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Comparación de fenilefrina y norepinefrina para la hipotensión inducida por la columna vertebral

4 de marzo de 2021 actualizado por: ALLEN SUWAL, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Comparación de fenilefrina y norepinefrina intravenosas para el tratamiento de la hipotensión inducida por la columna vertebral en partos por cesárea

Con frecuencia se encuentra hipotensión después de la anestesia espinal para partos por cesárea. La fenilefrina, un agonista α, se usa comúnmente para la prevención y el tratamiento de la hipotensión inducida por la columna. La fenilefrina provoca bradicardia mediada por barorreceptores que conduce a una reducción posterior del gasto cardíaco. La preservación de la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco es importante en condiciones de alto riesgo, como insuficiencia placentaria, sufrimiento fetal y enfermedad cardíaca materna. Recientemente, se ha descubierto que la noradrenalina es tan eficaz como la fenilefrina en el tratamiento de la hipotensión inducida por la médula espinal. Cuando la norepinefrina se usa como bolo, es eficaz para mantener la presión arterial al mismo tiempo que confiere una mayor frecuencia cardíaca y gasto cardíaco en comparación con la fenilefrina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
        • Tribhuvan University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal ASA PS II Edad ≥18 años Embarazo único más allá de las 37 semanas de gestación Peso entre 50 y 100 kg Altura entre 150 y 180 cm

Criterio de exclusión:

Negativa del paciente a participar Alergia o hipersensibilidad a la norepinefrina o a la fenilefrina Hipertensión preexistente o inducida por el embarazo Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular Anomalías fetales Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo fenilefrina
El anestesiólogo administró manualmente fenilefrina 100mcg cada vez que la PAS era un 20% inferior a la basal y la FC ≥60 lpm.
El anestesiólogo administró manualmente fenilefrina 100mcg cada vez que la PAS era un 20% inferior a la basal y la FC ≥60 lpm.
Otros nombres:
  • Grupo fenilefrina
Experimental: Grupo de norepinefrina
El anestesiólogo administró manualmente norepinefrina 8mcg cada vez que la PAS era un 20% inferior a la basal y la FC ≥60 lpm.
El anestesiólogo administró manualmente norepinefrina 8mcg cada vez que la PAS era un 20% inferior a la basal y la FC ≥60 lpm.
Otros nombres:
  • Grupo de norepinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la presión arterial entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Comparar porcentaje de incidencia de hipotensión entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
comparar el porcentaje de incidencia de bradicardia entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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