Pasireotide per ridurre le perdite digestive clinicamente rilevanti dopo chirurgia citoriduttiva completa (CRS) più chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per la carcinomatosi peritoneale (PASIREOCHIP)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≤ 2
• Tumori peritoneali primitivi (pseudomixoma peritonei, mesotelioma peritoneale) o secondari (colorettali o ovarici)
• Resezione con intento curativo ottenuta mediante resezione completa secondo il punteggio Completeness of Cytoreduction (CC) (CC 0-1) seguito da HIPEC Diverse modalità di somministrazione intraperitoneale del farmaco come sistemica neoadiuvante più simultanea chemioterapia intraperitoneale ed endovenosa (NIPS) o intraperitoneale pressurizzata la chemioterapia aerosol (PIPAC) non rappresenta un criterio di esclusione.
• Assenza di malattia metastatica extraperitoneale o limitate metastasi epatiche o polmonari facilmente suscettibili di resezione o ablazione con intento curativo
• Indice di cancro peritoneale intraoperatorio (punteggio PCI) ≥ 10
• Resezione viscerale con almeno un'anastomosi digestiva con o senza ileostomia dell'ansa o resezione pancreatica o biliare.
• Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile entro 7 giorni prima della terapia
• Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o di astenersi dall'attività sessuale durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare il preservativo o di astenersi dall'attività sessuale durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. Inoltre, si raccomanda alle loro donne di un potenziale partner fertile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo stesso periodo.
• Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
• I pazienti devono essere iscritti ad un sistema previdenziale o beneficiario dello stesso

Criteri di esclusione:

• Resezione chirurgica macroscopicamente incompleta (CC 2)

• Controindicazioni standard al pasireotide:

  1. pazienti con diabete mellito non controllato o glicemia a digiuno > 250 mg/dl (14 mMol/L)
  2. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, bradicardia clinicamente significativa compreso un intervallo QT corretto (QTc) più lungo di 450 msec, blocco cardiaco avanzato o anamnesi di infarto miocardico acuto entro i sei mesi precedenti l'immatricolazione
  3. pazienti con malattia epatica come compromissione epatica grave (Child Pugh C), epatite cronica attiva o epatite cronica persistente con coagulazione anomala (INR>1,5).
  4. pazienti con presenza di infezione attiva o sospetta acuta o cronica incontrollata
  5. ipersensibilità agli analoghi della somatostatina o a qualsiasi componente delle formulazioni di pasireotide
  6. pazienti con ipotiroidismo non controllato
• Pazienti che partecipano o che hanno partecipato a un altro studio che valuta l'effetto di un nuovo farmaco diverso dal pasireotide entro 1 mese prima della somministrazione
• Pazienti che hanno già partecipato a questo studio (un paziente può essere incluso solo una volta nello studio)
• Pazienti con una storia di non conformità ai regimi medici o che sono considerati potenzialmente inaffidabili o non saranno in grado di completare l'intero studio.
• Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo o che allattano
• Paziente sotto tutela o privato della sua libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di dare il suo consenso