帕瑞肽减少完全细胞减灭手术 (CRS) 加腹膜内热化疗 (HIPEC) 治疗腹膜癌后临床相关的消化道渗漏 (PASIREOCHIP)
2024年2月7日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
帕瑞肽减少完全细胞减灭手术 (CRS) 加腹膜内高温化疗 (HIPEC) 治疗腹膜癌后临床相关消化道渗漏的疗效和可行性——一项 II 期随机多中心试验
与安慰剂相比，评估帕瑞肽在减少 CRS 联合 HIPEC 后临床相关术后消化道渗漏方面的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Villejuif、法国、94800
- Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 包括年龄在 18 岁至 75 岁之间的男性或女性患者
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 ≤ 2
- 原发性（腹膜假粘液瘤、腹膜间皮瘤）或继发性（结直肠或卵巢）腹膜恶性肿瘤
- 根据细胞减灭完整性评分 (CC) (CC 0-1) 通过完全切除获得治愈性意图切除，然后进行 HIPEC气雾剂化疗 (PIPAC) 不代表排除标准。
- 没有腹膜外转移性疾病或有限的肝或肺转移很容易进行根治性切除或消融
- 术中腹膜癌指数（PCI评分）≥10
- 至少进行一处消化道吻合的内脏切除术，伴有或不伴有环状回肠造口术或胰腺或胆道切除术。
- 治疗前 7 天内育龄妇女血清妊娠试验阴性
- 有生育潜力的性活跃女性必须同意在研究期间和最后一次研究治疗给药后 3 个月内使用高效避孕方法或放弃性活动。 性活跃的男性患者必须同意在研究期间和最后一次研究治疗给药后 3 个月内使用避孕套或放弃性活动。 此外，建议他们的潜在生育伴侣的女性在同一时期使用高效的避孕方法。
- 在执行任何协议特定程序之前，患者应理解、签署书面知情同意书并注明日期。 患者应该能够并愿意按照协议遵守研究访问和程序。
- 患者必须隶属于社会保障体系或受益人
排除标准：
- 肉眼不完全手术切除 (CC 2)
帕瑞肽的标准禁忌症：
- 患有不受控制的糖尿病或空腹血糖 > 250mg/dl (14 mMol/L) 的患者
- 患有充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、持续性室性心动过速、心室颤动、有临床意义的心动过缓（包括校正后的 QT (QTc) 间期超过 450 毫秒）、晚期心脏传导阻滞或有急性心肌梗死病史的患者入学前六个月内
- 严重肝功能不全（Child Pugh C）、慢性活动性肝炎或慢性持续性肝炎伴凝血功能异常（INR>1.5）等肝病患者。
- 存在活动性或疑似急性或慢性不受控制感染的患者
- 对生长抑素类似物或帕瑞肽制剂的任何成分过敏
- 不受控制的甲状腺功能减退症患者
- 在给药前 1 个月内参与或曾参与另一项研究评估帕瑞肽以外的新药效果的患者
- 已经参与本研究的患者（一个患者只能被纳入研究一次）
- 有不遵守医疗方案史或被认为可能不可靠或将无法完成整个研究的患者。
- 怀孕或可能怀孕或正在哺乳的妇女
- 受监护人或被司法或行政决定剥夺自由或无能力表示同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕瑞肽
0.9 mg 帕瑞肽皮下注射 (s.c.) 每天两次（14 剂）每 12 +/- 2 小时一次
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0.9 mg 帕瑞肽皮下注射 (s.c.) 每天两次（14 剂）每 12 +/- 2 小时一次
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安慰剂比较：安慰剂
0.9 ml 盐水 s.c.
每天两次（14 剂），每 12 +/- 2 小时一次
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0.9 ml 盐水 s.c.
每天两次（14 剂），每 12 +/- 2 小时一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后消化道漏
大体时间：97天
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97 天时临床相关（NCI CTCAE v5 ≥ 3 级）术后消化道渗漏率
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97天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (实际的)
2024年2月7日
研究完成 (实际的)
2024年2月7日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
帕瑞肽 0.9 MG/ML的临床试验
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