Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chimpanse adenovirus og selvforstærkende mRNA Prime-Boost profylaktiske vacciner mod SARS-CoV-2 hos raske voksne

8. maj 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase 1 forsøg til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og reaktogeniciteten af heterolog og homolog chimpanseadenovirus og selvforstærkende mRNA Prime-Boost profylaktiske vacciner mod SARS-CoV-2 hos raske voksne

Dette er en multicenter, kun USA, fase 1, åben-label, dosiseskalering, ikke-randomiseret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ChAd- og SAM SARS-CoV-2-vacciner i forsøg hos raske voksne forsøgspersoner. Homologe og heterologe prime-boost vaccinationsplaner (stadie 1) samt boost(er) efter modtagelse af COVID-19 EUA/licenserede vacciner (stadie 2) vil blive undersøgt. Forsøgspersoners vilje til at modtage ChAd-vacciner vil blive vurderet og dokumenteret på tidspunktet for informeret samtykke og overvejet til at bestemme gruppetildelinger. Denne fase 1 undersøgelse vil indskrive 17 trin 1 og op til 118 trin 2 emner. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt forskellige grupper baseret på deres alder (18-60 år og >60 år) og deres EUA/licenserede COVID-19-vaccinationsstatus. En vagthavende tilgang med 72-timers (trin 1 og fase 2, gruppe 5, 6, 8-10, 12, 13-15) eller 7-dages observationstider (gruppe 7 og 11) vil blive brugt, før resten rekrutteres af hver dosiseskaleringsgruppe. Beslutninger om dosiseskalering vil blive fastlagt af SSC med samråd med DSMB efter behov, efter at alle forsøgspersoner i hver gruppe er blevet observeret gennem dag 8 efter første undersøgelsesvaccination. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter deres sidste undersøgelsesvaccination. Vaccinerede forsøgspersoner vil blive nøje overvåget for eksponering og infektion med SARS-CoV-2 gennem hele undersøgelsen. Eskalering til den højeste dosis (10 µg) af SAM-S-TCE hos yngre forsøgspersoner vil kun fortsætte efter sikkerhedsvurderinger af 10 µg dosis hos ældre forsøgspersoner i en periode på 28 dage efter vaccination. Derudover vil dosis af SAM-S-TCE givet som et dobbelt boost til forsøgspersoner tidligere vaccineret med Johnson & Johnson/Janssen Ad26 COVID-19 EUA/licenseret vaccine i gruppe 8A, 8B og 12A, 12B blive bestemt baseret på dosiseskaleringsreaktogeniciteten og immunogeniciteten resulterer i henholdsvis gruppe 5-7 og 9-11. Efter at protokolversion 9.0 var implementeret, blev det besluttet ikke at tilmelde forsøgspersoner i gruppe 7 og 8 på grund af konkurrerende prioriteter og forudsagte vanskeligheder med at tilmelde sig disse to grupper.

De primære mål med denne undersøgelse er 1) At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af forskellige doser af ChAd-S eller ChAd-S-TCE og SAM-S eller SAM-S-TCE, når de administreres som prime-boost hos raske, naive voksne forsøgspersoner , 2) At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af forskellige doser af ChAd-S eller ChAd-S-TCE og SAM-S eller SAM-S-TCE, når de administreres som første eller anden boost hos raske voksne forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret med et mRNA eller adenoviral-vektoreret COVID-19 EUA/licenseret vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

COVID-19

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-1705
    - The Hope Clinic of Emory University
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1015
    - Saint Louis University Center for Vaccine Development
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
    - Baylor College of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - The University of Washington - Virology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er kvalificerede til at deltage i dette forsøg, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
I stand til og villig (efter investigators mening) til at overholde alle studiekrav
Er mænd eller ikke-gravide kvinder på 18 år eller ældre ved indskrivning
Er ved godt helbred*
*Som defineret ved fravær af klinisk signifikante medicinske tilstande defineret af CDC som stigende risiko for alvorlig corona virus sygdom-19 (COVID-19) (se eksklusionskriterier) eller andre akutte eller kroniske medicinske tilstande bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse ( PE), screening af laboratorietestresultater og/eller klinisk vurdering af investigatoren, der enten er anført som eksklusionskriterier nedenfor eller efter investigatorens mening ville øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller påvirke vurderingen af forsøgspersoners sikkerhed. Kroniske medicinske tilstande bør være stabile i de sidste 60 dage (ingen hospitalsindlæggelser, skadestue eller akut behandling for tilstanden eller invasive medicinske procedurer). Enhver receptændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab osv., eller foretaget af økonomiske årsager og i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium. Enhver ændring i receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald, som bestemt af det deltagende steds PI eller passende underforsker, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium. Forsøgspersoner kan være på kronisk eller efter behov (prn) medicin, hvis de efter den deltagende steds PI eller passende underforsker ikke udgør nogen yderligere risiko for patientsikkerhed eller vurdering af reaktogenicitet og immunogenicitet, og ikke indikerer en forværring af medicinsk diagnose/tilstand. Tilsvarende er medicinændringer i de 60 dage forud for indskrivning samt efter tilmelding og undersøgelsesvaccination acceptable, forudsat at ændringen ikke blev fremkaldt af forværring af den kroniske medicinske tilstand, og der ikke er nogen forventet yderligere risiko for forsøgspersonen eller interferens med evaluering af svar på undersøgelsesvaccination.
Accepter at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
Planlæg at blive boende i området i hele undersøgelsens varighed
Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)* skal planlægge at undgå graviditet i mindst 60 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination og være villige til at bruge en passende præventionsmetode** konsekvent i 30 dage før første undersøgelsesvaccine og i mindst 60 dage efter den sidste undersøgelsesvaccine.
*Ikke steriliseret via bilateral ooforektomi, tubal ligering/salpingektomi, hysterektomi eller vellykket Essure (R) placering (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonel sterilisering med dokumenteret radiologisk bekræftelsestest mindst 90 dage efter proceduren); stadig menstruation; eller < 1 år er gået siden sidste menstruation, hvis overgangsalderen
**Acceptable præventionsmetoder omfatter følgende: orale præventionsmidler, hormonal prævention til injektion, hormonprævention til implantater, hormonplaster, intrauterin enhed, sæddræbende produkter og barrieremetoder (såsom cervikal svamp, mellemgulv eller kondom med sæddræbende middel), abstinens, monogamt med en vasektomiseret partner, ikke-mandligt seksuelt forhold
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før hver undersøgelsesvaccination
Vitale tegn inden for acceptable områder:
- Puls > 50 og = / < 100 slag i minuttet
- Systolisk blodtryk (BP) = / < 140 millimeter kviksølv (mmHg)
- Diastolisk BP = / < 90 mmHg
- Oral temperatur <37,8 grader Celsius (100,0 grader Fahrenheit)
Kliniske laboratorieevalueringer (hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin (HgB), blodplader (PLT), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (T Bili), kreatinkinase ( CK), serumkreatinin (Cr) og protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT)) er inden for acceptable normale referenceintervaller i det kliniske laboratorium, der anvendes* *Med den undtagelse, at ALT-, AST-, ALP- og kreatininværdier, som er under referenceområdet vil ikke være ekskluderende, da disse værdier under referenceområdet er klinisk ubetydelige. Enhver anden screeninglaboratorieværdi uden for referenceområdet, som anses for at være klinisk ubetydelig af en stedsforsker, skal diskuteres med DMID-lægen før tilmelding.
Skal acceptere genetisk testning og opbevaring af prøver til sekundær forskning
Modtaget mindst 2 doser af EUA/licenserede mRNA-vacciner eller mindst 1 dosis Ad26-vaccine efterfulgt af en mRNA-booster, med den sidste COVID-19-vaccinedosis givet mindst 112 dage før tilmelding (kun trin 2), som bekræftet via CDC-vaccinationskort eller anden passende dokumentation. Forsøgspersoner er muligvis eller ikke tidligere blevet inficeret med SARS-CoV-2.

Et forsøgsperson skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til leukaferese:

Der gives skriftligt informeret samtykke til leukaferese
Vægt > / = 110 pund
Screeninglaboratorieevalueringer er inden for acceptable områder på det sted, hvor leukafereseproceduren vil blive udført
Negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening og på dagen for leukafereseproceduren for kvinder i den fødedygtige alder
Tilstrækkelig bilateral antecubital venøs adgang
Ingen brug af blodfortyndende midler, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) mindst 5 dage før leukafereseproceduren

Ekskluderingskriterier:

Emner, der er berettiget til at deltage i dette forsøg, må ikke opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier:

Anamnese med tidligere bekræftet (PCR eller antigentest positiv) COVID-19 mindre end 112 dage før tilmelding.
Positiv for anti-nukleoprotein SARS-CoV-2-specifikt antistof ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og havde en historie med øvre luftvejssygdom (URI) forenelig med COVID-19 i løbet af de 112 dage før indskrivning (seropositivitet uden en historie med URI i løbet af de 112 dage før tilmelding vil blive betragtet som fjernsmittede personer, der er berettiget til tilmelding).
Positiv nasal podning polymerase kædereaktion (PCR) ved screening.
Body mass index (BMI) > 30 kg/m^2 for trin 1-deltagere og BMI > 35 kg/m^2 for trin 2-deltagere.
Tilstedeværelse af medicinske komorbiditeter, der ville placere forsøgspersonen i øget risiko for svær COVID-19*
*Kronisk nyresygdom, kronisk lungesygdom (herunder moderat til svær astma), kronisk hjertesygdom (hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kardiomyopatier), cerebrovaskulær sygdom, diabetes mellitus, kronisk leversygdom, seglcellesygdom
Øget risiko for erhvervsmæssig eksponering for SARS-CoV-2 (sundhedspersonale og beredskabspersonale)*
*Gælder kun trin 1 deltagere
Forudgående modtagelse af en godkendt/licenseret eller forsøgsmæssig SARS-CoV-2-vaccine (inklusive under EUA)*, godkendte eller forsøgsvacciner med adenovirusvektor** eller enhver anden godkendt eller forsøgsvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af forsøgsdataene.
*Udelukkelse af forudgående modtagelse af EUA/licenserede COVID-19-vacciner gælder kun for trin 1-deltagere.
**Med undtagelse af forudgående modtagelse af EUA/licenseret Johnson & Johnson/Janssen Ad 26 COVID-19-vaccine, som er tilladt for gruppe 8A, 8B, 12A og 12B.
På nuværende behandlings- eller forebyggelsesmidler med aktivitet mod SARS-CoV-2
Aktuel rygning eller dampning eller historie med rygning eller dampning i det foregående år*
*Gælder kun trin 1 deltagere
Ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 60 dage forud for tilmelding eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver levende, svækket vaccine inden for 28 dage før eller efter undersøgelsesvaccination
Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver underenhed eller dræbt vaccine inden for 14 dage før eller efter vaccination
Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af første undersøgelsesvaccination eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion, aspleni, tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 sammenhængende dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede, oftalmiske og topiske steroider er tilladt )
Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, inklusive nældefeber, åndedrætsbesvær eller mavesmerter (eller enhver umiddelbar allergisk reaktion af enhver sværhedsgrad over for polysorbat på grund af potentiel krydsreaktiv overfølsomhed med polyethylenglycolkomponenten i vaccine)
Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem
Enhver historie med anafylaksi, inklusive men ikke begrænset til reaktion på vaccination
Enhver historie med alvorlig allergisk lægemiddelreaktion
Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
Anamnese med alvorlig igangværende, ustabil psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
Anfald inden for de seneste 3 år eller behandling for anfaldslidelse inden for de seneste 3 år
Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere historie med betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser
Nylig (inden for de seneste 3 måneder) operation, immobilitet, kronisk infektion eller hovedtraume, der kan øge risikoen for trombose.
Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug. Mistænkt eller kendt stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
Seropositiv for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
Har en akut sygdom* inden for 72 timer før studievaccination
*En akut sygdom, som næsten er løst med kun mindre resterende symptomer tilbage er tilladt, hvis de resterende symptomer efter PI'en eller den relevante underforsker vurderer, at de resterende symptomer ikke vil forstyrre evnen til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen
Anamnese med venøs eller arteriel trombose eller enhver kendt trombofil tilstand, herunder heparin-induceret trombocytopeni (HIT) eller familiehistorie med trombose.
Anamnese med myocarditis eller pericarditis.
Historie om Guillain-Barre Syndrom (GBS).
Modtager heparinbehandling eller på medicin forbundet med øget risiko for blødning eller trombose.
Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af forsøgsvaccinen eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 (naiv) gruppe 1 5 x 10^10 virale partikler af ChAdV68-S administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoidmusklen på dag 1 og 30 mcg SAM-LNP-S administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 29 hos deltagere fra 18. til 60 års alderen. N=4	Biologisk: ChAdV68-S Chimpanse adenovirus serotype 68 - Spike (ChAdV68-S) er en replikationsdefekt, E1, E3 E4Orf2-4 deleteret adenoviral vektor baseret på chimpanse adenovirus 68 (C68, 68/SAdV-25, oprindeligt betegnet som Pan 9), som tilhører undergruppe E adenovirusfamilien. En enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion vil blive administreret i deltamusklen. Når det er muligt, bør den primære vaccine og boost-vaccinen administreres i forskellige arme. Biologisk: SAM-LNP-S Selvforstærkende mRNA - Lipid Nanopartikler - Spike (SAM-LNP-S) er en SAM vektor baseret på Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV). En enkelt 0,25 ml eller 0,5 ml (afhængigt af dosisniveau) intramuskulær injektion vil blive administreret i deltamusklen. Når det er muligt, bør den primære vaccine og boost-vaccinen administreres i forskellige arme. Andet: Natriumchlorid, 0,9 % Det fortyndingsmiddel, der anvendes til denne undersøgelse, vil være 0,9 % natriumchloridinjektion, USP, og er en steril, ikke-pyrogen, isotonisk opløsning af natriumchlorid og vand til injektion. Hver milliliter (ml) indeholder 9 mg natriumchlorid. Det indeholder ingen bakteriostat, antimikrobielt middel eller tilsat buffer og leveres kun i enkeltdosisbeholdere til at fortynde eller opløse lægemidler til injektion. 0,308 mOsmol/ml (beregnet). 0,9% natriumchloridinjektion, USP indeholder ingen konserveringsmidler.
Eksperimentel: Trin 1 (naiv) Gruppe 3A 30 mcg SAM-LNP-S administreret gennem 0,5 mL intramuskulær injektion i deltoidmusklen på dag 1 og 30 mcg SAM-LNP-S administreret gennem 0,5 mL intramuskulær injektion i deltoidmusklen på dag 29 hos deltagere fra 18 til 60 år af alder. N=3	Biologisk: SAM-LNP-S Selvforstærkende mRNA - Lipid Nanopartikler - Spike (SAM-LNP-S) er en SAM vektor baseret på Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV). En enkelt 0,25 ml eller 0,5 ml (afhængigt af dosisniveau) intramuskulær injektion vil blive administreret i deltamusklen. Når det er muligt, bør den primære vaccine og boost-vaccinen administreres i forskellige arme. Andet: Natriumchlorid, 0,9 % Det fortyndingsmiddel, der anvendes til denne undersøgelse, vil være 0,9 % natriumchloridinjektion, USP, og er en steril, ikke-pyrogen, isotonisk opløsning af natriumchlorid og vand til injektion. Hver milliliter (ml) indeholder 9 mg natriumchlorid. Det indeholder ingen bakteriostat, antimikrobielt middel eller tilsat buffer og leveres kun i enkeltdosisbeholdere til at fortynde eller opløse lægemidler til injektion. 0,308 mOsmol/ml (beregnet). 0,9% natriumchloridinjektion, USP indeholder ingen konserveringsmidler.
Eksperimentel: Fase 1 (naiv) Gruppe 3B 30 mcg SAM-LNP-S administreret gennem 0,5 mL intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 og 3 mcg SAM-LNP-S administreret gennem 0,25 mL intramuskulær injektion i deltoidmusklen på eller efter dag 85 og senest dag 130 hos deltagere fra 18 til 60 år. N=7	Biologisk: SAM-LNP-S Selvforstærkende mRNA - Lipid Nanopartikler - Spike (SAM-LNP-S) er en SAM vektor baseret på Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV). En enkelt 0,25 ml eller 0,5 ml (afhængigt af dosisniveau) intramuskulær injektion vil blive administreret i deltamusklen. Når det er muligt, bør den primære vaccine og boost-vaccinen administreres i forskellige arme. Andet: Natriumchlorid, 0,9 % Det fortyndingsmiddel, der anvendes til denne undersøgelse, vil være 0,9 % natriumchloridinjektion, USP, og er en steril, ikke-pyrogen, isotonisk opløsning af natriumchlorid og vand til injektion. Hver milliliter (ml) indeholder 9 mg natriumchlorid. Det indeholder ingen bakteriostat, antimikrobielt middel eller tilsat buffer og leveres kun i enkeltdosisbeholdere til at fortynde eller opløse lægemidler til injektion. 0,308 mOsmol/ml (beregnet). 0,9% natriumchloridinjektion, USP indeholder ingen konserveringsmidler.
Eksperimentel: Fase 1 (naiv) gruppe 4 10 mcg SAM-S-TCE administreret gennem 0,5 mL intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 og 3 mcg SAM-S-TCE administreret gennem 0,25 mL intramuskulær injektion i deltoidmusklen på eller efter dag 85 og senest dag 85 130 i deltagere fra 18 til 60 år. N=3	Andet: Natriumchlorid, 0,9 % Det fortyndingsmiddel, der anvendes til denne undersøgelse, vil være 0,9 % natriumchloridinjektion, USP, og er en steril, ikke-pyrogen, isotonisk opløsning af natriumchlorid og vand til injektion. Hver milliliter (ml) indeholder 9 mg natriumchlorid. Det indeholder ingen bakteriostat, antimikrobielt middel eller tilsat buffer og leveres kun i enkeltdosisbeholdere til at fortynde eller opløse lægemidler til injektion. 0,308 mOsmol/ml (beregnet). 0,9% natriumchloridinjektion, USP indeholder ingen konserveringsmidler. Biologisk: SAM-LNP-S-TCE Selvforstærkende mRNA - Lipid Nanopartikler - Spike plus yderligere SARS-CoV-2 T-celleepitoper (SAM-S-TCE) er en SAM-vektor baseret på Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV). En enkelt 0,25 eller 0,5 ml (afhængigt af dosisniveau) intramuskulær injektion vil blive administreret i deltamusklen. Når det er muligt, bør den primære vaccine og boost-vaccinen administreres i forskellige arme.
Eksperimentel: Trin 2 (ChAd-S-TCE booster efter godkendte/licenserede mRNA COVID-19-vacciner) Gruppe 13 5 x 10^10 virale partikler af ChAdV68-S-TCE administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 og på eller efter dag 113 hos deltagere ældre end 60 år. N=7-10	Andet: Natriumchlorid, 0,9 % Det fortyndingsmiddel, der anvendes til denne undersøgelse, vil være 0,9 % natriumchloridinjektion, USP, og er en steril, ikke-pyrogen, isotonisk opløsning af natriumchlorid og vand til injektion. Hver milliliter (ml) indeholder 9 mg natriumchlorid. Det indeholder ingen bakteriostat, antimikrobielt middel eller tilsat buffer og leveres kun i enkeltdosisbeholdere til at fortynde eller opløse lægemidler til injektion. 0,308 mOsmol/ml (beregnet). 0,9% natriumchloridinjektion, USP indeholder ingen konserveringsmidler. Biologisk: ChAdV68-S-TCE Chimpanse Adenovirus 68 - Spike plus yderligere SARS-CoV-2 T-celleepitoper (ChAdV68-S-TCE) er en replikationsdefekt, E1, E3 E4Orf2-4 deleteret adenoviral vektor baseret på chimpanseadenovirus 68 (C68, 65/SAdV-28) , oprindeligt betegnet som Pan 9), som tilhører undergruppen E adenovirusfamilien. En enkelt 0,5- eller 1,0-ml (afhængigt af dosisniveau) intramuskulær injektion vil blive administreret i deltamusklen. Når det er muligt, bør den primære vaccine og boost-vaccinen administreres i forskellige arme.
Eksperimentel: Trin 2 (ChAd-S-TCE booster efter godkendte/licenserede mRNA COVID-19-vacciner) Gruppe 14 1 x 10^11 virale partikler af ChAdV68-S-TCE administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere ældre end 60 år. N=7-10	Andet: Natriumchlorid, 0,9 % Det fortyndingsmiddel, der anvendes til denne undersøgelse, vil være 0,9 % natriumchloridinjektion, USP, og er en steril, ikke-pyrogen, isotonisk opløsning af natriumchlorid og vand til injektion. Hver milliliter (ml) indeholder 9 mg natriumchlorid. Det indeholder ingen bakteriostat, antimikrobielt middel eller tilsat buffer og leveres kun i enkeltdosisbeholdere til at fortynde eller opløse lægemidler til injektion. 0,308 mOsmol/ml (beregnet). 0,9% natriumchloridinjektion, USP indeholder ingen konserveringsmidler. Biologisk: ChAdV68-S-TCE Chimpanse Adenovirus 68 - Spike plus yderligere SARS-CoV-2 T-celleepitoper (ChAdV68-S-TCE) er en replikationsdefekt, E1, E3 E4Orf2-4 deleteret adenoviral vektor baseret på chimpanseadenovirus 68 (C68, 65/SAdV-28) , oprindeligt betegnet som Pan 9), som tilhører undergruppen E adenovirusfamilien. En enkelt 0,5- eller 1,0-ml (afhængigt af dosisniveau) intramuskulær injektion vil blive administreret i deltamusklen. Når det er muligt, bør den primære vaccine og boost-vaccinen administreres i forskellige arme.
Eksperimentel: Fase 2 (ChAd-S-TCE booster efter godkendte/licenserede mRNA COVID-19-vacciner) Gruppe 15 5 x 10^11 virale partikler af ChAdV68-S-TCE administreret gennem 1,0 ml intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere ældre end 60 år. N=7-10	Andet: Natriumchlorid, 0,9 % Det fortyndingsmiddel, der anvendes til denne undersøgelse, vil være 0,9 % natriumchloridinjektion, USP, og er en steril, ikke-pyrogen, isotonisk opløsning af natriumchlorid og vand til injektion. Hver milliliter (ml) indeholder 9 mg natriumchlorid. Det indeholder ingen bakteriostat, antimikrobielt middel eller tilsat buffer og leveres kun i enkeltdosisbeholdere til at fortynde eller opløse lægemidler til injektion. 0,308 mOsmol/ml (beregnet). 0,9% natriumchloridinjektion, USP indeholder ingen konserveringsmidler. Biologisk: ChAdV68-S-TCE Chimpanse Adenovirus 68 - Spike plus yderligere SARS-CoV-2 T-celleepitoper (ChAdV68-S-TCE) er en replikationsdefekt, E1, E3 E4Orf2-4 deleteret adenoviral vektor baseret på chimpanseadenovirus 68 (C68, 65/SAdV-28) , oprindeligt betegnet som Pan 9), som tilhører undergruppen E adenovirusfamilien. En enkelt 0,5- eller 1,0-ml (afhængigt af dosisniveau) intramuskulær injektion vil blive administreret i deltamusklen. Når det er muligt, bør den primære vaccine og boost-vaccinen administreres i forskellige arme.
Eksperimentel: Trin 2 (SAM-S-TCE booster efter godkendte/licenserede mRNA COVID-19-vacciner) Gruppe 10A,B 6 mcg SAM-S-TCE administreret gennem 0,25 ml intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere ældre end 60 år. N=8-12	Biologisk: SAM-LNP-S-TCE Selvforstærkende mRNA - Lipid Nanopartikler - Spike plus yderligere SARS-CoV-2 T-celleepitoper (SAM-S-TCE) er en SAM-vektor baseret på Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV). En enkelt 0,25 eller 0,5 ml (afhængigt af dosisniveau) intramuskulær injektion vil blive administreret i deltamusklen. Når det er muligt, bør den primære vaccine og boost-vaccinen administreres i forskellige arme.
Eksperimentel: Fase 2 (SAM-S-TCE booster efter godkendte/licenserede mRNA COVID-19-vacciner) Gruppe 11A,B 10 mcg SAM-S-TCE administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere ældre end 60 år. N=8-12	Biologisk: SAM-LNP-S-TCE Selvforstærkende mRNA - Lipid Nanopartikler - Spike plus yderligere SARS-CoV-2 T-celleepitoper (SAM-S-TCE) er en SAM-vektor baseret på Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV). En enkelt 0,25 eller 0,5 ml (afhængigt af dosisniveau) intramuskulær injektion vil blive administreret i deltamusklen. Når det er muligt, bør den primære vaccine og boost-vaccinen administreres i forskellige arme.
Eksperimentel: Trin 2 (SAM-S-TCE booster efter godkendte/licenserede mRNA COVID-19-vacciner) Gruppe 12A,B 10 mcg SAM-S-TCE administreret gennem 0,5 mL intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 og 10 mcg SAM-S-TCE administreret gennem 0,5 mL intramuskulær injektion i deltoidmusklen på dag 57 hos deltagere ældre end 60 år . N=8-12	Biologisk: SAM-LNP-S-TCE Selvforstærkende mRNA - Lipid Nanopartikler - Spike plus yderligere SARS-CoV-2 T-celleepitoper (SAM-S-TCE) er en SAM-vektor baseret på Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV). En enkelt 0,25 eller 0,5 ml (afhængigt af dosisniveau) intramuskulær injektion vil blive administreret i deltamusklen. Når det er muligt, bør den primære vaccine og boost-vaccinen administreres i forskellige arme.
Eksperimentel: Fase 2 (SAM-S-TCE booster efter godkendte/licenserede mRNA COVID-19-vacciner) Gruppe 9 3 mcg SAM-S-TCE administreret gennem 0,25 ml intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere ældre end 60 år. N=8	Andet: Natriumchlorid, 0,9 % Det fortyndingsmiddel, der anvendes til denne undersøgelse, vil være 0,9 % natriumchloridinjektion, USP, og er en steril, ikke-pyrogen, isotonisk opløsning af natriumchlorid og vand til injektion. Hver milliliter (ml) indeholder 9 mg natriumchlorid. Det indeholder ingen bakteriostat, antimikrobielt middel eller tilsat buffer og leveres kun i enkeltdosisbeholdere til at fortynde eller opløse lægemidler til injektion. 0,308 mOsmol/ml (beregnet). 0,9% natriumchloridinjektion, USP indeholder ingen konserveringsmidler. Biologisk: SAM-LNP-S-TCE Selvforstærkende mRNA - Lipid Nanopartikler - Spike plus yderligere SARS-CoV-2 T-celleepitoper (SAM-S-TCE) er en SAM-vektor baseret på Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV). En enkelt 0,25 eller 0,5 ml (afhængigt af dosisniveau) intramuskulær injektion vil blive administreret i deltamusklen. Når det er muligt, bør den primære vaccine og boost-vaccinen administreres i forskellige arme.
Eksperimentel: Trin 2 (SAM-S-TCE booster efter EUA/licenseret mRNA COVID-19-vacciner) Gruppe 5 3 mcg SAM-S-TCE administreret gennem 0,25 ml intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 60 år. N=10	Andet: Natriumchlorid, 0,9 % Det fortyndingsmiddel, der anvendes til denne undersøgelse, vil være 0,9 % natriumchloridinjektion, USP, og er en steril, ikke-pyrogen, isotonisk opløsning af natriumchlorid og vand til injektion. Hver milliliter (ml) indeholder 9 mg natriumchlorid. Det indeholder ingen bakteriostat, antimikrobielt middel eller tilsat buffer og leveres kun i enkeltdosisbeholdere til at fortynde eller opløse lægemidler til injektion. 0,308 mOsmol/ml (beregnet). 0,9% natriumchloridinjektion, USP indeholder ingen konserveringsmidler. Biologisk: SAM-LNP-S-TCE Selvforstærkende mRNA - Lipid Nanopartikler - Spike plus yderligere SARS-CoV-2 T-celleepitoper (SAM-S-TCE) er en SAM-vektor baseret på Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV). En enkelt 0,25 eller 0,5 ml (afhængigt af dosisniveau) intramuskulær injektion vil blive administreret i deltamusklen. Når det er muligt, bør den primære vaccine og boost-vaccinen administreres i forskellige arme.
Eksperimentel: Trin 2 (SAM-S-TCE booster efter EUA/licenseret mRNA COVID-19-vacciner) Gruppe 6 6 mcg SAM-S-TCE administreret gennem 0,25 ml intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 60 år. N=10	Andet: Natriumchlorid, 0,9 % Det fortyndingsmiddel, der anvendes til denne undersøgelse, vil være 0,9 % natriumchloridinjektion, USP, og er en steril, ikke-pyrogen, isotonisk opløsning af natriumchlorid og vand til injektion. Hver milliliter (ml) indeholder 9 mg natriumchlorid. Det indeholder ingen bakteriostat, antimikrobielt middel eller tilsat buffer og leveres kun i enkeltdosisbeholdere til at fortynde eller opløse lægemidler til injektion. 0,308 mOsmol/ml (beregnet). 0,9% natriumchloridinjektion, USP indeholder ingen konserveringsmidler. Biologisk: SAM-LNP-S-TCE Selvforstærkende mRNA - Lipid Nanopartikler - Spike plus yderligere SARS-CoV-2 T-celleepitoper (SAM-S-TCE) er en SAM-vektor baseret på Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV). En enkelt 0,25 eller 0,5 ml (afhængigt af dosisniveau) intramuskulær injektion vil blive administreret i deltamusklen. Når det er muligt, bør den primære vaccine og boost-vaccinen administreres i forskellige arme.
Eksperimentel: Trin 2 (SAM-S-TCE booster efter EUA/licenseret mRNA COVID-19-vacciner) Gruppe 7A,B 10 mcg SAM-S-TCE administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 60 år. N=8-12	Biologisk: SAM-LNP-S-TCE Selvforstærkende mRNA - Lipid Nanopartikler - Spike plus yderligere SARS-CoV-2 T-celleepitoper (SAM-S-TCE) er en SAM-vektor baseret på Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV). En enkelt 0,25 eller 0,5 ml (afhængigt af dosisniveau) intramuskulær injektion vil blive administreret i deltamusklen. Når det er muligt, bør den primære vaccine og boost-vaccinen administreres i forskellige arme.
Eksperimentel: Trin 2 (SAM-S-TCE booster efter EUA/licenseret mRNA COVID-19-vacciner) Gruppe 8A,B 10 mcg SAM-S-TCE administreret gennem 0,5 mL intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 og 10 mcg SAM-S-TCE administreret gennem 0,5 mL intramuskulær injektion i deltoidmusklen på dag 57 hos deltagere fra 18 til 60 år af alder. N=8-12	Biologisk: SAM-LNP-S-TCE Selvforstærkende mRNA - Lipid Nanopartikler - Spike plus yderligere SARS-CoV-2 T-celleepitoper (SAM-S-TCE) er en SAM-vektor baseret på Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV). En enkelt 0,25 eller 0,5 ml (afhængigt af dosisniveau) intramuskulær injektion vil blive administreret i deltamusklen. Når det er muligt, bør den primære vaccine og boost-vaccinen administreres i forskellige arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighed af eventuelle nybegynder kroniske medicinske tilstande (NOCMC'er) Tidsramme: Dag 1 for at studere færdiggørelse gennem op til 1 års post sidste dosis	Antal deltagere, der oplevede alle NOCMC'er i løbet af undersøgelsen	Dag 1 for at studere færdiggørelse gennem op til 1 års post sidste dosis
Frekvens af eventuelle immunmedierede medicinske tilstande (PIMMC'er) Tidsramme: Dag 1 for at studere færdiggørelse gennem op til 1 års post sidste dosis	Antal deltagere, der oplevede eventuelle PIMMC'er i løbet af undersøgelsen	Dag 1 for at studere færdiggørelse gennem op til 1 års post sidste dosis
Hyppighed af enhver medicinsk deltagende bivirkning (MAAES) Tidsramme: Dag 1 for at studere færdiggørelse gennem op til 1 års post sidste dosis	Antal deltagere, der oplevede alle Maaes i løbet af undersøgelsen	Dag 1 for at studere færdiggørelse gennem op til 1 års post sidste dosis
Hyppighed af ethvert laboratorie AE Tidsramme: Gennem 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination	Antal deltagere, der oplevede ethvert laboratorie AE	Gennem 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAES) Tidsramme: Dag 1 for at studere færdiggørelse gennem op til 1 års post sidste dosis	Antallet af deltagere, der oplever alle SAE'er fra dag 1 til at studere færdiggørelse. En AE eller mistænkt bivirkning betragtes som alvorlig, hvis det i betragtning af enten det deltagende sted PI eller passende underundersøger eller sponsoren resulterer i: død, en livstruende AE, indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, A Vedvarende eller betydelig manglende evne eller betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller en medfødt afvigelse/fødselsdefekt.	Dag 1 for at studere færdiggørelse gennem op til 1 års post sidste dosis
Hyppighed af systemisk anmodet reaktogenicitet Bivirkninger (AES) Tidsramme: Dag 1 til dag 8 for grupper 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 og 15 og til 7 dage efter enhver vaccination for grupper 1, 3A, 3B og 4.	Antal deltagere, der oplevede ethvert systemisk anmodet om AES gennem 7 dage efter enhver vaccination. Systemiske begivenheder inkluderer: træthed, hovedpine, myalgi, arthralgi, kvalme, kulderystelser og feber.	Dag 1 til dag 8 for grupper 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 og 15 og til 7 dage efter enhver vaccination for grupper 1, 3A, 3B og 4.
Hyppighed af lokal anmodet reaktogenicitet Bivirkninger (AES) Tidsramme: Dag 1 til dag 8 for grupper 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 og 15 og til 7 dage efter enhver vaccination for grupper 1, 3A, 3B og 4.	Antal deltagere, der oplevede enhver lokal anmodet AES gennem 7 dage efter enhver vaccination. Lokale begivenheder inkluderer: Smerter på injektionsstedet, erythema og induration.	Dag 1 til dag 8 for grupper 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 og 15 og til 7 dage efter enhver vaccination for grupper 1, 3A, 3B og 4.
Hyppighed af uopfordrede bivirkninger (AES) Tidsramme: Dag 1 til dag 29 for grupper 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 og 15 og 28 dage efter enhver vaccination for grupper 1, 3A, 3B og 4.	Antal deltagere, der oplevede uopfordrede AE'er gennem 28 dage efter vaccination	Dag 1 til dag 29 for grupper 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 og 15 og 28 dage efter enhver vaccination for grupper 1, 3A, 3B og 4.

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Gritstone bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

20. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

20-0034
5UM1AI148684-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Pfizer

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse for at lære om, hvor godt årlige opdateringer til Covid-19-vaccinearbejdet for at beskytte mennesker mod Covid-19, og hvor mange penge folk bruger på sundhedsydelser til Covid-19

COVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektion

Forenede Stater
Pfizer

Rekruttering

En undersøgelse af, hvordan Ibuzatrelvir optages i blodet hos raske voksne efter indtagelse af forskellige tabletter af Ibuzatrelvir

Luftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektion

Belgien
Shanghai Public Health Clinical Center

Ikke rekrutterer endnu

Sikkerhed og immunogenicitetsvurdering af det rekombinante flagellinproteinadjuvans

COVID-19

Kina
Duke University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Afsluttet

Du og mig sunde: Test til behandling (YMTT)

COVID-19

Forenede Stater
Eggensberger OHG
Bavarian Health and Food Safety Authority (LGL)

Rekruttering

Effekter af Kneipp-hydroterapi hos post-kovide patienter (HydroCoVitalB)

Tilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)

Tyskland
Yang I. Pachankis

Aktiv, ikke rekrutterende

COVID-19 Vaccination Afgiftning

COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfælde

Kina
University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Svovlholdigt vandterapi ved virale luftvejssygdomme (STWandRVD)

Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndrom

Italien
University of Missouri, Kansas City
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Aktiv, ikke rekrutterende

COVID-19 Hurtig Test-til-Behandling Med Afroamerikanske Kirker (Trofast Respons II) (FRII)

Covid-19 testadfærd

Forenede Stater
Lawson Research Institute of St. Joseph's
Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, Canada

Rekruttering

Forfølge reduktion i træthed efter COVID-19 via træning og genoptræning (PREFACER): Et randomiseret gennemførlighedsforsøg (PREFACER)

Træthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstand

Canada
RSUP Persahabatan

Afsluttet

Inspiratorisk muskelpres og diafragmastyrke hos kvinder med Long COVID-19: Et studie med trykbiofeedback-vejledet træning

Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long Covid

Indonesien

Kliniske forsøg med ChAdV68-S

Boston Scientific Corporation

Afsluttet

Boston Scientific Post Market S-ICD Registry (EFFORTLESS)

Takykardi, Ventrikulær

Det Forenede Kongerige, Danmark, Italien, New Zealand, Tyskland, Frankrig, Holland, Portugal, Tjekkiet, Spanien
University Hospital, Toulouse

Afsluttet

Kombineret dyb hjernestimulation ved Parkinsons sygdom (SCP-FOG)

Parkinsons sygdom

Frankrig
Shionogi

Afsluttet

Første-i-menneske-undersøgelse af S-588210 (S-488210+S-488211)

Hoved- og halskræft | Spiserørskræft | Lungekræft | Mesotheliom | Blærekræft

Det Forenede Kongerige
Karolinska Institutet
Värmland County Council, Sweden; Region Skane; Region Stockholm; Uppsala University... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Teamfirth-SWE-En plejeproces til forbedring af sikkert og personcentreret intrapartumpleje

Patienttilfredshed | Patientsikkerhed | Person centreret pleje

Sverige
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Medicem International CR s.r.o.

Afsluttet

Sammenligning af ambulant modning med indlagt cervikal modning ved hjælp af Dilapan-S® (HOMECARE)

Arbejdskraft, induceret | Livmoderhals-livmodersygdomme

Forenede Stater
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Afsluttet

Undersøgelse af KHK 4323 i sunde frivillige og forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis

Japan
Tomoshi Tsuchiya

Afsluttet

En gennemførlighedsundersøgelse af oral adjuverende kemoterapi med S-1

Ikke-småcellet lungekræft

Japan
Nestlé

Afsluttet

Afføringens sammensætning og afføringens egenskaber hos spædbørn med sunde terminer, der fodres med menneskemælk eller modermælkserstatninger

Taburets sammensætning

Filippinerne
Assiut University

Ukendt

Diastolisk blodtryk og lipidprofil hos spædbørn (ERAhmed)

Amning, eksklusiv
GlaxoSmithKline

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af GSK Biologicals' kandidatvacciner RTS,S/AS02D (0,5 ml dosis) og RTS,S/AS02A (0,25 ml dosis) administreret IM i henhold til en 0, 1, 2 måneders vaccinationsplan hos børn I alderen 3 til 5 år bor i en malaria-endemisk region i Mozambique.

Malaria

Mozambique

Chimpanse adenovirus og selvforstærkende mRNA Prime-Boost profylaktiske vacciner mod SARS-CoV-2 hos raske voksne

Et fase 1 forsøg til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​heterolog og homolog chimpanseadenovirus og selvforstærkende mRNA Prime-Boost profylaktiske vacciner mod SARS-CoV-2 hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med ChAdV68-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et fase 1 forsøg til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og reaktogeniciteten af heterolog og homolog chimpanseadenovirus og selvforstærkende mRNA Prime-Boost profylaktiske vacciner mod SARS-CoV-2 hos raske voksne