Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simpanssin adenovirus ja itsestään monistuva mRNA Prime-Boost profylaktiset rokotteet SARS-CoV-2:ta vastaan ​​terveillä aikuisilla

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1 koe heterologisen ja homologisen simpanssiadenoviruksen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi sekä itsestään monistuvien mRNA Prime-Boost profylaktisten rokotteiden SARS-CoV-2:ta vastaan ​​terveillä aikuisilla

Tämä on monikeskus, vain Yhdysvalloissa, vaihe 1, avoin, annosten nosto, ei-satunnaistettu tutkimus tutkittavien ChAd- ja SAM SARS-CoV-2 -rokotteiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla henkilöillä. Homologiset ja heterologiset prime-boost-rokotusohjelmat (vaihe 1) sekä tehosterokotteet COVID-19 EUA-/lisensoitujen rokotteiden (vaihe 2) vastaanottamisen jälkeen tutkitaan. Koehenkilöiden halukkuus saada ChAd-rokotteita arvioidaan ja dokumentoidaan tietoisen suostumuksen yhteydessä ja otetaan huomioon ryhmätehtävien määrittämisessä. Tähän vaiheen 1 tutkimukseen otetaan mukaan 17 vaiheen 1 ja enintään 118 vaiheen 2 tutkittavaa. Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään eri ryhmiin heidän ikänsä (18–60-vuotiaat ja >60-vuotiaat) ja EUA-luvan saaneen COVID-19-rokotteen perusteella. Sentinellilähestymistapaa, jossa on 72 tunnin (vaihe 1 ja vaihe 2, ryhmät 5, 6, 8-10, 12, 13-15) tai 7 päivän havaintoajat (ryhmät 7 ja 11), käytetään ennen kuin loput rekrytoidaan. jokaisesta annoksen korotusryhmästä. Päätökset annoksen nostamisesta päättää SSC neuvotellen tarvittaessa DSMB:n kanssa sen jälkeen, kun kunkin ryhmän kaikkia koehenkilöitä on tarkkailtu 8. päivän ajan ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan heidän viimeisen tutkimusrokotuksensa jälkeen. Rokotettuja koehenkilöitä seurataan huolellisesti altistumisen ja SARS-CoV-2-infektion varalta koko tutkimuksen ajan. SAM-S-TCE:n nostaminen korkeimpaan annokseen (10 µg) nuoremmilla koehenkilöillä jatkuu vasta sen jälkeen, kun 10 µg:n annoksen turvallisuusarvioita on tehty vanhemmilla henkilöillä 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Lisäksi SAM-S-TCE:n annostus, joka annetaan kaksoistehosteena henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu Johnson & Johnson/Janssen Ad26 COVID-19 EUA / lisensoidulla rokotteella ryhmissä 8A, 8B ja 12A, 12B määritetään annoksen nousun reaktogeenisyys ja immunogeenisyys johtavat ryhmiin 5-7 ja 9-11, vastaavasti. Protokollaversion 9.0 käyttöönoton jälkeen päätettiin olla ilmoittamatta aineita ryhmiin 7 ja 8 kilpailevien prioriteettien ja ennustettujen vaikeuksien vuoksi ilmoittautua näihin kahteen ryhmään.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) Arvioida erilaisten ChAd-S- tai ChAd-S-TCE- ja SAM-S- tai SAM-S-TCE-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan ensisijaisena tehosteena terveille naiiveille aikuisille. , 2) Arvioida erilaisten ChAd-S- tai ChAd-S-TCE- ja SAM-S- tai SAM-S-TCE-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan ensimmäisenä tai toisena tehosteannoksena terveille aikuisille henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu mRNA:lla tai adenovirusvektorin COVID-19 EUA / lisensoitu rokote.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, vain Yhdysvalloissa, vaihe 1, avoin, annosten nosto, ei-satunnaistettu tutkimus tutkittavien ChAd- ja SAM SARS-CoV-2 -rokotteiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla henkilöillä. Homologiset ja heterologiset prime-boost-rokotusohjelmat (vaihe 1) sekä tehosterokotteet COVID-19 EUA-/lisensoitujen rokotteiden (vaihe 2) vastaanottamisen jälkeen tutkitaan. Koehenkilöiden halukkuus saada ChAd-rokotteita arvioidaan ja dokumentoidaan tietoisen suostumuksen yhteydessä ja otetaan huomioon ryhmätehtävien määrittämisessä. Tähän vaiheen 1 tutkimukseen otetaan mukaan 17 vaiheen 1 ja enintään 118 vaiheen 2 tutkittavaa. Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään eri ryhmiin heidän ikänsä (18–60-vuotiaat ja >60-vuotiaat) ja EUA-luvan saaneen COVID-19-rokotteen perusteella. Sentinellilähestymistapaa, jossa on 72 tunnin (vaihe 1 ja vaihe 2, ryhmät 5, 6, 8-10, 12, 13-15) tai 7 päivän havaintoajat (ryhmät 7 ja 11), käytetään ennen kuin loput rekrytoidaan. jokaisesta annoksen korotusryhmästä. Päätökset annoksen nostamisesta päättää SSC neuvotellen tarvittaessa DSMB:n kanssa sen jälkeen, kun kunkin ryhmän kaikkia koehenkilöitä on tarkkailtu 8. päivän ajan ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan heidän viimeisen tutkimusrokotuksensa jälkeen. Rokotettuja koehenkilöitä seurataan huolellisesti altistumisen ja SARS-CoV-2-infektion varalta koko tutkimuksen ajan. SAM-S-TCE:n nostaminen korkeimpaan annokseen (10 µg) nuoremmilla koehenkilöillä jatkuu vasta sen jälkeen, kun 10 µg:n annoksen turvallisuusarvioita on tehty vanhemmilla henkilöillä 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Lisäksi SAM-S-TCE:n annostus, joka annetaan kaksoistehosteena henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu Johnson & Johnson/Janssen Ad26 COVID-19 EUA / lisensoidulla rokotteella ryhmissä 8A, 8B ja 12A, 12B määritetään annoksen nousun reaktogeenisyys ja immunogeenisyys johtavat ryhmiin 5-7 ja 9-11, vastaavasti. Protokollaversion 9.0 käyttöönoton jälkeen päätettiin olla ilmoittamatta aineita ryhmiin 7 ja 8 kilpailevien prioriteettien ja ennustettujen vaikeuksien vuoksi ilmoittautua näihin kahteen ryhmään.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) Arvioida erilaisten ChAd-S- tai ChAd-S-TCE- ja SAM-S- tai SAM-S-TCE-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan ensisijaisena tehosteena terveille naiiveille aikuisille. , 2) Arvioida erilaisten ChAd-S- tai ChAd-S-TCE- ja SAM-S- tai SAM-S-TCE-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan ensimmäisenä tai toisena tehosteannoksena terveille aikuisille henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu mRNA:lla tai adenovirusvektorin COVID-19 EUA / lisensoitu rokote. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida ChAd-S:n tai ChAd-S-TCE:n ja SAM-S:n tai SAM-S-TCE:n humoraalinen immunogeenisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  2. Pystyy ja halukas (tutkijan mielestä) täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset
  3. Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset vähintään 18-vuotiaita ilmoittautumisen yhteydessä

  4. olet hyvässä kunnossa*

    *Määritelty kliinisesti merkittävien lääketieteellisten tilojen puuttuessa, jotka CDC on määritellyt lisäävän vakavan koronavirustaudin 19 (COVID-19) riskiä (katso poissulkemiskriteerit) tai muita akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ( PE), seulontalaboratoriotestien tulokset ja/tai tutkijan kliininen arviointi, jotka joko on lueteltu alla poissulkemiskriteereinä tai jotka on tutkijan mielestä lisännyt tutkimukseen osallistumisen riskiä tai vaikuttanut koehenkilöiden turvallisuuden arviointiin. Kroonisten sairauksien tulee olla vakaita viimeiset 60 päivää (ei sairaalahoitoa, ensiapua tai kiireellistä tilan hoitoa tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä). Mitään reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai tehty taloudellisista syistä ja samassa lääkeluokassa, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan määrittämänä, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Koehenkilöillä voi olla kroonisia tai tarpeen mukaan (prn) lääkitystä, jos osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan he eivät aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisuuden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita hoidon huononemista. lääketieteellinen diagnoosi/tila. Samoin lääkityksen muutokset 60 päivää ennen ilmoittautumista sekä ilmoittautumisen ja tutkimusrokotuksen jälkeen ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että muutosta ei ole aiheuttanut kroonisen sairauden heikkeneminen, eikä potilaalle ole odotettavissa lisäriskiä tai häiriöitä tutkimusrokotusvasteiden arviointi.

  5. Sitoudu pidättymään verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  6. Suunnittele jääväsi asumaan alueelle tutkimuksen ajaksi

  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)* on suunniteltava välttävänsä raskautta vähintään 60 päivän ajan viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää** johdonmukaisesti 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotetta ja vähintään 60 päivää viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen.

    *Ei steriloitu kahdenvälisellä munanpoistolla, munanjohtimien ligaation/salpingektomialla, kohdunpoistolla tai onnistuneella Essure (R) -sijoituksella (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi dokumentoidulla radiologisella vahvistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen); edelleen kuukautiset; tai < 1 vuosi viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet

    **Hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektiohormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset laastari, kohdunsisäiset välineet, siittiöitä tappavat tuotteet ja estemenetelmät (kuten kohdunkaulan sieni, pallea tai kondomi, jossa on spermisidiä), raittius, monogaminen vasektomoidun kumppanin kanssa, ei-miehen seksuaalinen suhde

  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta

  9. Elintoiminnot hyväksyttävillä alueilla:

    • Pulssi > 50 ja = / < 100 lyöntiä minuutissa
    • Systolinen verenpaine (BP) = / < 140 elohopeamillimetriä (mmHg)
    • Diastolinen verenpaine = / < 90 mmHg
    • Suun lämpötila < 37,8 Celsius-astetta (100,0 Fahrenheit-astetta)
  10. Kliiniset seulontalaboratoriotutkimukset (valkosolut (WBC), hemoglobiini (HgB), verihiutaleet (PLT), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini (T Bili), kreatiinikinaasi ( CK), seerumin kreatiniini (Cr) ja protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT)) ovat hyväksyttävissä normaaleissa vertailualueissa käytettävässä kliinisessä laboratoriossa* *Paitsi, että ALT-, ASAT-, ALP- ja kreatiniiniarvot ovat viitealueen alapuolella, eivät ole poissulkevia, koska nämä viitealueen alapuolella olevat arvot ovat kliinisesti merkityksettömiä. Kaikista muista viitealueen ulkopuolisista seulontalaboratorioarvoista, joita paikan päällä tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä, on keskusteltava DMID-lääkärin kanssa ennen ilmoittautumista.
  11. On hyväksyttävä geneettinen testaus ja näytteiden varastointi toissijaista tutkimusta varten
  12. Sai vähintään 2 annosta EUA/lisensoitua mRNA-rokotteita tai vähintään 1 Ad26-rokotteen annos, jota seurasi mRNA-tehosterokote, ja viimeinen COVID-19-rokoteannos annettiin vähintään 112 päivää ennen ilmoittautumista (vain vaihe 2), mikä vahvistettiin CDC-rokotuskortti tai muu sopiva asiakirja. Koehenkilöt voivat olla tai eivät ole saaneet aiemmin SARS-CoV-2-tartuntaa.

Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen kelvollinen leukafereesiin:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus leukafereesiin annetaan
  2. Paino > / = 110 kiloa
  3. Seulontalaboratorioarvioinnit ovat hyväksyttävissä rajoissa paikassa, jossa leukafereesi suoritetaan
  4. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa ja leukafereesipäivänä hedelmällisessä iässä oleville naisille
  5. Riittävä molemminpuolinen antecubitaalinen laskimopääsy
  6. Älä käytä verenohennuslääkkeitä, aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) vähintään 5 päivää ennen leukafereesia

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia osallistumaan tähän kokeeseen, eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Aiemmin vahvistettu (PCR tai antigeenitesti positiivinen) COVID-19 alle 112 päivää ennen ilmoittautumista.
  2. Positiivinen anti-nukleoproteiini SARS-CoV-2 -spesifiselle vasta-aineelle entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja hänellä oli ollut COVID-19:n kanssa yhteensopiva ylempien hengitysteiden sairaus (URI) 112 päivän aikana ennen rekisteröintiä (seropositiivisuus ilman historiaa URI 112 päivää ennen ilmoittautumista katsotaan etätartunnan saaneiksi henkilöiksi, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan).
  3. Positiivinen nenäpuikkopolymeraasiketjureaktio (PCR) seulonnassa.
  4. Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m^2 vaiheen 1 osallistujille ja BMI > 35 kg/m^2 vaiheen 2 osallistujille.

  5. Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka lisäävät kohteen vakavan COVID-19:n* riskiä

    * Krooninen munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus (mukaan lukien kohtalainen tai vaikea astma), krooninen sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat), aivoverisuonitauti, diabetes mellitus, krooninen maksasairaus, sirppisolusairaus

  6. Lisääntynyt riski altistua SARS-CoV-2:lle (terveydenhuollon työntekijät ja hätäapuhenkilöstö)*

    *Koskee vain vaiheen 1 osallistujia

  7. Hyväksytyn/lisensoidun tai tutkitun SARS-CoV-2-rokotteen (mukaan lukien EUA:n mukaisesti)*, hyväksytyn tai tutkittavan adenovirusvektorirokotteen** tai minkä tahansa muun hyväksytyn tai tutkittavan rokotteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan, saaminen etukäteen.

    * EUA-/lisensoitujen COVID-19-rokotteiden ennakkovastaanoton poissulkeminen koskee vain vaiheen 1 osallistujia.

    **Paitsi EUA:n/lisensoidun Johnson & Johnson/Janssen Ad 26 COVID-19 -rokotteen ennakkoon vastaanottaminen, joka on sallittu ryhmille 8A, 8B, 12A ja 12B.

  8. Nykyisillä hoito- tai ehkäisyaineilla, joilla on vaikutusta SARS-CoV-2:ta vastaan

  9. Nykyinen tupakointi tai höyrystys tai tupakointi tai höyrystys edellisen vuoden aikana*

    *Koskee vain vaiheen 1 osallistujia

  10. Imetys, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
  11. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen 60 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana
  12. Minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen
  13. Minkä tahansa alayksikön tai tapetun rokotteen vastaanotto tai suunniteltu vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen rokotuksen
  14. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusrokotusta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  15. Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, asplenia, toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 yhtäjaksoista päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat, silmät ja paikalliset steroidit ovat sallittuja )
  16. Aiempi allerginen sairaus tai reaktiot, joita rokotteen jokin ainesosa todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien nokkosihottuma, hengitysvaikeudet tai vatsakipu (tai mikä tahansa välitön allerginen reaktio minkä tahansa vaikeusasteen suhteen polysorbaatille johtuen mahdollisesta ristireaktiivisesta yliherkkyydestä rokotteen polyetyleeniglykolikomponentin kanssa rokote)
  17. Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai idiopaattinen angioödeema
  18. Mikä tahansa aiempi anafylaksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, reaktio rokotuksiin
  19. Mikä tahansa historiallinen vakava allerginen lääkereaktio
  20. Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  21. Aiemmin vakava jatkuva, epävakaa psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista
  22. Kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana tai kohtaushäiriön hoito viimeisen 3 vuoden aikana
  23. Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen tai suvussa verenvuotohäiriö
  24. Äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) leikkaus, liikkumattomuus, krooninen infektio tai pään trauma, jotka voivat lisätä tromboosin riskiä.
  25. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö. Epäilty tai tunnettu huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  26. Seropositiivinen HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)

  27. Sinulla on akuutti sairaus* 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta

    *Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla.

  28. Anamneesissa laskimo- tai valtimotromboosi tai mikä tahansa tunnettu trombofiilinen tila, mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) tai suvussa esiintynyt tromboosia.
  29. Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
  30. Guillain-Barren oireyhtymän (GBS) historia.
  31. Hepariinihoitoa tai lääkkeitä, joihin liittyy lisääntynyt verenvuoto- tai tromboosiriski.
  32. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi terveydellisen riskin osallistujalle ilmoittautuessaan tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 (Naiivi) Ryhmä 1
5 x 10^10 viruspartikkelia ChAdV68-S:tä annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 ja 30 mikrogrammaa SAM-LNP-S:ää 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 29 osallistujille 18-vuotiaille. 60 vuoden ikään asti. N = 4
Biologinen: ChAdV68-S
Simpanssin adenoviruksen serotyyppi 68 - Spike (ChAdV68-S) on replikaatiovirheellinen, E1, E3 E4Orf2-4-deletoitu adenovirusvektori, joka perustuu simpanssin adenovirukseen 68 (C68, 68/SAdV-25, alun perin nimetty Pan 9), joka kuuluu alaryhmän E adenovirusperhe. Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio annetaan hartialihakseen. Mikäli mahdollista, ensisijainen rokote ja tehosterokote tulee antaa eri käsivarsille.
Biologinen: SAM-LNP-S
Itseään vahvistava mRNA - lipidinanohiukkaset - piikki (SAM-LNP-S) on Venezuelan hevosen enkefaliittivirukseen (VEEV) perustuva SAM-vektori. Yksi 0,25 ml tai 0,5 ml (annostasosta riippuen) lihaksensisäinen injektio annetaan hartialihakseen. Mikäli mahdollista, ensisijainen rokote ja tehosterokote tulee antaa eri käsivarsille.
Muut: Natriumkloridi, 0,9 %
Tässä tutkimuksessa käytetty laimennusaine on 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP, ja se on steriili, ei-pyrogeeninen, isotoninen natriumkloridin ja injektioveden liuos. Yksi millilitra (ml) sisältää 9 mg natriumkloridia. Se ei sisällä bakteriostaattia, antimikrobista ainetta tai lisättyä puskuria, ja se toimitetaan vain kerta-annossäiliöissä injektiolääkkeiden laimentamiseen tai liuottamiseen. 0,308 mOsmol/ml (lask.). 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP ei sisällä säilöntäaineita.
Kokeellinen: Vaihe 1 (Naiivi) Ryhmä 3A
30 mikrogrammaa SAM-LNP-S:ää 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 ja 30 mikrogrammaa SAM-LNP-S:ää 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 29 18–60-vuotiaille osallistujille iästä. N = 3
Biologinen: SAM-LNP-S
Itseään vahvistava mRNA - lipidinanohiukkaset - piikki (SAM-LNP-S) on Venezuelan hevosen enkefaliittivirukseen (VEEV) perustuva SAM-vektori. Yksi 0,25 ml tai 0,5 ml (annostasosta riippuen) lihaksensisäinen injektio annetaan hartialihakseen. Mikäli mahdollista, ensisijainen rokote ja tehosterokote tulee antaa eri käsivarsille.
Muut: Natriumkloridi, 0,9 %
Tässä tutkimuksessa käytetty laimennusaine on 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP, ja se on steriili, ei-pyrogeeninen, isotoninen natriumkloridin ja injektioveden liuos. Yksi millilitra (ml) sisältää 9 mg natriumkloridia. Se ei sisällä bakteriostaattia, antimikrobista ainetta tai lisättyä puskuria, ja se toimitetaan vain kerta-annossäiliöissä injektiolääkkeiden laimentamiseen tai liuottamiseen. 0,308 mOsmol/ml (lask.). 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP ei sisällä säilöntäaineita.
Kokeellinen: Vaihe 1 (Naiivi) Ryhmä 3B
30 mikrogrammaa SAM-LNP-S:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 ja 3 mikrogrammaa SAM-LNP-S:ää 0,25 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 85 tai sen jälkeen ja viimeistään päivänä 130 18–60-vuotiaille osallistujille. N = 7
Biologinen: SAM-LNP-S
Itseään vahvistava mRNA - lipidinanohiukkaset - piikki (SAM-LNP-S) on Venezuelan hevosen enkefaliittivirukseen (VEEV) perustuva SAM-vektori. Yksi 0,25 ml tai 0,5 ml (annostasosta riippuen) lihaksensisäinen injektio annetaan hartialihakseen. Mikäli mahdollista, ensisijainen rokote ja tehosterokote tulee antaa eri käsivarsille.
Muut: Natriumkloridi, 0,9 %
Tässä tutkimuksessa käytetty laimennusaine on 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP, ja se on steriili, ei-pyrogeeninen, isotoninen natriumkloridin ja injektioveden liuos. Yksi millilitra (ml) sisältää 9 mg natriumkloridia. Se ei sisällä bakteriostaattia, antimikrobista ainetta tai lisättyä puskuria, ja se toimitetaan vain kerta-annossäiliöissä injektiolääkkeiden laimentamiseen tai liuottamiseen. 0,308 mOsmol/ml (lask.). 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP ei sisällä säilöntäaineita.
Kokeellinen: Vaihe 1 (Naiivi) Ryhmä 4
10 mikrogrammaa SAM-S-TCE:tä annettuna 0,5 ml:n intramuskulaarisella injektiolla hartialihakseen päivänä 1 ja 3 mikrogrammaa SAM-S-TCE:tä 0,25 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 85 tai sen jälkeen ja viimeistään päivänä 130 osallistujaa 18–60-vuotiailla. N = 3
Muut: Natriumkloridi, 0,9 %
Tässä tutkimuksessa käytetty laimennusaine on 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP, ja se on steriili, ei-pyrogeeninen, isotoninen natriumkloridin ja injektioveden liuos. Yksi millilitra (ml) sisältää 9 mg natriumkloridia. Se ei sisällä bakteriostaattia, antimikrobista ainetta tai lisättyä puskuria, ja se toimitetaan vain kerta-annossäiliöissä injektiolääkkeiden laimentamiseen tai liuottamiseen. 0,308 mOsmol/ml (lask.). 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP ei sisällä säilöntäaineita.
Biologinen: SAM-LNP-S-TCE
Itseään vahvistava mRNA - Lipidinanohiukkaset - Spike sekä muita SARS-CoV-2 T-soluepitooppeja (SAM-S-TCE) on Venezuelan hevosen enkefaliittivirukseen (VEEV) perustuva SAM-vektori. Yksi 0,25 tai 0,5 ml (annostasosta riippuen) lihaksensisäinen injektio annetaan hartialihakseen. Mikäli mahdollista, ensisijainen rokote ja tehosterokote tulee antaa eri käsivarsille.
Kokeellinen: Vaihe 2 (ChAd-S-TCE-tehosteet hyväksyttyjen/lisensoitujen mRNA-COVID-19-rokotteiden jälkeen) Ryhmä 13
5 x 10^10 viruspartikkelia ChAdV68-S-TCE:tä annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 ja päivänä 113 tai sen jälkeen yli 60-vuotiaille osallistujille. N = 7-10
Muut: Natriumkloridi, 0,9 %
Tässä tutkimuksessa käytetty laimennusaine on 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP, ja se on steriili, ei-pyrogeeninen, isotoninen natriumkloridin ja injektioveden liuos. Yksi millilitra (ml) sisältää 9 mg natriumkloridia. Se ei sisällä bakteriostaattia, antimikrobista ainetta tai lisättyä puskuria, ja se toimitetaan vain kerta-annossäiliöissä injektiolääkkeiden laimentamiseen tai liuottamiseen. 0,308 mOsmol/ml (lask.). 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP ei sisällä säilöntäaineita.
Biologinen: ChAdV68-S-TCE
Simpanssin adenovirus 68 - Spike ja muita SARS-CoV-2 T-soluepitooppeja (ChAdV68-S-TCE) on replikaatiohäiriöinen, E1, E3 E4Orf2-4-deletoitu adenovirusvektori, joka perustuu simpanssin adenovirus 68 (C68, 68/SAdV-25) , alun perin nimetty Pan 9), joka kuuluu alaryhmän E adenovirusperheeseen. Yksi 0,5 tai 1,0 ml (annostasosta riippuen) lihaksensisäinen injektio annetaan hartialihakseen. Mikäli mahdollista, ensisijainen rokote ja tehosterokote tulee antaa eri käsivarsille.
Kokeellinen: Vaihe 2 (ChAd-S-TCE-tehosteet hyväksyttyjen/lisensoitujen mRNA-COVID-19-rokotteiden jälkeen) Ryhmä 14
1 x 10^11 viruspartikkelia ChAdV68-S-TCE:tä annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 yli 60-vuotiaille osallistujille. N = 7-10
Muut: Natriumkloridi, 0,9 %
Tässä tutkimuksessa käytetty laimennusaine on 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP, ja se on steriili, ei-pyrogeeninen, isotoninen natriumkloridin ja injektioveden liuos. Yksi millilitra (ml) sisältää 9 mg natriumkloridia. Se ei sisällä bakteriostaattia, antimikrobista ainetta tai lisättyä puskuria, ja se toimitetaan vain kerta-annossäiliöissä injektiolääkkeiden laimentamiseen tai liuottamiseen. 0,308 mOsmol/ml (lask.). 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP ei sisällä säilöntäaineita.
Biologinen: ChAdV68-S-TCE
Simpanssin adenovirus 68 - Spike ja muita SARS-CoV-2 T-soluepitooppeja (ChAdV68-S-TCE) on replikaatiohäiriöinen, E1, E3 E4Orf2-4-deletoitu adenovirusvektori, joka perustuu simpanssin adenovirus 68 (C68, 68/SAdV-25) , alun perin nimetty Pan 9), joka kuuluu alaryhmän E adenovirusperheeseen. Yksi 0,5 tai 1,0 ml (annostasosta riippuen) lihaksensisäinen injektio annetaan hartialihakseen. Mikäli mahdollista, ensisijainen rokote ja tehosterokote tulee antaa eri käsivarsille.
Kokeellinen: Vaihe 2 (ChAd-S-TCE-tehosteet hyväksyttyjen/lisensoitujen mRNA-COVID-19-rokotteiden jälkeen) Ryhmä 15
5 x 10^11 viruspartikkelia ChAdV68-S-TCE:tä annettuna 1,0 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 yli 60-vuotiaille osallistujille. N = 7-10
Muut: Natriumkloridi, 0,9 %
Tässä tutkimuksessa käytetty laimennusaine on 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP, ja se on steriili, ei-pyrogeeninen, isotoninen natriumkloridin ja injektioveden liuos. Yksi millilitra (ml) sisältää 9 mg natriumkloridia. Se ei sisällä bakteriostaattia, antimikrobista ainetta tai lisättyä puskuria, ja se toimitetaan vain kerta-annossäiliöissä injektiolääkkeiden laimentamiseen tai liuottamiseen. 0,308 mOsmol/ml (lask.). 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP ei sisällä säilöntäaineita.
Biologinen: ChAdV68-S-TCE
Simpanssin adenovirus 68 - Spike ja muita SARS-CoV-2 T-soluepitooppeja (ChAdV68-S-TCE) on replikaatiohäiriöinen, E1, E3 E4Orf2-4-deletoitu adenovirusvektori, joka perustuu simpanssin adenovirus 68 (C68, 68/SAdV-25) , alun perin nimetty Pan 9), joka kuuluu alaryhmän E adenovirusperheeseen. Yksi 0,5 tai 1,0 ml (annostasosta riippuen) lihaksensisäinen injektio annetaan hartialihakseen. Mikäli mahdollista, ensisijainen rokote ja tehosterokote tulee antaa eri käsivarsille.
Kokeellinen: Vaihe 2 (SAM-S-TCE-tehosteet hyväksyttyjen/lisensoitujen mRNA-COVID-19-rokotteiden jälkeen) Ryhmä 10A,B
6 mikrog SAM-S-TCE:tä annettuna 0,25 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 yli 60-vuotiaille osallistujille. N = 8-12
Biologinen: SAM-LNP-S-TCE
Itseään vahvistava mRNA - Lipidinanohiukkaset - Spike sekä muita SARS-CoV-2 T-soluepitooppeja (SAM-S-TCE) on Venezuelan hevosen enkefaliittivirukseen (VEEV) perustuva SAM-vektori. Yksi 0,25 tai 0,5 ml (annostasosta riippuen) lihaksensisäinen injektio annetaan hartialihakseen. Mikäli mahdollista, ensisijainen rokote ja tehosterokote tulee antaa eri käsivarsille.
Kokeellinen: Vaihe 2 (SAM-S-TCE-tehosteet hyväksyttyjen/lisensoitujen mRNA-COVID-19-rokotteiden jälkeen) Ryhmä 11A,B
10 mikrogrammaa SAM-S-TCE:tä annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 yli 60-vuotiaille osallistujille. N = 8-12
Biologinen: SAM-LNP-S-TCE
Itseään vahvistava mRNA - Lipidinanohiukkaset - Spike sekä muita SARS-CoV-2 T-soluepitooppeja (SAM-S-TCE) on Venezuelan hevosen enkefaliittivirukseen (VEEV) perustuva SAM-vektori. Yksi 0,25 tai 0,5 ml (annostasosta riippuen) lihaksensisäinen injektio annetaan hartialihakseen. Mikäli mahdollista, ensisijainen rokote ja tehosterokote tulee antaa eri käsivarsille.
Kokeellinen: Vaihe 2 (SAM-S-TCE-tehosteet hyväksyttyjen/lisensoitujen mRNA-COVID-19-rokotteiden jälkeen) Ryhmä 12A,B
10 mikrogrammaa SAM-S-TCE:tä annettiin 0,5 ml:n intramuskulaarisella injektiolla hartialihakseen päivänä 1 ja 10 mikrogrammaa SAM-S-TCE:tä 0,5 ml:n intramuskulaarisella injektiolla hartialihakseen päivänä 57 yli 60-vuotiaille osallistujille . N = 8-12
Biologinen: SAM-LNP-S-TCE
Itseään vahvistava mRNA - Lipidinanohiukkaset - Spike sekä muita SARS-CoV-2 T-soluepitooppeja (SAM-S-TCE) on Venezuelan hevosen enkefaliittivirukseen (VEEV) perustuva SAM-vektori. Yksi 0,25 tai 0,5 ml (annostasosta riippuen) lihaksensisäinen injektio annetaan hartialihakseen. Mikäli mahdollista, ensisijainen rokote ja tehosterokote tulee antaa eri käsivarsille.
Kokeellinen: Vaihe 2 (SAM-S-TCE-tehosteet hyväksyttyjen/lisensoitujen mRNA-COVID-19-rokotteiden jälkeen) Ryhmä 9
3 mikrog SAM-S-TCE:tä annettuna 0,25 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 yli 60-vuotiaille osallistujille. N = 8
Muut: Natriumkloridi, 0,9 %
Tässä tutkimuksessa käytetty laimennusaine on 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP, ja se on steriili, ei-pyrogeeninen, isotoninen natriumkloridin ja injektioveden liuos. Yksi millilitra (ml) sisältää 9 mg natriumkloridia. Se ei sisällä bakteriostaattia, antimikrobista ainetta tai lisättyä puskuria, ja se toimitetaan vain kerta-annossäiliöissä injektiolääkkeiden laimentamiseen tai liuottamiseen. 0,308 mOsmol/ml (lask.). 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP ei sisällä säilöntäaineita.
Biologinen: SAM-LNP-S-TCE
Itseään vahvistava mRNA - Lipidinanohiukkaset - Spike sekä muita SARS-CoV-2 T-soluepitooppeja (SAM-S-TCE) on Venezuelan hevosen enkefaliittivirukseen (VEEV) perustuva SAM-vektori. Yksi 0,25 tai 0,5 ml (annostasosta riippuen) lihaksensisäinen injektio annetaan hartialihakseen. Mikäli mahdollista, ensisijainen rokote ja tehosterokote tulee antaa eri käsivarsille.
Kokeellinen: Vaihe 2 (SAM-S-TCE-tehosteet EUA:n/lisensoitujen mRNA-COVID-19-rokotteiden jälkeen) Ryhmä 5
3 mikrogrammaa SAM-S-TCE:tä annettuna 0,25 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 18-60-vuotiaille osallistujille. N = 10
Muut: Natriumkloridi, 0,9 %
Tässä tutkimuksessa käytetty laimennusaine on 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP, ja se on steriili, ei-pyrogeeninen, isotoninen natriumkloridin ja injektioveden liuos. Yksi millilitra (ml) sisältää 9 mg natriumkloridia. Se ei sisällä bakteriostaattia, antimikrobista ainetta tai lisättyä puskuria, ja se toimitetaan vain kerta-annossäiliöissä injektiolääkkeiden laimentamiseen tai liuottamiseen. 0,308 mOsmol/ml (lask.). 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP ei sisällä säilöntäaineita.
Biologinen: SAM-LNP-S-TCE
Itseään vahvistava mRNA - Lipidinanohiukkaset - Spike sekä muita SARS-CoV-2 T-soluepitooppeja (SAM-S-TCE) on Venezuelan hevosen enkefaliittivirukseen (VEEV) perustuva SAM-vektori. Yksi 0,25 tai 0,5 ml (annostasosta riippuen) lihaksensisäinen injektio annetaan hartialihakseen. Mikäli mahdollista, ensisijainen rokote ja tehosterokote tulee antaa eri käsivarsille.
Kokeellinen: Vaihe 2 (SAM-S-TCE-tehosteet EUA-/lisensoitujen mRNA-COVID-19-rokotteiden jälkeen) Ryhmä 6
6 mikrogrammaa SAM-S-TCE:tä annettuna 0,25 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 18–60-vuotiaille osallistujille. N = 10
Muut: Natriumkloridi, 0,9 %
Tässä tutkimuksessa käytetty laimennusaine on 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP, ja se on steriili, ei-pyrogeeninen, isotoninen natriumkloridin ja injektioveden liuos. Yksi millilitra (ml) sisältää 9 mg natriumkloridia. Se ei sisällä bakteriostaattia, antimikrobista ainetta tai lisättyä puskuria, ja se toimitetaan vain kerta-annossäiliöissä injektiolääkkeiden laimentamiseen tai liuottamiseen. 0,308 mOsmol/ml (lask.). 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP ei sisällä säilöntäaineita.
Biologinen: SAM-LNP-S-TCE
Itseään vahvistava mRNA - Lipidinanohiukkaset - Spike sekä muita SARS-CoV-2 T-soluepitooppeja (SAM-S-TCE) on Venezuelan hevosen enkefaliittivirukseen (VEEV) perustuva SAM-vektori. Yksi 0,25 tai 0,5 ml (annostasosta riippuen) lihaksensisäinen injektio annetaan hartialihakseen. Mikäli mahdollista, ensisijainen rokote ja tehosterokote tulee antaa eri käsivarsille.
Kokeellinen: Vaihe 2 (SAM-S-TCE-tehosteet EUA-/lisensoitujen mRNA-COVID-19-rokotteiden jälkeen) Ryhmä 7A,B
10 mikrogrammaa SAM-S-TCE:tä annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 18–60-vuotiaille osallistujille. N = 8-12
Biologinen: SAM-LNP-S-TCE
Itseään vahvistava mRNA - Lipidinanohiukkaset - Spike sekä muita SARS-CoV-2 T-soluepitooppeja (SAM-S-TCE) on Venezuelan hevosen enkefaliittivirukseen (VEEV) perustuva SAM-vektori. Yksi 0,25 tai 0,5 ml (annostasosta riippuen) lihaksensisäinen injektio annetaan hartialihakseen. Mikäli mahdollista, ensisijainen rokote ja tehosterokote tulee antaa eri käsivarsille.
Kokeellinen: Vaihe 2 (SAM-S-TCE-tehosteet EUA-/lisensoitujen mRNA-COVID-19-rokotteiden jälkeen) Ryhmä 8A,B
10 mikrogrammaa SAM-S-TCE:tä annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 ja 10 mikrogrammaa SAM-S-TCE:tä 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 57 18–60-vuotiaille osallistujille iästä. N = 8-12
Biologinen: SAM-LNP-S-TCE
Itseään vahvistava mRNA - Lipidinanohiukkaset - Spike sekä muita SARS-CoV-2 T-soluepitooppeja (SAM-S-TCE) on Venezuelan hevosen enkefaliittivirukseen (VEEV) perustuva SAM-vektori. Yksi 0,25 tai 0,5 ml (annostasosta riippuen) lihaksensisäinen injektio annetaan hartialihakseen. Mikäli mahdollista, ensisijainen rokote ja tehosterokote tulee antaa eri käsivarsille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 450
Naiveilla ja aiemmin rokotetuilla aikuisilla EUA/lisensoidulla mRNA:lla tai adenovirusvektorilla COVID-19-rokotteella. Sisältää mahdollisesti immuunivälitteiset sairaudet (PIMMC:t), lääketieteellisesti hoidetut haittatapahtumat (MAAE) ja uudet krooniset sairaudet (NOCMC)
Päivä 1 - päivä 450
Kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittatapahtumien esiintyminen vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Naiveilla ja aiemmin rokotetuilla aikuisilla mRNA:lla tai adenovirusvektorilla COVID-19 EUA -rokotteella. Arvioitavia parametreja ovat: valkosolujen määrä (WBC), hemoglobiini (HgB), verihiutaleet (PLT), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini (T Bili), kreatiini kinaasi (CK) ja kreatiniini (Cr)
7 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 450
Naiveilla ja aiemmin rokotetuilla aikuisilla EUA/lisensoidulla mRNA:lla tai adenovirusvektorilla COVID-19-rokotteella.
Päivä 1 - päivä 450
Tilattujen paikallisten reaktogeenisyyttä aiheuttavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Naiveilla ja aiemmin rokotetuilla aikuisilla EUA/lisensoidulla mRNA:lla tai adenovirusvektorilla COVID-19-rokotteella.
7 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Tilattujen systeemisten reaktogeenisyyttä aiheuttavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Naiveilla ja aiemmin rokotetuilla aikuisilla EUA/lisensoidulla mRNA:lla tai adenovirusvektorilla COVID-19-rokotteella.
7 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin tutkimusrokotteen jälkeen
Naiveilla ja aiemmin rokotetuilla aikuisilla EUA/lisensoidulla mRNA:lla tai adenovirusvektorilla COVID-19-rokotteella.
28 päivää kunkin tutkimusrokotteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen kertainen nousu perustasosta tiitterin mitattuna SARS-CoV-2-neutralisaatiomäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 450
Villityypin viruksille ja uusille viruskannoille
Päivä 1 - päivä 450
Reseptoriin sitoutuvan domeenin (RBD) spesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) tiitterin geometrinen keskikertainen nousu lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 450
Mitattu entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) villityypin viruksen ja uusien viruskantojen RBD:lle
Päivä 1 - päivä 450
Spike-spesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) tiitterin geometrinen keskikertainen nousu perustasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 450
Mitattu entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) villityypin viruksen ja esiin tulevien viruskantojen piikkiproteiinille
Päivä 1 - päivä 450
Geometrinen keskimääräinen tiitteri mitattuna SARS-CoV-2-neutralointimäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 450
Villityypin viruksille ja uusille viruskannoille
Päivä 1 - päivä 450
Reseptoriin sitoutuvan domeenin (RBD) spesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskitiitteri
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 450
Peittää piikki- ja T-soluepitooppialueet
Päivä 1 - päivä 450
Spike-spesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskitiitteri
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 450
Mitattu entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) villityypin viruksen ja esiin tulevien viruskantojen piikkiproteiinille
Päivä 1 - päivä 450
Prosenttiosuus soluista, jotka ekspressoivat sytokiinia solutyypin (CD4+ tai CD8+), sytokiinijoukon (Th1- tai Th2-sytokiini CD4+:lle ja CD8+-sytokiini CD8+:lle tai muiden kiinnostavien yhdistelmien) ja peptidipoolin (kattaa piikki- ja T-soluepitooppialueet) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 99
ICS:n määrittämänä
Päivä 1 - päivä 99
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka serokonversioivat RBD:tä villityypin viruksista ja uusista viruskannoista
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 450
Serokonversio määritellään 4-kertaiseksi muutokseksi reseptoriin sitoutuvassa domeenissa (RBD) spesifisessä IgG:ssä ELISA:lla mitattuna lähtötasosta. Mukaan lukien ilmaantuvia viruskantoja vastaan, esim. B.1.1.7. Arvioitu useilla määrityksillä, jotka mittaavat Spike-spesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) kokonaismäärää (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -pohjainen) ja toimintaa (neutralointi, reseptoriin sitoutuvan domeenin (RBD) sitoutuminen tai vastaava) seerumissa
Päivä 1 - päivä 450
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka serokonvertoituivat villityypin viruksen ja uusien viruskantojen piikkiproteiinin saamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 450
Serokonversio määritellään 4-kertaiseksi muutokseksi Spike-spesifisessä immunoglobuliini G:ssä (IgG) lähtötasosta mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Mukaan lukien ilmaantuvia viruskantoja vastaan, esim. B.1.1.7. Arvioitu useilla määrityksillä, jotka mittaavat Spike-spesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) kokonaismäärää (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -pohjainen) ja toimintaa (neutralointi, reseptoriin sitoutuvan domeenin (RBD) sitoutuminen tai vastaava) seerumissa
Päivä 1 - päivä 450
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka serokonvertoituivat villityypin virusten ja uusien viruskantojen suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 450
Serokonversio määritellään 4-kertaiseksi muutokseksi tiitterissä lähtötasosta mitattuna SARS-CoV-2-neutralointimäärityksellä. Mukaan lukien ilmaantuvia viruskantoja vastaan, esim. B.1.1.7. Arvioitu useilla määrityksillä, jotka mittaavat Spike-spesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) kokonaismäärää (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -pohjainen) ja toimintaa (neutralointi, reseptoriin sitoutuvan domeenin (RBD) sitoutuminen tai vastaava) seerumissa
Päivä 1 - päivä 450
Täpliä muodostavien solujen määrä miljoonaa solua kohti peptidipoolin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 450
Peittävä piikki- ja T-soluepitooppialueet, määritettynä interferonin (IFN) gamma-entsyymikytkentäisellä immunospotmäärityksellä (ELISpot)
Päivä 1 - päivä 450
Responder-status, joka on johdettu solunsisäisistä sytokiinivärjäyssolumääristä (ICS) kunkin soveltuvan sytokiinisarjan ja kunkin peptidipoolin osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 99
Peittää piikki- ja T-soluepitooppialueet
Päivä 1 - päivä 99
Responder-status, määritetty interferonin (IFN) gamma-entsyymikytkentäisellä immunospotmäärityksellä (ELISpot) jokaiselle peptidipoolille
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 450
Peittää piikki- ja T-soluepitooppialueet
Päivä 1 - päivä 450
T-soluvasteen Th1/Th2-sytokiinitasapaino
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Th1 vs. Th2 -tyyppisen allekirjoituksen suhteellinen osuus mitattuna mittaamalla interleukiini (IL) 2, tuumorinekroositekijä (TNF) alfa, IL-4, IL-10 ja IL-13 käyttämällä multipleksoitua sytokiinimääritystä entsyymikytkentäisellä immunospotmäärityksellä (ELISpot) ) supernatantit koehenkilöiden alajoukossa ja luokitellaan Th1:ksi tai Th2:ksi
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Gritstone bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0034
  • 5UM1AI148684-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset ChAdV68-S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa