Pasireotid för att minska kliniskt relevant matsmältningsläckage efter fullständig cytoreduktiv kirurgi (CRS) plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) för peritoneal karcinomatos (PASIREOCHIP)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 år och 75 år inkluderade
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus ≤ 2
• Primära (pseudomyxoma peritonei, peritoneal mesoteliom) eller sekundära (kolorektala eller ovarie) peritoneala maligniteter
• Kurativ avsiktsresektion erhålls genom en fullständig resektion enligt Completeness of Cytoreduction score (CC) (CC 0-1) följt av HIPEC Olika intraperitoneala läkemedelsadministreringsmodaliteter såsom neoadjuvant systemisk plus simultan intraperitoneal och intravenös kemoterapi (NIPS) eller trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) representerar inte uteslutningskriterier.
• Frånvaro av extraperitoneal metastaserande sjukdom eller begränsade lever- eller lungmetastaser som är lätt mottagliga för resektion eller ablation med kurativ avsikt
• Intraoperativt Peritoneal Cancer Index (PCI-poäng) ≥ 10
• Visceral resektion med minst en matsmältningsanastomos med eller utan loopileostomi eller pankreas- eller gallresektion.
• Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar före behandling
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod eller att avstå från sexuell aktivitet under studien och i 3 månader efter den sista studiebehandlingen. Sexuellt aktiva manliga patienter måste gå med på att använda kondom eller att avstå från sexuell aktivitet under studien och i 3 månader efter den senaste studiebehandlingen. Det rekommenderas också att deras kvinnor i fertil potentiell partner använder en mycket effektiv preventivmetod under samma period.
• Patienten bör förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesformuläret innan några protokollspecifika procedurer utförs. Patienten bör kunna och vilja följa studiebesök och procedurer enligt protokoll.
• Patienter måste vara anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av detsamma

Exklusions kriterier:

• Makroskopiskt ofullständig kirurgisk resektion (CC 2)

• Standard kontraindikationer för pasireotid:

  1. patienter med okontrollerad diabetes mellitus eller fastande plasmaglukos > 250 mg/dl (14 mMol/L)
  2. patienter som har kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), instabil angina, ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, kliniskt signifikant bradykardi inklusive ett korrigerat QT (QTc) intervall längre än 450 msek, framskridet hjärtblock eller en historia av akut hjärtinfarkt inom sex månader före inskrivningen
  3. patienter med leversjukdom såsom gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit med onormal koagulation (INR>1,5).
  4. patienter med närvaro av aktiv eller misstänkt akut eller kronisk okontrollerad infektion
  5. överkänslighet mot somatostatinanaloger eller någon komponent i pasireotidformuleringar
  6. patienter med okontrollerad hypotyreos
• Patienter som deltar eller har deltagit i en annan studie som utvärderar effekten av ett nytt läkemedel än pasireotid inom 1 månad före dosering
• Patient som redan har deltagit i denna studie (en patient kan endast inkluderas en gång i studien)
• Patienter med en historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller som anses potentiellt opålitliga eller kommer att inte kunna slutföra hela studien.
• Kvinnor som är gravida eller sannolikt kommer att vara det, eller som ammar
• Patient under förmyndarskap eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut eller oförmögen att ge sitt samtycke