Pasireotide om klinisch relevante spijsverteringslekkage te verminderen na volledige cytoreductieve chirurgie (CRS) plus hyperthermische intra-peritoneale chemotherapie (HIPEC) voor peritoneale carcinomatose (PASIREOCHIP)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 jaar en 75 jaar inbegrepen
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus ≤ 2
• Primaire (pseudomyxoma peritonei, peritoneale mesothelioom) of secundaire (colorectale of ovariële) peritoneale maligniteiten
• Curatieve intentresectie verkregen door een volledige resectie volgens de Completeness of Cytoreduction-score (CC) (CC 0-1) gevolgd door HIPEC Verschillende intraperitoneale medicijntoedieningsmodaliteiten zoals neoadjuvante systemische plus gelijktijdige intraperitoneale en intraveneuze chemotherapie (NIPS) of intraperitoneale druk aërosolchemotherapie (PIPAC) vertegenwoordigt geen uitsluitingscriteria.
• Afwezigheid van extra-peritoneale metastatische ziekte of beperkte lever- of longmetastasen die gemakkelijk vatbaar zijn voor curatieve resectie of ablatie
• Intraoperatieve peritoneale kankerindex (PCI-score) ≥ 10
• Viscerale resectie met ten minste één digestieve anastomose met of zonder lus-ileostoma of pancreas- of galresectie.
• Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen voorafgaand aan de therapie
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van seksuele activiteit tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling. Seksueel actieve mannelijke patiënten moeten ermee instemmen condooms te gebruiken of zich te onthouden van seksuele activiteit tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling. Ook wordt aanbevolen dat hun vrouwen van een vruchtbare potentiële partner gedurende dezelfde periode een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• De patiënt moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd. De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksbezoeken en procedures volgens het protocol.
• Patiënten moeten aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan zijn

Uitsluitingscriteria:

• Macroscopisch onvolledige chirurgische resectie (CC 2)

• Standaard contra-indicaties voor pasireotide:

  1. patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus of een nuchtere plasmaglucose > 250 mg/dl (14 mmol/l)
  2. patiënten met congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV), instabiele angina pectoris, aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, klinisch significante bradycardie waaronder een gecorrigeerd QT (QTc)-interval langer dan 450 msec, vergevorderde hartblokkade of een voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct binnen de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving
  3. patiënten met een leveraandoening zoals een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis met abnormale stolling (INR>1,5).
  4. patiënten met de aanwezigheid van een actieve of vermoedelijke acute of chronische ongecontroleerde infectie
  5. overgevoeligheid voor somatostatine-analogen of een bestanddeel van pasireotide-formuleringen
  6. patiënten met ongecontroleerde hypothyreoïdie
• Patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere studie die het effect evalueert van een nieuw geneesmiddel anders dan pasireotide binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering
• Patiënt die al aan dit onderzoek heeft deelgenomen (een patiënt kan slechts één keer in het onderzoek worden opgenomen)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes of die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd of niet in staat zullen zijn om het volledige onderzoek af te ronden.
• Vrouwen die (waarschijnlijk) zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënt onder curatele of van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing of niet in staat zijn toestemming te geven