеренная Elispot.
День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион 15 -метровую OLP (перекрывающиеся пептиды), охватывающие мембрану, нуклеокапсид и открытый кадр считывания 3А для групп 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
Временное ограничение: День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Среднее пятно, образующее единицы, на миллион 15 -метровую OLP (перекрывающиеся пептиды), охватывающие мембрану, нуклеокапсид и открытый кадр 3A 3A, измеренный Elispot.
День 1 до вакцинации 1, день 15 после вакцинации 1, день 29 после вакцинации 1, день 85 после вакцинации 1, день 181 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-2 в PG/мл для групп 1 и 3А на 29-й день после вакцинации 1
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-2 в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-4 в PG/мл для групп 1 и 3A на 29-й день после вакцинации 1
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-4 в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-10 в PG/мл для групп 1 и 3A на 29-й день после вакцинации 1
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-10 в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-13 в PG/мл для групп 1 и 3A на 29-й день после вакцинации 1
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-13 в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие TNF-альфа в PG/мл для групп 1 и 3A на 29-й день после вакцинации 1
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие TNF-альфа в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-2 в PG/мл для групп 3b и 4 на 29-й день после вакцинации 1
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-2 в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-4 в PG/мл для групп 3B и 4 на 29-й день после вакцинации 1
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-4 в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-10 в PG/мл для групп 3B и 4 на 29-й день после вакцинации 1
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-10 в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-13 в PG/мл для групп 3b и 4 на 29-й день после вакцинации 1
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-13 в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие TNF-альфа в PG/мл для групп 3b и 4 на 29-й день после вакцинации 1
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие TNF-альфа в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-2 в PG/мл для групп 3B и 4 на день 113 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Временное ограничение: День 113 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-2 в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 113 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-4 в PG/мл для групп 3B и 4 на день 113 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Временное ограничение: День 113 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-4 в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 113 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-10 в PG/мл для групп 3B и 4 в день 113 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Временное ограничение: День 113 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-10 в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 113 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-13 в PG/мл для групп 3B и 4 на день 113 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Временное ограничение: День 113 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-13 в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 113 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Средние Т-клетки, экспрессирующие TNF-альфа в PG/мл для групп 3B и 4 на день 113 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Временное ограничение: День 113 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Средние Т-клетки, экспрессирующие TNF-альфа в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 113 после вакцинации 1 (29 дней после вакцинации 2)
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-2 в PG/мл для групп 5 и 6 на 29-й день после вакцинации 1
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-2 в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-4 в PG/мл для групп 5 и 6 на 29 день после вакцинации 1
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-4 в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-10 в PG/мл для групп 5 и 6 на 29 день после вакцинации 1
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-10 в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-13 в PG/мл для групп 5 и 6 на 29 день после вакцинации 1
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие IL-13 в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие TNF-альфа в PG/мл для групп 5 и 6 на 29-й день после вакцинации 1
Временное ограничение: День 29 после вакцинации 1
Средние Т-клетки, экспрессирующие TNF-альфа в PG/мл, как измерено с помощью анализа цитокинов MSD
День 29 после вакцинации 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Gritstone bio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2025 г.

Последняя проверка

20 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0034
  • 5UM1AI148684-02 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться