腹膜癌に対する完全な細胞縮小手術（CRS）と温熱腹腔内化学療法（HIPEC）後の臨床的に関連する消化管漏出を減少させるパシレオチド (PASIREOCHIP)
2024年2月7日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
腹膜癌に対する完全な細胞縮小手術（CRS）と温熱腹腔内化学療法（HIPEC）後の臨床的に関連する消化管漏出を軽減するためのパシレオチドの有効性と実現可能性 - 第 II 相無作為化多中心試験
プラセボと比較して、CRS + HIPEC 後の臨床的に重要な術後消化管漏出の減少におけるパシレオチドの有効性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Villejuif、フランス、94800
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性の患者を含む
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータス≤2
- 原発性（偽粘液腫腹膜、腹膜中皮腫）または二次性（結腸直腸または卵巣）の腹膜悪性腫瘍
- 完全性細胞減少スコア (CC) (CC 0-1) に基づく完全切除とそれに続く HIPEC による治癒目的切除エアロゾル化学療法 (PIPAC) は除外基準ではありません。
- 腹膜外転移疾患または限られた肝臓または肺転移がないため、治癒目的の切除またはアブレーションを容易に行うことができます
- -術中腹膜がん指数（PCIスコア）≧10
- 少なくとも 1 つの消化器吻合を伴う内臓切除。ループ回腸瘻造設術または膵臓または胆管切除を伴うまたは伴わない。
- -治療前7日以内の出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性
- -出産の可能性のある性的に活発な女性は、非常に効果的な避妊方法を使用するか、研究中および最後の研究治療後3か月間性行為を控えることに同意する必要があります。 -性的に活発な男性患者は、コンドームを使用するか、研究中および最後の研究治療投与後3か月間性行為を控えることに同意する必要があります。 また、出産の可能性のあるパートナーの女性は、同じ時期に非常に効果的な避妊方法を使用することをお勧めします.
- 患者は、プロトコル固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。 患者は、プロトコルに従って研究訪問と手順に従うことができ、喜んで従うべきです。
- -患者は社会保障制度に加入している、またはその受益者でなければなりません
除外基準:
- 肉眼的に不完全な外科的切除 (CC 2)
パシレオチドの標準的禁忌：
- コントロールされていない真性糖尿病または空腹時血漿グルコース > 250mg/dl (14 mMol/L) の患者
- うっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV)、不安定狭心症、持続性心室頻拍、心室細動、450 ミリ秒を超える補正 QT (QTc) 間隔を含む臨床的に重大な徐脈、高度な心臓ブロック、または急性心筋梗塞の既往がある患者入学前6ヶ月以内
- 重度の肝障害（Child Pugh C）、慢性活動性肝炎または凝固異常を伴う慢性持続性肝炎（INR> 1.5）などの肝疾患の患者。
- 急性または慢性の制御されていない感染症が活動性または疑われる患者
- ソマトスタチン類似体またはパシレオチド製剤の成分に対する過敏症
- コントロールされていない甲状腺機能低下症の患者
- -パシレオチド以外の新薬の効果を評価する別の研究に参加している、または参加している患者 投与前1か月以内
- すでにこの研究に参加している患者（患者は研究に一度だけ含めることができます）
- -医療レジメンへの非遵守の歴史を持つ患者、または潜在的に信頼できないと考えられる、または研究全体を完了することができない患者。
- 妊娠中またはその可能性のある女性、授乳中の女性
- 後見人の下にある患者、司法または行政の決定により自由を奪われた患者、または同意を与えることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パシレオチド
0.9 mgのパシレオチドを1日2回、12 +/- 2時間ごとに皮下（s.c.）投与（14回投与）
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パシレオチド 0.9 mg を皮下 (s.c.) に 1 日 2 回 (14 回投与)、12 +/- 2 時間ごと
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9 mlの生理食塩水皮下
1日2回（14回分）12 +/- 2時間ごと
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0.9mlの生理食塩水s.c.
12 +/- 2 時間ごとに 1 日 2 回 (14 回分)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の消化漏れ
時間枠：97日
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臨床的に関連する (NCI CTCAE v5 ≥ グレード 3) 術後 97 日での消化漏出率
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97日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月3日
一次修了 (実際)
2024年2月7日
研究の完了 (実際)
2024年2月7日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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