- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04823728
Анализ HLA при аутоиммунном энцефалите и связанных с ним заболеваниях: Часть II (ICARE-II)
Иммуногенетические характеристики при аутоиммунном энцефалите и связанных с ним заболеваниях: анализ HLA: Часть II
Аутоиммунный энцефалит (АЭ) характеризуется подострым началом дефицита памяти, изменением психического статуса или психическими симптомами, часто связанными с судорогами, воспалением спинномозговой жидкости и в случаях с выраженным лимбическим поражением, типичной магнитно-резонансной томографией. Несколько аутоантител (АТ) могут быть обнаружены при НЯ, хотя их обнаружение не является обязательным для установления диагноза. Эти антитела в основном распознают различные синаптические белки и белки клеточной поверхности в центральной нервной системе и считаются патогенными, поскольку они изменяют нормальное расположение или функцию его антигенов. Паранеопластические неврологические синдромы (ПНС) являются иммуноопосредованными отдаленными осложнениями рака. Клиническая картина весьма разнообразна: от поражений центральной нервной системы (лимбический энцефалит, мозжечковая атаксия) до периферических невропатий и заболеваний нервно-мышечных синапсов. Два различных типа антител связаны с ПНС: первая группа известна как онконевральные антитела, которые распознают внутриклеточные антигены и считаются непатогенными; и второй, чьи целевые синаптические и клеточно-поверхностные антигены являются общими с некоторыми непаранеопластическими AE.
Первичный триггер иммунного ответа для большинства НЯ неизвестен. В дополнение к приобретенной восприимчивости, такой как энцефалит простого герпеса, генетическая предрасположенность также может играть важную роль в патогенезе АЭ. Человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) является генетическим фактором, наиболее часто связанным с аутоиммунными заболеваниями, из-за его генетической сложности и ключевой роли в адаптивном иммунном ответе. Другие, и мы уже описали гаплотипы HLA, связанные с тремя различными типами AE: анти-лейцин-богатая глиома, инактивированная 1 (LGI1), анти-контактин-ассоциированный белок-подобный 2 (CASPR2) и анти-декарбоксилаза глутаминовой кислоты (GAD) . Тем не менее генетическая предрасположенность многих других НЯ до сих пор не исследована.
Рак рассматривается как триггер иммунного ответа, приводящего к развитию ПНС, поскольку нейральные антигены, распознаваемые онконевральными антителами, также экспрессируются опухолевыми клетками. Тем не менее, до сих пор неизвестно, почему у одних пациентов развивается ПНС, а у других нет, даже если у них один и тот же гистологический тип опухоли, что позволяет предположить, что некоторые специфические, возможно, генетические характеристики пациентов могут играть роль в этой предрасположенности. Кроме того, уже есть доказательства того, что для тех неврологических заболеваний, которые могут проявляться либо как ПНС, либо как непаранеопластические аутоиммунные расстройства (т. миастенический синдром Ламберта-Итона), профили HLA неодинаковы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jerome HONNORAT, MD
- Номер телефона: +33 4 72 35 78 08
- Электронная почта: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Géraldine PICARD, ARC
- Номер телефона: +33 4 72 35 58 42
- Электронная почта: geraldine.picard@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Hôpital neurologique
-
Контакт:
- Jerome HONNORAT, MD
- Номер телефона: +33 4 72 35 78 08
- Электронная почта: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие хорошо охарактеризованных антител в сыворотке или спинномозговой жидкости;
- Клиническая картина, совместимая с обнаруженным антителом, на основании литературных данных;
- Для PNS рак обнаружен и совместим с обнаруженным антителом на основании литературы
Критерий исключения:
- Отсутствие полных клинико-биологических данных.
- Несоответствия между антителами-клиникой или антителами-раком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аутоиммунный энцефалит и паранеопластические неврологические синдромы
Пациенты с хорошо охарактеризованными антителами против онконевральных антигенов, синаптических или клеточно-поверхностных антигенов
|
Это неинтервенционное исследование с использованием биологических образцов (ДНК).
Образцы уже хранятся в репозиториях биобанков и собираются в рамках «надлежащей клинической практики» в процессе диагностики пациентов с подозрением на аутоиммунный энцефалит, а это означает, что стандартные диагностические и терапевтические подходы не будут изменены в выбранной исследуемой популяции.
Пациенты уже дали прямое письменное согласие на взятие проб и хранение биологических образцов в Лионском центре биологических ресурсов (CRB-HCL)/NeuroBioTec (включая ткани, клетки или биологические жидкости) и генетический анализ для исследовательских целей (например,
включая гены, связанные с заболеванием, по поводу которого наблюдался пациент).
Кроме того, пациенты будут проинформированы о настоящем исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание частот носительства аллелей и гаплотипов HLA при аутоиммунном энцефалите и паранеопластических неврологических синдромах.
Временное ограничение: 5 лет. M1-M24: обзор клинической базы данных, выделение ДНК M25-M36: анализ HLA M37-M60: статистический анализ, комбинированный анализ генетических и клинических данных
|
Анализ распределения всех аллелей HLA на уровне основных локусов чувствительности к HLA, HLA A, B, C, DR, DQ и DP у всех пациентов с НЯ или ПНС.
|
5 лет. M1-M24: обзор клинической базы данных, выделение ДНК M25-M36: анализ HLA M37-M60: статистический анализ, комбинированный анализ генетических и клинических данных
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0826
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .