Pazireotid a klinikailag releváns emésztési szivárgás csökkentésére a teljes citoreduktív műtét (CRS) plusz hiperterm intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) után peritoneális karcinomatózis esetén (PASIREOCHIP)

Bevételi kritériumok:

• A 18 és 75 év közötti férfi és női betegeket is beleértve
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota ≤ 2
• Elsődleges (pseudomyxoma peritonei, peritonealis mesothelioma) vagy másodlagos (kolorektális vagy petefészek) peritoneális rosszindulatú daganatok
• Gyógyító szándékú reszekció, amelyet a Cytoreduction Completeness Score (CC) (CC 0-1) szerinti teljes reszekció, majd HIPEC követ. Különböző intraperitoneális gyógyszeradagolási módok, például neoadjuváns szisztémás és szimultán intraperitoneális és intravénás kemoterápia (NIPS) vagy nyomás alatti intraperitoneális kemoterápia Az aeroszolos kemoterápia (PIPAC) nem jelent kizárási kritériumot.
• Extraperitonealis metasztatikus betegség hiánya vagy korlátozott máj- vagy tüdőmetasztázisok, amelyek könnyen kezelhetőek gyógyító szándékú reszekcióra vagy ablációra
• Intraoperatív peritoneális rák index (PCI pontszám) ≥ 10
• Visceralis reszekció legalább egy emésztőrendszeri anasztomózissal hurok-ileostomiával vagy hasnyálmirigy- vagy epeúti reszekcióval vagy anélkül.
• Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél a kezelést megelőző 7 napon belül
• A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy tartózkodjanak a szexuális tevékenységtől a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 3 hónapig. A szexuálisan aktív férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy óvszert használnak, vagy tartózkodjanak a szexuális tevékenységtől a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 3 hónapig. Szintén javasolt a fogamzóképes partner nőknek ugyanebben az időszakban rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
• A betegnek meg kell értenie, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtana. A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati látogatásoknak és a protokollnak megfelelő eljárásoknak.
• A betegeknek egy társadalombiztosítási rendszerhez kell tartozniuk, vagy annak kedvezményezettjei lehetnek

Kizárási kritériumok:

• Makroszkóposan nem teljes sebészeti reszekció (CC 2)

• A pazireotid standard ellenjavallatai:

  1. nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek, vagy 250 mg/dl (14 mmol/l) feletti éhomi plazma glükózszint
  2. pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. vagy IV. osztály), instabil anginában, tartós kamrai tachycardiában, kamrai fibrillációban, klinikailag jelentős bradycardiában, beleértve a 450 msec-nél hosszabb korrigált QT (QTc) intervallumot, előrehaladott szívblokkban vagy akut szívinfarktusban szenvedő betegek a beiratkozást megelőző hat hónapon belül
  3. májbetegségben szenvedő betegek, például súlyos májkárosodásban (Child Pugh C), krónikus aktív hepatitisben vagy krónikus perzisztens májgyulladásban, kóros alvadással (INR>1,5).
  4. aktív vagy gyanított akut vagy krónikus, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek
  5. szomatosztatin analógokkal vagy a pazireotid készítmények bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  6. kontrollálatlan hypothyreosisban szenvedő betegek
• Azok a betegek, akik egy másik, a pazireotidtól eltérő új gyógyszer hatását értékelő vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt az adagolást megelőző 1 hónapon belül
• Beteg, aki már részt vett ebben a vizsgálatban (egy beteg csak egyszer vehet részt a vizsgálatban)
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak, vagy nem tudják befejezni a teljes vizsgálatot.
• Olyan nők, akik terhesek vagy valószínűleg terhesek, vagy akik szoptatnak
• Gyámság alatt álló, szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott, vagy beleegyezését adni képtelen beteg