건강한 성인의 SARS-CoV-2에 대한 침팬지 아데노바이러스 및 자가 증폭 mRNA 프라임-부스트 예방 백신

포함 기준:

이 시험에 참여할 자격이 있는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
2. 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음(조사관의 의견으로는)
3. 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성

4. 건강하다*

   *중증 코로나 바이러스 질병-19(COVID-19)(제외 기준 참조) 또는 병력, 신체 검사에 의해 결정된 기타 급성 또는 만성 의학적 상태에 대한 위험 증가로 CDC에서 정의한 임상적으로 중요한 의학적 상태의 부재로 정의됨( PE), 검사실 테스트 결과 선별 및/또는 아래 제외 기준으로 나열되거나 조사자의 의견에 따라 조사자의 임상 평가는 연구 참여 위험을 증가시키거나 피험자의 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있습니다. 만성 질환은 지난 60일 동안 안정적이어야 합니다(입원, 응급실 또는 상태에 대한 긴급 치료 또는 외과적 의료 절차 없음). 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 재정적인 이유로 동일한 종류의 약물에 대한 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 참여 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자가 결정한 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 참여 사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 추가 위험이 없고 악화를 나타내지 않는 경우 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 의료 진단/상태. 유사하게, 등록 전 60일과 등록 및 연구 백신 접종 이후의 약물 변경은 만성 질환의 악화로 인해 변경이 촉발되지 않았고 피험자에게 예상되는 추가 위험이나 예방접종에 대한 방해가 없는 경우 허용됩니다. 연구 백신접종에 대한 반응 평가.

5. 연구 기간 동안 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
6. 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획

7. 가임 여성(WOCBP)*은 마지막 연구 백신 접종 후 최소 60일 동안 임신을 피할 계획을 세워야 하며 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 동안 그리고 최소 60일 동안 지속적으로 적절한 피임법**을 사용할 의향이 있어야 합니다. 마지막 연구 백신 후.

   *양쪽 난소 절제술, 난관 결찰/난관 절제술, 자궁 절제술 또는 성공적인 Essure(R) 배치를 통해 멸균되지 않음(시술 후 최소 90일에 기록된 방사선 확인 테스트를 통한 영구, 비외과적, 비호르몬 멸균); 아직 월경 중입니다. 또는 폐경기인 경우 마지막 월경 이후 1년 미만

   **허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 경구 피임약, 주사 호르몬 피임약, 이식 호르몬 피임약, 호르몬 패치, 자궁 내 장치, 살정제 제품 및 장벽 방법(예: 자궁 경부 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔), 금욕, 일부일처제 정관 수술을 받은 파트너와 남성이 아닌 성관계

8. 가임 여성은 각 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

9. 허용 범위 내의 활력 징후:

   • 맥박 > 50 및 = / < 분당 맥박수 100
   • 수축기 혈압(BP) = / < 140 수은 밀리미터(mmHg)
   • 이완기 혈압 = / < 90mmHg
   • 구강 온도 < 섭씨 37.8도(화씨 100.0도)
10. 임상 스크리닝 실험실 평가(백혈구(WBC), 헤모글로빈(HgB), 혈소판(PLT), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 총 빌리루빈(T Bili), 크레아틴 키나아제( CK), 혈청 크레아티닌(Cr) 및 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT))이 사용 중인 임상 검사실에서 허용되는 정상 참조 범위 내에 있습니다.* *ALT, AST, ALP 및 크레아티닌 값은 예외입니다. 참조 범위 미만의 값은 임상적으로 중요하지 않으므로 참조 범위 미만이 제외되지 않습니다. 사이트 조사관이 임상적으로 중요하지 않다고 생각하는 참조 범위를 벗어난 다른 모든 스크리닝 실험실 값은 등록 전에 DMID 의무관과 논의해야 합니다.
11. 2차 연구를 위한 유전자 검사 및 샘플 보관에 동의해야 함
12. 최소 2회 용량의 EUA/라이선스 mRNA 백신 또는 최소 1회 용량의 Ad26 백신 후 mRNA 부스터 접종, 마지막 COVID-19 백신 용량은 등록 최소 112일 전에 제공됨(2단계만 해당). CDC 예방 접종 카드 또는 기타 적절한 문서. 피험자는 이전에 SARS-CoV-2에 감염되었거나 감염되지 않았을 수 있습니다.

피험자는 백혈구성분채집술에 적합하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 백혈구 성분채집술에 대한 서면 동의서 제공
2. 무게 > / = 110파운드
3. 백혈구성분채집술 절차를 수행할 현장에서 선별 검사실 평가가 허용 범위 내에 있습니다.
4. 가임기 여성에 대한 선별검사 및 백혈구성분채집술 당일 음성 소변 또는 혈청 임신 검사
5. 적절한 양측 전주 정맥 접근
6. 백혈구성분채집술 시술 최소 5일 전에는 혈액 희석제, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하지 마십시오.

제외 기준:

이 시험에 참여할 자격이 있는 피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 등록 전 112일 이내에 이전에 확인된(PCR 또는 항원 테스트 양성) COVID-19 이력.
2. ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 항핵단백질 SARS-CoV-2 특이 항체에 대해 양성이며 등록 전 112일 동안 COVID-19와 일치하는 상기도 질환(URI) 병력이 있었습니다. 등록 전 112일 동안의 URI는 등록 자격이 있는 원격 감염자로 간주됩니다.
3. 스크리닝 시 양성 비강 면봉 중합효소 연쇄 반응(PCR).
4. 1단계 참가자의 경우 체질량 지수(BMI) > 30kg/m^2, 2단계 참가자의 경우 BMI > 35kg/m^2.

5. 피험자를 중증 COVID-19 위험 증가에 놓이게 하는 의학적 동반이환*의 존재

   *만성 신장 질환, 만성 폐 질환(중등도에서 중증 천식 포함), 만성 심장 질환(심부전, 관상 동맥 질환 또는 심근 병증), 뇌혈관 질환, 당뇨병, 만성 간 질환, 낫적혈구 질환

6. SARS-CoV-2에 대한 직업적 노출 위험 증가(의료 종사자 및 비상 대응 요원)*

   *1단계 참가자에게만 적용됩니다.

7. 승인/허가 또는 시험용 SARS-CoV-2 백신(EUA에 따른 포함)*, 승인 또는 시험용 아데노바이러스 벡터 백신** 또는 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 승인 또는 시험용 백신의 사전 수령.

   *EUA/허가된 COVID-19 백신의 사전 수령 제외는 1단계 참가자에게만 적용됩니다.

   **그룹 8A, 8B, 12A 및 12B에 허용되는 EUA/라이선스 Johnson & Johnson/Janssen Ad 26 COVID-19 백신의 사전 수령은 예외입니다.

8. SARS-CoV-2에 대한 활동이 있는 현재 치료제 또는 예방제

9. 현재 흡연 또는 베이핑 또는 전년도 흡연 또는 베이핑 이력*

   *1단계 참가자에게만 적용됩니다.

10. 모유 수유, 임신 또는 연구 과정 동안 임신할 계획.
11. 등록 전 60일 이내에 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
12. 연구 백신 접종 전후 28일 이내에 약독화 생백신을 수령했거나 수령 예정
13. 백신 접종 전후 14일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신을 수령했거나 예정된 수령
14. 계획된 첫 번째 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
15. 지난 6개월 이내에 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 무비증, 재발성, 중증 감염 및 만성(연속 14일 이상) 면역억제제를 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(흡입, 안과 및 국소 스테로이드는 허용됨) )
16. 두드러기, 호흡 곤란 또는 복통을 포함하여 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력(또는 폴리에틸렌 글리콜 구성 요소와의 잠재적인 교차 반응성 과민성으로 인해 폴리소르베이트에 대한 심각도의 즉각적인 알레르기 반응) 백신)
17. 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력
18. 예방 접종에 대한 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 아나필락시스 병력
19. 중증 알레르기 약물 반응의 모든 병력
20. 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
21. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 심각한 진행 중인 불안정한 정신과적 상태의 병력
22. 지난 3년 동안의 발작 또는 지난 3년 동안의 발작 장애 치료
23. 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 타박상의 이전 병력 또는 출혈 장애의 가족력
24. 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있는 최근(지난 3개월 이내) 수술, 부동, 만성 감염 또는 두부 외상.
25. 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려졌습니다. 등록 전 5년 동안 의심되거나 알려진 약물 남용
26. HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성

27. 연구 백신 접종 전 72시간 이내에 급성 질환*이 있는 경우

    *경미한 잔여 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔여 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다.

28. 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 또는 혈전증의 가족력을 ​​포함한 알려진 혈전성 상태.
29. 심근염 또는 심낭염의 병력.
30. 길랭-바레 증후군(GBS)의 역사.
31. 헤파린 치료를 받거나 출혈 또는 혈전증 위험 증가와 관련된 약물을 복용합니다.
32. 시험자가 등록한 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있다고 생각하거나 시험 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 조건