- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04826432
Pasireotid ke snížení klinicky relevantního úniku trávicího traktu po kompletní cytoreduktivní chirurgii (CRS) plus hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) pro peritoneální karcinomatózu (PASIREOCHIP)
7. února 2024 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Účinnost a proveditelnost pasireotidu ke snížení klinicky relevantního úniku trávicího traktu po kompletní cytoreduktivní chirurgii (CRS) plus hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) pro peritoneální karcinomatózu – fáze II randomizovaná multicentrická studie
Posoudit účinnost pasireotidu při snížení klinicky relevantního pooperačního úniku zažívacího traktu po CRS plus HIPEC ve srovnání s placebem
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maximiliano Gelli, MD
- Telefonní číslo: +33 0142114211
- E-mail: maximiliano.gelli@gustaveroussy.fr
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Včetně pacientů mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Primární (pseudomyxoma peritonei, peritoneální mezoteliom) nebo sekundární (kolorektální nebo ovariální) peritoneální malignity
- Kurativní záměrná resekce získaná kompletní resekcí podle skóre úplnosti cytoredukce (CC) (CC 0-1) následovanou HIPEC Různé intraperitoneální modality podávání léků, jako je neoadjuvantní systémová plus simultánní intraperitoneální a intravenózní chemoterapie (NIPS) nebo tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) nepředstavuje vylučovací kritéria.
- Absence extraperitoneálního metastatického onemocnění nebo omezené jaterní nebo plicní metastázy snadno přístupné resekci nebo ablaci s kurativním záměrem
- Peritoneální index rakoviny peritonea (PCI skóre) ≥ 10
- Viscerální resekce s alespoň jednou digestivní anastomózou s nebo bez ileostomie kličky nebo resekcí pankreatu nebo žlučových cest.
- Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku během 7 dnů před léčbou
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce nebo se zdržet sexuální aktivity během studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání studijní léčby. Sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s použitím kondomu nebo se zdržet sexuální aktivity během studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání studijní léčby. Rovněž se doporučuje, aby jejich ženy nebo partnerky v plodném věku ve stejném období používaly vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Pacient by měl porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv procedur specifických pro protokol. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
- Pacienti musí být přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo musí být jeho příjemcem
Kritéria vyloučení:
- Makroskopicky neúplná chirurgická resekce (CC 2)
Standardní kontraindikace pasireotidu:
- pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo plazmatickou glukózou nalačno > 250 mg/dl (14 mmol/l)
- pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV), nestabilní anginou pectoris, setrvalou komorovou tachykardií, ventrikulární fibrilací, klinicky významnou bradykardií včetně korigovaného QT (QTc) intervalu delšího než 450 ms, pokročilou srdeční blokádou nebo anamnézou akutního infarktu myokardu během šesti měsíců před zápisem
- pacienti s onemocněním jater, jako je těžké poškození jater (Child Pugh C), chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida s abnormální koagulací (INR>1,5).
- pacientů s přítomností aktivní nebo suspektní akutní nebo chronické nekontrolované infekce
- přecitlivělost na analogy somatostatinu nebo jakoukoli složku přípravků pasireotidu
- pacientů s nekontrolovanou hypotyreózou
- Pacienti účastnící se nebo kteří se účastnili jiné studie hodnotící účinek nového léku jiného než pasireotid během 1 měsíce před podáním dávky
- Pacient, který se již zúčastnil této studie (pacient může být do studie zařazen pouze jednou)
- Pacienti s anamnézou nedodržování lékařských režimů nebo pacienti, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo nebudou schopni dokončit celou studii.
- Ženy, které jsou těhotné nebo pravděpodobně těhotné, nebo které kojí
- Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pasireotid
0,9 mg pasireotidu subkutánně (s.c.) dvakrát denně (14 dávek) každých 12 +/- 2 hodiny
|
0,9 mg pasireotidu subkutánně (s.c.) dvakrát denně (14 dávek) každých 12 +/- 2 hodiny
|
Komparátor placeba: Placebo
0,9 ml slané vody s.c.
dvakrát denně (14 dávek) každých 12 +/- 2 hodiny
|
0,9 ml slané vody s.c.
dvakrát denně (14 dávek) každých 12 +/- 2 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační trávicí únik
Časové okno: 97 dní
|
Míra klinicky relevantního (NCI CTCAE v5 ≥ stupeň 3) pooperačního prosakování zažívacího traktu po 97 dnech
|
97 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary břicha
- Karcinom
- Peritoneální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Pasireotid
Další identifikační čísla studie
- 2019-002507-18
- 2019/2955 (Jiný identifikátor: CSET number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pasireotid 0,9 MG/ML
-
Zealand University HospitalNeznámý
-
Helsinki University Central HospitalDokončenoChirurgické komplikace
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMetastatický melanom a karcinom z Merkelových buněkNěmecko, Švýcarsko
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAkromegalie | Gigantismus hypofýzyJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoDumpingový syndromBelgie, Holandsko, Německo, Francie, Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoCushingova nemocItálie, Belgie, Japonsko, Německo, Spojené království, Thajsko, Španělsko, Francie, Holandsko, Krocan, Izrael, Čína, Spojené státy, Kanada, Indie, Argentina, Brazílie, Peru, Polsko, Ruská Federace
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončenoSyndrom uvolňování cytokinů | Covid-19 PneumoniePákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončeno