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Vergleich von Phenylephrin und Noradrenalin bei spinaler Hypotonie

4. März 2021 aktualisiert von: ALLEN SUWAL, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Vergleich von intravenösem Phenylephrin und Noradrenalin zur Behandlung von spinaler Hypotonie bei Kaiserschnittentbindungen

Nach einer Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburten kommt es häufig zu Hypotonie. Phenylephrin, ein α-Agonist, wird häufig zur Vorbeugung und Behandlung von spinaler Hypotonie eingesetzt. Phenylephrin verursacht eine Barorezeptor-vermittelte Bradykardie, die zu einer anschließenden Verringerung des Herzzeitvolumens führt. Die Erhaltung der Herzfrequenz und des Herzzeitvolumens ist bei Hochrisikoerkrankungen wie Plazentainsuffizienz, fetalem Stress und mütterlichen Herzerkrankungen wichtig. Kürzlich wurde festgestellt, dass Noradrenalin bei der Behandlung von spinaler Hypotonie genauso wirksam ist wie Phenylephrin. Wenn Noradrenalin als Bolus verabreicht wird, ist es wirksam bei der Aufrechterhaltung des Blutdrucks und sorgt im Vergleich zu Phenylephrin auch für eine höhere Herzfrequenz und ein höheres Herzzeitvolumen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
        • Tribhuvan University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wahlweiser Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie ASA PS II Alter ≥18 Jahre Einlingsschwangerschaft nach der 37. Schwangerschaftswoche Gewicht zwischen 50 und 100 kg Körpergröße zwischen 150 und 180 cm

Ausschlusskriterien:

Verweigerung der Teilnahme des Patienten. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Noradrenalin oder Phenylephrin. Vorbestehender oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck. Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen. Fetale Anomalien. Verwendung von Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenylephrin-Gruppe
100 µg Phenylephrin wurden vom Anästhesisten jedes Mal manuell verabreicht, wenn der SBP 20 % unter dem Ausgangswert und die Herzfrequenz ≥ 60 Schläge pro Minute lag.
Arzneimittel: Phenylephrin
100 µg Phenylephrin wurden vom Anästhesisten jedes Mal manuell verabreicht, wenn der SBP 20 % unter dem Ausgangswert und die Herzfrequenz ≥ 60 Schläge pro Minute lag.
Andere Namen:
  • Phenylepherin-Gruppe
Experimental: Noradrenalin-Gruppe
8 µg Noradrenalin wurden vom Anästhesisten jedes Mal manuell verabreicht, wenn der SBP 20 % unter dem Ausgangswert und die Herzfrequenz ≥ 60 Schläge pro Minute lag.
Arzneimittel: Noradrenalin
8 µg Noradrenalin wurden vom Anästhesisten jedes Mal manuell verabreicht, wenn der SBP 20 % unter dem Ausgangswert und die Herzfrequenz ≥ 60 Schläge pro Minute lag.
Andere Namen:
  • Noradrenalin-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Blutdrucks zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich des Prozentsatzes der Hypotonie-Inzidenz zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Bradykardie-Inzidenz zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 439/(6-11)E²/076/077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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