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복막 암종증에 대한 완전한 세포감소 수술(CRS)과 고열 복강내 화학요법(HIPEC) 후 임상적으로 관련된 소화 누출을 줄이기 위한 파시레오타이드 (PASIREOCHIP)

2024년 2월 7일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

복막 암종증에 대한 완전한 세포감소 수술(CRS)과 고열 복강내 화학요법(HIPEC) 후 임상적으로 관련된 소화 누출을 줄이기 위한 Pasireotide의 효능 및 타당성 - 2상 무작위 다심 임상 시험

위약과 비교하여 CRS + HIPEC 후 임상적으로 관련된 수술 후 소화기 누출의 감소에 있어 파시레오타이드의 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자 포함
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2
  • 원발성(복막 가성 점액종, 복막 중피종) 또는 이차성(결장 직장 또는 난소) 복막 악성 종양
  • 세포감소 점수(CC)(CC 0-1) 후 HIPEC에 따른 완전 절제에 의해 완치 의도 절제 수술 신보조 전신 요법과 동시 복강내 및 정맥내 화학요법(NIPS) 또는 가압 복강내 화학요법과 같은 다양한 복강내 약물 투여 방식 에어로졸 화학요법(PIPAC)은 제외 기준을 나타내지 않습니다.
  • 복막외 전이성 질환이 없거나 제한적인 간 또는 폐 전이가 없어 근치적 절제 또는 절제가 용이함
  • 수술 중 복막암 지수(PCI 점수) ≥ 10
  • 루프 회장루 또는 췌장 또는 담도 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 적어도 하나의 소화기 문합을 포함하는 내장 절제술.
  • 치료 전 7일 이내 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사
  • 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 성행위를 삼가는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 투여 후 3개월 동안 콘돔을 사용하거나 성행위를 삼가는 데 동의해야 합니다. 또한 가임기 여성은 같은 기간에 매우 효과적인 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
  • 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  • 환자는 사회보장제도에 가입되어 있거나 그 수혜자여야 합니다.

제외 기준:

  • 육안으로 불완전한 수술적 절제(CC 2)

  • pasireotide에 대한 표준 금기 사항:

    1. 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 공복 혈장 포도당 > 250mg/dl(14mmol/L) 환자
    2. 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 지속 심실 빈맥, 심실 세동, 450msec 이상의 교정 QT(QTc) 간격을 포함하여 임상적으로 유의미한 서맥, 진행성 심장 차단 또는 급성 심근경색 병력이 있는 환자 등록 전 6개월 이내
    3. 중증 간장애(Child Pugh C), 만성 활동성 간염 또는 비정상 응고를 동반한 만성 지속성 간염(INR>1.5)과 같은 간 질환이 있는 환자.
    4. 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염이 있는 환자
    5. 소마토스타틴 유사체 또는 파시레오타이드 제제의 성분에 대한 과민증
    6. 조절되지 않는 갑상선기능저하증 환자
  • 투약 전 1개월 이내에 파시레오타이드 이외의 신약의 효과를 평가하는 다른 연구에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자
  • 이미 이 연구에 참여한 환자(환자는 연구에 한 번만 포함될 수 있음)
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자.
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 또는 모유 수유 중인 여성
  • 후견을 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 동의할 능력이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파시레오타이드
파시레오타이드 0.9mg을 1일 2회(14회 용량) 12 +/- 2시간마다 피하(s.c.)
의약품: 파시레오티드 0.9 MG/ML
파시레오타이드 0.9mg을 1일 2회(14회 용량) 12 +/- 2시간마다 피하(s.c.)
위약 비교기: 위약
식염수 0.9ml sc. 12 +/- 2시간마다 1일 2회(14회 용량)
다른: 식염수
식염수 0.9ml sc. 12 +/- 2시간마다 1일 2회(14회 용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 소화기 누출
기간: 97일
97일째 임상적으로 관련된(NCI CTCAE v5 ≥ 등급 3) 수술 후 소화기 누출 비율
97일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-002507-18
  • 2019/2955 (기타 식별자: CSET number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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