Pasireotide para reduzir o vazamento digestivo clinicamente relevante após cirurgia citorredutora completa (CRS) mais quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para carcinomatose peritoneal (PASIREOCHIP)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos incluídos
• Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
• Malignidades peritoneais primárias (pseudomixoma peritoneal, mesotelioma peritoneal) ou secundárias (colorretal ou ovariana)
• Ressecção com intenção curativa obtida por uma ressecção completa de acordo com o escore Completeness of Cytorreduction (CC) (CC 0-1) seguido por HIPEC Diferentes modalidades de administração intraperitoneal de drogas, como neoadjuvante sistêmica mais quimioterapia intraperitoneal e intravenosa simultânea (NIPS) ou intraperitoneal pressurizada quimioterapia aerossol (PIPAC) não representa critério de exclusão.
• Ausência de doença metastática extraperitoneal ou metástases hepáticas ou pulmonares limitadas facilmente passíveis de ressecção ou ablação com intenção curativa
• Índice de Câncer Peritoneal Intraoperatório (pontuação PCI) ≥ 10
• Ressecção visceral com pelo menos uma anastomose digestiva com ou sem ileostomia em alça ou ressecção pancreática ou biliar.
• Teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar nos 7 dias anteriores à terapia
• As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz ou abster-se de atividade sexual durante o estudo e por 3 meses após a última administração do tratamento do estudo. Pacientes do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar preservativo ou abster-se de atividade sexual durante o estudo e por 3 meses após a última administração do tratamento do estudo. Além disso, recomenda-se que suas mulheres com potencial para engravidar usem um método contraceptivo altamente eficaz durante o mesmo período.
• O paciente deve entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo realizado. O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
• Os doentes devem estar inscritos num sistema de segurança social ou ser beneficiários do mesmo

Critério de exclusão:

• Ressecção cirúrgica macroscopicamente incompleta (CC 2)

• Contra-indicações padrão para pasireotida:

  1. pacientes com diabetes mellitus não controlado ou glicemia de jejum > 250mg/dl (14 mMol/L)
  2. pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da NYHA), angina instável, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, bradicardia clinicamente significativa, incluindo intervalo QT corrigido (QTc) superior a 450 ms, bloqueio cardíaco avançado ou história de infarto agudo do miocárdio nos seis meses anteriores à inscrição
  3. pacientes com doença hepática, como insuficiência hepática grave (Child Pugh C), hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente com coagulação anormal (INR>1,5).
  4. pacientes com presença de infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica não controlada
  5. hipersensibilidade aos análogos da somatostatina ou a qualquer componente das formulações de pasireotida
  6. pacientes com hipotireoidismo não controlado
• Pacientes que participam ou que participaram de outro estudo avaliando o efeito de um novo medicamento diferente do pasireotido 1 mês antes da administração
• Paciente que já participou deste estudo (um paciente só pode ser incluído uma vez no estudo)
• Pacientes com histórico de não adesão a regimes médicos ou considerados potencialmente não confiáveis ​​ou incapazes de concluir todo o estudo.
• Mulheres grávidas ou com probabilidade de engravidar, ou que estejam amamentando
• Paciente sob tutela ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou incapaz de dar o seu consentimento