Пасиреотид для уменьшения клинически значимой желудочно-кишечной утечки после полной циторедуктивной хирургии (CRS) в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) при карциноматозе брюшины (PASIREOCHIP)

Критерии включения:

• Включены пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
• ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние эффективности ≤ 2
• Первичные (псевдомиксома брюшины, мезотелиома брюшины) или вторичные (колоректальные или яичниковые) злокачественные новообразования брюшины
• Резекция с лечебной целью, полученная путем полной резекции в соответствии со шкалой полноты циторедукции (CC) (CC 0-1) с последующей HIPEC Различные методы внутрибрюшинного введения лекарств, такие как неоадъювантная системная плюс одновременная внутрибрюшинная и внутривенная химиотерапия (NIPS) или внутрибрюшинное введение под давлением аэрозольная химиотерапия (PIPAC) не является критерием исключения.
• Отсутствие внебрюшинного метастазирования или ограниченные метастазы в печени или легких, которые легко поддаются радикальной резекции или абляции
• Индекс интраоперационного рака брюшины (оценка PCI) ≥ 10
• Висцеральная резекция по крайней мере с одним пищеварительным анастомозом с петлевой илеостомой или без нее или резекцией поджелудочной железы или желчевыводящих путей.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста в течение 7 дней до терапии
• Сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции или воздержание от половой жизни во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. Сексуально активные пациенты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива или воздержание от сексуальной активности во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. Также их потенциальным партнерам детородного возраста рекомендуется в этот же период использовать высокоэффективный метод контрацепции.
• Пациент должен понять, подписать и поставить дату письменной формы информированного согласия до выполнения любых процедур, предусмотренных протоколом. Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.
• Пациенты должны быть связаны с системой социального обеспечения или бенефициаром того же

Критерий исключения:

• Макроскопически неполная хирургическая резекция (CC 2)

• Стандартные противопоказания к пасиреотиду:

  1. пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом или уровнем глюкозы в плазме натощак > 250 мг/дл (14 ммоль/л)
  2. пациенты с застойной сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA), нестабильной стенокардией, устойчивой желудочковой тахикардией, фибрилляцией желудочков, клинически значимой брадикардией, включая скорректированный интервал QT (QTc) более 450 мс, выраженную сердечную блокаду или острый инфаркт миокарда в анамнезе в течение шести месяцев, предшествующих зачислению
  3. пациенты с заболеваниями печени, такими как тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью), хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит с нарушением свертывания крови (МНО > 1,5).
  4. пациенты с наличием активной или подозреваемой острой или хронической неконтролируемой инфекции
  5. повышенная чувствительность к аналогам соматостатина или любому компоненту препаратов пасиреотида
  6. пациенты с неконтролируемым гипотиреозом
• Пациенты, участвующие или участвовавшие в другом исследовании, оценивающем эффект нового препарата, отличного от пасиреотида, в течение 1 месяца до дозирования
• Пациент, который уже участвовал в этом исследовании (пациент может быть включен в исследование только один раз)
• Пациенты с историей несоблюдения медицинских режимов или которые считаются потенциально ненадежными или не смогут завершить все исследование.
• Женщины, которые беременны или могут быть беременны или кормят грудью
• Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы по судебному или административному решению либо неспособный дать свое согласие