Сравнение фенилэфрина и норадреналина при спинально-индуцированной гипотензии
4 марта 2021 г. обновлено: ALLEN SUWAL, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Сравнение внутривенного введения фенилэфрина и норэпинефрина для лечения спинально-индуцированной гипотензии при кесаревом сечении
Часто встречается гипотензия после спинальной анестезии при кесаревом сечении.
Фенилэфрин, α-агонист, обычно используется для профилактики и лечения спинно-индуцированной гипотензии.
Фенилэфрин вызывает опосредованную барорецепторами брадикардию, приводящую к последующему снижению сердечного выброса.
Сохранение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса важно при состояниях высокого риска, таких как плацентарная недостаточность, дистресс плода и сердечные заболевания матери.
Недавно было обнаружено, что норэпинефрин так же эффективен, как и фенилэфрин, при лечении спинальной гипотензии.
Когда норадреналин используется в виде болюса, он эффективен для поддержания артериального давления, а также увеличивает частоту сердечных сокращений и сердечный выброс по сравнению с фенилэфрином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Непал, 00977
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией ASA PS II Возраст ≥18 лет Одноплодная беременность после 37 недель беременности Вес от 50 до 100 кг Рост от 150 до 180 см
Критерий исключения:
Отказ пациента от участия Аллергия или гиперчувствительность к норадреналину или фенилэфрину Существовавшая ранее или вызванная беременностью гипертензия Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания Аномалии развития плода Использование ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фенилэфриновая группа
Фенилэфрин 100 мкг вводился вручную анестезиологом каждый раз, когда САД было на 20% ниже исходного уровня, а ЧСС ≥60 ударов в минуту.
|
Фенилэфрин 100 мкг вводился вручную анестезиологом каждый раз, когда САД было на 20% ниже исходного уровня, а ЧСС ≥60 ударов в минуту.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа норадреналина
Анестезиолог вводил вручную 8 мкг норэпинефрина каждый раз, когда САД было на 20% ниже исходного уровня, а ЧСС ≥60 ударов в минуту.
|
Анестезиолог вводил вручную 8 мкг норэпинефрина каждый раз, когда САД было на 20% ниже исходного уровня, а ЧСС ≥60 ударов в минуту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для сравнения артериального давления между двумя группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сравнить процент заболеваемости гипотензией между двумя группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
сравнить процент заболеваемости брадикардией между двумя группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Норадреналин
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- 439/(6-11)E²/076/077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .