Ориентация на метаболическую гибкость при боковом амиотрофическом склерозе (БАС) (MetFlex)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет
• Подписанное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием
• Семейный или спорадический БАС/БДН, определяемый как клинически возможный, вероятный или определенный в соответствии с критериями Эль-Эскориала.
• Оценка относительного риска TRICALS от -6,0 до -2,0 (75% пациентов с БАС/БДН)
• Метаболический индекс ≥110% на скрининговом визите.
• Во время исследования будет разрешено использование рилузола. Лица, принимающие рилузол, должны принимать стабильную дозу не менее чем за 30 дней до исходного визита или прекратить прием рилузола не менее чем за 30 дней до исходного визита.
• Способность глотать таблетки
• Способен лежать с приподнятым туловищем под углом 35° в течение 30 минут без респираторной поддержки
• Способен дать информированное согласие (по оценке исследователя) и способен соблюдать все визиты в рамках исследования и все процедуры исследования

• Женщины не должны быть в состоянии забеременеть (например, в постменопаузе, хирургически стерильные или использующие высокоэффективные методы контроля над рождаемостью) на время исследования. Высокоэффективными методами контроля над рождаемостью являются методы с частотой неудач < 1% в год при последовательном и правильном применении, т.е. Комбинированные (содержащие эстрогены и прогестагены) гормональные контрацептивы, связанные с торможением овуляции:

  • устный
  • интравагинальный
  • трансдермальный
  • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции:
  • устный
  • инъекционный
  • имплантируемый
  • внутриматочная спираль (ВМС)
  • внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
  • вазэктомированный партнер
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и исходном уровне и не быть кормящими.

Критерий исключения:

• Невозможно дать информированное согласие
• Диагноз в анамнезе или текущий диагноз диабета или заболевания, влияющего на расход энергии всего организма (например, Хашимото, болезнь сердца)
• Болезнь Паркинсона или паркинсонизм, тремор, синдром беспокойных ног

• Лабораторные критерии безопасности при скрининге, связанном со значительным заболеванием почек:

  • Клиренс креатинина < 50 мл/мин (Cockcroft-Gault) на основе цистатина С
• Использование трахеостомии или неинвазивной вентиляции (НИВ) > 22 часов в сутки
• Невозможность проглотить таблетки

• Противопоказания терапии:

  • Аллергия на один из активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) или вспомогательных веществ продукта.
  • Антигипертензивное лечение [триметазидин может вызвать гипотензию]
• Доказательства злокачественного заболевания
• Серьезное нервно-мышечное заболевание, отличное от БАС/БДН
• Текущее заболевание, которое может вызвать невропатию
• Беременность или кормление грудью
• Женщины, активно стремящиеся забеременеть, но не использующие адекватную форму контрацепции, как указано в критериях включения.
• Лишение свободы в административном или судебном порядке