Описательное корреляционное лонгитюдное исследование PaTHS (PaTHS)
21 июля 2022 г. обновлено: Melissa Elliott, Children's Mercy Hospital Kansas City
Посттравматический стресс родителей до и после второй паллиативной операции на сердце их младенца: описательное корреляционное продольное исследование PaTHS
Основной целью этого исследования является измерение посттравматического стресса у родителей до и после второй паллиативной операции на сердце их младенца по поводу врожденного порока сердца с единственным желудочком.
Исследователи будут использовать контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-V (PCL-5) для измерения уровней за 2-4 недели до и после второй операции на сердце младенца.
Исследователи стремятся описать уровни в двух временных точках, сравнить оценки и выявить демографическую информацию, которая коррелирует с оценками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Родители младенцев с врожденным пороком сердца с единственным желудочком, участвующие в Программе мониторинга высокой остроты зрения сердца (CHAMP)
Описание
Критерии включения:
- Родитель в возрасте 18 лет и старше ребенка с SVCHD
- Далее с CHAMP через Детскую больницу милосердия. Право на участие имеет любое лицо, лично идентифицирующее себя как родитель ребенка, проживающее в том же домохозяйстве, что и младенец, и оказывающее первичную помощь после выписки из больницы.
Критерий исключения:
- Родители младенца с SVCHD, который находится на лечении в конце жизни, определяются бригадой первичной медико-санитарной помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Родители младенцев с пороком сердца с единственным желудочком
Все участники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте уровень посттравматического стресса родителей за две-четыре недели до второй паллиативной операции на сердце их младенца.
Временное ограничение: в среднем в возрасте 4-6 месяцев
|
Измерьте уровень, используя контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание.
Диапазон значений от 0 до 80 с количеством баллов, превышающим или равным 31, свидетельствует о предварительном диагнозе посттравматического стрессового расстройства.
|
в среднем в возрасте 4-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте уровень посттравматического стресса родителей через две-четыре недели после выписки после второй паллиативной операции на сердце их младенца.
Временное ограничение: В среднем 5-6 мес.
|
Измерьте уровень, используя контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание.
Диапазон значений от 0 до 80 с количеством баллов, превышающим или равным 31, свидетельствует о предварительном диагнозе посттравматического стрессового расстройства.
|
В среднем 5-6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите взаимосвязь уровня посттравматического стресса у родителей до и после второй паллиативной операции на сердце их младенца.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравните две оценки PCL-5.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изучите, какие демографические переменные являются посредниками и модераторами корреляций.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изучите любую корреляцию между выбранными демографическими данными и баллами PCL-5.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melissa Elliott, Advanced Practice Registered Nurse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Одножелудочковое сердце
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .