- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04789005
Comparación de fenilefrina y norepinefrina para la hipotensión inducida por la columna vertebral
Comparación de fenilefrina y norepinefrina intravenosas para el tratamiento de la hipotensión inducida por la columna vertebral en partos por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal ASA PS II Edad ≥18 años Embarazo único más allá de las 37 semanas de gestación Peso entre 50 y 100 kg Altura entre 150 y 180 cm
Criterio de exclusión:
Negativa del paciente a participar Alergia o hipersensibilidad a la norepinefrina o a la fenilefrina Hipertensión preexistente o inducida por el embarazo Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular Anomalías fetales Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo fenilefrina
El anestesiólogo administró manualmente fenilefrina 100mcg cada vez que la PAS era un 20% inferior a la basal y la FC ≥60 lpm.
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El anestesiólogo administró manualmente fenilefrina 100mcg cada vez que la PAS era un 20% inferior a la basal y la FC ≥60 lpm.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de norepinefrina
El anestesiólogo administró manualmente norepinefrina 8mcg cada vez que la PAS era un 20% inferior a la basal y la FC ≥60 lpm.
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El anestesiólogo administró manualmente norepinefrina 8mcg cada vez que la PAS era un 20% inferior a la basal y la FC ≥60 lpm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la presión arterial entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Comparar porcentaje de incidencia de hipotensión entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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comparar el porcentaje de incidencia de bradicardia entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 439/(6-11)E²/076/077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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