Pasiréotide pour réduire les fuites digestives cliniquement pertinentes après une chirurgie cytoréductive complète (CRS) plus une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP) pour la carcinose péritonéale (PASIREOCHIP)

Critère d'intégration:

• Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans inclus
• Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
• Malignités péritonéales primaires (pseudomyxome péritonéal, mésothéliome péritonéal) ou secondaires (colorectales ou ovariennes)
• Résection à visée curative obtenue par une résection complète selon le score de complétude de cytoréduction (CC) (CC 0-1) suivie d'une HIPEC Différentes modalités d'administration intrapéritonéale de médicaments telles que la chimiothérapie néoadjuvante systémique plus intrapéritonéale et intraveineuse simultanée (NIPS) ou intra-péritonéale pressurisée la chimiothérapie par aérosols (PIPAC) ne représente pas un critère d'exclusion.
• Absence de métastases extra-péritonéales ou de métastases hépatiques ou pulmonaires limitées pouvant facilement faire l'objet d'une résection ou d'une ablation à visée curative
• Indice de cancer péritonéal peropératoire (score PCI) ≥ 10
• Résection viscérale avec au moins une anastomose digestive avec ou sans iléostomie de l'anse ou résection pancréatique ou biliaire.
• Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant le traitement
• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace ou de s'abstenir de toute activité sexuelle pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière administration du traitement de l'étude. Les patients de sexe masculin sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un préservatif ou de s'abstenir de toute activité sexuelle pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière administration du traitement de l'étude. En outre, il est recommandé à leurs femmes de partenaire potentiel de procréer d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la même période.
• Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole effectuée. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole.
• Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale ou bénéficiaires du même

Critère d'exclusion:

• Résection chirurgicale macroscopiquement incomplète (CC 2)

• Contre-indications classiques au pasiréotide :

  1. les patients avec un diabète sucré non contrôlé ou une glycémie à jeun > 250 mg/dl (14 mMol/L)
  2. les patients qui ont une insuffisance cardiaque congestive (NYHA Classe III ou IV), un angor instable, une tachycardie ventriculaire soutenue, une fibrillation ventriculaire, une bradycardie cliniquement significative, y compris un intervalle QT corrigé (QTc) supérieur à 450 ms, un bloc cardiaque avancé ou des antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les six mois précédant l'inscription
  3. les patients atteints d'une maladie hépatique telle qu'une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), une hépatite chronique active ou une hépatite chronique persistante avec coagulation anormale (INR> 1,5).
  4. patients présentant une infection active ou suspectée aiguë ou chronique non contrôlée
  5. hypersensibilité aux analogues de la somatostatine ou à tout composant des formulations de pasiréotide
  6. patients souffrant d'hypothyroïdie non contrôlée
• Patients participant ou ayant participé à une autre étude évaluant l'effet d'un nouveau médicament autre que le pasiréotide dans le mois précédant l'administration
• Patient ayant déjà participé à cette étude (un patient ne peut être inclus qu'une seule fois dans l'étude)
• Patients ayant des antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou qui sont considérés comme potentiellement peu fiables ou qui ne seront pas en mesure de terminer l'intégralité de l'étude.
• Femmes enceintes ou susceptibles de l'être, ou qui allaitent
• Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement