Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van fenylefrine en noradrenaline voor door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie

4 maart 2021 bijgewerkt door: ALLEN SUWAL, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Vergelijking van intraveneuze fenylefrine en noradrenaline voor de behandeling van door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie bij keizersneden

Hypotensie na spinale anesthesie voor keizersneden komt vaak voor. Fenylefrine, een α-agonist, wordt vaak gebruikt voor de preventie en behandeling van door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie. Fenylefrine veroorzaakt baroreceptor-gemedieerde bradycardie, wat leidt tot een daaropvolgende vermindering van het hartminuutvolume. Het behoud van de hartslag en het hartminuutvolume is belangrijk bij aandoeningen met een hoog risico, zoals placenta-insufficiëntie, foetale nood en hartaandoeningen bij de moeder. Onlangs is gebleken dat noradrenaline even effectief is als fenylefrine bij de behandeling van door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie. Wanneer norepinefrine als bolus wordt gebruikt, is het effectief bij het handhaven van de bloeddruk en zorgt het ook voor een hogere hartslag en cardiale output in vergelijking met fenylefrine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
        • Tribhuvan University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Electieve keizersnede onder spinale anesthesie ASA PS II Leeftijd ≥18 jaar Eenlingzwangerschap langer dan 37 weken zwangerschap Gewicht tussen 50 en 100 kg Lengte tussen 150 en 180 cm

Uitsluitingscriteria:

Weigering van patiënt om deel te nemen Allergie of overgevoeligheid voor noradrenaline of fenylefrine Bestaande of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie Cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen Foetale afwijkingen Gebruik van monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fenylefrine groep
Fenylefrine 100 mcg werd handmatig toegediend door de anesthesist elke keer dat de SBP 20% lager was dan de uitgangswaarde en de HR ≥60 spm.
Geneesmiddel: Fenylefrine
Fenylefrine 100 mcg werd handmatig toegediend door de anesthesist elke keer dat de SBP 20% lager was dan de uitgangswaarde en de HR ≥60 spm.
Andere namen:
  • Fenyleferine groep
Experimenteel: Noradrenaline groep
Noradrenaline 8mcg werd handmatig toegediend door de anesthesioloog elke keer dat de SBP 20% lager was dan de uitgangswaarde en de HR ≥60 spm.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Noradrenaline 8mcg werd handmatig toegediend door de anesthesioloog elke keer dat de SBP 20% lager was dan de uitgangswaarde en de HR ≥60 spm.
Andere namen:
  • Noradrenaline groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de bloeddruk tussen twee groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Om het percentage incidentie van hypotensie tussen twee groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
vergelijk het percentage incidentie van bradycardie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 439/(6-11)E²/076/077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinaal geïnduceerde hypotensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren