健康な成人におけるSARS-CoV-2に対するチンパンジーアデノウイルスおよび自己増幅mRNAプライムブースト予防ワクチン

包含基準:

この試験に参加する資格のある被験者は、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する
2. -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（調査官の意見で）
3. -登録時に18歳以上の男性または妊娠していない女性

4. 健康である*

   *重度のコロナウイルス疾患-19 (COVID-19) (除外基準を参照) のリスクを高めると CDC によって定義された臨床的に重大な病状がないこと、または病歴、身体検査によって決定されるその他の急性または慢性の病状がないことによって定義されます ( PE)、スクリーニング検査結果、および/または以下の除外基準として記載されているか、または治験責任医師の意見である治験責任医師の臨床評価は、治験参加のリスクを高めるか、被験者の安全性の評価に影響を与える可能性があります。 慢性的な病状は、過去 60 日間安定している必要があります (入院、緊急治療室または状態に対する緊急治療、または侵襲的な医療処置はありません)。 医療提供者、保険会社などの変更による、または財政上の理由で行われた、同じクラスの医薬品での処方変更は、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 参加施設のPIまたは適切な治験責任医師によって決定される、疾患転帰の改善による処方薬の変更は、この選択基準からの逸脱とはみなされません。 被験者は、参加施設のPIまたは適切な治験責任医師の意見で、被験者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさない場合、慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けている可能性があり、医学的診断/状態。 同様に、登録前の 60 日間の投薬の変更、ならびに登録および研究ワクチン接種後の投薬の変更は、変更が慢性的な病状の悪化によって引き起こされたものではなく、被験者への予想される追加のリスクまたはワクチン接種を研究するための応答の評価。

5. -研究の過程で献血を控えることに同意する
6. 研究期間中、その地域に住み続ける計画

7. -出産の可能性のある女性（WOCBP）*は、最後の研究ワクチン接種後少なくとも60日間妊娠を避けることを計画し、最初の研究ワクチンの30日前から一貫して適切な避妊方法**を使用する意思がある必要があります 少なくとも60日間最後の研究ワクチンの後。

   *両側卵巣摘出術、卵管結紮/卵管切除術、子宮摘出術、または Essure (R) 留置の成功によって滅菌されていない (手順の少なくとも 90 日後に文書化された放射線学的確認テストによる永久的、非外科的、非ホルモン的滅菌);まだ月経中;または、閉経の場合は最後の月経から 1 年未満が経過している

   **許容される避妊方法には、経口避妊薬、注射によるホルモン避妊薬、インプラント ホルモン避妊薬、ホルモンパッチ、子宮内避妊器具、殺精子剤およびバリア法（子宮頸部スポンジ、横隔膜、または殺精子剤を含むコンドームなど）、禁欲、一夫一婦制が含まれます。精管切除されたパートナーとの、男性以外の性的関係

8. -出産の可能性のある女性は、各研究ワクチン接種の24時間前までに尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません

9. 許容範囲内のバイタル サイン:

   • 脈拍 > 50 かつ = / < 100 拍/分
   • 収縮期血圧 (BP) = / < 140 水銀柱ミリメートル (mmHg)
   • 拡張期血圧 = / < 90 mmHg
   • 口腔内温度 < 摂氏 37.8 度 (華氏 100.0 度)
10. 臨床スクリーニング検査室評価 (白血球 (WBC)、ヘモグロビン (HgB)、血小板 (PLT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、総ビリルビン (T Bili)、クレアチンキナーゼ ( CK)、血清クレアチニン (Cr) およびプロトロンビン時間 (PT)/部分トロンボプラスチン時間 (PTT)) は、使用されている臨床検査室で許容される正常な参照範囲内にあります* *ALT、AST、ALP、およびクレアチニン値が基準範囲を下回るこれらの値は臨床的に重要ではないため、除外されません。 サイト調査者によって臨床的に重要ではないと考えられる参照範囲外のその他のスクリーニング検査値は、登録前に DMID 医療担当官と話し合う必要があります。
11. 二次研究のための遺伝子検査とサンプルの保管に同意する必要があります
12. -EUA /認可されたmRNAワクチンを少なくとも2回接種するか、Ad26ワクチンを少なくとも1回接種した後、mRNAブースターを接種し、COVID-19ワクチンの最後の接種を登録の少なくとも112日前に行った（ステージ2のみ）、 CDC ワクチン接種カードまたはその他の適切な書類。 対象者は、以前に SARS-CoV-2 に感染したことがある場合とない場合があります。

白血球アフェレーシスの対象となるためには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -白血球除去のための書面によるインフォームドコンセントが提供されます
2. 重量 > / = 110 ポンド
3. -スクリーニング検査室の評価は、白血球除去手順が実行されるサイトで許容範囲内にあります
4. -妊娠の可能性のある女性のスクリーニング時および当日の尿または血清妊娠検査が陰性
5. 適切な両側前肘静脈アクセス
6. -白血球アフェレーシス手順の少なくとも5日前に、血液希釈剤、アスピリン、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用しない

除外基準:

この試験に参加する資格のある被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

1. -以前に確認された（PCRまたは抗原検査陽性）COVID-19の病歴が登録前112日未満。
2. -酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）による抗核タンパク質SARS-CoV-2特異的抗体が陽性であり、登録前の112日間にCOVID-19と互換性のある上気道疾患（URI）の病歴があった（病歴のない血清陽性）登録前の 112 日間の URI は、登録の対象となる遠隔感染者と見なされます)。
3. -スクリーニング時の鼻スワブポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性。
4. ボディマス指数 (BMI) > 30 kg/m^2 のステージ 1 参加者および BMI > 35 kg/m^2 のステージ 2 参加者。

5. -被験者を重度のCOVID-19のリスクを高める可能性のある併存疾患の存在*

   ※慢性腎臓病、慢性肺疾患（中等度から重度の喘息を含む）、慢性心疾患（心不全、冠動脈疾患または心筋症）、脳血管疾患、糖尿病、慢性肝疾患、鎌状赤血球症

6. SARS-CoV-2（医療従事者および緊急対応要員）への職業的曝露のリスクの増加*

   ※ステージ1参加者のみ対象

7. 承認済み/認可済みまたは治験中の SARS-CoV-2 ワクチン (EUA を含む)*、承認済みまたは治験中のアデノウイルスベクターワクチン**、または試験データの解釈に影響を与える可能性があるその他の承認済みまたは治験中のワクチンを事前に受け取っている。

   * EUA/認可された COVID-19 ワクチンの事前受け取りの除外は、ステージ 1 の参加者にのみ適用されます。

   ** グループ 8A、8B、12A、および 12B に許可されている EUA/認可された Johnson & Johnson/Janssen Ad 26 COVID-19 ワクチンの事前受領を除きます。

8. SARS-CoV-2 に対する活性を有する現在の治療薬または予防薬について

9. 現在の喫煙またはvaping、または前年の喫煙またはvapingの履歴*

   ※ステージ1参加者のみ対象

10. -研究の過程で授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している。
11. -登録前の60日間の治験薬の受領を含む別の調査研究への参加、または研究期間中の計画された使用
12. -研究ワクチン接種の前後28日以内に弱毒生ワクチンを受領または受領予定
13. -ワクチン接種の前後14日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを受け取った、または受け取る予定
14. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 最初の研究ワクチン接種の計画された投与に先立つ3か月以内、または研究中の任意の時点で
15. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無脾症、再発性、重度の感染症、および過去6か月以内の慢性（連続14日以上）の免疫抑制薬を含む、免疫抑制または免疫不全の状態が確認または疑われる（吸入、眼科、および局所ステロイドは許可されています)
16. -蕁麻疹、呼吸困難または腹痛を含む、ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴（または、ポリソルベートのポリエチレングリコール成分との潜在的な交差反応性過敏症による、ポリソルベートに対するあらゆる重症度の即時アレルギー反応）ワクチン）
17. -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴
18. -予防接種への反応を含むがこれに限定されないアナフィラキシーの病歴
19. 重度のアレルギー性薬物反応の病歴
20. -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
21. -調査員の意見では、研究への参加を妨げる深刻な進行中の不安定な精神医学的状態の病歴
22. 過去3年間の発作または過去3年間の発作性疾患の治療
23. -出血性疾患（例えば、因子欠乏症、凝固障害、または血小板疾患）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴、または出血性疾患の家族歴
24. 血栓症のリスクを高める可能性のある最近（過去 3 か月以内）の手術、不動、慢性感染症、または頭部外傷。
25. -現在のアルコール乱用の疑いまたは既知。 -登録前の5年間の薬物乱用の疑いまたは既知
26. HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性、またはC型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）

27. -研究ワクチン接種前の72時間以内に急性疾患*を持っている

    *サイトPIまたは適切な治験責任医師の意見では、残存症状がプロトコルで必要とされる安全性パラメーターを評価する能力を妨げない場合、軽微な残存症状のみが残っている状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます

28. -静脈または動脈血栓症の病歴、またはヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）を含む既知の血栓性状態または血栓症の家族歴。
29. -心筋炎または心膜炎の病歴。
30. ギランバレー症候群 (GBS) の病歴。
31. ヘパリン治療を受けている、または出血や血栓症のリスクが高い薬を服用している。
32. -治験責任医師の意見では、参加者に健康リスクをもたらすと思われるその他の状態 登録されている場合、または治験ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性があります