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Adenovírus de chimpanzé e vacinas profiláticas Prime-Boost de mRNA auto-amplificadoras contra SARS-CoV-2 em adultos saudáveis

8 de maio de 2025 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, a imunogenicidade e a reatogenicidade do adenovírus de chimpanzé heterólogo e homólogo e das vacinas profiláticas Prime-Boost de mRNA auto-amplificadoras contra SARS-CoV-2 em adultos saudáveis

Este é um estudo multicêntrico, apenas nos EUA, de fase 1, aberto, escalonamento de dose, não randomizado da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade das vacinas investigativas ChAd e SAM SARS-CoV-2 em indivíduos adultos saudáveis. Serão examinados os esquemas de vacinação primário-reforço homólogos e heterólogos (Estágio 1), bem como reforço(s) após o recebimento de vacinas EUA/licenciadas COVID-19 (Estágio 2). A disposição dos indivíduos para receber as vacinas ChAd será avaliada e documentada no momento do consentimento informado e considerada para determinar as designações de grupo. Este estudo de fase 1 incluirá 17 sujeitos do Estágio 1 e até 118 sujeitos do Estágio 2. Os indivíduos elegíveis serão inscritos em diferentes grupos com base em sua idade (18 a 60 anos e > 60 anos) e seu status de vacinação COVID-19 licenciado/EUA. Uma abordagem sentinela com 72 horas (Estágio 1 e Estágio 2, Grupos 5, 6, 8-10, 12, 13-15) ou 7 dias de observação (Grupos 7 e 11) será usada, antes de recrutar o restante de cada grupo de escalonamento de dose. As decisões sobre o aumento da dose serão determinadas pelo SSC com consulta ao DSMB, conforme necessário, após todos os indivíduos em cada grupo terem sido observados até o dia 8 após a primeira vacinação do estudo. Todos os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após a última vacinação do estudo. Os indivíduos vacinados serão cuidadosamente monitorados quanto à exposição e infecção ao SARS-CoV-2 ao longo do estudo. O escalonamento para a dose mais alta (10 µg) de SAM-S-TCE em indivíduos mais jovens prosseguirá apenas após avaliações de segurança da dose de 10 µg em indivíduos mais velhos por um período de 28 dias após a vacinação. Além disso, a dosagem de SAM-S-TCE administrada como reforço duplo a indivíduos previamente vacinados com a vacina licenciada Johnson & Johnson/Janssen Ad26 COVID-19 EUA nos Grupos 8A, 8B e 12A, 12B será determinada com base em os resultados de reatogenicidade e imunogenicidade de escalonamento de dose nos Grupos 5-7 e 9-11, respectivamente. Após a implementação da versão 9.0 do protocolo, decidiu-se não inscrever os indivíduos nos Grupos 7 e 8 devido a prioridades concorrentes e dificuldades previstas para se inscrever nesses dois grupos.

Os objetivos primários deste estudo são 1) Avaliar a segurança e a tolerabilidade de diferentes doses de ChAd-S ou ChAd-S-TCE e SAM-S ou SAM-S-TCE quando administrados como iniciação-reforço em indivíduos adultos virgens saudáveis , 2) Avaliar a segurança e a tolerabilidade de diferentes doses de ChAd-S ou ChAd-S-TCE e SAM-S ou SAM-S-TCE quando administrados como primeiro ou segundo reforço em indivíduos adultos saudáveis ​​previamente vacinados com um mRNA ou Vacina licenciada/EUA para COVID-19 com vetor adenoviral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, apenas nos EUA, de fase 1, aberto, escalonamento de dose, não randomizado da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade das vacinas investigativas ChAd e SAM SARS-CoV-2 em indivíduos adultos saudáveis. Serão examinados os esquemas de vacinação primário-reforço homólogos e heterólogos (Estágio 1), bem como reforço(s) após o recebimento de vacinas EUA/licenciadas COVID-19 (Estágio 2). A disposição dos indivíduos para receber as vacinas ChAd será avaliada e documentada no momento do consentimento informado e considerada para determinar as designações de grupo. Este estudo de fase 1 incluirá 17 sujeitos do Estágio 1 e até 118 sujeitos do Estágio 2. Os indivíduos elegíveis serão inscritos em diferentes grupos com base em sua idade (18 a 60 anos e > 60 anos) e seu status de vacinação COVID-19 licenciado/EUA. Uma abordagem sentinela com 72 horas (Estágio 1 e Estágio 2, Grupos 5, 6, 8-10, 12, 13-15) ou 7 dias de observação (Grupos 7 e 11) será usada, antes de recrutar o restante de cada grupo de escalonamento de dose. As decisões sobre o aumento da dose serão determinadas pelo SSC com consulta ao DSMB, conforme necessário, após todos os indivíduos em cada grupo terem sido observados até o dia 8 após a primeira vacinação do estudo. Todos os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após a última vacinação do estudo. Os indivíduos vacinados serão cuidadosamente monitorados quanto à exposição e infecção ao SARS-CoV-2 ao longo do estudo. O escalonamento para a dose mais alta (10 µg) de SAM-S-TCE em indivíduos mais jovens prosseguirá apenas após avaliações de segurança da dose de 10 µg em indivíduos mais velhos por um período de 28 dias após a vacinação. Além disso, a dosagem de SAM-S-TCE administrada como reforço duplo a indivíduos previamente vacinados com a vacina licenciada Johnson & Johnson/Janssen Ad26 COVID-19 EUA nos Grupos 8A, 8B e 12A, 12B será determinada com base em os resultados de reatogenicidade e imunogenicidade de escalonamento de dose nos Grupos 5-7 e 9-11, respectivamente. Após a implementação da versão 9.0 do protocolo, decidiu-se não inscrever os indivíduos nos Grupos 7 e 8 devido a prioridades concorrentes e dificuldades previstas para se inscrever nesses dois grupos.

Os objetivos primários deste estudo são 1) Avaliar a segurança e a tolerabilidade de diferentes doses de ChAd-S ou ChAd-S-TCE e SAM-S ou SAM-S-TCE quando administrados como iniciação-reforço em indivíduos adultos virgens saudáveis , 2) Avaliar a segurança e a tolerabilidade de diferentes doses de ChAd-S ou ChAd-S-TCE e SAM-S ou SAM-S-TCE quando administrados como primeiro ou segundo reforço em indivíduos adultos saudáveis ​​previamente vacinados com um mRNA ou Vacina licenciada/EUA para COVID-19 com vetor adenoviral. O objetivo secundário deste estudo é avaliar a imunogenicidade humoral de ChAd-S ou ChAd-S-TCE e SAM-S ou SAM-S-TCE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para participar neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo
  2. Capaz e disposto (na opinião do investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
  3. São homens ou mulheres não grávidas com 18 anos ou mais no momento da inscrição

  4. Estão de boa saúde*

    * Conforme definido pela ausência de condições médicas clinicamente significativas definidas pelo CDC como risco crescente de doença grave do vírus corona-19 (COVID-19) (consulte os critérios de exclusão) ou outras condições médicas agudas ou crônicas determinadas pelo histórico médico, exame físico ( PE), resultados de testes laboratoriais de triagem e/ou avaliação clínica do investigador que estão listados como critérios de exclusão abaixo ou na opinião do investigador aumentariam o risco de participação no estudo ou afetariam a avaliação da segurança dos indivíduos. As condições médicas crônicas devem estar estáveis ​​nos últimos 60 dias (sem hospitalizações, pronto-socorro ou atendimento de urgência ou procedimentos médicos invasivos). Não será considerada desvio deste critério de inclusão qualquer alteração de prescrição que se deva à mudança de prestador de cuidados de saúde, seguradora, etc., ou por motivos financeiros, e na mesma classe de medicamentos. Qualquer mudança na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença, conforme determinado pelo PI do centro participante ou subinvestigador apropriado, não será considerada um desvio deste critério de inclusão. Os indivíduos podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário (prn) se, na opinião do PI do centro participante ou do subinvestigador apropriado, eles não representarem risco adicional à segurança do indivíduo ou à avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade e não indicarem um agravamento da diagnóstico/condição médica. Da mesma forma, as alterações de medicação nos 60 dias anteriores à inscrição, bem como após a inscrição e a vacinação do estudo, são aceitáveis, desde que a alteração não tenha sido precipitada pela deterioração da condição médica crônica e não haja risco adicional previsto para o sujeito ou interferência com o avaliação das respostas à vacinação do estudo.

  5. Concordar em abster-se de doar sangue durante o curso do estudo
  6. Planeje permanecer morando na área durante o estudo

  7. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)* devem planejar evitar a gravidez por pelo menos 60 dias após a última vacinação do estudo e estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado** consistentemente por 30 dias antes da primeira vacina do estudo e por pelo menos 60 dias após a última vacina do estudo.

    *Não esterilizado por ooforectomia bilateral, laqueadura/salpingectomia, histerectomia ou colocação bem-sucedida de Essure (R) (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal com teste de confirmação radiológica documentada pelo menos 90 dias após o procedimento); ainda menstruada; ou < 1 ano se passou desde a última menstruação se estiver na menopausa

    **Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem os seguintes: contraceptivos orais, contraceptivos hormonais injetáveis, implantes contraceptivos hormonais, adesivos hormonais, dispositivos intrauterinos, produtos espermicidas e métodos de barreira (como esponja cervical, diafragma ou preservativo com espermicida), abstinência, monogamia com um parceiro vasectomizado, relação sexual não masculina

  8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 24 horas antes de cada vacinação do estudo

  9. Sinais vitais dentro dos limites aceitáveis:

    • Pulso > 50 e = / < 100 batimentos por minuto
    • Pressão arterial sistólica (PA) = / < 140 milímetros de mercúrio (mmHg)
    • PA diastólica = / < 90 mmHg
    • Temperatura oral < 37,8 graus Celsius (100,0 graus Fahrenheit)
  10. Avaliações laboratoriais de triagem clínica (glóbulos brancos (WBC), hemoglobina (HgB), plaquetas (PLT), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (T Bili), creatina quinase ( CK), creatinina sérica (Cr) e tempo de protrombina (PT)/tempo de tromboplastina parcial (PTT)) estão dentro dos intervalos de referência normais aceitáveis ​​no laboratório clínico em uso* *Com exceção dos valores de ALT, AST, ALP e creatinina que estão abaixo do intervalo de referência não serão excludentes, pois esses valores abaixo do intervalo de referência são clinicamente insignificantes. Qualquer outro valor laboratorial de triagem fora do intervalo de referência que seja considerado clinicamente insignificante por um investigador do centro deve ser discutido com o Diretor Médico do DMID antes da inscrição.
  11. Deve concordar com testes genéticos e armazenamento de amostras para pesquisa secundária
  12. Recebeu pelo menos 2 doses de vacinas de mRNA licenciadas/EUA ou pelo menos 1 dose de vacina Ad26 seguida por um reforço de mRNA, com a última dose de vacina COVID-19 administrada pelo menos 112 dias antes da inscrição (somente estágio 2), conforme confirmado por meio de Cartão de vacinação do CDC ou outra documentação apropriada. Os indivíduos podem ou não ter sido previamente infectados com SARS-CoV-2.

Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para leucaférese:

  1. Consentimento informado por escrito para leucaférese é fornecido
  2. Peso > / = 110 libras
  3. As avaliações laboratoriais de triagem estão dentro dos limites aceitáveis ​​no local onde o procedimento de leucaférese será realizado
  4. Teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem e no dia do procedimento de leucaférese para mulheres com potencial para engravidar
  5. Acesso venoso antecubital bilateral adequado
  6. Não usar anticoagulantes, aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) pelo menos 5 dias antes do procedimento de leucaférese

Critério de exclusão:

Os indivíduos elegíveis para participar neste estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Histórico de COVID-19 confirmado anteriormente (PCR ou teste de antígeno positivo) menos de 112 dias antes da inscrição.
  2. Positivo para anticorpo específico anti-nucleoproteína SARS-CoV-2 por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e histórico de doença respiratória superior (URI) compatível com COVID-19 durante os 112 dias anteriores à inscrição (soropositividade sem histórico de URI durante os 112 dias anteriores à inscrição serão consideradas pessoas infectadas remotamente elegíveis para inscrição).
  3. Reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva em swab nasal na triagem.
  4. Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m^2 para participantes do Estágio 1 e IMC > 35 kg/m^2 para participantes do Estágio 2.

  5. Presença de comorbidades médicas que colocariam o sujeito em risco aumentado para COVID-19 grave*

    *Doença renal crônica, doença pulmonar crônica (incluindo asma moderada a grave), doença cardíaca crônica (insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou cardiomiopatias), doença cerebrovascular, diabetes mellitus, doença hepática crônica, doença falciforme

  6. Aumento do risco de exposição ocupacional ao SARS-CoV-2 (profissionais de saúde e pessoal de resposta a emergências)*

    *Aplica-se apenas aos participantes da Fase 1

  7. Recebimento prévio de uma vacina contra SARS-CoV-2 aprovada/licenciada ou em investigação (incluindo sob EUA)*, vacinas com vetor de adenovírus aprovadas ou em investigação** ou qualquer outra vacina aprovada ou em investigação que possa afetar a interpretação dos dados do estudo.

    *A exclusão do recebimento prévio de vacinas EUA/licenciadas para COVID-19 aplica-se apenas aos participantes do Estágio 1.

    **Com exceção do recebimento prévio da vacina licenciada EUA/Johnson & Johnson/Janssen Ad 26 COVID-19, que é permitida para os Grupos 8A, 8B, 12A e 12B.

  8. No tratamento atual ou agentes de prevenção com atividade contra SARS-CoV-2

  9. Tabagismo ou vaping atual ou histórico de tabagismo ou vaping no ano anterior*

    *Aplica-se apenas aos participantes da Fase 1

  10. Amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
  11. Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 60 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
  12. Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes ou depois da vacinação do estudo
  13. Recebimento ou recebimento planejado de qualquer subunidade ou vacina morta dentro de 14 dias antes ou depois da vacinação
  14. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração planejada da primeira vacinação do estudo ou a qualquer momento durante o estudo
  15. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia, infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias contínuos) nos últimos 6 meses (inalação, oftalmologia e esteróides tópicos são permitidos )
  16. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, incluindo urticária, dificuldade respiratória ou dor abdominal (ou qualquer reação alérgica imediata de qualquer gravidade ao polissorbato devido a potencial reação cruzada de hipersensibilidade com o componente polietileno glicol do vacina)
  17. Qualquer história de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático
  18. Qualquer histórico de anafilaxia, incluindo, entre outros, reação à vacinação
  19. Qualquer história de reação alérgica grave a medicamentos
  20. História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
  21. História de condição psiquiátrica grave e instável que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo
  22. Convulsão nos últimos 3 anos ou tratamento para transtorno convulsivo nos últimos 3 anos
  23. Distúrbio hemorrágico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematoma após injeções IM ou punção venosa ou histórico familiar de distúrbio hemorrágico
  24. Cirurgia recente (nos últimos 3 meses), imobilidade, infecção crônica ou traumatismo craniano que podem aumentar os riscos de trombose.
  25. Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido. Abuso de drogas suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição
  26. Soropositivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)

  27. Tiver uma doença aguda* dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo

    *Uma doença aguda quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião do PI do local ou subinvestigador apropriado, os sintomas residuais não interferirem na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo

  28. História de trombose venosa ou arterial ou qualquer condição trombofílica conhecida, incluindo trombocitopenia induzida por heparina (HIT) ou história familiar de trombose.
  29. História de miocardite ou pericardite.
  30. História da Síndrome de Guillain-Barré (GBS).
  31. Receber tratamento com heparina ou tomar medicamentos associados a risco aumentado de sangramento ou trombose.
  32. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou que possa interferir na avaliação da vacina do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio 1 (ingênuo) Grupo 1
5 x 10^10 partículas virais de ChAdV68-S administradas por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no dia 1 e 30 mcg de SAM-LNP-S administradas por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no dia 29 em participantes de 18 aos 60 anos de idade. N=4
Biológico: ChAdV68-S
Chimpanzee Adenovirus serotype 68 - Spike (ChAdV68-S) é um vetor adenoviral com deleção E1, E3 E4Orf2-4 com defeito de replicação baseado no adenovírus 68 de chimpanzé (C68, 68/SAdV-25, originalmente designado como Pan 9), que pertence a a família de adenovírus do subgrupo E. Uma única injeção intramuscular de 0,5 mL será administrada no músculo deltóide. Quando possível, a vacina primária e a vacina de reforço devem ser administradas em braços diferentes.
Biológico: SAM-LNP-S
O mRNA auto-amplificador - Nanopartículas lipídicas - Spike (SAM-LNP-S) é um vetor SAM baseado no Vírus da Encefalite Equina Venezuelana (VEEV). Uma única injeção intramuscular de 0,25 mL ou 0,5 mL (dependendo do nível de dose) será administrada no músculo deltóide. Quando possível, a vacina primária e a vacina de reforço devem ser administradas em braços diferentes.
Outro: Cloreto de Sódio, 0,9%
O diluente utilizado para este estudo será 0,9% Sodium Chloride Injection, USP, e é uma solução estéril, apirogênica e isotônica de cloreto de sódio e água para injeção. Cada mililitro (mL) contém cloreto de sódio 9 mg. Não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado e é fornecido apenas em recipientes unidose para diluir ou dissolver drogas injetáveis. 0,308 mOsmol/mL (calc.). Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP, não contém conservantes.
Experimental: Estágio 1 (ingênuo) Grupo 3A
30 mcg de SAM-LNP-S administrados por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no dia 1 e 30 mcg de SAM-LNP-S administrados por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no dia 29 em participantes de 18 a 60 anos de idade. N=3
Biológico: SAM-LNP-S
O mRNA auto-amplificador - Nanopartículas lipídicas - Spike (SAM-LNP-S) é um vetor SAM baseado no Vírus da Encefalite Equina Venezuelana (VEEV). Uma única injeção intramuscular de 0,25 mL ou 0,5 mL (dependendo do nível de dose) será administrada no músculo deltóide. Quando possível, a vacina primária e a vacina de reforço devem ser administradas em braços diferentes.
Outro: Cloreto de Sódio, 0,9%
O diluente utilizado para este estudo será 0,9% Sodium Chloride Injection, USP, e é uma solução estéril, apirogênica e isotônica de cloreto de sódio e água para injeção. Cada mililitro (mL) contém cloreto de sódio 9 mg. Não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado e é fornecido apenas em recipientes unidose para diluir ou dissolver drogas injetáveis. 0,308 mOsmol/mL (calc.). Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP, não contém conservantes.
Experimental: Estágio 1 (ingênuo) Grupo 3B
30 mcg de SAM-LNP-S administrados por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no dia 1 e 3 mcg de SAM-LNP-S administrados por meio de injeção intramuscular de 0,25 mL no músculo deltóide no dia 85 ou após o dia 130 em participantes de 18 a 60 anos de idade. N=7
Biológico: SAM-LNP-S
O mRNA auto-amplificador - Nanopartículas lipídicas - Spike (SAM-LNP-S) é um vetor SAM baseado no Vírus da Encefalite Equina Venezuelana (VEEV). Uma única injeção intramuscular de 0,25 mL ou 0,5 mL (dependendo do nível de dose) será administrada no músculo deltóide. Quando possível, a vacina primária e a vacina de reforço devem ser administradas em braços diferentes.
Outro: Cloreto de Sódio, 0,9%
O diluente utilizado para este estudo será 0,9% Sodium Chloride Injection, USP, e é uma solução estéril, apirogênica e isotônica de cloreto de sódio e água para injeção. Cada mililitro (mL) contém cloreto de sódio 9 mg. Não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado e é fornecido apenas em recipientes unidose para diluir ou dissolver drogas injetáveis. 0,308 mOsmol/mL (calc.). Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP, não contém conservantes.
Experimental: Estágio 1 (ingênuo) Grupo 4
10 mcg de SAM-S-TCE administrados por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no Dia 1 e 3 mcg de SAM-S-TCE administrados por meio de injeção intramuscular de 0,25 mL no músculo deltóide no ou após o Dia 85 e até o Dia 130 em participantes de 18 a 60 anos. N=3
Outro: Cloreto de Sódio, 0,9%
O diluente utilizado para este estudo será 0,9% Sodium Chloride Injection, USP, e é uma solução estéril, apirogênica e isotônica de cloreto de sódio e água para injeção. Cada mililitro (mL) contém cloreto de sódio 9 mg. Não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado e é fornecido apenas em recipientes unidose para diluir ou dissolver drogas injetáveis. 0,308 mOsmol/mL (calc.). Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP, não contém conservantes.
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
O mRNA auto-amplificador - Nanopartículas lipídicas -Spike mais epítopos adicionais de células T SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) é um vetor SAM baseado no Vírus da Encefalite Equina Venezuelana (VEEV). Uma única injeção intramuscular de 0,25 ou 0,5 mL (dependendo do nível de dose) será administrada no músculo deltóide. Quando possível, a vacina primária e a vacina de reforço devem ser administradas em braços diferentes.
Experimental: Estágio 2 (reforços de ChAd-S-TCE após vacinas de mRNA COVID-19 aprovadas/licenciadas) Grupo 13
5 x 10^10 partículas virais de ChAdV68-S-TCE administradas por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no dia 1 e no ou após o dia 113 em participantes com mais de 60 anos de idade. N=7-10
Outro: Cloreto de Sódio, 0,9%
O diluente utilizado para este estudo será 0,9% Sodium Chloride Injection, USP, e é uma solução estéril, apirogênica e isotônica de cloreto de sódio e água para injeção. Cada mililitro (mL) contém cloreto de sódio 9 mg. Não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado e é fornecido apenas em recipientes unidose para diluir ou dissolver drogas injetáveis. 0,308 mOsmol/mL (calc.). Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP, não contém conservantes.
Biológico: ChAdV68-S-TCE
Chimpanzee Adenovirus 68 - Spike mais epítopos de células T SARS-CoV-2 adicionais (ChAdV68-S-TCE) é um vetor adenoviral com defeito de replicação, E1, E3 E4Orf2-4 excluído, baseado no adenovírus de chimpanzé 68 (C68, 68/SAdV-25 , originalmente designado como Pan 9), que pertence à família de adenovírus do subgrupo E. Uma única injeção intramuscular de 0,5 ou 1,0 mL (dependendo do nível de dose) será administrada no músculo deltóide. Quando possível, a vacina primária e a vacina de reforço devem ser administradas em braços diferentes.
Experimental: Estágio 2 (reforços de ChAd-S-TCE após vacinas de mRNA COVID-19 aprovadas/licenciadas) Grupo 14
1 x 10^11 partículas virais de ChAdV68-S-TCE administradas por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no Dia 1 em participantes com mais de 60 anos de idade. N=7-10
Outro: Cloreto de Sódio, 0,9%
O diluente utilizado para este estudo será 0,9% Sodium Chloride Injection, USP, e é uma solução estéril, apirogênica e isotônica de cloreto de sódio e água para injeção. Cada mililitro (mL) contém cloreto de sódio 9 mg. Não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado e é fornecido apenas em recipientes unidose para diluir ou dissolver drogas injetáveis. 0,308 mOsmol/mL (calc.). Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP, não contém conservantes.
Biológico: ChAdV68-S-TCE
Chimpanzee Adenovirus 68 - Spike mais epítopos de células T SARS-CoV-2 adicionais (ChAdV68-S-TCE) é um vetor adenoviral com defeito de replicação, E1, E3 E4Orf2-4 excluído, baseado no adenovírus de chimpanzé 68 (C68, 68/SAdV-25 , originalmente designado como Pan 9), que pertence à família de adenovírus do subgrupo E. Uma única injeção intramuscular de 0,5 ou 1,0 mL (dependendo do nível de dose) será administrada no músculo deltóide. Quando possível, a vacina primária e a vacina de reforço devem ser administradas em braços diferentes.
Experimental: Estágio 2 (reforços de ChAd-S-TCE após vacinas de mRNA COVID-19 aprovadas/licenciadas) Grupo 15
5 x 10^11 partículas virais de ChAdV68-S-TCE administradas por meio de injeção intramuscular de 1,0 mL no músculo deltóide no Dia 1 em participantes com mais de 60 anos de idade. N=7-10
Outro: Cloreto de Sódio, 0,9%
O diluente utilizado para este estudo será 0,9% Sodium Chloride Injection, USP, e é uma solução estéril, apirogênica e isotônica de cloreto de sódio e água para injeção. Cada mililitro (mL) contém cloreto de sódio 9 mg. Não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado e é fornecido apenas em recipientes unidose para diluir ou dissolver drogas injetáveis. 0,308 mOsmol/mL (calc.). Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP, não contém conservantes.
Biológico: ChAdV68-S-TCE
Chimpanzee Adenovirus 68 - Spike mais epítopos de células T SARS-CoV-2 adicionais (ChAdV68-S-TCE) é um vetor adenoviral com defeito de replicação, E1, E3 E4Orf2-4 excluído, baseado no adenovírus de chimpanzé 68 (C68, 68/SAdV-25 , originalmente designado como Pan 9), que pertence à família de adenovírus do subgrupo E. Uma única injeção intramuscular de 0,5 ou 1,0 mL (dependendo do nível de dose) será administrada no músculo deltóide. Quando possível, a vacina primária e a vacina de reforço devem ser administradas em braços diferentes.
Experimental: Fase 2 (reforços de SAM-S-TCE após vacinas de mRNA COVID-19 aprovadas/licenciadas) Grupo 10A,B
6 mcg de SAM-S-TCE administrados por meio de injeção intramuscular de 0,25 mL no músculo deltóide no dia 1 em participantes com mais de 60 anos de idade. N=8-12
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
O mRNA auto-amplificador - Nanopartículas lipídicas -Spike mais epítopos adicionais de células T SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) é um vetor SAM baseado no Vírus da Encefalite Equina Venezuelana (VEEV). Uma única injeção intramuscular de 0,25 ou 0,5 mL (dependendo do nível de dose) será administrada no músculo deltóide. Quando possível, a vacina primária e a vacina de reforço devem ser administradas em braços diferentes.
Experimental: Fase 2 (reforços de SAM-S-TCE após vacinas de mRNA COVID-19 aprovadas/licenciadas) Grupo 11A,B
10 mcg de SAM-S-TCE administrados por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no dia 1 em participantes com mais de 60 anos de idade. N=8-12
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
O mRNA auto-amplificador - Nanopartículas lipídicas -Spike mais epítopos adicionais de células T SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) é um vetor SAM baseado no Vírus da Encefalite Equina Venezuelana (VEEV). Uma única injeção intramuscular de 0,25 ou 0,5 mL (dependendo do nível de dose) será administrada no músculo deltóide. Quando possível, a vacina primária e a vacina de reforço devem ser administradas em braços diferentes.
Experimental: Fase 2 (reforços de SAM-S-TCE após vacinas de mRNA COVID-19 aprovadas/licenciadas) Grupo 12A,B
10 mcg de SAM-S-TCE administrados por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no dia 1 e 10 mcg de SAM-S-TCE administrados por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no dia 57 em participantes com mais de 60 anos de idade . N=8-12
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
O mRNA auto-amplificador - Nanopartículas lipídicas -Spike mais epítopos adicionais de células T SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) é um vetor SAM baseado no Vírus da Encefalite Equina Venezuelana (VEEV). Uma única injeção intramuscular de 0,25 ou 0,5 mL (dependendo do nível de dose) será administrada no músculo deltóide. Quando possível, a vacina primária e a vacina de reforço devem ser administradas em braços diferentes.
Experimental: Fase 2 (reforços de SAM-S-TCE após vacinas de mRNA COVID-19 aprovadas/licenciadas) Grupo 9
3 mcg de SAM-S-TCE administrados por meio de injeção intramuscular de 0,25 mL no músculo deltóide no dia 1 em participantes com mais de 60 anos de idade. N=8
Outro: Cloreto de Sódio, 0,9%
O diluente utilizado para este estudo será 0,9% Sodium Chloride Injection, USP, e é uma solução estéril, apirogênica e isotônica de cloreto de sódio e água para injeção. Cada mililitro (mL) contém cloreto de sódio 9 mg. Não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado e é fornecido apenas em recipientes unidose para diluir ou dissolver drogas injetáveis. 0,308 mOsmol/mL (calc.). Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP, não contém conservantes.
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
O mRNA auto-amplificador - Nanopartículas lipídicas -Spike mais epítopos adicionais de células T SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) é um vetor SAM baseado no Vírus da Encefalite Equina Venezuelana (VEEV). Uma única injeção intramuscular de 0,25 ou 0,5 mL (dependendo do nível de dose) será administrada no músculo deltóide. Quando possível, a vacina primária e a vacina de reforço devem ser administradas em braços diferentes.
Experimental: Estágio 2 (reforços de SAM-S-TCE após vacinas EUA/mRNA licenciadas para COVID-19) Grupo 5
3 mcg de SAM-S-TCE administrados por meio de injeção intramuscular de 0,25 mL no músculo deltóide no dia 1 em participantes de 18 a 60 anos de idade. N=10
Outro: Cloreto de Sódio, 0,9%
O diluente utilizado para este estudo será 0,9% Sodium Chloride Injection, USP, e é uma solução estéril, apirogênica e isotônica de cloreto de sódio e água para injeção. Cada mililitro (mL) contém cloreto de sódio 9 mg. Não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado e é fornecido apenas em recipientes unidose para diluir ou dissolver drogas injetáveis. 0,308 mOsmol/mL (calc.). Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP, não contém conservantes.
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
O mRNA auto-amplificador - Nanopartículas lipídicas -Spike mais epítopos adicionais de células T SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) é um vetor SAM baseado no Vírus da Encefalite Equina Venezuelana (VEEV). Uma única injeção intramuscular de 0,25 ou 0,5 mL (dependendo do nível de dose) será administrada no músculo deltóide. Quando possível, a vacina primária e a vacina de reforço devem ser administradas em braços diferentes.
Experimental: Estágio 2 (reforços de SAM-S-TCE após vacinas EUA/mRNA licenciadas para COVID-19) Grupo 6
6 mcg de SAM-S-TCE administrados por meio de injeção intramuscular de 0,25 mL no músculo deltóide no dia 1 em participantes de 18 a 60 anos de idade. N=10
Outro: Cloreto de Sódio, 0,9%
O diluente utilizado para este estudo será 0,9% Sodium Chloride Injection, USP, e é uma solução estéril, apirogênica e isotônica de cloreto de sódio e água para injeção. Cada mililitro (mL) contém cloreto de sódio 9 mg. Não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado e é fornecido apenas em recipientes unidose para diluir ou dissolver drogas injetáveis. 0,308 mOsmol/mL (calc.). Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP, não contém conservantes.
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
O mRNA auto-amplificador - Nanopartículas lipídicas -Spike mais epítopos adicionais de células T SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) é um vetor SAM baseado no Vírus da Encefalite Equina Venezuelana (VEEV). Uma única injeção intramuscular de 0,25 ou 0,5 mL (dependendo do nível de dose) será administrada no músculo deltóide. Quando possível, a vacina primária e a vacina de reforço devem ser administradas em braços diferentes.
Experimental: Estágio 2 (reforços de SAM-S-TCE após vacinas EUA/mRNA licenciadas para COVID-19) Grupo 7A,B
10 mcg de SAM-S-TCE administrados por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no dia 1 em participantes de 18 a 60 anos de idade. N=8-12
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
O mRNA auto-amplificador - Nanopartículas lipídicas -Spike mais epítopos adicionais de células T SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) é um vetor SAM baseado no Vírus da Encefalite Equina Venezuelana (VEEV). Uma única injeção intramuscular de 0,25 ou 0,5 mL (dependendo do nível de dose) será administrada no músculo deltóide. Quando possível, a vacina primária e a vacina de reforço devem ser administradas em braços diferentes.
Experimental: Estágio 2 (reforços de SAM-S-TCE após vacinas EUA/mRNA licenciadas para COVID-19) Grupo 8A,B
10 mcg de SAM-S-TCE administrados por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no dia 1 e 10 mcg de SAM-S-TCE administrados por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no dia 57 em participantes de 18 a 60 anos de idade. N=8-12
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
O mRNA auto-amplificador - Nanopartículas lipídicas -Spike mais epítopos adicionais de células T SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) é um vetor SAM baseado no Vírus da Encefalite Equina Venezuelana (VEEV). Uma única injeção intramuscular de 0,25 ou 0,5 mL (dependendo do nível de dose) será administrada no músculo deltóide. Quando possível, a vacina primária e a vacina de reforço devem ser administradas em braços diferentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de qualquer nova condição médica crônica de início (NOCMCS)
Prazo: Dia 1 para estudar a conclusão até 1 ano de postagem da última dose
Número de participantes que experimentaram qualquer NOCMCS durante o curso do estudo
Dia 1 para estudar a conclusão até 1 ano de postagem da última dose
Frequência de quaisquer condições médicas potencialmente imunes (PIMMCs)
Prazo: Dia 1 para estudar a conclusão até 1 ano de postagem da última dose
Número de participantes que experimentaram qualquer PIMMCS durante o curso do estudo
Dia 1 para estudar a conclusão até 1 ano de postagem da última dose
Frequência de qualquer eventos adversos medicamente participados (maaes)
Prazo: Dia 1 para estudar a conclusão até 1 ano de postagem da última dose
Número de participantes que experimentaram qualquer Maaes durante o curso do estudo
Dia 1 para estudar a conclusão até 1 ano de postagem da última dose
Frequência de qualquer laboratório AE
Prazo: Até 7 dias após a vacinação de cada estudo
Número de participantes que experimentaram qualquer laboratório AE
Até 7 dias após a vacinação de cada estudo
Frequência de quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 para estudar a conclusão até 1 ano de postagem da última dose
O número de participantes que experimentam qualquer SAES desde o primeiro dia para o estudo da conclusão do estudo. Uma reação adversa AE ou suspeita é considerada grave se, na visão do local participante PI ou do sub-investigador apropriado ou do patrocinador, resulta em: morte, um AE com risco de vida, hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, um incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida ou um defeito congênito de anomalia/nascimento.
Dia 1 para estudar a conclusão até 1 ano de postagem da última dose
Frequência de eventos adversos de reatogenicidade solicitada sistêmica (AES)
Prazo: Dia 1 ao dia 8 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15 e 7 dias após qualquer vacinação para os grupos 1, 3a, 3b e 4.
Número de participantes que experimentaram qualquer AES solicitado sistêmico a 7 dias após qualquer vacinação. Os eventos sistêmicos incluem: fadiga, dor de cabeça, mialgia, artralgia, náusea, calafrios e febre.
Dia 1 ao dia 8 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15 e 7 dias após qualquer vacinação para os grupos 1, 3a, 3b e 4.
Frequência de eventos adversos de reatogenicidade solicitada local (AES)
Prazo: Dia 1 ao dia 8 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15 e 7 dias após qualquer vacinação para os grupos 1, 3a, 3b e 4.
Número de participantes que experimentaram qualquer AES local solicitou 7 dias após qualquer vacinação. Os eventos locais incluem: dor no local da injeção, eritema e induração.
Dia 1 ao dia 8 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15 e 7 dias após qualquer vacinação para os grupos 1, 3a, 3b e 4.
Frequência de quaisquer eventos adversos não solicitados (AES)
Prazo: Dia 1 a dia 29 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15 e 28 dias após qualquer vacinação para os grupos 1, 3a, 3b e 4.
Número de participantes que experimentaram qualquer AES não solicitado até 28 dias após a vacinação
Dia 1 a dia 29 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15 e 28 dias após qualquer vacinação para os grupos 1, 3a, 3b e 4.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ASSUMA GEOMÉTRICA DE DOBRA DE Pseudovírus ID50 contra D614g para os grupos 1 e 3a
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1, dia 57 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), dia 209 Post Vacination 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós -vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
O aumento geométrico da dobra média da neutralização do pseudovírus ID50 (50% de diluição inibitória) contra D614g. O RISE dobrável é calculado dividindo os títulos pós-vacinação pelo título de pré-vacinação 1 do dia 1.
Dia 29 Pós -vacinação 1, dia 57 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), dia 209 Post Vacination 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós -vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
ASSUMA GEOMÉTRICA DOBRADA DE Pseudovírus ID50 ID50 contra BA.1 para os grupos 1 e 3a
Prazo: Dia 57 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós -vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós -vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
O aumento geométrico da dobra média da neutralização do pseudovírus ID50 (50% de diluição inibitória) contra BA.1. O RISE dobrável é calculado dividindo os títulos pós-vacinação pelo título de pré-vacinação 1 do dia 1.
Dia 57 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós -vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós -vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
ASSUMA GEOMÉTRICA DE DOBRA DE Pseudovírus ID50 contra BA.4/5 para os grupos 1 e 3a
Prazo: Dia 209 Pós -vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Post Vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
O aumento geométrico da dobra média da neutralização do pseudovírus ID50 (50% de diluição inibitória) contra BA.4/5. O RISE dobrável é calculado dividindo os títulos pós-vacinação pelo título de pré-vacinação 1 do dia 1.
Dia 209 Pós -vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Post Vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
ASSIMENTO GEOMÉTRICO DOBRA DE Pseudovírus ID50 ID50 contra D614g para os grupos 3b e 4
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1, Dia 57 Post Vacinação 1, Dia 85 Post Vacinação 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós -Vacinação 1, Dia 450 Post Vacinação 1
O aumento geométrico da dobra média da neutralização do pseudovírus ID50 (50% de diluição inibitória) contra D614g. O RISE dobrável é calculado dividindo os títulos pós-vacinação pelo título de pré-vacinação 1 do dia 1.
Dia 29 Pós -vacinação 1, Dia 57 Post Vacinação 1, Dia 85 Post Vacinação 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós -Vacinação 1, Dia 450 Post Vacinação 1
ASSUMA GEOMÉTRICA DOBRADA DE Pseudovírus ID50 ID50 contra BA.1 para os grupos 3b e 4
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1, Dia 57 Post Vacinação 1, Dia 85 Post Vacinação 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós -Vacinação 1, Dia 450 Post Vacinação 1
O aumento geométrico da dobra média da neutralização do pseudovírus ID50 (50% de diluição inibitória) contra BA.1. O RISE dobrável é calculado dividindo os títulos pós-vacinação pelo título de pré-vacinação 1 do dia 1.
Dia 29 Pós -vacinação 1, Dia 57 Post Vacinação 1, Dia 85 Post Vacinação 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós -Vacinação 1, Dia 450 Post Vacinação 1
ASSUMA GEOMÉTRICA DE DOBRA DE Pseudovírus ID50 contra BA.4/5 para os grupos 3b e 4
Prazo: Dia 169 Post Vac 1 (85 dias após o Vac 2), dia 265 Post Vac 1 (181 dias após o Vac 2), Dia 450 Post Vac 1 (366 dias após o Vac 2)
O aumento geométrico da dobra média da neutralização do pseudovírus ID50 (50% de diluição inibitória) contra BA.4/5. O RISE dobrável é calculado dividindo os títulos pós-vacinação pelo título de pré-vacinação 1 do dia 1.
Dia 169 Post Vac 1 (85 dias após o Vac 2), dia 265 Post Vac 1 (181 dias após o Vac 2), Dia 450 Post Vac 1 (366 dias após o Vac 2)
ASSUMA GEOMÉTRICA DOBRADA DE Pseudovírus ID50 ID50 contra D614g para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós -vacinação, dia 181 pós -vacinação, dia 366 pós -vacinação
O aumento geométrico da dobra média da neutralização do pseudovírus ID50 (50% de diluição inibitória) contra D614g. O RISE dobrável é calculado dividindo os títulos pós-vacinação pelo título de pré-vacinação do dia 1.
Dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós -vacinação, dia 181 pós -vacinação, dia 366 pós -vacinação
ASSUMA GEOMÉTRICA DOBRADA DE Pseudovírus ID50 ID50 contra BA.1 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14, 14 e 15
Prazo: Dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós -vacinação, dia 181 pós -vacinação, dia 366 pós -vacinação
O aumento geométrico da dobra média da neutralização do pseudovírus ID50 (50% de diluição inibitória) contra BA.1. O RISE dobrável é calculado dividindo os títulos pós-vacinação pelo título de pré-vacinação do dia 1.
Dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós -vacinação, dia 181 pós -vacinação, dia 366 pós -vacinação
ASSUMA GEOMÉTRICA DOBRA DE Pseudovírus ID50 ID50 contra BA.4/5 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós -vacinação, dia 181 pós -vacinação, dia 366 pós -vacinação
O aumento geométrico da dobra média da neutralização do pseudovírus ID50 (50% de diluição inibitória) contra BA.4/5. O RISE dobrável é calculado dividindo os títulos pós-vacinação pelo título de pré-vacinação do dia 1.
Dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós -vacinação, dia 181 pós -vacinação, dia 366 pós -vacinação
Média geométrica de pseudovírus neutralização ID50 contra D614g para os grupos 1 e 3a
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Média geométrica de pseudovírus neutralização ID50 (50% de diluição inibitória) contra D614g
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Média geométrica de pseudovírus neutralização ID50 contra BA.1 para os grupos 1 e 3a
Prazo: Dia 57 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós -vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós -vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
Média geométrica de pseudovírus neutralização ID50 (50% de diluição inibitória) contra BA.1
Dia 57 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós -vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós -vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
Média geométrica de pseudovírus neutralização ID50 contra BA.4/5 para os grupos 1 e 3a
Prazo: Dia 209 Pós -vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Post Vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
Média geométrica de pseudovírus neutralização ID50 (50% de diluição inibitória) contra BA.4/5
Dia 209 Pós -vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Post Vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
Média geométrica de pseudovírus neutralização ID50 contra D614g para os grupos 3b e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, Dia 57 Post Vacinação 1, Dia 85 Post Vacinação 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-Vacinação 1, Dia 450 pós -vacinação 1
Média geométrica de pseudovírus neutralização ID50 (50% de diluição inibitória) contra D614g
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, Dia 57 Post Vacinação 1, Dia 85 Post Vacinação 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-Vacinação 1, Dia 450 pós -vacinação 1
Média geométrica de pseudovírus neutralização ID50 contra BA.1 para os grupos 3b e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, Dia 57 Post Vacinação 1, Dia 85 Post Vacinação 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-Vacinação 1, Dia 450 pós -vacinação 1
Média geométrica de pseudovírus neutralização ID50 (50% de diluição inibitória) contra BA.1
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, Dia 57 Post Vacinação 1, Dia 85 Post Vacinação 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-Vacinação 1, Dia 450 pós -vacinação 1
Média geométrica do pseudovírus neutralização ID50 contra BA.4/5 para os grupos 3b e 4
Prazo: Dia 169 Após a vacinação, 1 (85 dias após a vacinação 2), dia 265 pós -vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 450 Pós -vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
Média geométrica de pseudovírus neutralização ID50 (50% de diluição inibitória) contra BA.4/5
Dia 169 Após a vacinação, 1 (85 dias após a vacinação 2), dia 265 pós -vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 450 Pós -vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
Média geométrica de pseudovírus neutralização ID50 contra d614g para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós-vacinação, dia 181 pós-vacinação, dia 366 pós-vacinação
Média geométrica de pseudovírus neutralização ID50 (50% de diluição inibitória) contra D614g
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós-vacinação, dia 181 pós-vacinação, dia 366 pós-vacinação
Média geométrica de pseudovírus neutralização ID50 contra BA.1 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós-vacinação, dia 181 pós-vacinação, dia 366 pós-vacinação
Média geométrica de pseudovírus neutralização ID50 (50% de diluição inibitória) contra BA.1
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós-vacinação, dia 181 pós-vacinação, dia 366 pós-vacinação
Média geométrica de pseudovírus ID50 ID50 contra BA.4/5 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós-vacinação, dia 181 pós-vacinação, dia 366 pós-vacinação
Média geométrica de pseudovírus neutralização ID50 (50% de diluição inibitória) contra BA.4/5
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós-vacinação, dia 181 pós-vacinação, dia 366 pós-vacinação
Titer médio geométrico de RBD IgG conforme medido por ELISA para os grupos 1 e 3a
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Média geométrica do título de RBD
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Titer médio geométrico de RBD IgG, conforme medido por ELISA para os grupos 3b e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, Dia 57 Post Vacinação 1, Dia 85 Post Vacinação 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-Vacinação 1, Dia 450 pós -vacinação 1
Média geométrica do título de RBD
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, Dia 57 Post Vacinação 1, Dia 85 Post Vacinação 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-Vacinação 1, Dia 450 pós -vacinação 1
Média geométrica no título de RBD IgG, conforme medido por ELISA para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós-vacinação, dia 181 pós-vacinação, dia 366 pós-vacinação
Média geométrica do título de RBD
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós-vacinação, dia 181 pós-vacinação, dia 366 pós-vacinação
Titer médio geométrico de S-2p IgG conforme medido por ELISA para os grupos 1 e 3a
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Média geométrica do título S-2P
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Titer médio geométrico de S-2p IgG conforme medido por ELISA para os grupos 3b e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, Dia 57 Post Vacinação 1, Dia 85 Post Vacinação 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-Vacinação 1, Dia 450 pós -vacinação 1
Média geométrica do título S-2P
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, Dia 57 Post Vacinação 1, Dia 85 Post Vacinação 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-Vacinação 1, Dia 450 pós -vacinação 1
Média geométrica no título de S-2p IgG, conforme medido por ELISA para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós-vacinação, dia 181 pós-vacinação, dia 366 pós-vacinação
Média geométrica do título S-2P
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós-vacinação, dia 181 pós-vacinação, dia 366 pós-vacinação
Porcentagem dos participantes que soroconverted com base na neutralização do pseudovírus ID50 contra D614G S-2p para os grupos 1 e 3A
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1, dia 57 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Post Vacination 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós -vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
Porcentagem de participantes que soroconvertaram, definidos como uma mudança de 4 vezes no ID de neutralização de pseudovírus 50 (diluição inibitória de 50%) contra D614g S-2p
Dia 29 Pós -vacinação 1, dia 57 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Post Vacination 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós -vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
Porcentagem dos participantes que soroconverteram com base na neutralização do pseudovírus ID50 contra o BA.1 S-2P para os grupos 1 e 3A
Prazo: Dia 57 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós -vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós -vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
Porcentagem de participantes que soroconverteram, definidos como uma mudança de 4 vezes no ID de neutralização de pseudovírus 50 (diluição inibitória de 50%) contra o BA.1 S-2P
Dia 57 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós -vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós -vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
Porcentagem dos participantes que soroconverteram com base na neutralização do pseudovírus ID50 contra o BA.4/5 S-2P para os grupos 1 e 3a
Prazo: Dia 209 Pós -vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Post Vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
Porcentagem de participantes que soroconverteram, definidos como uma mudança de 4 vezes na neutralização de pseudovírus ID50 (diluição inibitória de 50%) contra o BA.4/5 S-2P
Dia 209 Pós -vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Post Vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
Porcentagem dos participantes que soroconverteram com base na neutralização do pseudovírus ID50 contra D614G S-2P para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1, Dia 57 Post Vacinação 1, Dia 85 Post Vacinação 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós -Vacinação 1, Dia 450 Post Vacinação 1
Porcentagem de participantes que soroconvertaram, definidos como uma mudança de 4 vezes no ID de neutralização de pseudovírus 50 (diluição inibitória de 50%) contra D614g S-2p
Dia 29 Pós -vacinação 1, Dia 57 Post Vacinação 1, Dia 85 Post Vacinação 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós -Vacinação 1, Dia 450 Post Vacinação 1
Porcentagem dos participantes que soroconverteram com base na neutralização do pseudovírus ID50 contra o BA.1 S-2P para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1, Dia 57 Post Vacinação 1, Dia 85 Post Vacinação 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós -Vacinação 1, Dia 450 Post Vacinação 1
Porcentagem de participantes que soroconverteram, definidos como uma mudança de 4 vezes no ID de neutralização de pseudovírus 50 (diluição inibitória de 50%), contra o BA.1 S-2P
Dia 29 Pós -vacinação 1, Dia 57 Post Vacinação 1, Dia 85 Post Vacinação 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós -Vacinação 1, Dia 450 Post Vacinação 1
Porcentagem dos participantes que soroconverteram com base na neutralização do pseudovírus ID50 contra o BA.4/5 S-2P para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 169 Após a vacinação, 1 (85 dias após a vacinação 2), dia 265 pós -vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 450 Pós -vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
Porcentagem dos participantes que soroconverteram, definidos como uma mudança de 4 vezes na neutralização de pseudovírus ID50 (diluição inibitória de 50%), contra o BA.4/5 S-2P
Dia 169 Após a vacinação, 1 (85 dias após a vacinação 2), dia 265 pós -vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 450 Pós -vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2)
Porcentagem dos participantes que soroconvertaram com base na neutralização do pseudovírus ID50 contra D614G S-2p para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós -vacinação, dia 181 pós -vacinação, dia 366 pós -vacinação
Porcentagem dos participantes que soroconverteram, definidos como uma mudança de 4 vezes na neutralização de pseudovírus ID50 (diluição inibitória de 50%), contra D614g S-2p
Dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós -vacinação, dia 181 pós -vacinação, dia 366 pós -vacinação
Porcentagem dos participantes que soroconvertaram com base no pseudovírus de neutralização ID50 contra o BA.1 S-2P para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós -vacinação, dia 181 pós -vacinação, dia 366 pós -vacinação
Porcentagem de participantes que soroconverteram, definidos como uma mudança de 4 vezes no ID de neutralização de pseudovírus 50 (diluição inibitória de 50%), contra o BA.1 S-2P
Dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós -vacinação, dia 181 pós -vacinação, dia 366 pós -vacinação
Porcentagem dos participantes que soroconvertaram com base no ID de neutralização de pseudovírus contra o BA.4/5 S-2P para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós -vacinação, dia 181 pós -vacinação, dia 366 pós -vacinação
Porcentagem dos participantes que soroconverteram, definidos como uma mudança de 4 vezes na neutralização de pseudovírus ID50 (diluição inibitória de 50%), contra o BA.4/5 S-2P
Dia 15 Após a vacinação, dia 29 Após a vacinação, dia 85 pós -vacinação, dia 181 pós -vacinação, dia 366 pós -vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação COV2 S expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 1 e 3a
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação de COV2 S expressando IFNG e/ou IL-2
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação de COV2 S expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 1 e 3A
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação de COV2 S expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação COV2 S expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação de COV2 S expressando IFNG e/ou IL-2
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação de COV2 S expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação de COV2 S expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação TCE expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 3b e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação TCE expressando IFNG e/ou IL-2
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação TCE expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação TCE expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação de G-MEM expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 3b e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-MEM expressando IFNG e/ou IL-2
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação de G-MEM expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-MEM expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-nuc expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 3b e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-nuc expressando IFNG e/ou IL-2
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-Nuc que expressa IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-nuc expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-ORFA que expressa IFNG e/ou IL-2 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-ORFA que expressa IFNG e/ou IL-2
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-ORFA que expressa IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-ORFA que expressa IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação de COV2 S expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação de COV2 S expressando IFNG e/ou IL-2
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação COV2 S expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação de COV2 S expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação TCE expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação TCE expressando IFNG e/ou IL-2
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação TCE expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com qualquer estimulação TCE expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação de G-MEM, expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-MEM expressando IFNG e/ou IL-2
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação de G-MEM expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-MEM expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-nuc expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-nuc expressando IFNG e/ou IL-2
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-nuc que expressa IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-nuc expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-ORFA que expressa IFNG e/ou IL-2 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-ORFA que expressa IFNG e/ou IL-2
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-ORFA que expressa IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem média de células T CD4+ com estimulação G-ORFA que expressa IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação COV2 S expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 1 e 3a
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)

Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação de COV2 S expressando IFNG e/ou IL-2.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade nos valores P individuais do pool de peptídeos usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação de COV2 S expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 1 e 3a
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)

Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação COV2 S expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade no pool de peptídeos individuais P-vals usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação COV2 S expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)

Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação de COV2 S expressando IFNG e/ou IL-2.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade nos valores P individuais do pool de peptídeos usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação COV2 S expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)

Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação de COV2 S expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade no pool de peptídeos individuais P-vals usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação de TCE expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)

Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação de TCE expressando IFNG e/ou IL-2.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade nos valores P individuais do pool de peptídeos usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação TCE expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)

Porcentagem de respondentes: células T CD4+ com qualquer estimulação de TCE expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade no pool de peptídeos individuais P-vals usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com estimulação G-MEM expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)

Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com estimulação G-MEM que expressa IFNG e/ou IL-2.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade nos valores P individuais do pool de peptídeos usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com estimulação G-MEM que expressa IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)

Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com estimulação G-MEM que expressa IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade no pool de peptídeos individuais P-vals usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com estimulação G-nuc expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)

Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com estimulação G-Nuc que expressam IFNG e/ou IL-2.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade nos valores P individuais do pool de peptídeos usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com estimulação G-nuc expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)

Porcentagem de respondentes: células T CD4+ com estimulação G-Nuc que expressam IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade no pool de peptídeos individuais P-vals usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com estimulação G-ORFA expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)

Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com estimulação G-ORFA expressando IFNG e/ou IL-2.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade nos valores P individuais do pool de peptídeos usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem de respondentes: células T CD4+ com estimulação G-ORFA que expressa IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)

Porcentagem de respondentes: células T CD4+ com estimulação G-ORFA que expressam IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade no pool de peptídeos individuais P-vals usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 pós-vacinação 1, dia 99 pós-vacinação 1 (15 dias após a vacinação 2)
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação COV2 S expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação

Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação de COV2 S expressando IFNG e/ou IL-2.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade nos valores P individuais do pool de peptídeos usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação COV2 S expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação

Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação de COV2 S expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade no pool de peptídeos individuais P-vals usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação de TCE expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação

Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação de TCE expressando IFNG e/ou IL-2.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade nos valores P individuais do pool de peptídeos usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com qualquer estimulação TCE expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação

Porcentagem de respondentes: células T CD4+ com qualquer estimulação de TCE expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade no pool de peptídeos individuais P-vals usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com estimulação G-MEM que expressa IFNG e/ou IL-2 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação

Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com estimulação G-MEM que expressa IFNG e/ou IL-2.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade nos valores P individuais do pool de peptídeos usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com estimulação G-MEM que expressa IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação

Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com estimulação G-MEM que expressa IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade no pool de peptídeos individuais P-vals usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem de respondentes: células T CD4+ com estimulação G-nuc expressando IFNG e/ou IL-2 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação

Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com estimulação G-Nuc que expressam IFNG e/ou IL-2.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade nos valores P individuais do pool de peptídeos usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com estimulação G-nuc expressando IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação

Porcentagem de respondentes: células T CD4+ com estimulação G-Nuc que expressam IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade no pool de peptídeos individuais P-vals usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem de respondentes: células T CD4+ com estimulação G-ORFA que expressam IFNG e/ou IL-2 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação

Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com estimulação G-ORFA expressando IFNG e/ou IL-2.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade nos valores P individuais do pool de peptídeos usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Porcentagem de respondedores: células T CD4+ com estimulação G-orfa que expressa IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação

Porcentagem de respondentes: células T CD4+ com estimulação G-ORFA que expressam IL-4 ou IL-5 ou IL-13 e CD154.

Para avaliar a positividade para um pool peptídico dentro de um subconjunto de células T, uma tabela de contingência de dois por dois foi construída comparando os dados de controle estimulado e negativo. As quatro entradas em cada tabela foram o número de células positivas para a citocina de interesse e o número de células negativas para a citocina, tanto para os dados de controle estimulados quanto negativos. Um teste exato de um fisher unilateral foi aplicado à tabela, testando se o número de células produtoras de citocinas para os dados estimulados era igual ao dos dados de controle negativo. Como vários testes individuais (para cada pool peptídico) foram realizados simultaneamente, foi feito um ajuste de multiplicidade no pool de peptídeos individuais P-vals usando o método de ajuste de Bonferroni-Holm. Se o valor p ajustado para um pool peptídico foi = 0,00001, a resposta ao pool peptídico para o subconjunto de células T foi considerada positiva.
Dia 1 Pré-vacinação, dia 15 após a vacinação
Unidades de formação de pontos médios por milhão dos 15mers OLPs que abrangem o quadro da membrana para os grupos 1 e 3A
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão dos 15mers OLPs que abrangem a estrutura da membrana, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão da estrutura nucleocapsídeo de 15mer OLPA para os grupos 1 e 3A
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades médias de formação de pontos por milhão da estrutura nucleocapsídeo de 15mer OLPA, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão dos 15mer OLPs que abrangem o quadro de leitura aberta 3A para os grupos 1 e 3A
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão dos 15mer OLPs que abrangem o quadro de leitura aberta 3A, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão do spike de consenso (Wuhan-1) proteína inteira, 1º dos 4 pools OLP para os grupos 1 e 3a
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão do Spike de consenso (Wuhan-1) Proteína inteira, 1º dos 4 pools OLP, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão do spike de consenso (Wuhan-1) proteína inteira, 2º de 4 pools OLP para os grupos 1 e 3a
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão do Spike de consenso (Wuhan-1) Proteína inteira, 2º de 4 pools OLP, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão do spike de consenso (Wuhan-1) proteína inteira, 3º de 4 pools OLP para os grupos 1 e 3a
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão do Spike de consenso (Wuhan-1) Proteína inteira, 3º de 4 pools OLP, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão do spike de consenso (Wuhan-1) proteína inteira, 4º de 4 pools OLP para os grupos 1 e 3a
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão do spike de consenso (Wuhan-1) proteína inteira, 4º de 4 pools OLP, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão do S1 para os grupos 1 e 3A
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão do S1, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão do S2 para os grupos 1 e 3A
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão do S2, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão do pico para os grupos 1 e 3a
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão do pico, medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão dos 15mers OLP (peptídeos sobrepostos) abrangendo membrana, nucleocapsídeo e quadro de leitura aberta 3A para os grupos 1 e 3A
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão dos 15mers OLP (peptídeos sobrepostos) abrangendo membrana, nucleocapsídeo e quadro de leitura aberta 3A, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2), Dia 209 Pós-vacinação 1 (181 dias após a vacinação 2), Dia 394 Pós-vacinação 1 (366 dias após a vacinação 2 )
Unidades de formação de pontos médios por milhão dos 15mers OLPs que abrangem o quadro da membrana para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão dos 15mers OLPs que abrangem a estrutura da membrana, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades médias de formação de pontos por milhão da estrutura nucleocapsídeo de 15mer OLPA para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades médias de formação de pontos por milhão da estrutura nucleocapsídeo de 15mer OLPA, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão dos 15mers OLPs que abrangem o quadro de leitura aberta 3A para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão dos 15mer OLPs que abrangem o quadro de leitura aberta 3A, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do Spike de consenso (Wuhan-1) Proteína inteira, 1º dos 4 pools OLP para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do Spike de consenso (Wuhan-1) Proteína inteira, 1º dos 4 pools OLP, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do Spike de consenso (Wuhan-1) Proteína inteira, 2º de 4 pools OLP para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do Spike de consenso (Wuhan-1) Proteína inteira, 2º de 4 pools OLP, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do Spike de consenso (Wuhan-1) Proteína inteira, 3º de 4 pools OLP para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do Spike de consenso (Wuhan-1) Proteína inteira, 3º de 4 pools OLP, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do Spike de consenso (Wuhan-1) Proteína inteira, 4º dos 4 pools OLP para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do spike de consenso (Wuhan-1) proteína inteira, 4º de 4 pools OLP, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do S1 para os grupos 3b e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do S1, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do S2 para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do S2, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do pico para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do pico, medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades médias de formação de pontos por milhão dos 15mers OLP (peptídeos sobrepostos) abrangendo membrana, nucleocapsídeo e estrutura de leitura aberta 3A para os grupos 3B e 4
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão dos 15mers OLP (peptídeos sobrepostos) abrangendo membrana, nucleocapsídeo e quadro de leitura aberta 3A, conforme medido por Elispot
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 57 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 99 Post Vacinação 1, Dia 113 Post Vacinação 1, Dia 169 Post Vacinação 1, Dia 265 Pós-vacinação 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão dos 15mers OLPs que abrangem o quadro da membrana para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades médias de formação de pontos por milhão da estrutura da membrana de 15mers OLPs, conforme medido por Elispot.
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades de formação média de ponto por milhão da estrutura nucleocapsídeo de 15mer OLPA para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades médias de formação de pontos por milhão da estrutura nucleocapsídeo de 15mer OLPA, conforme medido por Elispot.
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades de formação média de ponto por milhão dos 15mers OLPs abrangendo a estrutura de leitura aberta 3A para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades médias de formação de pontos por milhão do 15mer OLPS abrangendo a estrutura de leitura aberta 3A, conforme medido por Elispot.
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do Spike de consenso (Wuhan-1) Proteína inteira, 1º dos 4 pools OLP para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades médias de formação de pontos por milhão do pico de consenso (Wuhan-1) proteína inteira, 1º dos 4 pools OLP, conforme medido por Elispot.
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do Spike de consenso (Wuhan-1) Proteína inteira, 2º dos 4 pools OLP para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades médias de formação de pontos por milhão do pico de consenso (Wuhan-1) proteína inteira, 2º dos 4 pools OLP, conforme medido por Elispot.
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do pico de consenso (Wuhan-1) proteína inteira, 3º de 4 pools OLP para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades médias de formação de pontos por milhão do pico de consenso (Wuhan-1) proteína inteira, 3º dos 4 pools OLP, conforme medido por Elispot.
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades de formação média de ponto por milhão do spike de consenso (Wuhan-1) proteína inteira, 4º de 4 pools OLP para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades médias de formação de pontos por milhão do pico de consenso (Wuhan-1) proteína inteira, 4º dos 4 pools OLP, conforme medido por Elispot.
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do S1 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades médias de formação de pontos por milhão do S1, conforme medido por Elispot.
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do S2 para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades médias de formação de pontos por milhão do S2, conforme medido por Elispot.
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão do pico para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades médias de formação de pontos por milhão do pico medido por Elispot.
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades de formação de pontos médios por milhão dos 15mers OLP (peptídeos sobrepostos) abrangendo a membrana, nucleocapsídeo e estrutura de leitura aberta 3A para os grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Unidades médias de formação de pontos por milhão dos 15mers OLP (peptídeos sobrepostos) abrangendo membrana, nucleocapsídeo e estrutura de leitura aberta 3A, medido por ELISPOT.
Dia 1 Pré-vacinação 1, dia 15 Após a vacinação 1, dia 29 Pós-vacinação 1, dia 85 Post Vacination 1, Dia 181 Post Vacination 1
Células T médias que expressam IL-2 em PG/ML para os grupos 1 e 3a no dia 29 após a vacinação 1
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-2 em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-4 em PG/ML para os grupos 1 e 3a no dia 29 após a vacinação 1
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-4 em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-10 em PG/ML para os grupos 1 e 3a no dia 29 após a vacinação 1
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-10 em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-13 em PG/ML para os grupos 1 e 3a no dia 29 após a vacinação 1
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-13 em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam TNF-alfa em PG/ML para os grupos 1 e 3A no dia 29 Post Vacination 1
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam TNF-alfa em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-2 em PG/ML para os grupos 3b e 4 no dia 29 após a vacinação 1
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-2 em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-4 em PG/ML para os grupos 3b e 4 no dia 29 após a vacinação 1
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-4 em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-10 em PG/ML para os grupos 3b e 4 no dia 29 após a vacinação 1
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-10 em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-13 em PG/ML para os grupos 3b e 4 no dia 29 após a vacinação 1
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-13 em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam TNF-alfa em PG/ml para os grupos 3b e 4 no dia 29 após a vacinação 1
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam TNF-alfa em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-2 em PG/ML para os grupos 3b e 4 no dia 113 pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Prazo: Dia 113 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Células T médias que expressam IL-2 em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 113 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Células T médias que expressam IL-4 em PG/ml para os grupos 3b e 4 no dia 113 pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Prazo: Dia 113 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Células T médias que expressam IL-4 em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 113 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Células T médias que expressam IL-10 em PG/ML para os grupos 3b e 4 no dia 113 pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Prazo: Dia 113 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Células T médias que expressam IL-10 em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 113 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Células T médias que expressam IL-13 em PG/ML para os grupos 3b e 4 no dia 113 pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Prazo: Dia 113 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Células T médias que expressam IL-13 em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 113 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Células T médias que expressam TNF-alfa em PG/ML para os grupos 3b e 4 no dia 113 pós-vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Prazo: Dia 113 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Células T médias que expressam TNF-alfa em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 113 Pós -vacinação 1 (29 dias após a vacinação 2)
Células T médias que expressam IL-2 em PG/ML para os grupos 5 e 6 no dia 29 após a vacinação 1
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-2 em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-4 em PG/ML para os grupos 5 e 6 no dia 29 após a vacinação 1
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-4 em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-10 em PG/ML para os grupos 5 e 6 no dia 29 após a vacinação 1
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-10 em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-13 em PG/ML para os grupos 5 e 6 no dia 29 após a vacinação 1
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam IL-13 em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam TNF-alfa em PG/ML para os grupos 5 e 6 no dia 29 após a vacinação 1
Prazo: Dia 29 Pós -vacinação 1
Células T médias que expressam TNF-alfa em PG/ml, conforme medido pelo ensaio de citocina MSD
Dia 29 Pós -vacinação 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Gritstone bio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2025

Última verificação

20 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-0034
  • 5UM1AI148684-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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