Pasireotidi vähentää kliinisesti merkityksellistä ruoansulatuskanavan vuotoa täydellisen sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) jälkeen vatsakalvon karsinomatoosissa (PASIREOCHIP)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mukaan lukien 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila ≤ 2
• Primaariset (pseudomyksoma peritonei, vatsakalvon mesoteliooma) tai sekundaariset (kolorektaali tai munasarja) vatsakalvon pahanlaatuiset kasvaimet
• Hoitotarkoituksen mukainen resektio, joka saadaan täydellisellä resektiolla sytoredution täydellisyyden pistemäärän (CC) (CC 0-1) mukaisesti ja sen jälkeen HIPEC:llä. Erilaiset intraperitoneaaliset lääkkeenantotavat, kuten systeeminen neoadjuvantti ja samanaikainen intraperitoneaalinen ja suonensisäinen kemoterapia (NIPS) tai paineistettu intraperitoneaalinen kemoterapia aerosolikemoterapia (PIPAC) ei edusta poissulkemiskriteerejä.
• Ekstraperitoneaalisen metastaattisen taudin puuttuminen tai rajalliset maksa- tai keuhkometastaasit, jotka voidaan helposti hoitaa parantavaa tarkoitusta varten tehtävään resektioon tai ablaatioon
• Intraoperatiivinen peritoneaalisyöpäindeksi (PCI-pistemäärä) ≥ 10
• Viskeraalinen resektio vähintään yhdellä ruoansulatuskanavan anastomoosilla silmukan ileostomialla tai haiman tai sapen resektiolla tai ilman sitä.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivää ennen hoitoa
• Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Lisäksi on suositeltavaa, että heidän naisensa, jotka voivat tulla raskaaksi kumppaniksi, käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää samana ajanjaksona.
• Potilaan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Potilaan tulee pystyä ja haluta noudattaa tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti.
• Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sen edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

• Makroskooppisesti epätäydellinen kirurginen resektio (CC 2)

• Pasireotidin tavanomaiset vasta-aiheet:

  1. potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai paastoplasman glukoosipitoisuus > 250 mg/dl (14 mmol/l)
  2. potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä, kliinisesti merkittävä bradykardia, mukaan lukien korjattu QT-väli (QTc) yli 450 ms, edennyt sydänkatkos tai aiempi sydäninfarkti ilmoittautumista edeltävien kuuden kuukauden aikana
  3. potilaat, joilla on maksasairaus, kuten vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh C), krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti, johon liittyy epänormaalia hyytymistä (INR > 1,5).
  4. potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
  5. yliherkkyys somatostatiinianalogeille tai jollekin pasireotidivalmisteen aineosalle
  6. potilailla, joilla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
• Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan uuden lääkkeen kuin pasireotidin vaikutusta kuukauden sisällä ennen annostelua
• Potilas, joka on jo osallistunut tähän tutkimukseen (potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain kerran)
• Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia tai jotka eivät pysty suorittamaan koko tutkimusta.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai todennäköisesti raskaana tai jotka imettävät
• Potilas, joka on holhouksessa tai jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä tai joka ei pysty antamaan suostumustaan