Pasireotid for at reducere klinisk relevant fordøjelseslækage efter komplet cytoreduktiv kirurgi (CRS) plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) for peritoneal karcinomatose (PASIREOCHIP)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 år og 75 år inkluderet
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ydelsesstatus ≤ 2
• Primære (pseudomyxoma peritonei, peritoneal mesotheliom) eller sekundære (kolorektale eller ovarie) peritoneale maligniteter
• Kurativ hensigtsresektion opnået ved en komplet resektion i henhold til Completeness of Cytoreduction score (CC) (CC 0-1) efterfulgt af HIPEC Forskellige intraperitoneale lægemiddeladministrationsmodaliteter såsom neoadjuverende systemisk plus samtidig intraperitoneal og intravenøs kemoterapi (NIPS) eller tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) repræsenterer ikke eksklusionskriterier.
• Fravær af ekstra-peritoneal metastatisk sygdom eller begrænsede lever- eller lungemetastaser, der let kan modtage resektion eller ablation med kurativ hensigt
• Intraoperativt Peritoneal Cancer Index (PCI-score) ≥ 10
• Visceral resektion med mindst én fordøjelsesanastomose med eller uden loop-ileostomi eller pancreas- eller galderesektion.
• Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før behandling
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode eller at afholde sig fra seksuel aktivitet under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling. Seksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere at bruge kondom eller at afholde sig fra seksuel aktivitet under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling. Det anbefales også, at deres kvinder i den fødedygtige potentielle partner bruger en yderst effektiv præventionsmetode i samme periode.
• Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular forud for eventuelle protokolspecifikke procedurer, der udføres. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
• Patienter skal være tilsluttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme

Ekskluderingskriterier:

• Makroskopisk ufuldstændig kirurgisk resektion (CC 2)

• Standard kontraindikationer til pasireotid:

  1. patienter med ukontrolleret diabetes mellitus eller en fastende plasmaglukose > 250 mg/dl (14 mMol/L)
  2. patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, klinisk signifikant bradykardi inklusive et korrigeret QT (QTc)-interval længere end 450 msek, fremskreden hjerteblok eller en anamnese med akut myokardieinfarkt inden for de seks måneder forud for tilmeldingen
  3. patienter med leversygdom, såsom svær leverinsufficiens (Child Pugh C), kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis med unormal koagulation (INR>1,5).
  4. patienter med tilstedeværelse af aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion
  5. overfølsomhed over for somatostatinanaloger eller enhver komponent i pasireotidformuleringer
  6. patienter med ukontrolleret hypothyroidisme
• Patienter, der deltager eller har deltaget i en anden undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​et nyt lægemiddel, bortset fra pasireotid, inden for 1 måned før dosering
• Patient, der allerede har deltaget i denne undersøgelse (en patient kan kun inkluderes én gang i undersøgelsen)
• Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller som anses for potentielt upålidelige eller vil være ude af stand til at fuldføre hele undersøgelsen.
• Kvinder, der er gravide eller sandsynligvis vil være det, eller som ammer
• Patient under værgemål eller berøvet sin frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse eller ude af stand til at give sit samtykke