Cibler la flexibilité métabolique dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) (MetFlex)

Critère d'intégration:

• Âge entre 18 et 75 ans
• Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
• SLA/MND familiale ou sporadique, définie comme cliniquement possible, probable ou certaine selon les critères d'El Escorial
• Score de risque relatif de TRIALS entre -6,0 et -2,0 (75 % des patients atteints de SLA/MND)
• Indice métabolique ≥ 110 %, lors de la visite de dépistage.
• L'utilisation de riluzole sera autorisée pendant l'étude. Les personnes prenant du riluzole doivent recevoir une dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite de référence ou arrêter de prendre du riluzole au moins 30 jours avant la visite de référence.
• Capacité à avaler des comprimés
• Capable de se coucher avec le torse surélevé à un angle de 35° pendant 30 minutes sans assistance respiratoire
• Capable de donner un consentement éclairé (tel que jugé par l'investigateur) et capable de se conformer à toutes les visites d'étude et à toutes les procédures d'étude

• Les femmes ne doivent pas pouvoir devenir enceintes (par ex. post-ménopausique, chirurgicalement stérile ou utilisant des méthodes contraceptives très efficaces) pendant la durée de l'étude. Les méthodes de contraception très efficaces sont celles qui ont un taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, par ex. Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation :

  • oral
  • intravaginal
  • transdermique
  • Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation :
  • oral
  • injectable
  • implantable
  • dispositif intra-utérin (DIU)
  • système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
  • partenaire vasectomisé
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et au départ et ne pas allaiter

Critère d'exclusion:

• Incapable de fournir un consentement éclairé
• Antécédents ou diagnostic actuel de diabète ou de condition médicale ayant un impact sur la dépense énergétique de tout le corps (par ex. Hashimoto, maladie cardiaque)
• Maladie de Parkinson ou parkinsonisme, tremblements, syndrome des jambes sans repos

• Critères de laboratoire de sécurité lors du dépistage lié à une maladie rénale importante :

  • Clairance de la créatinine < 50 mL/min (Cockcroft-Gault) basée sur la cystatine C
• Utilisation de la trachéotomie ou de la ventilation non invasive (VNI) > 22 heures par jour
• Incapacité à avaler des comprimés

• Thérapie de contre-indication :

  • Allergie à l'un des principes actifs pharmaceutiques (API) ou excipients du produit.
  • Traitement antihypertenseur [La trimétazidine peut provoquer une hypotension]
• Preuve de maladie maligne
• Maladie neuromusculaire importante autre que SLA/MND
• Maladie en cours pouvant causer une neuropathie
• Grossesse ou allaitement
• Les femmes cherchant activement à devenir enceintes qui n'utilisent pas une forme adéquate de contraceptif, comme indiqué dans les critères d'inclusion.
• Privation de liberté par décision administrative ou judiciaire