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Adenovirus de chimpancé y vacunas profilácticas Prime-Boost de ARNm autoamplificador contra el SARS-CoV-2 en adultos sanos

8 de mayo de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo de fase 1 para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la reactogenicidad del adenovirus de chimpancé heterólogo y homólogo y las vacunas profilácticas autoamplificadoras de ARNm Prime-Boost contra el SARS-CoV-2 en adultos sanos

Este es un estudio multicéntrico, solo en EE. UU., fase 1, de etiqueta abierta, escalada de dosis, estudio no aleatorio de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de las vacunas ChAd y SAM SARS-CoV-2 en investigación en sujetos adultos sanos. Se examinarán los calendarios de vacunación de refuerzo y refuerzo homólogos y heterólogos (Etapa 1), así como los refuerzos después de recibir las vacunas COVID-19 EUA/con licencia (Etapa 2). La voluntad de los sujetos de recibir las vacunas ChAd se evaluará y documentará en el momento del consentimiento informado y se considerará para determinar las asignaciones de grupo. Este estudio de fase 1 inscribirá a 17 sujetos de la etapa 1 y hasta 118 sujetos de la etapa 2. Los sujetos elegibles se inscribirán en diferentes grupos en función de su edad (18-60 años y >60 años) y su estado de vacunación contra el COVID-19 con licencia/EUA. Se utilizará un enfoque centinela con tiempos de observación de 72 horas (Etapa 1 y Etapa 2, Grupos 5, 6, 8-10, 12, 13-15) o de 7 días (Grupos 7 y 11), antes de reclutar al resto de cada grupo de escalada de dosis. Las decisiones sobre el aumento de la dosis serán determinadas por el SSC en consulta con el DSMB, según sea necesario, después de que todos los sujetos de cada grupo hayan sido observados hasta el día 8 después de la primera vacunación del estudio. Todos los sujetos serán seguidos hasta 12 meses después de la última vacunación del estudio. Los sujetos vacunados serán monitoreados cuidadosamente por exposición e infección al SARS-CoV-2 durante todo el estudio. La escalada a la dosis más alta (10 µg) de SAM-S-TCE en sujetos más jóvenes procederá solo después de las evaluaciones de seguridad de la dosis de 10 µg en sujetos mayores durante un período de 28 días después de la vacunación. Además, la dosis de SAM-S-TCE administrada como refuerzo doble a sujetos previamente vacunados con la vacuna autorizada/autorizada Johnson & Johnson/Janssen Ad26 COVID-19 EUA en los Grupos 8A, 8B y 12A, 12B se determinará según la reactogenicidad y la inmunogenicidad del aumento de la dosis dan como resultado los Grupos 5-7 y 9-11, respectivamente. Después de que se implementó la versión 9.0 del protocolo, se decidió no inscribir a los sujetos en los Grupos 7 y 8 debido a las prioridades contrapuestas y las dificultades previstas para inscribirse en estos dos grupos.

Los objetivos principales de este estudio son 1) Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis de ChAd-S o ChAd-S-TCE, y SAM-S o SAM-S-TCE cuando se administran como refuerzo principal en sujetos adultos sanos sin tratamiento previo. , 2) Evaluar la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de ChAd-S o ChAd-S-TCE, y SAM-S o SAM-S-TCE cuando se administran como primer o segundo refuerzo en sujetos adultos sanos previamente vacunados con un mRNA o Vacuna con licencia/EUA con vector adenoviral COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, solo en EE. UU., fase 1, de etiqueta abierta, escalada de dosis, estudio no aleatorio de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de las vacunas ChAd y SAM SARS-CoV-2 en investigación en sujetos adultos sanos. Se examinarán los calendarios de vacunación de refuerzo y refuerzo homólogos y heterólogos (Etapa 1), así como los refuerzos después de recibir las vacunas COVID-19 EUA/con licencia (Etapa 2). La voluntad de los sujetos de recibir las vacunas ChAd se evaluará y documentará en el momento del consentimiento informado y se considerará para determinar las asignaciones de grupo. Este estudio de fase 1 inscribirá a 17 sujetos de la etapa 1 y hasta 118 sujetos de la etapa 2. Los sujetos elegibles se inscribirán en diferentes grupos en función de su edad (18-60 años y >60 años) y su estado de vacunación contra el COVID-19 con licencia/EUA. Se utilizará un enfoque centinela con tiempos de observación de 72 horas (Etapa 1 y Etapa 2, Grupos 5, 6, 8-10, 12, 13-15) o de 7 días (Grupos 7 y 11), antes de reclutar al resto de cada grupo de escalada de dosis. Las decisiones sobre el aumento de la dosis serán determinadas por el SSC en consulta con el DSMB, según sea necesario, después de que todos los sujetos de cada grupo hayan sido observados hasta el día 8 después de la primera vacunación del estudio. Todos los sujetos serán seguidos hasta 12 meses después de la última vacunación del estudio. Los sujetos vacunados serán monitoreados cuidadosamente por exposición e infección al SARS-CoV-2 durante todo el estudio. La escalada a la dosis más alta (10 µg) de SAM-S-TCE en sujetos más jóvenes procederá solo después de las evaluaciones de seguridad de la dosis de 10 µg en sujetos mayores durante un período de 28 días después de la vacunación. Además, la dosis de SAM-S-TCE administrada como refuerzo doble a sujetos previamente vacunados con la vacuna autorizada/autorizada Johnson & Johnson/Janssen Ad26 COVID-19 EUA en los Grupos 8A, 8B y 12A, 12B se determinará según la reactogenicidad y la inmunogenicidad del aumento de la dosis dan como resultado los Grupos 5-7 y 9-11, respectivamente. Después de que se implementó la versión 9.0 del protocolo, se decidió no inscribir a los sujetos en los Grupos 7 y 8 debido a las prioridades contrapuestas y las dificultades previstas para inscribirse en estos dos grupos.

Los objetivos principales de este estudio son 1) Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis de ChAd-S o ChAd-S-TCE, y SAM-S o SAM-S-TCE cuando se administran como refuerzo principal en sujetos adultos sanos sin tratamiento previo. , 2) Evaluar la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de ChAd-S o ChAd-S-TCE, y SAM-S o SAM-S-TCE cuando se administran como primer o segundo refuerzo en sujetos adultos sanos previamente vacunados con un mRNA o Vacuna con licencia/EUA con vector adenoviral COVID-19. El objetivo secundario de este estudio es evaluar la inmunogenicidad humoral de ChAd-S o ChAd-S-TCE y SAM-S o SAM-S-TCE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles para participar en este ensayo deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
  2. Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
  3. ¿Son hombres o mujeres no embarazadas de 18 años o más en el momento de la inscripción?

  4. gozan de buena salud*

    *Según lo definido por la ausencia de condiciones médicas clínicamente significativas definidas por los CDC como un riesgo creciente de enfermedad grave por el coronavirus-19 (COVID-19) (consulte los criterios de exclusión), u otras condiciones médicas agudas o crónicas determinadas por el historial médico, el examen físico ( PE), los resultados de las pruebas de laboratorio de detección y/o la evaluación clínica del investigador que se enumeran a continuación como criterios de exclusión o que, en opinión del investigador, aumentarían el riesgo de participación en el estudio o afectarían la evaluación de la seguridad de los sujetos. Las condiciones médicas crónicas deben ser estables durante los últimos 60 días (sin hospitalizaciones, sala de emergencias o atención de urgencia por afección o procedimientos médicos invasivos). Cualquier cambio de prescripción que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o por motivos económicos, y en la misma clase de medicamento, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Cualquier cambio en la medicación recetada debido a la mejora del resultado de una enfermedad, según lo determine el IP del sitio participante o el subinvestigador correspondiente, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Los sujetos pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del IP del sitio participante o del subinvestigador apropiado, no representan un riesgo adicional para la seguridad del sujeto o la evaluación de la reactogenicidad e inmunogenicidad, y no indican un empeoramiento de la diagnóstico/condición médica. De manera similar, los cambios de medicación en los 60 días anteriores a la inscripción, así como posteriores a la inscripción y la vacunación del estudio, son aceptables siempre que el cambio no haya sido precipitado por el deterioro de la afección médica crónica y no haya un riesgo adicional anticipado para el sujeto o una interferencia con el tratamiento. evaluación de las respuestas a la vacunación del estudio.

  5. Aceptar abstenerse de donar sangre durante el transcurso del estudio.
  6. Planee permanecer viviendo en el área durante la duración del estudio.

  7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés)* deben planificar evitar el embarazo durante al menos 60 días después de la última vacunación del estudio y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado** de forma constante durante los 30 días anteriores a la primera vacuna del estudio y durante al menos 60 días después de la última vacuna del estudio.

    *No esterilizado mediante ovariectomía bilateral, ligadura de trompas/salpingectomía, histerectomía o colocación exitosa de Essure (R) (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal con prueba de confirmación radiológica documentada al menos 90 días después del procedimiento); todavía menstruando; o ha pasado menos de 1 año desde la última menstruación si es menopáusica

    **Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes: anticonceptivos orales, anticonceptivos hormonales inyectables, implantes anticonceptivos hormonales, parches hormonales, dispositivos intrauterinos, productos espermicidas y métodos de barrera (como esponja cervical, diafragma o condón con espermicida), abstinencia, con una pareja vasectomizada, relación sexual no masculina

  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a cada vacunación del estudio.

  9. Signos vitales dentro de rangos aceptables:

    • Pulso > 50 y =/< 100 latidos por minuto
    • Presión arterial sistólica (PA) = / < 140 milímetros de mercurio (mmHg)
    • PA diastólica = / < 90 mmHg
    • Temperatura oral < 37,8 grados Celsius (100,0 grados Fahrenheit)
  10. Evaluaciones de laboratorio de detección clínica (glóbulos blancos (WBC), hemoglobina (HgB), plaquetas (PLT), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total (T Bili), creatina quinasa ( CK), creatinina sérica (Cr) y tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT)) se encuentran dentro de los rangos de referencia normales aceptables en el laboratorio clínico que se utiliza* *Con la excepción de los valores de ALT, AST, ALP y creatinina que están por debajo del rango de referencia no será excluyente ya que estos valores por debajo del rango de referencia son clínicamente insignificantes. Cualquier otro valor de laboratorio de detección fuera del rango de referencia que un investigador del sitio considere clínicamente insignificante debe discutirse con el oficial médico de DMID antes de la inscripción.
  11. Debe estar de acuerdo con las pruebas genéticas y el almacenamiento de muestras para investigación secundaria
  12. Recibió al menos 2 dosis de vacunas de ARNm con licencia/EUA o al menos 1 dosis de la vacuna Ad26 seguida de un refuerzo de ARNm, con la última dosis de la vacuna COVID-19 administrada al menos 112 días antes de la inscripción (solo etapa 2), según lo confirmado a través de Tarjeta de vacunación de los CDC u otra documentación apropiada. Los sujetos pueden o no haber estado infectados previamente con SARS-CoV-2.

Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para la leucoaféresis:

  1. Se proporciona el consentimiento informado por escrito para la leucoféresis.
  2. Peso >/= 110 libras
  3. Las evaluaciones de laboratorio de detección están dentro de los rangos aceptables en el sitio donde se realizará el procedimiento de leucoféresis
  4. Prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección y el día del procedimiento de leucoaféresis para mujeres en edad fértil
  5. Acceso venoso antecubital bilateral adecuado
  6. No usar anticoagulantes, aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) al menos 5 días antes del procedimiento de leucaféresis

Criterio de exclusión:

Los sujetos elegibles para participar en este ensayo no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Historial de COVID-19 previo confirmado (PCR o prueba de antígeno positivo) menos de 112 días antes de la inscripción.
  2. Positivo para anticuerpo específico anti-nucleoproteína SARS-CoV-2 por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y tenía antecedentes de enfermedad de las vías respiratorias superiores (URI) compatible con COVID-19 durante los 112 días anteriores a la inscripción (seropositividad sin antecedentes de URI durante los 112 días anteriores a la inscripción se considerarán personas remotamente infectadas elegibles para la inscripción).
  3. Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con hisopo nasal positivo en la selección.
  4. Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m^2 para los participantes de la Etapa 1 e IMC > 35 kg/m^2 para los participantes de la Etapa 2.

  5. Presencia de comorbilidades médicas que pondrían al sujeto en mayor riesgo de COVID-19 grave*

    *Enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar crónica (incluyendo asma de moderada a grave), enfermedad cardíaca crónica (insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cardiomiopatías), enfermedad cerebrovascular, diabetes mellitus, enfermedad hepática crónica, enfermedad de células falciformes

  6. Mayor riesgo de exposición ocupacional al SARS-CoV-2 (trabajadores de la salud y personal de respuesta a emergencias)*

    *Se aplica solo a los participantes de la Etapa 1

  7. Recepción previa de una vacuna contra el SARS-CoV-2 aprobada/autorizada o en investigación (incluso bajo EUA)*, vacunas con vectores de adenovirus aprobadas o en investigación**, o cualquier otra vacuna aprobada o en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo.

    *La exclusión de la recepción previa de vacunas COVID-19 con licencia/EUA se aplica solo a los participantes de la Etapa 1.

    **Con la excepción de la recepción previa de la vacuna contra el COVID-19 Johnson & Johnson/Janssen Ad 26 de EUA/con licencia, que está permitida para los grupos 8A, 8B, 12A y 12B.

  8. Sobre tratamiento actual o agentes de prevención con actividad frente al SARS-CoV-2

  9. Fumar o vapear actualmente o antecedentes de fumar o vapear en el año anterior*

    *Se aplica solo a los participantes de la Etapa 1

  10. Amamantando, embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio.
  11. Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 60 días anteriores a la inscripción o al uso planificado durante el período del estudio
  12. Recepción o recepción planificada de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días antes o después de la vacunación del estudio
  13. Recepción o recepción planificada de cualquier subunidad o vacuna muerta dentro de los 14 días antes o después de la vacunación
  14. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración planificada de la primera vacunación del estudio o en cualquier momento durante el estudio
  15. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia, infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días continuos) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados, oftálmicos y tópicos). )
  16. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, incluyendo urticaria, dificultad respiratoria o dolor abdominal (o cualquier reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad al polisorbato debido a una posible hipersensibilidad cruzada con el componente de polietilenglicol de la vacuna). vacuna)
  17. Cualquier historial de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático
  18. Cualquier historial de anafilaxia, que incluye pero no se limita a la reacción a la vacunación
  19. Cualquier historial de reacción alérgica grave a medicamentos
  20. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
  21. Antecedentes de una afección psiquiátrica inestable y continua grave que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
  22. Convulsiones en los últimos 3 años o tratamiento por trastorno convulsivo en los últimos 3 años
  23. Trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción o antecedentes familiares de trastorno hemorrágico
  24. Cirugía reciente (en los últimos 3 meses), inmovilidad, infección crónica o traumatismo craneoencefálico que podría aumentar los riesgos de trombosis.
  25. Abuso de alcohol actual sospechado o conocido. Abuso de drogas sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción
  26. Seropositivo para VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)

  27. Tiene una enfermedad aguda* dentro de las 72 horas previas a la vacunación del estudio

    *Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta con solo síntomas residuales menores si, en opinión del PI del sitio o del subinvestigador apropiado, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad como lo requiere el protocolo.

  28. Antecedentes de trombosis venosa o arterial o cualquier condición trombofílica conocida, incluida la trombocitopenia inducida por heparina (TIH) o antecedentes familiares de trombosis.
  29. Antecedentes de miocarditis o pericarditis.
  30. Antecedentes del Síndrome de Guillain-Barré (SGB).
  31. Reciben tratamiento con heparina o medicamentos asociados con un mayor riesgo de hemorragia o trombosis.
  32. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna del ensayo o la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa 1 (Ingenuo) Grupo 1
5 x 10^10 partículas virales de ChAdV68-S administradas mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides el día 1 y 30 mcg de SAM-LNP-S administrados mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides el día 29 en participantes de 18 a 60 años de edad. N=4
Biológico: ChAdV68-S
Chimpanzee Adenovirus serotype 68 - Spike (ChAdV68-S) es un vector adenoviral con replicación defectuosa, E1, E3 E4Orf2-4 eliminado basado en chimpanzee adenovirus 68 (C68, 68/SAdV-25, designado originalmente como Pan 9), que pertenece a la familia de adenovirus del subgrupo E. Se administrará una única inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides. Cuando sea posible, la vacuna principal y la vacuna de refuerzo deben administrarse en brazos diferentes.
Biológico: SAM-LNP-S
El mRNA autoamplificador - nanopartículas lipídicas - Spike (SAM-LNP-S) es un vector SAM basado en el virus de la encefalitis equina venezolana (VEEV). Se administrará una única inyección intramuscular de 0,25 ml o 0,5 ml (según el nivel de dosis) en el músculo deltoides. Cuando sea posible, la vacuna principal y la vacuna de refuerzo deben administrarse en brazos diferentes.
Otro: Cloruro de sodio, 0,9%
El diluyente utilizado para este estudio será una inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP, y es una solución isotónica estéril, no pirogénica de cloruro de sodio y agua para inyección. Cada mililitro (mL) contiene cloruro de sodio 9 mg. No contiene bacteriostático, agente antimicrobiano ni tampón añadido y se suministra únicamente en envases monodosis para diluir o disolver fármacos inyectables. 0,308 mOsmol/mL (calc.). La inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP, no contiene conservantes.
Experimental: Etapa 1 (Ingenuo) Grupo 3A
30 mcg de SAM-LNP-S administrados mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides el día 1 y 30 mcg de SAM-LNP-S administrados mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides el día 29 en participantes de 18 a 60 años de edad. N=3
Biológico: SAM-LNP-S
El mRNA autoamplificador - nanopartículas lipídicas - Spike (SAM-LNP-S) es un vector SAM basado en el virus de la encefalitis equina venezolana (VEEV). Se administrará una única inyección intramuscular de 0,25 ml o 0,5 ml (según el nivel de dosis) en el músculo deltoides. Cuando sea posible, la vacuna principal y la vacuna de refuerzo deben administrarse en brazos diferentes.
Otro: Cloruro de sodio, 0,9%
El diluyente utilizado para este estudio será una inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP, y es una solución isotónica estéril, no pirogénica de cloruro de sodio y agua para inyección. Cada mililitro (mL) contiene cloruro de sodio 9 mg. No contiene bacteriostático, agente antimicrobiano ni tampón añadido y se suministra únicamente en envases monodosis para diluir o disolver fármacos inyectables. 0,308 mOsmol/mL (calc.). La inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP, no contiene conservantes.
Experimental: Etapa 1 (Ingenuo) Grupo 3B
30 mcg de SAM-LNP-S administrados mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides el día 1 y 3 mcg de SAM-LNP-S administrados mediante inyección intramuscular de 0,25 ml en el músculo deltoides el día 85 o después y a más tardar el día 130 en participantes de 18 a 60 años de edad. N=7
Biológico: SAM-LNP-S
El mRNA autoamplificador - nanopartículas lipídicas - Spike (SAM-LNP-S) es un vector SAM basado en el virus de la encefalitis equina venezolana (VEEV). Se administrará una única inyección intramuscular de 0,25 ml o 0,5 ml (según el nivel de dosis) en el músculo deltoides. Cuando sea posible, la vacuna principal y la vacuna de refuerzo deben administrarse en brazos diferentes.
Otro: Cloruro de sodio, 0,9%
El diluyente utilizado para este estudio será una inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP, y es una solución isotónica estéril, no pirogénica de cloruro de sodio y agua para inyección. Cada mililitro (mL) contiene cloruro de sodio 9 mg. No contiene bacteriostático, agente antimicrobiano ni tampón añadido y se suministra únicamente en envases monodosis para diluir o disolver fármacos inyectables. 0,308 mOsmol/mL (calc.). La inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP, no contiene conservantes.
Experimental: Etapa 1 (Ingenuo) Grupo 4
10 mcg de SAM-S-TCE administrados mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides el día 1 y 3 mcg de SAM-S-TCE administrados mediante inyección intramuscular de 0,25 ml en el músculo deltoides el día 85 o después y a más tardar el día 130 en participantes de 18 a 60 años. N=3
Otro: Cloruro de sodio, 0,9%
El diluyente utilizado para este estudio será una inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP, y es una solución isotónica estéril, no pirogénica de cloruro de sodio y agua para inyección. Cada mililitro (mL) contiene cloruro de sodio 9 mg. No contiene bacteriostático, agente antimicrobiano ni tampón añadido y se suministra únicamente en envases monodosis para diluir o disolver fármacos inyectables. 0,308 mOsmol/mL (calc.). La inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP, no contiene conservantes.
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
El ARNm autoamplificador - Nanopartículas lipídicas - Spike más epítopos adicionales de células T del SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) es un vector SAM basado en el virus de la encefalitis equina venezolana (VEEV). Se administrará una única inyección intramuscular de 0,25 o 0,5 ml (según el nivel de dosis) en el músculo deltoides. Cuando sea posible, la vacuna principal y la vacuna de refuerzo deben administrarse en brazos diferentes.
Experimental: Etapa 2 (refuerzos de ChAd-S-TCE después de vacunas de ARNm COVID-19 aprobadas/licenciadas) Grupo 13
5 x 10^10 partículas virales de ChAdV68-S-TCE administradas a través de una inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides el día 1 y el día 113 o después en participantes mayores de 60 años. N=7-10
Otro: Cloruro de sodio, 0,9%
El diluyente utilizado para este estudio será una inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP, y es una solución isotónica estéril, no pirogénica de cloruro de sodio y agua para inyección. Cada mililitro (mL) contiene cloruro de sodio 9 mg. No contiene bacteriostático, agente antimicrobiano ni tampón añadido y se suministra únicamente en envases monodosis para diluir o disolver fármacos inyectables. 0,308 mOsmol/mL (calc.). La inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP, no contiene conservantes.
Biológico: ChAdV68-S-TCE
Adenovirus de chimpancé 68: Spike más epítopos adicionales de células T del SARS-CoV-2 (ChAdV68-S-TCE) es un vector adenoviral con replicación defectuosa, E1, E3 E4Orf2-4 eliminado basado en el adenovirus de chimpancé 68 (C68, 68/SAdV-25 , originalmente designado como Pan 9), que pertenece a la familia de adenovirus del subgrupo E. Se administrará una sola inyección intramuscular de 0,5 o 1,0 ml (según el nivel de dosis) en el músculo deltoides. Cuando sea posible, la vacuna principal y la vacuna de refuerzo deben administrarse en brazos diferentes.
Experimental: Etapa 2 (refuerzos de ChAd-S-TCE después de vacunas de ARNm COVID-19 aprobadas/licenciadas) Grupo 14
1 x 10^11 partículas virales de ChAdV68-S-TCE administradas a través de una inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides el día 1 en participantes mayores de 60 años. N=7-10
Otro: Cloruro de sodio, 0,9%
El diluyente utilizado para este estudio será una inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP, y es una solución isotónica estéril, no pirogénica de cloruro de sodio y agua para inyección. Cada mililitro (mL) contiene cloruro de sodio 9 mg. No contiene bacteriostático, agente antimicrobiano ni tampón añadido y se suministra únicamente en envases monodosis para diluir o disolver fármacos inyectables. 0,308 mOsmol/mL (calc.). La inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP, no contiene conservantes.
Biológico: ChAdV68-S-TCE
Adenovirus de chimpancé 68: Spike más epítopos adicionales de células T del SARS-CoV-2 (ChAdV68-S-TCE) es un vector adenoviral con replicación defectuosa, E1, E3 E4Orf2-4 eliminado basado en el adenovirus de chimpancé 68 (C68, 68/SAdV-25 , originalmente designado como Pan 9), que pertenece a la familia de adenovirus del subgrupo E. Se administrará una sola inyección intramuscular de 0,5 o 1,0 ml (según el nivel de dosis) en el músculo deltoides. Cuando sea posible, la vacuna principal y la vacuna de refuerzo deben administrarse en brazos diferentes.
Experimental: Etapa 2 (refuerzos de ChAd-S-TCE después de vacunas de ARNm COVID-19 aprobadas/licenciadas) Grupo 15
5 x 10^11 partículas virales de ChAdV68-S-TCE administradas a través de una inyección intramuscular de 1,0 ml en el músculo deltoides el día 1 en participantes mayores de 60 años. N=7-10
Otro: Cloruro de sodio, 0,9%
El diluyente utilizado para este estudio será una inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP, y es una solución isotónica estéril, no pirogénica de cloruro de sodio y agua para inyección. Cada mililitro (mL) contiene cloruro de sodio 9 mg. No contiene bacteriostático, agente antimicrobiano ni tampón añadido y se suministra únicamente en envases monodosis para diluir o disolver fármacos inyectables. 0,308 mOsmol/mL (calc.). La inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP, no contiene conservantes.
Biológico: ChAdV68-S-TCE
Adenovirus de chimpancé 68: Spike más epítopos adicionales de células T del SARS-CoV-2 (ChAdV68-S-TCE) es un vector adenoviral con replicación defectuosa, E1, E3 E4Orf2-4 eliminado basado en el adenovirus de chimpancé 68 (C68, 68/SAdV-25 , originalmente designado como Pan 9), que pertenece a la familia de adenovirus del subgrupo E. Se administrará una sola inyección intramuscular de 0,5 o 1,0 ml (según el nivel de dosis) en el músculo deltoides. Cuando sea posible, la vacuna principal y la vacuna de refuerzo deben administrarse en brazos diferentes.
Experimental: Etapa 2 (SAM-S-TCE Boosts después de vacunas de ARNm COVID-19 aprobadas/licenciadas) Grupo 10A,B
6 mcg de SAM-S-TCE administrados mediante inyección intramuscular de 0,25 ml en el músculo deltoides el día 1 en participantes mayores de 60 años. N=8-12
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
El ARNm autoamplificador - Nanopartículas lipídicas - Spike más epítopos adicionales de células T del SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) es un vector SAM basado en el virus de la encefalitis equina venezolana (VEEV). Se administrará una única inyección intramuscular de 0,25 o 0,5 ml (según el nivel de dosis) en el músculo deltoides. Cuando sea posible, la vacuna principal y la vacuna de refuerzo deben administrarse en brazos diferentes.
Experimental: Etapa 2 (SAM-S-TCE Boosts después de vacunas COVID-19 de ARNm aprobadas/licenciadas) Grupo 11A, B
10 mcg de SAM-S-TCE administrados mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides el día 1 en participantes mayores de 60 años. N=8-12
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
El ARNm autoamplificador - Nanopartículas lipídicas - Spike más epítopos adicionales de células T del SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) es un vector SAM basado en el virus de la encefalitis equina venezolana (VEEV). Se administrará una única inyección intramuscular de 0,25 o 0,5 ml (según el nivel de dosis) en el músculo deltoides. Cuando sea posible, la vacuna principal y la vacuna de refuerzo deben administrarse en brazos diferentes.
Experimental: Etapa 2 (Refuerzos de SAM-S-TCE después de vacunas de ARNm COVID-19 aprobadas/licenciadas) Grupo 12A,B
10 mcg de SAM-S-TCE administrados mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides el día 1 y 10 mcg de SAM-S-TCE administrados mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides el día 57 en participantes mayores de 60 años . N=8-12
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
El ARNm autoamplificador - Nanopartículas lipídicas - Spike más epítopos adicionales de células T del SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) es un vector SAM basado en el virus de la encefalitis equina venezolana (VEEV). Se administrará una única inyección intramuscular de 0,25 o 0,5 ml (según el nivel de dosis) en el músculo deltoides. Cuando sea posible, la vacuna principal y la vacuna de refuerzo deben administrarse en brazos diferentes.
Experimental: Etapa 2 (SAM-S-TCE Boosts después de vacunas de ARNm COVID-19 aprobadas/licenciadas) Grupo 9
3 mcg de SAM-S-TCE administrados mediante inyección intramuscular de 0,25 ml en el músculo deltoides el día 1 en participantes mayores de 60 años. N=8
Otro: Cloruro de sodio, 0,9%
El diluyente utilizado para este estudio será una inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP, y es una solución isotónica estéril, no pirogénica de cloruro de sodio y agua para inyección. Cada mililitro (mL) contiene cloruro de sodio 9 mg. No contiene bacteriostático, agente antimicrobiano ni tampón añadido y se suministra únicamente en envases monodosis para diluir o disolver fármacos inyectables. 0,308 mOsmol/mL (calc.). La inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP, no contiene conservantes.
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
El ARNm autoamplificador - Nanopartículas lipídicas - Spike más epítopos adicionales de células T del SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) es un vector SAM basado en el virus de la encefalitis equina venezolana (VEEV). Se administrará una única inyección intramuscular de 0,25 o 0,5 ml (según el nivel de dosis) en el músculo deltoides. Cuando sea posible, la vacuna principal y la vacuna de refuerzo deben administrarse en brazos diferentes.
Experimental: Etapa 2 (Refuerzos de SAM-S-TCE después de vacunas COVID-19 de ARNm autorizadas/EUA) Grupo 5
3 mcg de SAM-S-TCE administrados mediante inyección intramuscular de 0,25 ml en el músculo deltoides el día 1 en participantes de 18 a 60 años de edad. N=10
Otro: Cloruro de sodio, 0,9%
El diluyente utilizado para este estudio será una inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP, y es una solución isotónica estéril, no pirogénica de cloruro de sodio y agua para inyección. Cada mililitro (mL) contiene cloruro de sodio 9 mg. No contiene bacteriostático, agente antimicrobiano ni tampón añadido y se suministra únicamente en envases monodosis para diluir o disolver fármacos inyectables. 0,308 mOsmol/mL (calc.). La inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP, no contiene conservantes.
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
El ARNm autoamplificador - Nanopartículas lipídicas - Spike más epítopos adicionales de células T del SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) es un vector SAM basado en el virus de la encefalitis equina venezolana (VEEV). Se administrará una única inyección intramuscular de 0,25 o 0,5 ml (según el nivel de dosis) en el músculo deltoides. Cuando sea posible, la vacuna principal y la vacuna de refuerzo deben administrarse en brazos diferentes.
Experimental: Etapa 2 (Refuerzos de SAM-S-TCE después de vacunas COVID-19 de ARNm autorizadas/EUA) Grupo 6
6 mcg de SAM-S-TCE administrados mediante inyección intramuscular de 0,25 ml en el músculo deltoides el día 1 en participantes de 18 a 60 años de edad. N=10
Otro: Cloruro de sodio, 0,9%
El diluyente utilizado para este estudio será una inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP, y es una solución isotónica estéril, no pirogénica de cloruro de sodio y agua para inyección. Cada mililitro (mL) contiene cloruro de sodio 9 mg. No contiene bacteriostático, agente antimicrobiano ni tampón añadido y se suministra únicamente en envases monodosis para diluir o disolver fármacos inyectables. 0,308 mOsmol/mL (calc.). La inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP, no contiene conservantes.
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
El ARNm autoamplificador - Nanopartículas lipídicas - Spike más epítopos adicionales de células T del SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) es un vector SAM basado en el virus de la encefalitis equina venezolana (VEEV). Se administrará una única inyección intramuscular de 0,25 o 0,5 ml (según el nivel de dosis) en el músculo deltoides. Cuando sea posible, la vacuna principal y la vacuna de refuerzo deben administrarse en brazos diferentes.
Experimental: Etapa 2 (Refuerzos de SAM-S-TCE después de vacunas COVID-19 de ARNm autorizadas/EUA) Grupo 7A, B
10 mcg de SAM-S-TCE administrados mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides el día 1 en participantes de 18 a 60 años de edad. N=8-12
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
El ARNm autoamplificador - Nanopartículas lipídicas - Spike más epítopos adicionales de células T del SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) es un vector SAM basado en el virus de la encefalitis equina venezolana (VEEV). Se administrará una única inyección intramuscular de 0,25 o 0,5 ml (según el nivel de dosis) en el músculo deltoides. Cuando sea posible, la vacuna principal y la vacuna de refuerzo deben administrarse en brazos diferentes.
Experimental: Etapa 2 (Refuerzos de SAM-S-TCE después de vacunas COVID-19 de ARNm autorizadas/EUA) Grupo 8A, B
10 mcg de SAM-S-TCE administrados mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides el día 1 y 10 mcg de SAM-S-TCE administrados mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides el día 57 en participantes de 18 a 60 años de edad. N=8-12
Biológico: SAM-LNP-S-TCE
El ARNm autoamplificador - Nanopartículas lipídicas - Spike más epítopos adicionales de células T del SARS-CoV-2 (SAM-S-TCE) es un vector SAM basado en el virus de la encefalitis equina venezolana (VEEV). Se administrará una única inyección intramuscular de 0,25 o 0,5 ml (según el nivel de dosis) en el músculo deltoides. Cuando sea posible, la vacuna principal y la vacuna de refuerzo deben administrarse en brazos diferentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de cualquier condición médica crónica de inicio nuevo (NOCMCS)
Periodo de tiempo: Día 1 para estudiar la finalización hasta hasta 1 año después de la última dosis
Número de participantes que experimentaron cualquier NOCMC durante el curso del estudio
Día 1 para estudiar la finalización hasta hasta 1 año después de la última dosis
Frecuencia de cualquier condición médica potencialmente mediada (PIMMC)
Periodo de tiempo: Día 1 para estudiar la finalización hasta hasta 1 año después de la última dosis
Número de participantes que experimentaron cualquier PIMMC durante el curso del estudio
Día 1 para estudiar la finalización hasta hasta 1 año después de la última dosis
Frecuencia de cualquier evento adverso de asistencia médica (MAAES)
Periodo de tiempo: Día 1 para estudiar la finalización hasta hasta 1 año después de la última dosis
Número de participantes que experimentaron cualquier MAAES durante el curso del estudio
Día 1 para estudiar la finalización hasta hasta 1 año después de la última dosis
Frecuencia de cualquier laboratorio AE
Periodo de tiempo: A través de 7 días después de cada estudio de la vacunación
Número de participantes que experimentaron cualquier laboratorio AE
A través de 7 días después de cada estudio de la vacunación
Frecuencia de cualquier evento adverso grave (SAES)
Periodo de tiempo: Día 1 para estudiar la finalización hasta hasta 1 año después de la última dosis
El número de participantes que experimentan cualquier SAES desde el día 1 hasta el estudio de la finalización. Una AE o una reacción adversa sospechosa se considera grave si, en opinión del sitio participante, PI o subin investigador apropiado o el patrocinador, resulta en: la muerte, un AE potencialmente mortal, hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, un Incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad de llevar a cabo funciones de vida normales, o una anomalía/defecto de nacimiento congénito.
Día 1 para estudiar la finalización hasta hasta 1 año después de la última dosis
Frecuencia de eventos adversos de reactogenicidad solicitados sistémicos (AES)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15 y hasta 7 días después de cualquier vacunación para los grupos 1, 3a, 3b y 4.
Número de participantes que experimentaron AES solicitado sistémico durante 7 días después de cualquier vacunación. Los eventos sistémicos incluyen: fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia, náuseas, escalofríos y fiebre.
Día 1 al día 8 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15 y hasta 7 días después de cualquier vacunación para los grupos 1, 3a, 3b y 4.
Frecuencia de eventos adversos de reactogenicidad solicitados locales (AES)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15 y hasta 7 días después de cualquier vacunación para los grupos 1, 3a, 3b y 4.
Número de participantes que experimentaron AES solicitados locales durante 7 días después de cualquier vacunación. Los eventos locales incluyen: dolor en el sitio de inyección, eritema e induración.
Día 1 al día 8 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15 y hasta 7 días después de cualquier vacunación para los grupos 1, 3a, 3b y 4.
Frecuencia de cualquier evento adverso no solicitado (AES)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15 y 28 días después de cualquier vacunación para los grupos 1, 3a, 3b y 4.
Número de participantes que experimentaron AES no solicitados durante 28 días después de la vacunación
Día 1 hasta el día 29 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15 y 28 días después de cualquier vacunación para los grupos 1, 3a, 3b y 4.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Llegada media geométrica de plegamiento de pseudovirus neutralización ID50 contra D614G para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Llegada media geométrica del plegamiento de la neutralización del pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra D614G. El rise de pliegue se calcula dividiendo los títulos posteriores a la vacunación por el día 1 Pre-Vaccinación 1 Titular.
Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Llegada media geométrica de plegamiento de pseudovirus neutralización ID50 contra BA.1 para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Llegada media geométrica de plegado de neutralización de pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra BA.1. El rise de pliegue se calcula dividiendo los títulos posteriores a la vacunación por el día 1 Pre-Vaccinación 1 Titular.
Día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Llegada media geométrica de plegamiento de pseudovirus neutralización ID50 contra BA.4/5 para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Llegada media geométrica del plegamiento de la neutralización del pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra BA.4/5. El rise de pliegue se calcula dividiendo los títulos posteriores a la vacunación por el día 1 Pre-Vaccinación 1 Titular.
Día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Llegada media geométrica de plegamiento de la neutralización del pseudovirus ID50 contra D614G para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1, día 450 después de la vacunación 1
Llegada media geométrica del plegamiento de la neutralización del pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra D614G. El rise de pliegue se calcula dividiendo los títulos posteriores a la vacunación por el día 1 Pre-Vaccinación 1 Titular.
Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1, día 450 después de la vacunación 1
Llegada media geométrica de plegamiento de pseudovirus neutralización ID50 contra BA.1 para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1, día 450 después de la vacunación 1
Llegada media geométrica de plegado de neutralización de pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra BA.1. El rise de pliegue se calcula dividiendo los títulos posteriores a la vacunación por el día 1 Pre-Vaccinación 1 Titular.
Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1, día 450 después de la vacunación 1
Llegada media geométrica de plegamiento de pseudovirus neutralización ID50 contra BA.4/5 para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 169 Post VAC 1 (85 días después de VAC 2), Día 265 Post VAC 1 (181 días después de VAC 2), Día 450 Post VAC 1 (366 días después de VAC 2)
Llegada media geométrica del plegamiento de la neutralización del pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra BA.4/5. El rise de pliegue se calcula dividiendo los títulos posteriores a la vacunación por el día 1 Pre-Vaccinación 1 Titular.
Día 169 Post VAC 1 (85 días después de VAC 2), Día 265 Post VAC 1 (181 días después de VAC 2), Día 450 Post VAC 1 (366 días después de VAC 2)
Llevado mediano geométrico de plegado de neutralización de pseudovirus ID50 contra D614G para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Llegada media geométrica del plegamiento de la neutralización del pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra D614G. El rise de pliegue se calcula dividiendo los títulos posteriores a la vacunación por el título de pre-vacunación del día 1.
Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Llegada medias geométricas Aumento de la neutralización del pseudovirus ID50 contra BA.1 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Llegada media geométrica de plegado de neutralización de pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra BA.1. El rise de pliegue se calcula dividiendo los títulos posteriores a la vacunación por el título de pre-vacunación del día 1.
Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Llegada media geométrica de plegamiento de la neutralización de pseudovirus ID50 contra BA.4/5 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Llegada media geométrica del plegamiento de la neutralización del pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra BA.4/5. El rise de pliegue se calcula dividiendo los títulos posteriores a la vacunación por el título de pre-vacunación del día 1.
Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Media geométrica de neutralización de pseudovirus ID50 contra D614G para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Media geométrica de neutralización de pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra D614G
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Media geométrica de la neutralización del pseudovirus ID50 contra BA.1 para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Media geométrica de neutralización de pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra BA.1
Día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Media geométrica de neutralización de pseudovirus ID50 contra BA.4/5 para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Media geométrica de neutralización de pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra BA.4/5
Día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Media geométrica de la neutralización del pseudovirus ID50 contra D614G para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacuna 1, día 450 después de la vacunación 1
Media geométrica de neutralización de pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra D614G
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacuna 1, día 450 después de la vacunación 1
Media geométrica de la neutralización del pseudovirus ID50 contra BA.1 para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacuna 1, día 450 después de la vacunación 1
Media geométrica de neutralización de pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra BA.1
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacuna 1, día 450 después de la vacunación 1
Media geométrica de la neutralización del pseudovirus ID50 contra BA.4/5 para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 169 después de la vacunación 1 (85 días después de la vacunación 2), día 265 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 450 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Media geométrica de neutralización de pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra BA.4/5
Día 169 después de la vacunación 1 (85 días después de la vacunación 2), día 265 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 450 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Media geométrica de la neutralización del pseudovirus ID50 contra D614G para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Media geométrica de neutralización de pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra D614G
Día 1 Pre-vacunación, Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Media geométrica de la neutralización del pseudovirus ID50 contra BA.1 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Media geométrica de neutralización de pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra BA.1
Día 1 Pre-vacunación, Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Media geométrica de la neutralización del pseudovirus ID50 contra BA.4/5 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Media geométrica de neutralización de pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra BA.4/5
Día 1 Pre-vacunación, Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Título medio geométrico de RBD IgG medido por ELISA para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Media geométrica del título de RBD
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Título medio geométrico de IgG RBD medido por ELISA para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacuna 1, día 450 después de la vacunación 1
Media geométrica del título de RBD
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacuna 1, día 450 después de la vacunación 1
Media geométrica en el título de IgG RBD medido por ELISA para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Media geométrica del título de RBD
Día 1 Pre-vacunación, Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Título medio geométrico de IgG S-2P medido por ELISA para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Media geométrica del título de S-2P
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Título medio geométrico de IgG S-2P medido por ELISA para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacuna 1, día 450 después de la vacunación 1
Media geométrica del título de S-2P
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacuna 1, día 450 después de la vacunación 1
Media geométrica en el título de IgG S-2P medido por ELISA para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Media geométrica del título de S-2P
Día 1 Pre-vacunación, Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Porcentaje de los participantes que seroconvirtieron en función de la neutralización de pseudovirus ID50 contra D614G S-2P para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de los participantes que seroconvirtieron, definidos como un cambio de 4 veces en la neutralización de pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra D614G S-2P
Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de los participantes que seroconvirtieron en función de la neutralización de pseudovirus ID50 contra BA.1 S-2P para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de los participantes que seroconvirtieron, definidos como un cambio de 4 veces en el pseudovirus neutralización ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra BA.1 S-2P
Día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de los participantes que seroconvirtieron en función de la neutralización del pseudovirus ID50 contra BA.4/5 S-2P para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de los participantes que seroconvirtieron, definidos como un cambio de 4 veces en el pseudovirus neutralización ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra BA.4/5 S-2P
Día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de los participantes que seroconvirtieron en función de la neutralización de pseudovirus ID50 contra D614G S-2P para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1, día 450 después de la vacunación 1
Porcentaje de los participantes que seroconvirtieron, definidos como un cambio de 4 veces en la neutralización de pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria) contra D614G S-2P
Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1, día 450 después de la vacunación 1
Porcentaje de los participantes que seroconvirtieron en función de la neutralización de pseudovirus ID50 contra BA.1 S-2P para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1, día 450 después de la vacunación 1
Porcentaje de los participantes que seroconvertidos, definidos como un cambio de 4 veces en la neutralización del pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria), contra Ba.1 S-2p
Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1, día 450 después de la vacunación 1
Porcentaje de los participantes que seroconvirtieron en función de la neutralización del pseudovirus ID50 contra BA.4/5 S-2P para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 169 después de la vacunación 1 (85 días después de la vacunación 2), día 265 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 450 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de los participantes que seroconvirtieron, definidos como un cambio de 4 veces en la neutralización de pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria), contra Ba.4/5 S-2p
Día 169 después de la vacunación 1 (85 días después de la vacunación 2), día 265 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 450 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de los participantes que seroconvirtieron en función de la neutralización del pseudovirus ID50 contra D614G S-2P para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Porcentaje de los participantes que seroconvirtieron, definidos como un cambio de 4 veces en la neutralización del pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria), contra D614G S-2P
Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Porcentaje de los participantes que seroconvirtieron en función de la neutralización del pseudovirus ID50 contra BA.1 S-2P para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Porcentaje de los participantes que seroconvertidos, definidos como un cambio de 4 veces en la neutralización del pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria), contra Ba.1 S-2p
Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Porcentaje de los participantes que seroconvirtieron en función de la neutralización de pseudovirus ID50 contra BA.4/5 S-2P para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Porcentaje de los participantes que seroconvirtieron, definidos como un cambio de 4 veces en la neutralización de pseudovirus ID50 (50% de dilución inhibitoria), contra Ba.4/5 S-2p
Día 15 después de la vacunación, día 29 después de la vacunación, día 85 después de la vacunación, día 181 después de la vacunación, día 366 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 s que exprese IFNG y/o IL-2 para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 s que exprese IFNG y/o IL-2
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de CoV2 s que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 s que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 que exprese IFNG y/o IL-2 para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 s que exprese IFNG y/o IL-2
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de CoV2 s que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 s que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de TCE que exprese IFNG y/o IL-2 para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de TCE que exprese IFNG y/o IL-2
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de TCE que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de TCE que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-MEM que expresa IFNG y/o IL-2 para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-MEM que expresa IFNG y/o IL-2
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-MEM que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-MEM que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-NUC que expresa IFNG y/o IL-2 para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-NUC que expresa IFNG y/o IL-2
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-NUC que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-NUC que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-ORFA que expresa IFNG y/o IL-2 para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-ORFA que expresa IFNG y/o IL-2
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-ORFA que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-ORFA que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 s que exprese IFNG y/o IL-2 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 s que exprese IFNG y/o IL-2
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 s que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 s que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de TCE que exprese IFNG y/o IL-2 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de TCE que exprese IFNG y/o IL-2
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de TCE que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con cualquier estimulación de TCE que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-MEM que expresa IFNG y/o IL-2 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-MEM que expresa IFNG y/o IL-2
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-MEM que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-MEM que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-NUC que expresa IFNG y/o IL-2 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-NUC que expresa IFNG y/o IL-2
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-NUC que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-NUC que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-ORFA que expresa IFNG y/o IL-2 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-ORFA que expresa IFNG y/o IL-2
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-ORFA que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje medio de células T CD4+ con estimulación G-ORFA que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje de los respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 que exprese IFNG y/o IL-2 para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 S que exprese IFNG y/o IL-2.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad a los valores de p de la péptidos individuales utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el valor p ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de CoV2 s que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)

Porcentaje de los respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 s que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad al grupo de péptidos péptidos P-Vals utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el VAL P ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 que exprese IFNG y/o IL-2 para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 S que exprese IFNG y/o IL-2.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad a los valores de p de la péptidos individuales utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el valor p ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de los respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de CoV2 s que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 S que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 e CD154.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad al grupo de péptidos péptidos P-Vals utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el VAL P ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de TCE que exprese IFNG y/o IL-2 para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de TCE que exprese IFNG y/o IL-2.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad a los valores de p de la péptidos individuales utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el valor p ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de los respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de TCE que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de TCE que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad al grupo de péptidos péptidos P-Vals utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el VAL P ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-MEM que expresa IFNG y/o IL-2 para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-MEM que expresa IFNG y/o IL-2.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad a los valores de p de la péptidos individuales utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el valor p ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de los respondedores: células T CD4+ con estimulación G-MEM que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-MEM que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad al grupo de péptidos péptidos P-Vals utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el VAL P ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-NUC que expresa IFNG y/o IL-2 para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-NUC que expresa IFNG y/o IL-2.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad a los valores de p de la péptidos individuales utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el valor p ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de los respondedores: células T CD4+ con estimulación G-NUC que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-NUC que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad al grupo de péptidos péptidos P-Vals utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el VAL P ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-ORFA que expresa IFNG y/o IL-2 para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-ORFA que expresa IFNG y/o IL-2.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad a los valores de p de la péptidos individuales utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el valor p ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-ORFA que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-ORFA que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 e CD154.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad al grupo de péptidos péptidos P-Vals utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el VAL P ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-vacunación, Día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1 (15 días después de la vacunación 2)
Porcentaje de los respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 que exprese IFNG y/o IL-2 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 S que exprese IFNG y/o IL-2.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad a los valores de p de la péptidos individuales utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el valor p ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje de los respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 s que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de COV2 S que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 e CD154.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad al grupo de péptidos péptidos P-Vals utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el VAL P ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de TCE que exprese IFNG y/o IL-2 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de TCE que exprese IFNG y/o IL-2.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad a los valores de p de la péptidos individuales utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el valor p ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje de los respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de TCE que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con cualquier estimulación de TCE que exprese IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad al grupo de péptidos péptidos P-Vals utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el VAL P ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje de los respondedores: células T CD4+ con estimulación G-MEM que expresa IFNG y/o IL-2 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-MEM que expresa IFNG y/o IL-2.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad a los valores de p de la péptidos individuales utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el valor p ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-MEM que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-MEM que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad al grupo de péptidos péptidos P-Vals utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el VAL P ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-NUC que expresa IFNG y/o IL-2 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-NUC que expresa IFNG y/o IL-2.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad a los valores de p de la péptidos individuales utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el valor p ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje de los respondedores: células T CD4+ con estimulación G-NUC que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-NUC que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad al grupo de péptidos péptidos P-Vals utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el VAL P ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-ORFA que expresa IFNG y/o IL-2 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-ORFA que expresa IFNG y/o IL-2.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad a los valores de p de la péptidos individuales utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el valor p ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-ORFA que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 y CD154 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación

Porcentaje de respondedores: células T CD4+ con estimulación G-ORFA que expresa IL-4 o IL-5 o IL-13 e CD154.

Para evaluar la positividad para un conjunto de péptidos dentro de un subconjunto de células T, se construyó una tabla de contingencia de dos por dos comparando los datos de control estimulados y negativos. Las cuatro entradas en cada tabla fueron el número de células positivas para la citocina de interés y el número de células negativas para la citocina, tanto para los datos estimulados como los de control negativo. La prueba exacta de un pescador unilateral se aplicó a la tabla, probando si el número de células productoras de citocinas para los datos estimulados era igual al de los datos de control negativo. Dado que se realizaron múltiples pruebas individuales (para cada grupo de péptidos) simultáneamente, se realizó un ajuste de multiplicidad al grupo de péptidos péptidos P-Vals utilizando el método de ajuste Bonferroni-Holm. Si el VAL P ajustado para un grupo de péptidos fue = 0.00001, la respuesta al grupo de péptidos para el subconjunto de células T se consideró positiva.
Día 1 Pre-Vaccinación, Día 15 después de la vacunación
Unidades de formación media de punto por millón de los OLP de 15mer que abarcan el marco de membrana para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación media de punto por millón del marco de membrana que abarca los 15mer de la membrana medido por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación de punto medio por millón del marco de nucleocapsid de 15mer OLPA para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación de punto medio por millón del marco de nucleocapsid de 15mer Olpa que se mide por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación media de punto por millón de los OLP de 15mer que abarcan el marco de lectura abierto 3A para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación de punto medio por millón de los OLP de 15mer que abarcan el marco de lectura abierto 3A medido por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación de punto medio por millón de la proteína entera de consenso Spike (Wuhan-1), 1 ° de 4 grupos OLP para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación media de punto por millón de la proteína entera de consenso (Wuhan-1), 1 ° de 4 grupos OLP medidos por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación media de punto por millón de la proteína entera de consenso Spike (Wuhan-1), segundo de 4 grupos OLP para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación media de punto por millón de la proteína entera de consenso Spike (Wuhan-1), segundo de 4 grupos OLP medidos por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación media de punto por millón de la proteína entera de consenso (Wuhan-1), tercera de 4 grupos OLP para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación de punto medio por millón de la proteína entera de consenso Spike (Wuhan-1), tercera de 4 grupos OLP medidos por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación media de punto por millón de la proteína entera de consenso (Wuhan-1), 4 de 4 grupos OLP para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación media de punto por millón de la proteína entera de consenso (Wuhan-1), 4 de 4 grupos OLP medidos por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación de punto medio por millón del S1 para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación de punto medio por millón del S1 medido por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación de punto medio por millón del S2 para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación de punto medio por millón del S2 medido por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación de punto medio por millón del pico para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación de punto medio por millón de la pico medido por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación media de punto por millón de los 15mer OLP (péptidos superpuestos) que abarca la membrana, nucleocapsid y el marco de lectura abierto para los grupos 1 y 3A
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación de punto medio por millón de los 15mer OLP (péptidos superpuestos) que abarcan membrana, nucleocapsid y marco de lectura abierto 3A medido por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2), día 209 después de la vacunación 1 (181 días después de la vacunación 2), día 394 después de la vacunación 1 (366 días después de la vacunación 2 )
Unidades de formación de punto medio por millón de los OLP de 15mer que abarcan el marco de membrana para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón del marco de membrana que abarca los 15mer de la membrana medido por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón del marco de nucleocapsid de 15mer OLPA para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón del marco de nucleocapsid de 15mer Olpa que se mide por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón de los OLP de 15mer que abarcan el marco de lectura abierto 3A para los grupos 3B y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón de los OLP de 15mer que abarcan el marco de lectura abierto 3A medido por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón de la proteína entera de consenso (Wuhan-1), 1 ° de 4 grupos OLP para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón de la proteína entera de consenso (Wuhan-1), 1 ° de 4 grupos OLP medidos por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón de la proteína entera de consenso Spike (Wuhan-1), 2º de 4 grupos OLP para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón de la proteína entera de consenso Spike (Wuhan-1), segundo de 4 grupos OLP medidos por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón de la proteína entera de consenso Spike (Wuhan-1), tercera de 4 grupos OLP para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón de la proteína entera de consenso Spike (Wuhan-1), tercera de 4 grupos OLP medidos por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón de la proteína entera de la espiga de consenso (Wuhan-1), 4 de 4 grupos OLP para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón de la proteína entera de consenso (Wuhan-1), 4 de 4 grupos OLP medidos por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón del S1 para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón del S1 medido por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón del S2 para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón del S2 medido por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón del pico para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón de la pico medido por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón de los 15mer OLP (péptidos superpuestos) que abarcan membrana, nucleocapsid y marco de lectura abierto para los grupos 3b y 4
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón de los 15mer OLP (péptidos superpuestos) que abarcan membrana, nucleocapsid y marco de lectura abierto 3A medido por Elispot
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 29 después de la vacunación 1, día 57 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 99 después de la vacunación 1, día 113 después de la vacunación 1, día 169 después de la vacunación 1, día 265 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón de los OLP de 15mer que abarcan el marco de membrana para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón de los OLP de 15mer que abarca el marco de la membrana medido por Elispot.
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón del marco de nucleocapsid de 15mer Olpa para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón del marco de nucleocapsid de 15mer OLPA que se mide por Elispot.
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón de los OLP de 15mer que abarcan el marco de lectura abierto 3A para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón de los OLP de 15mer que abarcan el marco de lectura abierto 3A medido por Elispot.
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón de la proteína entera de la espiga de consenso (Wuhan-1), 1 ° de 4 grupos OLP para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón de la proteína entera de consenso Spike (Wuhan-1), 1 ° de 4 grupos OLP medidos por Elispot.
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón de la proteína entera de la espiga de consenso (Wuhan-1), segundo de 4 grupos OLP para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón de la proteína entera de consenso Spike (Wuhan-1), 2º de 4 grupos OLP medidos por Elispot.
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación de punto medio por millón de la proteína entera de la espiga de consenso (Wuhan-1), tercera de 4 grupos OLP para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón de la proteína entera de consenso Spike (Wuhan-1), tercera de 4 grupos OLP medidos por Elispot.
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón de la proteína entera de consenso (Wuhan-1), 4 de 4 grupos OLP para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón de la proteína entera de consenso Spike (Wuhan-1), 4 de 4 grupos OLP medidos por Elispot.
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón del S1 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón del S1 medido por Elispot.
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón del S2 para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón del S2 medido por Elispot.
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón del pico para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón del pico medido por Elispot.
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón de los 15mer OLP (péptidos superpuestos) que abarcan membrana, nucleocapsid y marco de lectura abierto 3a para los grupos 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Unidades de formación media de punto por millón de los 15mer OLP (péptidos superpuestos) que abarcan membrana, nucleocapsid y el marco de lectura abierto 3A medido por Elispot.
Día 1 Pre-vacunación 1, Día 15 después de la vacunación 1, día 29 después de la vacunación 1, día 85 después de la vacunación 1, día 181 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-2 en PG/ml para los grupos 1 y 3A en el día 29 después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-2 en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-4 en PG/ml para los grupos 1 y 3A en el día 29 después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-4 en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-10 en PG/ml para los grupos 1 y 3A en el día 29 después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-10 en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-13 en PG/ml para los grupos 1 y 3A en el día 29 después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-13 en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan TNF-alfa en PG/ml para los grupos 1 y 3A en el día 29 después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan TNF-alfa en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-2 en PG/ml para los grupos 3B y 4 en el día 29 después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-2 en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-4 en PG/ml para los grupos 3B y 4 en el día 29 después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-4 en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-10 en PG/ml para los grupos 3B y 4 en el día 29 después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-10 en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-13 en PG/ml para los grupos 3B y 4 en el día 29 después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-13 en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan TNF-alfa en PG/ml para los grupos 3B y 4 en el día 29 después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan TNF-alfa en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-2 en PG/ml para los grupos 3B y 4 en el día 113 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Periodo de tiempo: Día 113 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Células T medias que expresan IL-2 en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 113 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Células T medias que expresan IL-4 en PG/ml para los grupos 3B y 4 en el día 113 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Periodo de tiempo: Día 113 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Células T medias que expresan IL-4 en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 113 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Células T medias que expresan IL-10 en PG/ml para los grupos 3b y 4 en el día 113 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Periodo de tiempo: Día 113 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Células T medias que expresan IL-10 en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 113 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Células T medias que expresan IL-13 en PG/ml para los grupos 3b y 4 en el día 113 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Periodo de tiempo: Día 113 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Células T medias que expresan IL-13 en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 113 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Células T medias que expresan TNF-alfa en PG/ml para los grupos 3B y 4 en el día 113 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Periodo de tiempo: Día 113 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Células T medias que expresan TNF-alfa en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 113 después de la vacunación 1 (29 días después de la vacunación 2)
Células T medias que expresan IL-2 en PG/ml para los grupos 5 y 6 en el día 29 después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-2 en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-4 en PG/ml para los grupos 5 y 6 en el día 29 después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-4 en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-10 en PG/ml para los grupos 5 y 6 en el día 29 después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-10 en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-13 en PG/ml para los grupos 5 y 6 en el día 29 después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan IL-13 en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan TNF-alfa en PG/ml para los grupos 5 y 6 en el día 29 después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación 1
Células T medias que expresan TNF-alfa en PG/ml medido por el ensayo de citocinas MSD
Día 29 después de la vacunación 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Gritstone bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2025

Última verificación

20 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0034
  • 5UM1AI148684-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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