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Comparaison de la phényléphrine et de la noradrénaline pour l'hypotension induite par la colonne vertébrale

4 mars 2021 mis à jour par: ALLEN SUWAL, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Comparaison de la phényléphrine intraveineuse et de la noradrénaline pour le traitement de l'hypotension induite par la colonne vertébrale dans les accouchements par césarienne

L'hypotension après rachianesthésie pour accouchement par césarienne est fréquemment rencontrée. La phényléphrine, un α-agoniste, est couramment utilisée pour la prévention et le traitement de l'hypotension induite par la colonne vertébrale. La phényléphrine provoque une bradycardie médiée par les barorécepteurs entraînant une réduction ultérieure du débit cardiaque. La préservation de la fréquence cardiaque et du débit cardiaque est importante dans les conditions à haut risque telles que l'insuffisance placentaire, la détresse fœtale et les maladies cardiaques maternelles. Récemment, la norépinéphrine s'est avérée aussi efficace que la phényléphrine dans le traitement de l'hypotension induite par la colonne vertébrale. Lorsque la norépinéphrine est utilisée en bolus, elle est efficace pour maintenir la pression artérielle tout en conférant une fréquence cardiaque et un débit cardiaque plus élevés que la phényléphrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Népal, 00977
        • Tribhuvan University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Accouchement par césarienne programmée sous rachianesthésie ASA PS II Âge ≥ 18 ans Grossesse unique au-delà de 37 semaines de gestation Poids entre 50 et 100 kg Taille entre 150 et 180 cm

Critère d'exclusion:

Refus du patient de participer Allergie ou hypersensibilité à la norépinéphrine ou à la phényléphrine Hypertension préexistante ou induite par la grossesse Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire Anomalies fœtales Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'antidépresseurs tricycliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe phényléphrine
La phényléphrine 100 mcg a été administrée manuellement par l'anesthésiste chaque fois que la PAS était inférieure de 20 % à la valeur initiale et que la FC était ≥ 60 bpm.
Médicament: Phényléphrine
La phényléphrine 100 mcg a été administrée manuellement par l'anesthésiste chaque fois que la PAS était inférieure de 20 % à la valeur initiale et que la FC était ≥ 60 bpm.
Autres noms:
  • Groupe phényléphérine
Expérimental: Groupe norépinéphrine
La noradrénaline 8 mcg a été administrée manuellement par l'anesthésiste chaque fois que la PAS était inférieure de 20 % à la valeur initiale et que la FC était ≥ 60 bpm.
Médicament: Norépinéphrine
La noradrénaline 8 mcg a été administrée manuellement par l'anesthésiste chaque fois que la PAS était inférieure de 20 % à la valeur initiale et que la FC était ≥ 60 bpm.
Autres noms:
  • Groupe norépinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer la tension artérielle entre deux groupes.
Délai: 6 mois
6 mois
Pour comparer le pourcentage d'incidence de l'hypotension entre deux groupes.
Délai: 6 mois
6 mois
comparer le pourcentage d'incidence de la bradycardie entre les deux groupes
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 439/(6-11)E²/076/077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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