Фаза 1/2 испытания безопасности и иммуногенности вакцины против COVID-19 COVIVAC

Критерии включения:

Только фаза 1:

1. Взрослые в возрасте от 18 до 59 лет включительно на момент рандомизации.
2. Здоровый, что определяется отсутствием клинически значимого заболевания, острого или хронического, что определяется историей болезни, физическим осмотром, результатами скрининговых лабораторных анализов и клинической оценкой исследователя.

Только фаза 2:

1. Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент рандомизации.

2. Отсутствие клинически значимого острого заболевания и хронического заболевания, которое не удалось взять под контроль в течение 90 дней после рандомизации, что определяется историей болезни, физическим осмотром, результатами скрининговых лабораторных анализов и клинической оценкой исследователя.

   И Фаза 1, и Фаза 2:

3. Предоставил письменное информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
4. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 40 кг/м2 включительно на скрининге.
5. Проживает в районе исследовательского центра и может и желает соблюдать все протокольные посещения и процедуры.
6. Если женщина имеет детородный потенциал, не должна кормить грудью или быть беременной (на основании отрицательного теста мочи на беременность при скрининге и в течение 24 часов до получения первой дозы IP), она должна планировать избегать беременности в течение как минимум 28 часов. дней после последней дозы IP, и быть готовым постоянно использовать адекватный метод контрацепции и пройти повторный тест на беременность до второй (последней) дозы IP.

Критерий исключения:

1. Использование любого исследуемого лекарственного средства в течение 90 дней до рандомизации или запланированное использование такого продукта в течение периода участия в исследовании.

2. История введения любой неисследуемой вакцины в течение 28 дней до введения исследуемой вакцины или запланированной вакцинации в течение 3 месяцев после зачисления.

   Примечание: получение любой вакцины против COVID-19, лицензированной или получившей разрешение на экстренное использование во Вьетнаме, в ходе участия в исследовании не является исключением, если она будет введена после визита 5.

3. Предыдущее получение исследуемой вакцины от SARS или MERS или любой исследуемой или лицензированной вакцины, которая может повлиять на интерпретацию результатов испытания.
4. Реакция гиперчувствительности на любую предыдущую вакцинацию или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины в анамнезе.
5. История аллергии на яйца или курицу
6. История ангионевротического отека
7. История анафилаксии
8. Острое заболевание (умеренное или тяжелое) и/или лихорадка (температура тела при пероральном измерении ≥38°C)
9. Любые аномальные жизненные показатели, признанные PI клинически значимыми.
10. Отклонение от нормы в скрининговом лабораторном тесте, которое ИП по согласованию со Спонсором считает исключительным
11. Положительный серологический тест на гепатит B (HBsAg) или гепатит C (HCV Ab)
12. История подтвержденного ВИЧ
13. История лабораторно подтвержденного COVID-19
14. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомы кожи и карциномы шейки матки in situ.
15. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние
16. Введение иммуноглобулина или любого продукта крови в течение 90 дней до первой инъекции в исследовании или запланированное введение в течение периода исследования.
17. Введение любых иммуномодулирующих препаратов длительного действия (например, инфликсимаб или ритуксимаб) или хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов в течение шести месяцев до первой исследуемой инъекции или запланированное введение в течение периода исследования (включая системные кортикостероиды в дозах, эквивалентных ≥ 0,5 мг/кг/день преднизолона; разрешено использование местных стероидов, включая ингаляционные и интраназальные стероиды).
18. Известные нарушения свертывания крови или заболевания крови, которые могли вызвать анемию или избыточное кровотечение в анамнезе. (например, талассемия, недостаточность фактора свертывания крови).
19. Недавний анамнез (за последний год) или признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
20. Любое медицинское, психиатрическое или поведенческое состояние, которое, по мнению PI, может помешать достижению целей исследования, представлять риск для субъекта или помешать субъекту завершить последующее наблюдение в рамках исследования.
21. Сотрудник любого лица, нанятого Спонсором, контрактной исследовательской организацией (CRO), PI, персоналом исследовательской площадки или исследовательской площадки.