Confronto tra fenilefrina e norepinefrina per ipotensione indotta dalla colonna vertebrale
4 marzo 2021 aggiornato da: ALLEN SUWAL, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Confronto tra fenilefrina e norepinefrina per via endovenosa per il trattamento dell'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale nei parti cesarei
L'ipotensione dopo l'anestesia spinale per parto cesareo è frequente.
La fenilefrina, un α-agonista, è comunemente usata per la prevenzione e il trattamento dell'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale.
La fenilefrina provoca bradicardia mediata dai barocettori che porta alla successiva riduzione della gittata cardiaca.
La conservazione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca è importante in condizioni ad alto rischio come insufficienza placentare, sofferenza fetale e cardiopatie materne.
Recentemente, la noradrenalina è stata trovata efficace quanto la fenilefrina nel trattamento dell'ipotensione spinale indotta.
Quando la noradrenalina viene utilizzata come bolo, è efficace nel mantenere la pressione sanguigna conferendo anche una frequenza cardiaca e una gittata cardiaca maggiori rispetto alla fenilefrina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parto cesareo elettivo in anestesia spinale ASA PS II Età ≥18 anni Gravidanza singola oltre le 37 settimane di gestazione Peso tra 50 e 100 kg Altezza tra 150 e 180 cm
Criteri di esclusione:
Rifiuto del paziente a partecipare Allergia o ipersensibilità alla noradrenalina o alla fenilefrina Ipertensione preesistente o indotta dalla gravidanza Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari Anomalie fetali Uso di inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo fenilefrina
La fenilefrina 100 mcg è stata somministrata manualmente dall'anestesista ogni volta che la SBP era inferiore del 20% rispetto al basale e la FC ≥60 bpm.
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La fenilefrina 100 mcg è stata somministrata manualmente dall'anestesista ogni volta che la SBP era inferiore del 20% rispetto al basale e la FC ≥60 bpm.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo noradrenalina
La norepinefrina 8 mcg è stata somministrata manualmente dall'anestesista ogni volta che la PAS era inferiore del 20% rispetto al basale e la frequenza cardiaca ≥60 bpm.
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La norepinefrina 8 mcg è stata somministrata manualmente dall'anestesista ogni volta che la PAS era inferiore del 20% rispetto al basale e la frequenza cardiaca ≥60 bpm.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare la pressione sanguigna tra due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confrontare la percentuale di incidenza di ipotensione tra due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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confrontare la percentuale di incidenza di bradicardia tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 439/(6-11)E²/076/077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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