Pasireotid for å redusere klinisk relevant fordøyelseslekkasje etter fullstendig cytoreduktiv kirurgi (CRS) pluss hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for peritoneal karsinomatose (PASIREOCHIP)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen mellom 18 år og 75 år inkludert
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus ≤ 2
• Primære (pseudomyxoma peritonei, peritoneal mesothelioma) eller sekundære (kolorektale eller ovarie) peritoneale maligniteter
• Kurativ intensjonsreseksjon oppnådd ved en fullstendig reseksjon i henhold til Completeness of Cytoreduction score (CC) (CC 0-1) etterfulgt av HIPEC Ulike intraperitoneale medikamentadministrasjonsmodaliteter som neoadjuvant systemisk pluss samtidig intraperitoneal og intravenøs kjemoterapi (NIPS) eller trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) representerer ikke eksklusjonskriterier.
• Fravær av ekstraperitoneal metastatisk sykdom eller begrensede lever- eller lungemetastaser som lett kan mottas for kurativ reseksjon eller ablasjon
• Intraoperativ Peritoneal Cancer Index (PCI-score) ≥ 10
• Visceral reseksjon med minst én fordøyelsesanastomose med eller uten loop-ileostomi eller bukspyttkjertel- eller biliær reseksjon.
• Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder innen 7 dager før behandling
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode eller å avstå fra seksuell aktivitet under studien og i 3 måneder etter siste studiebehandling. Seksuelt aktive mannlige pasienter må godta å bruke kondom eller å avstå fra seksuell aktivitet under studien og i 3 måneder etter siste studiebehandling. Det anbefales også at deres kvinner i en fruktbar potensiell partner bruker en svært effektiv prevensjonsmetode i samme periode.
• Pasienten bør forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer utføres. Pasienten skal kunne og være villig til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll.
• Pasienter må være tilknyttet et trygdesystem eller begunstiget av samme

Ekskluderingskriterier:

• Makroskopisk ufullstendig kirurgisk reseksjon (CC 2)

• Standard kontraindikasjoner for pasireotid:

  1. pasienter med ukontrollert diabetes mellitus eller fastende plasmaglukose > 250 mg/dl (14 mMol/L)
  2. pasienter som har kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, klinisk signifikant bradykardi inkludert et korrigert QT (QTc) intervall lengre enn 450 msek, avansert hjerteblokk eller en historie med akutt hjerteinfarkt innen seks måneder før innmelding
  3. pasienter med leversykdom som alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C), kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt med unormal koagulasjon (INR>1,5).
  4. pasienter med aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon
  5. overfølsomhet overfor somatostatinanaloger eller en hvilken som helst komponent i pasireotidformuleringer
  6. pasienter med ukontrollert hypotyreose
• Pasienter som deltar eller har deltatt i en annen studie som evaluerer effekten av et nytt medikament annet enn pasireotid innen 1 måned før dosering
• Pasient som allerede har deltatt i denne studien (en pasient kan bare inkluderes én gang i studien)
• Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller som anses som potensielt upålitelige eller vil være ute av stand til å fullføre hele studien.
• Kvinner som er gravide eller sannsynligvis vil være det, eller som ammer
• Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse eller ute av stand til å gi sitt samtykke