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근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 대사 유연성을 목표로 함 (MetFlex)

2023년 7월 19일 업데이트: The University of Queensland

ALS(MetFlex)에서 대사 유연성을 목표로 함; ALS 치료를 위한 Trimetazidine의 안전성 및 내약성

MetFlex는 근위축성 측삭 경화증/운동 신경 질환(ALS/MND) 치료를 위한 트리메타지딘의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 연구자 주도의 공개 라벨 단일군 2a상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 질병 및 산화 스트레스의 임상 지표에 대한 안정적인 기준선 측정을 얻기 위한 4주간의 도입 기간으로 구성됩니다. 도입 단계 후 참가자는 12주 동안 트리메타지딘을 받게 됩니다. 참가자는 약력학적 반응을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취하는 동안 6주 간격으로 클리닉을 방문합니다. 또한 질병 진행률(예: ALSFRS-R 및 SVC). 치료 3주차와 9주차에 참가자는 원격 회의 방문을 실시하고 그 동안 ALSFRS-R에 대한 데이터를 수집합니다. 부작용은 전체 시험 기간 동안 수집 및 기록됩니다. 치료 중 기간이 끝나면 4주 후에 폐쇄 방문이 이루어집니다. 참가자당 총 학습 기간은 20주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Centre Utrecht
  • 영국
      • London, 영국
        • King's College London
  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서 서명
  • El Escorial 기준에 따라 임상적으로 가능하거나 가능성이 있거나 명확한 것으로 정의된 가족성 또는 산발성 ALS/MND
  • 상대 TRICALS 위험 점수 -6.0 ~ -2.0(ALS/MND 환자의 75%)
  • 스크리닝 방문 시 대사 지수 ≥110%.
  • riluzole의 사용은 연구 중에 허용됩니다. riluzole을 복용하는 개인은 기준선 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지하거나 기준선 방문 전 최소 30일 동안 riluzole 복용을 중단해야 합니다.
  • 정제를 삼킬 수 있는 능력
  • 호흡 보조 없이 30분 동안 상체를 35° 각도로 올린 상태로 누울 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고(시험자의 판단에 따라) 모든 연구 방문 및 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

  • 암컷은 임신할 수 없어야 합니다(예: 폐경 후, 수술 불임 또는 매우 효과적인 피임 방법 사용) 연구 기간 동안. 매우 효과적인 산아제한 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:

    • 경구
    • 질내
    • 경피
    • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:
    • 경구
    • 주사 가능한
    • 이식 가능한
    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
    • 정관 수술 파트너
  • 가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 비수유 상태여야 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 전신 에너지 소비에 영향을 미치는 당뇨병 또는 의학적 상태의 병력 또는 현재 진단(예: 하시모토병, 심장병)
  • 파킨슨병 또는 파킨슨증, 떨림, 하지불안증후군

  • 중대한 신장 질환과 관련된 스크리닝 시 안전 검사실 기준:

    • 크레아티닌 청소율 < 50 mL/분(Cockcroft-Gault), 시스타틴 C 기준
  • 기관절개술 또는 비침습적 환기(NIV) 사용 > 하루 22시간
  • 정제를 삼킬 수 없음

  • 금기 요법:

    • 제품의 활성 제약 성분(API) 또는 부형제 중 하나에 대한 알레르기.
    • 항고혈압제 [트리메타지딘은 저혈압을 유발할 수 있음]
  • 악성 질병의 증거
  • ALS/MND 이외의 중요한 신경근 질환
  • 신경병증을 유발할 수 있는 진행 중인 질병
  • 임신 또는 모유 수유
  • 포함 기준에 설명된 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않고 적극적으로 임신을 원하는 여성.
  • 행정 또는 법원 명령에 의한 자유 박탈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
트리메타지딘 35mg
의약품: 트리메타지딘이염산염
경구 정제, 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률; 안전성 및 내약성
기간: 16주
12주 치료 기간 및 4주 휴약 기간(총 16주) 동안 AE 버전 5에 대한 공통 용어 기준에 의해 평가된 유해 사례의 발생.
16주
시험 참가자의 혈장 및/또는 혈청에서 산화 스트레스 마커의 발현 수준
기간: 16주
치료 기간 동안 시험 참가자의 혈장 및/또는 혈청에서 산화 스트레스 마커(말론디알데히드, 8-하이드록시-2'-데옥시구아노신, 인터루킨-6; 액체 크로마토그래피-질량 분석법/질량 분석법 또는 다중 분석으로 평가)의 발현( 12주) 및 워시아웃 기간(4주) 종료 시
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALS/MND의 향후 임상 시험에 정보를 제공하기 위해 시험 참가자의 혈장 및/또는 혈청에서 산화 스트레스 마커의 발현 수준
기간: 16주
시험 기간 내내 시험 참가자의 혈장 및/또는 혈청에서 산화 스트레스 마커(말론디알데히드, 8-하이드록시-2'-데옥시구아노신, 인터루킨-6; 액체 크로마토그래피-질량 분석법/질량 분석법 또는 다중 분석으로 평가)의 발현 평가 치료 기간(12주) 및 휴약 기간(4주) 종료 시에 향후 시험 설계에 통합하기 위한 적합성을 결정합니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Queensland

협력자

King's College London
UMC Utrecht
Julius Clinical
FightMND

수사관

  • 수석 연구원: Shyuan Ngo, PhD, The University of Queensland
  • 수석 연구원: Robert Henderson, MBBS, PhD, Royal Brisbane & Women's Hospital
  • 수석 연구원: Leonard van den Berg, MD, PhD, UMC Utrecht
  • 수석 연구원: Ammar Al-Chalabi, MB ChB, PhD, King's College London
  • 수석 연구원: Frederik Steyn, PhD, The University of Queensland
  • 수석 연구원: Ruben van Eijk, MD, PhD, UMC Utrecht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MetFlex

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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