Pasyreotyd w celu zmniejszenia istotnego klinicznie wycieku z przewodu pokarmowego po całkowitym zabiegu cytoredukcyjnym (CRS) oraz dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii (HIPEC) w leczeniu raka otrzewnej (PASIREOCHIP)

Kryteria przyjęcia:

• Uwzględniono pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
• Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
• Pierwotne (rzekomy śluzak otrzewnej, międzybłoniak otrzewnej) lub wtórne (jelita grubego lub jajnika) nowotwory otrzewnej
• Resekcja z zamiarem wyleczenia uzyskana przez całkowitą resekcję zgodnie z wynikiem Completeness of Cytoreduction (CC) (CC 0-1), a następnie HIPEC Różne metody podawania leków dootrzewnowych, takie jak systemowe neoadjuwantowe oraz jednoczesna chemioterapia dootrzewnowa i dożylna (NIPS) lub dootrzewnowe podanie pod ciśnieniem chemioterapia w aerozolu (PIPAC) nie stanowi kryteriów wykluczenia.
• Brak przerzutów pozaotrzewnowych lub ograniczone przerzuty do wątroby lub płuc, które można łatwo poddać resekcji lub ablacji z zamiarem wyleczenia
• Indeks Śródoperacyjnego Raka Otrzewnej (PCI) ≥ 10
• Resekcja trzewna z co najmniej jednym zespoleniem przewodu pokarmowego z lub bez ileostomii pętlowej lub resekcja trzustki lub dróg żółciowych.
• Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed terapią
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub na powstrzymanie się od aktywności seksualnej podczas badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku. Aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw lub powstrzymanie się od aktywności seksualnej podczas badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku. Zaleca się również, aby ich kobiety w wieku rozrodczym stosowały wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w tym samym okresie.
• Pacjent powinien zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu. Pacjent powinien być zdolny i chętny do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.
• Pacjenci muszą być zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentami

Kryteria wyłączenia:

• Makroskopowo niecałkowita resekcja chirurgiczna (CC 2)

• Standardowe przeciwwskazania do pasyreotydu:

  1. pacjenci z niewyrównaną cukrzycą lub stężeniem glukozy w osoczu na czczo > 250 mg/dl (14 mmol/l)
  2. pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilną dusznicą bolesną, utrzymującym się częstoskurczem komorowym, migotaniem komór, klinicznie istotną bradykardią, w tym skorygowanym odstępem QT (QTc) dłuższym niż 450 ms, zaawansowanym blokiem serca lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rejestrację
  3. pacjentów z chorobami wątroby, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C), przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe przetrwałe zapalenie wątroby z nieprawidłowym krzepnięciem (INR>1,5).
  4. pacjentów z aktywnym lub podejrzewanym ostrym lub przewlekłym niekontrolowanym zakażeniem
  5. nadwrażliwość na analogi somatostatyny lub którykolwiek składnik preparatów pasyreotydu
  6. u pacjentów z niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy
• Pacjenci uczestniczący lub brali udział w innym badaniu oceniającym wpływ nowego leku innego niż pasyreotyd w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki
• Pacjent, który już brał udział w tym badaniu (pacjent może być włączony do badania tylko raz)
• Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych lub niebędących w stanie ukończyć całego badania.
• Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży lub karmią piersią
• Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia zgody